Florbetaben zur Bildgebung von vaskulärem Amyloid (FERMATA)
Florbetaben zur Bildgebung von vaskulärem Amyloid: Bewertung der Amyloid-Inflammasom-Bildgebung in Halsschlagadern und Koronararterien bei Patienten mit instabiler Atherosklerose – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von 18F-Florbetaben-PET bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS oder Schlaganfall/TIA zur Erkennung von entzündlichem Plaque zu ermitteln.
Die explorativen Ziele werden Beziehungen zwischen der Verkalkungsbildgebung und anderen Biomarkern sowie Vergleiche zwischen Regionen mit hoher und niedriger Plaquebelastung sowie zwischen Patienten mit und ohne kürzlich aufgetretene Gefäßereignisse definieren.
Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen ACS (d. h. STEMI oder NSTEMI), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) werden für die FERMATA-Studie rekrutiert. Eine Kontrollpopulation von Patienten mit bekannter Gefäßerkrankung, aber ohne kürzlich aufgetretenes ACS, Schlaganfall/TIA, wird ebenfalls rekrutiert.
FERMATA ist eine Pilotstudie mit Einzelzentrum und Bildgebung. Wir werden die Fähigkeit des Amyloid-Tracers 18F-Florbetaben bewerten, aktive atherosklerotische Plaques bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS oder kürzlich aufgetretener TIA/Schlaganfall zu erkennen. Wir planen, 24 Patienten mit ACS oder Patienten mit Schlaganfall/TIA und 6 Kontrollpatienten ohne kürzlich aufgetretenes ACS oder Schlaganfall/TIA aufzunehmen. Primärer Endpunkt ist der Unterschied in der Florbetaben-Aufnahme zwischen der auslösenden Arterie (entweder des ACS bzw. des TIA/Schlaganfalls) und den nicht auslösenden Arterien. Interessante Parameter sind die maximalen und gesamten Standardaufnahmewerte (SUVs) und Gewebe-zu-Hintergrund-Verhältnisse (TBRs) der Koronar- und Halsschlagader sowie der Aorta.
Zu den explorativen Endpunkten gehört eine Korrelationsanalyse (Pearson-Korrelation), um den Zusammenhang zwischen Entzündungen im Florbetaben-PET/CT und den histopathologischen Entzündungsniveaus zu bewerten. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob die Aufnahme von Florbetaben im PET mit den Läsionsspiegeln von B-Amyloid korreliert. Es werden auch Vergleiche zwischen Regionen mit hoher Plaquebelastung und geringerer Plaquebelastung sowie zwischen Patienten mit kürzlich aufgetretenen vaskulären Ereignissen und solchen, bei denen in letzter Zeit keine Ereignisse aufgetreten sind, durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin E Boczar, MD
- Telefonnummer: 6132821835
- E-Mail: kboczar@ottawaheart.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutierung
- University of Ottawa Heart Institute
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Kontakt:
- Chantal L
- Telefonnummer: 18817 6136967000
- E-Mail: clefebvre@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Poppy M
- Telefonnummer: 14646 6136967000
- E-Mail: pmacphee@ottawaheart.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erlitt kürzlich ein kardiovaskuläres Ereignis (30–120 Tage nach ACS (d. h. STEMI oder NSTEMI) oder TIA/Schlaganfall mit ipsilateraler atherosklerotischer Erkrankung großer Gefäße, bestätigt durch US, CT oder MRT;
- stabile Symptome und Hämodynamik;
- Alter >/= 18 Jahre;
- eine Einverständniserklärung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- ein aktuelles kardiovaskuläres Ereignis, das nach Ansicht des Neurologen oder Kardiologen wahrscheinlich eine Embolie war;
- schwere LV-Dysfunktion (EF<30 %);
- schwere Klappenerkrankung, die einen Eingriff erfordert;
- dekompensierte Herzinsuffizienz;
- Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen BHCG-Test;
- Stillen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der gesamten Studie weigern, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (dazu gehört mindestens eine hochwirksame und eine wirksame Verhütungsmethode) ODER Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, die sich weigern, Verhütungsmittel anzuwenden.
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ereignisgruppe „Akute atherosklerotische Erkrankung“.
Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen ACS (d. h.
STEMI oder NSTEMI), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
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[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
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Kontrolle
Eine Kontrollpopulation von Patienten mit bekannter Gefäßerkrankung, aber ohne kürzlich aufgetretenes ACS, Schlaganfall/TIA.
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[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verwendung von 18F-Florbetaben-PET bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS oder Schlaganfall/TIA zur Erkennung entzündlicher Plaques
Zeitfenster: Innerhalb von 16 Wochen nach dem Gefäßereignis
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Verhältnis des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) des Florbetaben-Tracers zum Hintergrund (SVC oder innere Halsschlagader für Koronar- bzw. Karotis-Tracer)
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Innerhalb von 16 Wochen nach dem Gefäßereignis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TBR der Arterien bei Akutpatienten im Vergleich zu Kontrollpatienten
Zeitfenster: Innerhalb von 16 Wochen nach dem Gefäßereignis
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Gewebe-Hintergrund (TBR) von Arterien bei Patienten mit akuten Gefäßereignissen im Vergleich zum TBR in Arterien von Kontrollpatienten
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Innerhalb von 16 Wochen nach dem Gefäßereignis
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TBR von Arterien mit höherer Plaquelast im Vergleich zu niedrigerer Plaquelast
Zeitfenster: Innerhalb von 16 Wochen nach dem Gefäßereignis
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Gewebe-Hintergrund (TBR) von Arterien bei Patienten mit höherer Plaquebelastung im CT im Vergleich zur TBR in Arterien mit geringerer Plaquebelastung
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Innerhalb von 16 Wochen nach dem Gefäßereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230175-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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