Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флорбетабен для визуализации сосудистого амилоида (FERMATA)

19 апреля 2024 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Флорбетабен для визуализации сосудистого амилоида: оценка визуализации амилоидного воспаления в сонных и коронарных артериях у пациентов с нестабильным атеросклерозом - пилотное исследование

Основная цель — определить, может ли новый ядерный индикатор (названный 18F-Флорбетабен), используемый с ядерной визуализацией (ПЭТ-визуализация), обнаружить воспаленные бляшки у пациентов с недавним ОКС или инсультом/ТИА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Основная цель — определить возможность использования ПЭТ с 18F-флорбетабеном у пациентов с недавним ОКС или инсультом/ТИА для обнаружения воспалительных бляшек.

Исследовательские цели определят взаимосвязь визуализации кальцификации с другими биомаркерами и сравнение между областями с высоким и низким содержанием бляшек, а также между пациентами с недавними сосудистыми событиями и без них.

Пациенты с недавним ОКС (т.е. STEMI или NSTEMI), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) будут включены в исследование FERMATA. Также будет набрана контрольная популяция пациентов с известными сосудистыми заболеваниями, но без недавнего ОКС, инсульта/ТИА.

FERMATA – это пилотное одноцентровое визуализирующее исследование. Мы оценим способность индикатора амилоида 18F-Флорбетабена обнаруживать активные атеросклеротические бляшки у пациентов с недавним ОКС или недавним ТИА/инсультом. Мы планируем включить 24 пациента с ОКС или пациентов с инсультом/ТИА и 6 пациентов контрольной группы без недавнего ОКС или инсульта/ТИА. Первичной конечной точкой является разница в поглощении флорбетабена между артерией-виновником (ОКС или ТИА/инсульт соответственно) и невиновными артериями. Интересующими параметрами являются максимальные и общие значения стандартного поглощения (SUV) и отношение ткани к фону (TBR) коронарных и сонных артерий, а также аорты.

Исследовательские конечные точки включают корреляционный анализ (корреляция Пирсона) для оценки взаимосвязи воспаления на ПЭТ/КТ с Флорбетабеном и гистопатологическим уровнем воспаления. Кроме того, мы посмотрим, коррелирует ли поглощение Флорбетабена при ПЭТ с уровнем поражения B-амилоида. Также будут проведены сравнения между регионами с высоким и низким содержанием бляшек, а также между пациентами с недавними сосудистыми событиями и теми, у кого недавних событий не было.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Kevin E Boczar, MD
Номер телефона: 6132821835
Электронная почта: kboczar@live.com

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
    - Рекрутинг
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Контакт:
      
      Chantal L
      
      Номер телефона: 18817 6136967000
      
      Электронная почта: clefebvre@ottawaheart.ca
    - Контакт:
      
      Poppy M
      
      Номер телефона: 14646 6136967000
      
      Электронная почта: pmacphee@ottawaheart.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

pПациенты с недавним ОКС (т.е. Будут задействованы STEMI или NSTEMI), инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА). Стандартные определения будут использоваться для ИМпST, ИМбпST, включая боль в груди, изменения ЭКГ и повышение тропонина; аналогично для ишемического инсульта, подтвержденного КТ или МРТ, и ТИА, подтвержденного неврологом.

Описание

Критерии включения:

недавно перенес сердечно-сосудистое событие (через 30–120 дней после ОКС (т. е. ИМпST или ИМбпST) или ТИА/инсульт с ипсилатеральным атеросклеротическим заболеванием крупных сосудов, подтвержденным при УЗИ, КТ или МРТ;
стабильные симптомы и гемодинамика;
возраст >/= 18 лет;
при наличии информированного согласия.

Критерий исключения:

недавнее сердечно-сосудистое событие, по мнению невролога или кардиолога, могло быть эмболическим;
тяжелая дисфункция ЛЖ (ФВ<30%);
тяжелая болезнь клапана, требующая вмешательства;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
беременность (у всех женщин детородного возраста тест на BHCG будет отрицательным;
грудное вскармливание;
Женщины детородного возраста, которые отказываются использовать две формы контрацепции (включая как минимум одну форму высокоэффективной и один эффективный метод контрацепции) на протяжении всего исследования ИЛИ мужчины, способные стать отцом ребенка, которые отказываются использовать контрацепцию.
неспособен дать информированное согласие;

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа событий острого атеросклеротического заболевания Пациенты с недавним ОКС (т.е. STEMI или NSTEMI), инсульт или транзиторная ишемическая атака.
Контроль Контрольная группа пациентов с известными сосудистыми заболеваниями, но без недавнего ОКС, инсульта/ТИА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Целесообразность использования ПЭТ с 18F-флорбетабеном у пациентов с недавним ОКС или инсультом/ТИА для выявления воспалительных бляшек Временное ограничение: В течение 16 недель после сосудистого события	Отношение стандартизированного значения поглощения (SUV) индикатора флорбетабена к фону (SVC или внутренняя яремная артерия для коронарной или сонной артерии соответственно)	В течение 16 недель после сосудистого события

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
TBR артерий у острых пациентов по сравнению с пациентами контрольной группы Временное ограничение: В течение 16 недель после сосудистого события	Отношение «ткань к фону» (TBR) артерий у пациентов с острыми сосудистыми событиями по сравнению с TBR в артериях пациентов контрольной группы	В течение 16 недель после сосудистого события
TBR артерий с более высоким содержанием бляшек по сравнению с более низким содержанием бляшек Временное ограничение: В течение 16 недель после сосудистого события	Отношение ткани к фону (TBR) артерий у пациентов с более высоким содержанием бляшек на КТ по сравнению с TBR в артериях с меньшим количеством бляшек	В течение 16 недель после сосудистого события

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

Главный следователь: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .