Florbetaben voor beeldvorming van vasculair amyloïde (FERMATA)
Florbetaben voor beeldvorming van vasculair amyloïd: evaluatie van amyloïd-inflammasoombeeldvorming in hals- en kransslagaders bij patiënten met instabiele atherosclerose - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van 18F-Florbetaben PET bij patiënten met recente ACS of beroerte/TIA om ontstekingsplaque te detecteren.
Verkennende doelstellingen zullen de relaties definiëren van calcificatiebeeldvorming met andere biomarkers en vergelijkingen tussen regio's met hoge en lage plaquelast en tussen patiënten met en zonder recente vasculaire voorvallen.
Patiënten met een recente ACS (d.w.z. STEMI of NSTEMI), beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) zullen worden gerekruteerd voor de FERMATA-studie. Er zal ook een controlepopulatie worden gerekruteerd van patiënten met bekende vasculaire aandoeningen, maar zonder recente ACS, beroerte/TIA.
FERMATA is een pilot, single-center, beeldvormend onderzoek. We zullen het vermogen van de amyloïde tracer, 18F-Florbetaben, evalueren om actieve atherosclerotische plaque te detecteren bij patiënten met recente ACS of recente TIA/beroerte. We zijn van plan om 24 patiënten met ACS of patiënten met een beroerte/TIA in te schrijven, en 6 controlepatiënten zonder recente ACS of beroerte/TIA. Het primaire eindpunt is het verschil in de opname van Florbetaben tussen de slagader die de oorzaak is (van respectievelijk de ACS of TIA/beroerte) en de slagaders die niet de oorzaak zijn. Van belang zijnde parameters zijn de maximale en totale standaardopnamewaarden (SUV's) en weefsel-tot-achtergrondverhoudingen (TBR's) van de kransslagaders, de halsslagaders en de aorta.
Verkennende eindpunten omvatten een correlatieanalyse (Pearson-correlatie) om de relatie tussen ontstekingen op Florbetaben PET/CT en de histopathologische ontstekingsniveaus te evalueren. Daarnaast zullen we kijken of de opname van Florbetaben op PET correleert met de laesieniveaus van B-amyloïde. Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen regio's met een hoge plaquelast versus een lagere plaquelast, en tussen patiënten met recente vasculaire voorvallen versus patiënten die geen recente voorvallen hebben gehad.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin E Boczar, MD
- Telefoonnummer: 6132821835
- E-mail: kboczar@ottawaheart.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Chantal L
- Telefoonnummer: 18817 6136967000
- E-mail: clefebvre@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Poppy M
- Telefoonnummer: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een recente cardiovasculaire gebeurtenis heeft gehad (30-120 dagen na ACS (d.w.z. STEMI of NSTEMI) of TIA/beroerte met ipsilaterale atherosclerotische ziekte van grote bloedvaten bevestigd op echografie, CT of MRI;
- stabiele symptomen en hemodynamiek;
- leeftijd >/= 18 jaar;
- geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- een recente CV gebeurtenis die naar de mening van de neuroloog of cardioloog waarschijnlijk embolisch was;
- ernstige LV-disfunctie (EF<30%);
- ernstige klepziekte die interventie vereist;
- gedecompenseerd hartfalen;
- zwangerschap (alle vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen een negatieve BHCG-test ondergaan);
- borstvoeding geven;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die weigeren twee vormen van anticonceptie te gebruiken (waaronder ten minste één zeer effectieve vorm van anticonceptie en één effectieve anticonceptiemethode) tijdens het gehele onderzoek OF mannen die in staat zijn een kind te verwekken en die weigeren anticonceptie te gebruiken.
- niet in staat geïnformeerde toestemming te geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebeurtenisgroep voor acute atherosclerotische ziekten
Patiënten met een recente ACS (d.w.z.
STEMI of NSTEMI), beroerte of TIA.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
|
Controle
Een controlepopulatie van patiënten met bekende vasculaire aandoeningen, maar zonder recente ACS, beroerte/TIA.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van 18F-Florbetaben PET bij patiënten met recente ACS of beroerte/TIA om ontstekingsplaque te detecteren
Tijdsspanne: Binnen 16 weken na een vasculair voorval
|
Verhouding van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van Florbetaben-tracer tot de achtergrond (respectievelijk SVC of interne halsader voor coronaire of halsslagader)
|
Binnen 16 weken na een vasculair voorval
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TBR van slagaders bij acute patiënten vergeleken met controlepatiënten
Tijdsspanne: Binnen 16 weken na een vasculair voorval
|
Weefsel-achtergrond (TBR) van slagaders bij patiënten met acute vasculaire voorvallen vergeleken met TBR in slagaders van controlepatiënten
|
Binnen 16 weken na een vasculair voorval
|
|
TBR van slagaders met een hogere plaquelast vergeleken met een lagere plaquelast
Tijdsspanne: Binnen 16 weken na een vasculair voorval
|
Weefsel tegen achtergrond (TBR) van slagaders bij patiënten met een hogere plaquelast op CT vergeleken met TBR in slagaders met een lagere plaquelast
|
Binnen 16 weken na een vasculair voorval
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230175-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .