Florbetaben til billeddannelse af vaskulær amyloid (FERMATA)
Florbetaben til billeddannelse af vaskulær amyloid: evaluering af amyloid inflammasom-billeddannelse i carotis og koronararterier hos patienter med ustabil åreforkalkning - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af at bruge 18F-Florbetaben PET hos patienter med nylig ACS eller slagtilfælde/TIA til at påvise inflammatorisk plak.
Eksplorative mål vil definere relationer mellem forkalkningsbilleddannelse og andre biomarkører og sammenligninger mellem områder med høj og lav plakbelastning og mellem patienter med og uden nylige vaskulære hændelser.
Patienter med nylig ACS (dvs. STEMI eller NSTEMI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) vil blive rekrutteret vil blive rekrutteret til FERMATA-undersøgelsen. En kontrolpopulation af patienter med kendt vaskulær sygdom men uden nylig ACS, slagtilfælde/TIA vil også blive rekrutteret.
FERMATA er en enkelt-centeret, billeddiagnostisk pilotundersøgelse. Vi vil evaluere evnen af amyloidsporeren, 18F-Florbetaben, til at påvise aktiv aterosklerotisk plak hos patienter med nylig ACS eller nylig TIA/slagtilfælde. Vi planlægger at indskrive 24 patienter med ACS eller patienter med slagtilfælde/TIA og 6 kontrolpatienter uden nylig ACS eller slagtilfælde/TIA. Primært endepunkt er forskellen i Florbetaben-optagelse mellem den skyldige arterie (af henholdsvis ACS eller TIA/slagtilfælde) og de ikke-skyldige arterier. Parametre af interesse er de maksimale og totale standardoptagelsesværdier (SUV'er) og væv-til-baggrundsforhold (TBR'er) af koronar- og carotisarterierne samt aorta.
Eksplorative endepunkter inkluderer en korrelationsanalyse (Pearson-korrelation) for at evaluere forholdet mellem inflammation på Florbetaben PET/CT og de histopatologiske niveauer af inflammation. Derudover vil vi se på, om Florbetaben-optagelse på PET korrelerer med læsionsniveauer af B-amyloid. Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem områder med høj plakbyrde vs. lavere plakbyrde og mellem patienter med nylige vaskulære hændelser kontra dem, der ikke har haft nylige hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin E Boczar, MD
- Telefonnummer: 6132821835
- E-mail: kboczar@live.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Chantal L
- Telefonnummer: 18817 6136967000
- E-mail: clefebvre@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Poppy M
- Telefonnummer: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde en nylig kardiovaskulær hændelse (30-120 dage efter ACS (dvs. STEMI eller NSTEMI) eller TIA/slagtilfælde med ipsilateral aterosklerotisk sygdom med store kar, bekræftet på UL, CT eller MRI;
- stabile symptomer og hæmodynamik;
- alder >/= 18 år;
- givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- en nylig CV-hændelse, der sandsynligvis har været embolisk efter neurologens eller kardiologens mening;
- alvorlig LV dysfunktion (EF<30%);
- alvorlig klapsygdom, der kræver indgriben;
- dekompenseret hjertesvigt;
- graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ BHCG-test;
- amning;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge to former for prævention (dette omfatter mindst én form for yderst effektiv og én effektiv præventionsmetode) gennem hele undersøgelsen ELLER mænd, der er i stand til at blive far til et barn, der nægter at bruge prævention.
- ude af stand til at give informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut aterosklerotisk sygdom begivenhed gruppe
Patienter med nylig ACS (dvs.
STEMI eller NSTEMI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
|
|
Styring
En kontrolpopulation af patienter med kendt vaskulær sygdom, men uden nylig ACS, slagtilfælde/TIA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge 18F-Florbetaben PET til patienter med nylig ACS eller slagtilfælde/TIA til at påvise inflammatorisk plak
Tidsramme: Inden for 16 uger efter vaskulær hændelse
|
Forholdet mellem den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af Florbetaben sporstof til baggrunden (SVC eller indre hals for henholdsvis koronar eller carotis)
|
Inden for 16 uger efter vaskulær hændelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBR af arterier hos akutte patienter sammenlignet med kontrolpatienter
Tidsramme: Inden for 16 uger efter vaskulær hændelse
|
Væv til baggrund (TBR) af arterier hos patienter med akutte vaskulære hændelser sammenlignet med TBR i arterier hos kontrolpatienter
|
Inden for 16 uger efter vaskulær hændelse
|
|
TBR af arterier ind med højere plakbyrde sammenlignet med lavere plakbyrde
Tidsramme: Inden for 16 uger efter vaskulær hændelse
|
Væv til baggrund (TBR) af arterier hos patienter med højere plakbelastning på CT sammenlignet med TBR i arterier med lavere plakbyrde
|
Inden for 16 uger efter vaskulær hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .