Florbetaben do obrazowania amyloidu naczyniowego (FERMATA)
Florbetaben do obrazowania amyloidu naczyniowego: ocena obrazowania inflammasomu amyloidu w tętnicach szyjnych i wieńcowych u pacjentów z niestabilną miażdżycą – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie wykonalności stosowania PET z 18F-Florbetabenem u pacjentów po niedawnym OZW lub udarze/TIA w celu wykrycia płytki zapalnej.
Cele eksploracyjne zdefiniują powiązania obrazowania zwapnień z innymi biomarkerami oraz porównania między obszarami o wysokim i niskim obciążeniu płytkami nazębnymi oraz między pacjentami z niedawnymi zdarzeniami naczyniowymi i bez nich.
Pacjenci, którzy niedawno przebyli ACS (tj. STEMI lub NSTEMI), udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) zostaną włączone do badania FERMATA. Do badania zostanie włączona również populacja kontrolna pacjentów ze stwierdzoną chorobą naczyniową, ale bez niedawnego ACS, udaru/TIA.
FERMATA to pilotażowe, jednoośrodkowe badanie obrazowe. Ocenimy zdolność znacznika amyloidu, 18F-Florbetaben, do wykrywania aktywnych blaszek miażdżycowych u pacjentów z niedawnym OZW lub niedawnym TIA/udarem mózgu. Planujemy włączyć do badania 24 pacjentów z OZW lub pacjentów z udarem/TIA i 6 pacjentów z grupy kontrolnej bez niedawnego OZW lub udaru/TIA. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w wychwycie Florbetabenu pomiędzy tętnicą sprawczą (odpowiednio ACS lub TIA/udar) a tętnicami niebędącymi przyczyną udaru. Interesujące parametry to maksymalne i całkowite standardowe wartości wychwytu (SUV) oraz stosunek tkanki do tła (TBR) w tętnicach wieńcowych i szyjnych oraz aorcie.
Eksploracyjne punkty końcowe obejmują analizę korelacji (korelacja Pearsona) w celu oceny związku stanu zapalnego w badaniu PET/CT Florbetaben z histopatologicznym poziomem stanu zapalnego. Ponadto sprawdzimy, czy wychwyt Florbetabenu w badaniu PET koreluje z poziomem uszkodzeń B-amyloidu. Dokonane zostaną także porównania pomiędzy regionami o dużym obciążeniu płytkami nazębnymi i mniejszym obciążeniem płytkami oraz pomiędzy pacjentami, u których niedawno wystąpiły zdarzenia naczyniowe, a pacjentami, u których nie wystąpiły niedawne zdarzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin E Boczar, MD
- Numer telefonu: 6132821835
- E-mail: kboczar@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Chantal L
- Numer telefonu: 18817 6136967000
- E-mail: clefebvre@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Poppy M
- Numer telefonu: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjenta niedawno wystąpiło zdarzenie sercowo-naczyniowe (30–120 dni po OZW (tj. STEMI lub NSTEMI) lub TIA/udar z ipsilateralną chorobą miażdżycową dużych naczyń potwierdzoną w USG, CT lub MRI;
- stabilne objawy i hemodynamika;
- wiek >/= 18 lat;
- wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- niedawne zdarzenie CV, w opinii neurologa lub kardiologa, prawdopodobnie miało podłoże zatorowe;
- ciężka dysfunkcja LV (EF<30%);
- ciężka choroba zastawek wymagająca interwencji;
- niewyrównana niewydolność serca;
- ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu BHCG;
- karmienie piersią;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które przez cały czas trwania badania odmawiają stosowania dwóch form antykoncepcji (w tym co najmniej jednej formy wysoce skutecznej i jednej skutecznej metody antykoncepcji) LUB mężczyźni mogący spłodzić dziecko, którzy odmawiają stosowania antykoncepcji.
- niemożność wyrażenia świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa zdarzeń związanych z ostrą chorobą miażdżycową
Pacjenci, którzy niedawno przebyli ACS (tj.
STEMI lub NSTEMI), udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
|
Kontrola
Populacja kontrolna pacjentów ze stwierdzoną chorobą naczyniową, ale bez niedawnego OZW, udaru/TIA.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania PET z 18F-Florbetabenem u pacjentów po niedawnym OZW lub udarze/TIA w celu wykrycia płytki zapalnej
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni od zdarzenia naczyniowego
|
Stosunek standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) znacznika Florbetaben do tła (SVC lub tętnica szyjna wewnętrzna odpowiednio w przypadku tętnicy wieńcowej lub szyjnej)
|
W ciągu 16 tygodni od zdarzenia naczyniowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TBR tętnic u pacjentów ze stanem ostrym w porównaniu z pacjentami kontrolnymi
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni od zdarzenia naczyniowego
|
Tkanka do tła (TBR) tętnic u pacjentów z ostrymi zdarzeniami naczyniowymi w porównaniu z TBR w tętnicach pacjentów kontrolnych
|
W ciągu 16 tygodni od zdarzenia naczyniowego
|
|
TBR tętnic z większym obciążeniem płytkami w porównaniu z mniejszym obciążeniem płytkami
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni od zdarzenia naczyniowego
|
Tkanka do tła (TBR) tętnic u pacjentów z większym obciążeniem blaszkami w CT w porównaniu z TBR w tętnicach o mniejszym obciążeniu blaszkami
|
W ciągu 16 tygodni od zdarzenia naczyniowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230175-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .