Florbetaben para imagem de amilóide vascular (FERMATA)
Florbetaben para imagens de amilóide vascular: avaliação de imagens do inflamassoma amilóide em artérias carótidas e coronárias em pacientes com aterosclerose instável - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar a viabilidade do uso de PET com 18F-Florbetaben em pacientes com SCA recente ou acidente vascular cerebral/AIT para detectar placa inflamatória.
Os objetivos exploratórios definirão as relações da imagem de calcificação com outros biomarcadores e comparações entre regiões de alta e baixa carga de placa e entre pacientes com e sem eventos vasculares recentes.
Pacientes com SCA recente (ou seja, STEMI ou NSTEMI), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) serão recrutados para o estudo FERMATA. Uma população de controle de pacientes com doença vascular conhecida, mas sem SCA recente, acidente vascular cerebral/AIT também será recrutada.
FERMATA é um estudo de imagem piloto, unicêntrico. Avaliaremos a capacidade do traçador amilóide, 18F-Florbetaben, de detectar placa aterosclerótica ativa em pacientes com SCA recente ou AIT/AVC recente. Planejamos inscrever 24 pacientes com SCA ou pacientes com AVC/AIT e 6 pacientes controle sem SCA recente ou AVC/AIT. O endpoint primário é a diferença na captação de Florbetaben entre a artéria culpada (de SCA ou AIT/AVC, respectivamente) e as artérias não culpadas. Os parâmetros de interesse são os valores máximos e totais de captação padrão (SUVs) e as relações tecido-fundo (TBRs) das artérias coronárias e carótidas, bem como da aorta.
Os endpoints exploratórios incluem uma análise de correlação (correlação de Pearson) para avaliar a relação da inflamação no Florbetaben PET/CT com os níveis histopatológicos de inflamação. Além disso, verificaremos se a captação de Florbetaben no PET se correlaciona com os níveis de lesão de B-amilóide. Também serão feitas comparações entre regiões com alta carga de placa versus menor carga de placa e entre pacientes com eventos vasculares recentes versus aqueles que não tiveram eventos recentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin E Boczar, MD
- Número de telefone: 6132821835
- E-mail: kboczar@live.com
Locais de estudo
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contato:
- Chantal L
- Número de telefone: 18817 6136967000
- E-mail: clefebvre@ottawaheart.ca
-
Contato:
- Poppy M
- Número de telefone: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofreu um evento cardiovascular recente (30-120 dias após SCA (ou seja, STEMI ou NSTEMI) ou AIT/AVC com doença aterosclerótica ipsilateral de grandes vasos confirmada em US, TC ou RM;
- sintomas e hemodinâmica estáveis;
- idade >/= 18 anos;
- dado consentimento informado.
Critério de exclusão:
- um evento CV recente, provavelmente embólico na opinião do neurologista ou cardiologista;
- disfunção grave do VE (FE<30%);
- doença valvar grave que requer intervenção;
- insuficiência cardíaca descompensada;
- gravidez (todas as mulheres com potencial para engravidar terão um teste de BHCG negativo;
- amamentação;
- Mulheres com potencial para engravidar que se recusam a usar duas formas de contracepção (isso inclui pelo menos uma forma de método contraceptivo altamente eficaz e um método eficaz) ao longo do estudo OU homens capazes de gerar um filho que se recusam a usar contracepção.
- incapaz de dar consentimento informado;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de eventos de doença aterosclerótica aguda
Pacientes com SCA recente (ou seja,
STEMI ou NSTEMI), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
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Ao controle
Uma população de controle de pacientes com doença vascular conhecida, mas sem SCA recente, acidente vascular cerebral/AIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do uso de PET com 18F-Florbetabeno em pacientes com SCA recente ou acidente vascular cerebral/AIT para detectar placa inflamatória
Prazo: Dentro de 16 semanas do evento vascular
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Proporção entre o valor de captação padronizado (SUV) do traçador Florbetaben e o fundo (SVC ou jugular interna para coronária ou carótida, respectivamente)
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Dentro de 16 semanas do evento vascular
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TBR de artérias em pacientes agudos em comparação com pacientes controle
Prazo: Dentro de 16 semanas do evento vascular
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Tecido para fundo (TBR) de artérias em pacientes com eventos vasculares agudos comparado a TBR em artérias de pacientes controle
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Dentro de 16 semanas do evento vascular
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TBR de artérias com maior carga de placa em comparação com menor carga de placa
Prazo: Dentro de 16 semanas do evento vascular
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Tecido para fundo (TBR) de artérias em pacientes com maior carga de placas na TC em comparação com TBR em artérias com menor carga de placas
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Dentro de 16 semanas do evento vascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia Cerebral
- Ataque Isquêmico Transitório
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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