Florbetaben for avbildning av vaskulær amyloid (FERMATA)
Florbetaben for Imaging of Vascular Amyloid: Evaluation of Amyloid Inflammasom Imaging in Carotid and Coronary Arteries in Patients With ustabil aterosclerosis - En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke 18F-Florbetaben PET hos pasienter med nylig ACS eller slag/TIA for å oppdage inflammatorisk plakk.
Utforskende mål vil definere forhold mellom forkalkningsavbildning og andre biomarkører og sammenligninger mellom høy og lav plakkbelastningsregioner og mellom pasienter med og uten nylige vaskulære hendelser.
Pasienter med nylig ACS (dvs. STEMI eller NSTEMI), slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) vil bli rekruttert vil bli rekruttert til FERMATA-studien. En kontrollpopulasjon av pasienter med kjent vaskulær sykdom, men uten nyere ACS, vil også bli rekruttert slag/TIA.
FERMATA er en pilotstudie med enkeltsenter. Vi vil evaluere evnen til amyloidsporeren, 18F-Florbetaben, til å oppdage aktivt aterosklerotisk plakk hos pasienter med nylig ACS, eller nylig TIA/slag. Vi planlegger å inkludere 24 pasienter med ACS eller pasienter med hjerneslag/TIA og 6 kontrollpasienter uten nylig ACS eller hjerneslag/TIA. Primært endepunkt er forskjellen i Florbetaben-opptaket mellom culprit-arterien (av henholdsvis ACS eller TIA/slag), og de ikke-skyldige arteriene. Parametre av interesse er maksimale og totale standard opptaksverdier (SUV-er) og vev-til-bakgrunn-forhold (TBR) i koronar- og halspulsårene samt aorta.
Utforskende endepunkter inkluderer en korrelasjonsanalyse (Pearson-korrelasjon) for å evaluere forholdet mellom inflammasjon på Florbetaben PET/CT og de histopatologiske nivåene av betennelse. I tillegg skal vi se om Florbetaben-opptak på PET korrelerer med lesjonsnivåer av B-amyloid. Det vil også bli gjort sammenligninger mellom områder med høy plakkbelastning vs lavere plakkbelastning og mellom pasienter med nylige vaskulære hendelser kontra de som ikke har hatt nylige hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin E Boczar, MD
- Telefonnummer: 6132821835
- E-post: kboczar@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Chantal L
- Telefonnummer: 18817 6136967000
- E-post: clefebvre@ottawaheart.ca
-
Ta kontakt med:
- Poppy M
- Telefonnummer: 14646 6136967000
- E-post: pmacphee@ottawaheart.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hatt en nylig kardiovaskulær hendelse (30-120 dager etter ACS (dvs. STEMI eller NSTEMI) eller TIA/slag med ipsilateral aterosklerotisk sykdom i store kar bekreftet på UL, CT eller MR;
- stabile symptomer og hemodynamikk;
- alder >/= 18 år;
- gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- en nylig CV-hendelse som sannsynligvis har vært embolisk etter nevrologens eller kardiologens oppfatning;
- alvorlig LV-dysfunksjon (EF<30%);
- alvorlig ventilsykdom som krever intervensjon;
- dekompensert hjertesvikt;
- graviditet (alle kvinner i fertil alder vil ha en negativ BHCG-test;
- amming;
- Kvinner i fertil alder som nekter å bruke to former for prevensjon (dette inkluderer minst én form for svært effektiv og én effektiv prevensjonsmetode) gjennom hele studien ELLER menn som er i stand til å bli far til et barn som nekter å bruke prevensjon.
- ute av stand til å gi informert samtykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt aterosklerotisk sykdom hendelsesgruppe
Pasienter med nylig ACS (dvs.
STEMI eller NSTEMI), slag eller forbigående iskemisk angrep.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
|
Kontroll
En kontrollpopulasjon av pasienter med kjent vaskulær sykdom, men uten nylig ACS, slag/TIA.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke 18F-Florbetaben PET hos pasienter med nylig ACS eller slag/TIA for å oppdage inflammatorisk plakk
Tidsramme: Innen 16 uker etter vaskulær hendelse
|
Forholdet mellom den standardiserte opptaksverdien (SUV) av Florbetaben tracer til bakgrunnen (SVC eller indre hals for henholdsvis koronar eller carotis)
|
Innen 16 uker etter vaskulær hendelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBR av arterier hos akutte pasienter sammenlignet med kontrollpasienter
Tidsramme: Innen 16 uker etter vaskulær hendelse
|
Vev til bakgrunn (TBR) av arterier hos pasienter med akutte vaskulære hendelser sammenlignet med TBR i arterier hos kontrollpasienter
|
Innen 16 uker etter vaskulær hendelse
|
|
TBR av arterier med høyere plakkbelastning sammenlignet med lavere plakkbelastning
Tidsramme: Innen 16 uker etter vaskulær hendelse
|
Vev til bakgrunn (TBR) av arterier hos pasienter med høyere plakkbelastning på CT sammenlignet med TBR i arterier med lavere plakkbelastning
|
Innen 16 uker etter vaskulær hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230175-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .