Florbetaben para imágenes de amiloide vascular (FERMATA)
Florbetaben para imágenes de amiloide vascular: evaluación de imágenes de inflamasoma amiloide en arterias carótidas y coronarias en pacientes con aterosclerosis inestable: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la viabilidad de utilizar PET con 18F-Florbetaben en pacientes con SCA o accidente cerebrovascular/AIT reciente para detectar placa inflamatoria.
Los objetivos exploratorios definirán las relaciones de las imágenes de calcificación con otros biomarcadores y comparaciones entre regiones con carga alta y baja de placa y entre pacientes con y sin eventos vasculares recientes.
Los pacientes con un SCA reciente (es decir, STEMI o NSTEMI), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) serán reclutados para el estudio FERMATA. También se reclutará una población de control de pacientes con enfermedad vascular conocida pero sin SCA reciente, accidente cerebrovascular/AIT.
FERMATA es un estudio piloto de imágenes de un solo centro. Evaluaremos la capacidad del trazador de amiloide, 18F-Florbetaben, para detectar placa aterosclerótica activa en pacientes con SCA reciente o AIT/ictus reciente. Planeamos inscribir a 24 pacientes con SCA o pacientes con accidente cerebrovascular/AIT y 6 pacientes de control sin SCA o accidente cerebrovascular/AIT reciente. El criterio de valoración principal es la diferencia en la captación de florbetaben entre la arteria culpable (del SCA o AIT/ictus, respectivamente) y las arterias no culpables. Los parámetros de interés son los valores de captación estándar máximo y total (SUV) y la relación tejido-fondo (TBR) de las arterias coronaria y carótida, así como de la aorta.
Los criterios de valoración exploratorios incluyen un análisis de correlación (correlación de Pearson) para evaluar la relación de la inflamación en Florbetaben PET/CT con los niveles histopatológicos de inflamación. Además, veremos si la absorción de florbetaben en la PET se correlaciona con los niveles de B-amiloide en la lesión. También se harán comparaciones entre regiones con alta carga de placa versus menor carga de placa y entre pacientes con eventos vasculares recientes versus aquellos que no han tenido eventos recientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin E Boczar, MD
- Número de teléfono: 6132821835
- Correo electrónico: kboczar@live.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contacto:
- Chantal L
- Número de teléfono: 18817 6136967000
- Correo electrónico: clefebvre@ottawaheart.ca
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Contacto:
- Poppy M
- Número de teléfono: 14646 6136967000
- Correo electrónico: pmacphee@ottawaheart.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufrió un evento cardiovascular reciente (30-120 días después del SCA (es decir, STEMI o NSTEMI) o AIT/accidente cerebrovascular con enfermedad aterosclerótica de grandes vasos ipsilateral confirmada mediante ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética;
- síntomas y hemodinámica estables;
- edad >/= 18 años;
- dado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- un evento CV reciente que probablemente haya sido embólico en opinión del neurólogo o cardiólogo;
- disfunción grave del VI (EF <30%);
- enfermedad valvular grave que requiere intervención;
- insuficiencia cardíaca descompensada;
- embarazo (todas las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de BHCG negativa;
- amamantamiento;
- Mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar dos formas de anticoncepción (esto incluye al menos una forma de anticonceptivo altamente eficaz y un método anticonceptivo eficaz) durante todo el estudio O hombres capaces de engendrar un hijo que se niegan a utilizar un método anticonceptivo.
- incapaz de dar consentimiento informado;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de eventos de enfermedad aterosclerótica aguda
Los pacientes con un SCA reciente (es decir,
STEMI o NSTEMI), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
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Control
Una población de control de pacientes con enfermedad vascular conocida pero sin SCA, accidente cerebrovascular o AIT reciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de PET con 18F-Florbetaben en pacientes con SCA o accidente cerebrovascular/AIT reciente para detectar placa inflamatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 16 semanas posteriores al evento vascular
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Relación entre el valor de absorción estandarizado (SUV) del marcador Florbetaben y el fondo (SVC o yugular interna para coronaria o carótida, respectivamente)
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Dentro de las 16 semanas posteriores al evento vascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TBR de arterias en pacientes agudos en comparación con pacientes control
Periodo de tiempo: Dentro de las 16 semanas posteriores al evento vascular
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Tejido al fondo (TBR) de arterias en pacientes con eventos vasculares agudos en comparación con TBR en arterias de pacientes control
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Dentro de las 16 semanas posteriores al evento vascular
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TBR de arterias con mayor carga de placa en comparación con menor carga de placa
Periodo de tiempo: Dentro de las 16 semanas posteriores al evento vascular
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Tejido al fondo (TBR) de arterias en pacientes con mayor carga de placa en TC en comparación con TBR en arterias con menor carga de placa
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Dentro de las 16 semanas posteriores al evento vascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia cerebral
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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