氟贝苯用于血管淀粉样蛋白成像 (FERMATA)
氟贝苯用于血管淀粉样蛋白成像：不稳定动脉粥样硬化患者颈动脉和冠状动脉淀粉样蛋白炎症体成像的评估——一项初步研究
研究概览
详细说明
主要目的是确定在近期患有 ACS 或中风/TIA 的患者中使用 18F-Florbetaben PET 检测炎症斑块的可行性。
探索性目标将定义钙化成像与其他生物标志物的关系，以及高斑块负荷区域和低斑块负荷区域之间以及最近有和没有血管事件的患者之间的比较。
最近患有 ACS 的患者（即 STEMI 或 NSTEMI）、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）将被招募参加 FERMATA 研究。 还将招募患有已知血管疾病但近期没有 ACS、中风/TIA 的患者作为对照人群。
FERMATA 是一项试点、单中心影像研究。 我们将评估淀粉样蛋白示踪剂 18F-Florbetaben 检测近期 ACS 或近期 TIA/中风患者活动性动脉粥样硬化斑块的能力。 我们计划招募 24 名 ACS 患者或患有卒中/TIA 的患者以及 6 名近期没有 ACS 或卒中/TIA 的对照患者。 主要终点是罪犯动脉（分别为 ACS 或 TIA/中风）与非罪犯动脉之间的 Florbetaben 摄取差异。 感兴趣的参数是冠状动脉、颈动脉以及主动脉的最大和总标准摄取值（SUV）以及组织与背景比（TBR）。
探索性终点包括相关性分析（皮尔逊相关性），以评估 Florbetaben PET/CT 上的炎症与炎症组织病理学水平的关系。 此外，我们还将研究 PET 上对 Florbetaben 的摄取是否与 B-淀粉样蛋白病变水平相关。 还将在高斑块负荷区域与低斑块负荷区域之间以及近期发生血管事件的患者与近期未发生血管事件的患者之间进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kevin E Boczar, MD
- 电话号码：6132821835
- 邮箱：kboczar@live.com
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
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接触：
- Chantal L
- 电话号码：18817 6136967000
- 邮箱：clefebvre@ottawaheart.ca
-
接触：
- Poppy M
- 电话号码：14646 6136967000
- 邮箱：pmacphee@ottawaheart.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 最近发生过心血管事件（ACS 后 30-120 天（即 STEMI 或 NSTEMI）或经 US、CT 或 MRI 证实患有同侧大血管动脉粥样硬化疾病的 TIA/中风；
- 症状和血流动力学稳定；
- 年龄 >/= 18 岁；
- 给予知情同意。
排除标准：
- 神经科医生或心脏病专家认为最近发生的心血管事件可能是栓塞；
- 严重左室功能障碍（EF<30%）；
- 需要干预的严重瓣膜疾病；
- 失代偿性心力衰竭；
- 怀孕（所有有生育能力的女性 BHCG 测试结果均为阴性；
- 哺乳;
- 在整个研究过程中拒绝使用两种避孕方式（包括至少一种高效避孕方式和一种有效避孕方法）的有生育能力的女性或有能力生育但拒绝使用避孕方法的男性。
- 无法给予知情同意；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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急性动脉粥样硬化疾病事件组
最近患有 ACS 的患者（即
STEMI 或 NSTEMI）、中风或短暂性脑缺血发作。
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控制
患有已知血管疾病但近期没有 ACS、中风/TIA 的患者作为对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在近期 ACS 或卒中/TIA 患者中使用 18F-Florbetaben PET 检测炎症斑块的可行性
大体时间：血管事件发生后 16 周内
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Florbetaben 示踪剂的标准化摄取值 (SUV) 与背景（分别为冠状动脉或颈动脉的 SVC 或颈内静脉）的比率
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血管事件发生后 16 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性患者与对照患者的动脉 TBR 比较
大体时间：血管事件发生后 16 周内
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发生急性血管事件的患者动脉的组织背景 (TBR) 与对照患者动脉的 TBR 相比
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血管事件发生后 16 周内
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与斑块负荷较低的动脉相比，斑块负荷较高的动脉 TBR
大体时间：血管事件发生后 16 周内
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CT 上斑块负荷较高的患者的动脉组织背景 (TBR) 与斑块负荷较低的动脉的 TBR 相比
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血管事件发生后 16 周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kevin E Boczar, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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