Florbetabeeni verisuonen amyloidin kuvantamiseen (FERMATA)
Florbetabeeni verisuonten amyloidin kuvantamiseen: Amyloidin tulehduksellisen kuvantamisen arviointi kaula- ja sepelvaltimoissa potilailla, joilla on epästabiili ateroskleroosi - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää 18F-Florbetaben PET:n käyttökelpoisuus potilailla, joilla on äskettäin ACS tai aivohalvaus/TIA tulehdusplakin havaitsemiseksi.
Tutkimustavoitteet määrittelevät kalkkeutuman kuvantamisen suhteita muihin biomarkkereihin ja vertailevat korkean ja matalan plakin alueiden välillä sekä potilaiden välillä, joilla on tai ei ole viimeaikaisia verisuonitapahtumia.
Potilaat, joilla on äskettäin ACS (esim. STEMI tai NSTEMI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) värvätään FERMATA-tutkimukseen. Rekrytoidaan myös kontrollipopulaatio potilaista, joilla on tunnettu verisuonisairaus, mutta joilla ei ole äskettäin ollut ACS:ää, aivohalvausta/TIA:ta.
FERMATA on yhden keskuksen pilottitutkimus. Arvioimme amyloidimerkkiaineen, 18F-Florbetabenin, kykyä havaita aktiivinen ateroskleroottinen plakki potilailla, joilla on äskettäin ACS tai äskettäin ollut TIA/halvaus. Suunnittelemme mukaan 24 potilasta, joilla on ACS tai potilasta, joilla on aivohalvaus/TIA, ja 6 kontrollipotilasta, joilla ei ole äskettäin ollut ACS tai aivohalvaus/TIA. Ensisijainen päätepiste on ero florbetabeenin sisäänoton välillä syyllisvaltimon (joko ACS:n tai TIA:n/halvauksen) ja ei-syyllisvaltimoiden välillä. Kiinnostavia parametreja ovat sepelvaltimo- ja kaulavaltimoiden sekä aortan enimmäis- ja kokonaisstandardiottoarvot (SUV) ja kudos-taustasuhteet (TBR).
Tutkiviin päätepisteisiin kuuluu korrelaatioanalyysi (Pearson-korrelaatio), jolla arvioidaan Florbetaben PET/CT:n tulehduksen suhdetta tulehduksen histopatologisiin tasoihin. Lisäksi tarkastelemme, korreloiko florbetabeenin otto PET:ssä B-amyloidin vauriotasojen kanssa. Vertailuja tehdään myös alueiden välillä, joissa plakkitaakka on suuri, vs. matalampi plakkitaakka sekä potilaiden välillä, joilla on äskettäin verisuonitapahtumia, ja potilaiden välillä, joilla ei ole ollut viimeaikaisia tapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin E Boczar, MD
- Puhelinnumero: 6132821835
- Sähköposti: kboczar@ottawaheart.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal L
- Puhelinnumero: 18817 6136967000
- Sähköposti: clefebvre@ottawaheart.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Poppy M
- Puhelinnumero: 14646 6136967000
- Sähköposti: pmacphee@ottawaheart.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kärsinyt äskettäin sydän- ja verisuonitapahtumasta (30-120 päivää ACS:n jälkeen (ts. STEMI tai NSTEMI) tai TIA/halvaus, johon liittyy ipsilateraalinen suurten suonien ateroskleroottinen sairaus, joka on vahvistettu US-, TT- tai magneettikuvauksessa;
- vakaat oireet ja hemodynamiikka;
- ikä >/= 18 vuotta;
- antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäinen CV-tapahtuma, joka on neurologin tai kardiologin mielestä todennäköisesti ollut embolia;
- vaikea LV-toimintahäiriö (EF<30 %);
- vakava läppäsairaus, joka vaatii toimenpiteitä;
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
- raskaus (kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat negatiivisen BHCG-testin;
- imetys;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä kahta ehkäisymuotoa (tämä sisältää vähintään yhden erittäin tehokkaan ja yhden tehokkaan ehkäisymenetelmän) koko tutkimuksen ajan TAI miehet, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä.
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutin ateroskleroottisen sairauden tapahtumaryhmä
Potilaat, joilla on äskettäin ACS (esim.
STEMI tai NSTEMI), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
|
Ohjaus
Kontrollipopulaatio potilaista, joilla on tunnettu verisuonisairaus, mutta joilla ei ole äskettäin ACS:ää, aivohalvausta/TIA:ta.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää 18F-Florbetaben PET:tä potilailla, joilla on äskettäin ACS tai aivohalvaus/TIA tulehdusplakin havaitsemiseen
Aikaikkuna: 16 viikon sisällä verisuonitapahtumasta
|
Florbetaben-merkkiaineen standardoidun sisäänottoarvon (SUV) suhde taustaan (SVC tai sisäinen kaula sepelvaltimon tai kaulavaltimon osalta)
|
16 viikon sisällä verisuonitapahtumasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden TBR akuuteilla potilailla verrattuna kontrollipotilaisiin
Aikaikkuna: 16 viikon sisällä verisuonitapahtumasta
|
Valtimoiden kudos taustaan (TBR) potilailla, joilla on akuutteja verisuonitapahtumia verrattuna verisuonipotilaiden valtimoiden TBR:ään
|
16 viikon sisällä verisuonitapahtumasta
|
|
Valtimoiden TBR, jossa plakkitaakka on suurempi kuin pienempi plakkikuormitus
Aikaikkuna: 16 viikon sisällä verisuonitapahtumasta
|
Valtimoiden kudos taustaan (TBR) potilailla, joilla on suurempi plakkikuormitus TT:ssä verrattuna TBR:ään valtimoissa, joiden plakkikuormitus on pienempi
|
16 viikon sisällä verisuonitapahtumasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230175-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .