Florbetaben pro zobrazování vaskulárního amyloidu (FERMATA)
Florbetaben pro zobrazování vaskulárního amyloidu: Hodnocení zobrazení amyloidního zánětu v karotidách a koronárních tepnách u pacientů s nestabilní aterosklerózou – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je určit proveditelnost použití 18F-Florbetaben PET u pacientů s nedávnou AKS nebo cévní mozkovou příhodou/TIA k detekci zánětlivého plaku.
Průzkumné cíle budou definovat vztahy zobrazení kalcifikací k jiným biomarkerům a srovnání mezi oblastmi s vysokou a nízkou plakovou zátěží a mezi pacienty s nedávnými cévními příhodami a bez nich.
Pacienti s nedávno prodělaným AKS (tj. STEMI nebo NSTEMI), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), budou zařazeni do studie FERMATA. Bude také přijata kontrolní populace pacientů se známým vaskulárním onemocněním, ale bez nedávného AKS, mrtvice/TIA.
FERMATA je pilotní, jednocentrová, zobrazovací studie. Budeme hodnotit schopnost amyloidního indikátoru, 18F-Florbetabenu, detekovat aktivní aterosklerotický plát u pacientů s nedávnou AKS nebo nedávnou TIA/mrtvici. Plánujeme zařadit 24 pacientů s AKS nebo pacientů s CMP/TIA a 6 kontrolních pacientů bez nedávného AKS nebo CMP/TIA. Primárním koncovým bodem je rozdíl ve vychytávání Florbetabenu mezi arterií vinníka (buď ACS nebo TIA/mrtvice) a artériemi, které nejsou viníkem. Parametry zájmu jsou maximální a celkové standardní hodnoty vychytávání (SUV) a poměry tkáně k pozadí (TBR) koronárních a karotidových tepen a také aorty.
Explorativní koncové body zahrnují korelační analýzu (Pearsonova korelace) k vyhodnocení vztahu zánětu na Florbetaben PET/CT k histopatologickým úrovním zánětu. Kromě toho se podíváme, zda vychytávání Florbetabenu na PET koreluje s hladinami B-amyloidu v lézích. Budou také provedena srovnání mezi oblastmi s vysokou plakovou zátěží vs. nižší plakovou zátěží a mezi pacienty s nedávnými cévními příhodami a těmi, kteří nedávné příhody neměli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin E Boczar, MD
- Telefonní číslo: 6132821835
- E-mail: kboczar@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Chantal L
- Telefonní číslo: 18817 6136967000
- E-mail: clefebvre@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Poppy M
- Telefonní číslo: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodělal nedávnou kardiovaskulární příhodu (30-120 dní po ACS (tj. STEMI nebo NSTEMI) nebo TIA/mrtvice s ipsilaterální aterosklerotickou chorobou velkých cév potvrzenou na US, CT nebo MRI;
- stabilní symptomy a hemodynamika;
- věk >/= 18 let;
- dali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nedávná KV příhoda, která byla podle názoru neurologa nebo kardiologa pravděpodobně embolická;
- těžká dysfunkce LK (EF<30 %);
- závažné onemocnění chlopní vyžadující zásah;
- dekompenzované srdeční selhání;
- těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku budou mít negativní BHCG test;
- kojení;
- Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie odmítají používat dvě formy antikoncepce (sem patří alespoň jedna vysoce účinná a jedna účinná metoda antikoncepce) NEBO muži schopní zplodit dítě, kteří antikoncepci odmítají.
- neschopný dát informovaný souhlas;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina událostí akutní aterosklerotické choroby
Pacienti s nedávno prodělaným AKS (tj.
STEMI nebo NSTEMI), mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
|
Řízení
Kontrolní populace pacientů se známým vaskulárním onemocněním, ale bez nedávného AKS, cévní mozkové příhody/TIA.
|
[18F]-Florbetaben imaging to compare uptake in the culprit and non-culprit arteries.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití 18F-Florbetaben PET u pacientů s nedávnou AKS nebo cévní mozkovou příhodou/TIA k detekci zánětlivého plaku
Časové okno: Do 16 týdnů od cévní příhody
|
Poměr standardizované hodnoty vychytávání (SUV) indikátoru Florbetaben k pozadí (SVC nebo vnitřní jugulární pro koronární nebo karotidové v daném pořadí)
|
Do 16 týdnů od cévní příhody
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBR tepen u akutních pacientů ve srovnání s kontrolními pacienty
Časové okno: Do 16 týdnů od cévní příhody
|
Tkáň na pozadí (TBR) tepen u pacientů s akutními cévními příhodami ve srovnání s TBR v tepnách kontrolních pacientů
|
Do 16 týdnů od cévní příhody
|
|
TBR tepen s vyšší plakovou zátěží ve srovnání s nižší plakovou zátěží
Časové okno: Do 16 týdnů od cévní příhody
|
Tkáň na pozadí (TBR) tepen u pacientů s vyšší plakovou zátěží na CT ve srovnání s TBR u tepen s nižší plakovou zátěží
|
Do 16 týdnů od cévní příhody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin E Boczar, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230175-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .