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地震生存者のための人間中心のSH+ランダム化対照試験

2025年2月22日 更新者:Ceren Acarturk、Koç University

地震を超えて: 地震生存者のための人間中心の SH+ ランダム化比較試験

この研究の主な目的は、テュルキエの地震生存者に対するグループベースのSH+介入の影響と有効性を評価することを目的としたランダム化対照試験を実施することです。 主な焦点は、介入の潜在的な利点を調査することにあります。 重要な重要なパラメータは、参加者が経験した心理的苦痛の程度です。 さらに、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状、心理社会的幸福度、および悲しみのレベルを含む、さまざまな二次転帰も評価されます。 対象サンプルに対する介入の有効性の評価は、テスト前とテスト後の測定段階で得られたスコアの比較にかかっています。 参加者が 5 週間にわたって SH+ プログラムに参加した後、スコアが低下するという仮説が立てられています。 具体的には、検証されている仮説では、評価前段階と比較して評価後段階では、うつ病、不安、心的外傷後ストレス、心理的苦痛、心理社会的障害、および悲嘆スコアが顕著に減少するだろうと仮定しています。 実験グループと対照グループは、うつ病、不安、心的外傷後ストレス、心理社会的障害、および悲嘆スコアにおいて有意な差を示すことが予想されます。 心理的苦痛の主要評価項目は、テスト直後の評価と 3 か月後の追跡評価の両方で、実験グループと対照グループの間で統計的に有意な差を示します。

調査の概要

詳細な説明

2023 年 2 月 6 日、トゥルキエではマグニチュード 7.6 と 7.8 の 2 つの大地震が連続して発生し、11 州に大規模な被害が発生しました。 世界保健機関が提供したデータによると、地震により5万1,000人が死亡、910万人が影響を受け、300万人が避難を余儀なくされ、300万人以上が宿泊施設を提供された。 この地域ではその後も多数の余震が発生した。 その余波により、29万8,000棟以上の建物が倒壊または甚大な被害を受けた。 地震はよく研究されている現象です。 これらの地震現象の壊滅的な影響は、単なる物理的な破壊や人命の損失を超えています。それは人々の願望や将来の計画にまで及び、彼らの人生の自然な軌道に混乱を引き起こします。 愛する人を失った人々が経験する苦痛を軽減することはできず、災害の現実を元に戻すことはできませんが、その影響を軽減するために採用できる対策はあるかもしれません。 基本的な防御要素である心理的柔軟性が、地震による悪影響を軽減する手段として登場します。 この特性により、個人は自分の現在の状況を認識し、自分のコントロールの範囲内およびコントロールを超えた側面をオープンに調査することで、心理的解放を受け入れることができます(Hayes、2019)。 自然災害には、世界に対する私たちの見方を変える力があります。 私たちの将来に対する見方、自己認識、他者に対する認識は、地震前の考え方と比べて変化します。 地震イベントは生来の認知の流れを混乱させ、個人の安全、世界における自分の役割、社会的つながりの根底にある重要性についての内省を引き起こします。 かつての揺るぎない安心感は、常に脆弱性が伴い、危険が迫っているという信念に取って代わられています。 従来の認知行動療法(CBT)手法は、事実の検証を主張してそのような概念に異議を唱えますが、アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は代替コースを示します(ヘイズ、2019)。 心理的柔軟性が高まるにつれて、心的外傷後ストレス症状の強度もそれに追随することは注目に値します(Feather & Williams、2022)。 世界保健機関 (WHO) が開発した介入であるセルフヘルプ プラス (SH+) は、成人向けに調整されたグループ指向のストレス管理プログラムとして設計されています (WHO、2021)。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の原則に基づいた SH+ は、グラウンディング、役に立たない考えから離れる、行動を個人の価値観に合わせる、優しさを実践する、感情的なスペースを作り出すという 5 つの必須スキルの育成に特化した 5 つのセッションで構成されています (WHO、2021)。 SH+ は、促進された介入として機能し、費用対効果の高い簡潔なアプローチを通じて、参加者が自身の苦痛を効果的に乗り越えるためのツールを提供することを目指しています。 地震の影響を受けた地域社会においては、拡張性があり、証拠に基づいた介入を実施することが急務となっています。 この枠組みの中で、SH+ は、地震生存者のこれら 5 つの核となるスキルの開発を育成するための構造化された手段として登場します。 プログラムはグループ形式に従い、5 週間にわたって行われます。 Rogers & Cruickshank (2021) は、グループディスカッションが成人の幸福に及ぼす影響を詳しく調査しました。 彼らの研究では、グループディスカッションに参加することで社会的交流が促進され、孤立感が軽減され、高齢者の全体的な心理的健康が強化されることが明らかになりました。 グループベースの介入は、個人が経験を交換し、社会的サポートを獲得し、感情的反応を正常化し、対処メカニズムを養うためのプラットフォームを提供し、これらすべてが集合的に心理的健康状態の向上に貢献します。 治癒プロセスを促進するのは、協力的な環境の中での相互の経験の共有交換です。 そう考えると、SH+ はこの役割を効果的に果たせる可能性を秘めています。

参考文献:

フェザー、G.、ウィリアムズ、M. (2022)。 気候への懸念と気候関連の苦痛との関係に対する心理的柔軟性と心理的非柔軟性の緩和効果。 状況行動科学ジャーナル、23、137-143。 https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007

ヘイズ サウスカロライナ州 (2019)。 受容とコミットメントの療法: 行動変容の統一モデルに向けて。 世界精神医学:世界精神医学会 (WPA) の公式ジャーナル、18(2)、226-227。 https://doi.org/10.1002/wps.20626

ロジャース、S.L.、クルックシャンク、T. (2021)。 新型コロナウイルス感染症パンデミックにおける非常に制限的なロックダウン中の精神的健康、身体的健康、社会的関係の変化:オーストラリアからの証拠。 PeerJ、9、e11767。 https://doi.org/10.7717/peerj.11767

Self Help Plus (SH+): 大人向けのグループベースのストレス管理コース。 汎用フィールドトライアルバージョン 1.0、2021。 ジュネーブ: 世界保健機関。 2021 (低強度の心理的介入に関するシリーズ、第 5 回)。 ライセンス: CC BY-NC-SA 3.0 IGO。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Koc University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究に参加するには、次の条件をすべて満たす必要があります。
  • 年齢 18 歳以上
  • 地震を直接体験したことがある
  • ケスラー心理的苦痛スケール (K10) で 15 を超えるスコアで示される、心理的苦痛のレベルの上昇を示す (Kessler et al., 2002)
  • WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) で 16 を超えるスコアによって証明される、心理社会的機能の障害を示す (WHO、2010)

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究には含まれません。
  • 急性の病状の存在
  • 差し迫った自殺リスクの兆候、または急性ニーズ/保護リスクの実証 (問題管理プラス (PM+) 手動自殺傾向評価で評価)
  • 精神病性障害や物質依存などの重度の精神障害を患っている(PM+マニュアル、観察チェックリストで評価)、
  • 重度の知的障害や認知症などの症状を含む重度の認知障害の経験 (PM+ 手動観察チェックリスト)
  • メンタルヘルスケアの現在の利用状況 除外基準を満たす参加者は、必要に応じて適切な治療を受けるよう紹介されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別の SH+ 介入の実現可能性と有効性
研究の第 1 段階では、地震に適応した SH+ 介入を反復するパイロットランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 このフェーズでは、従来の SH+ アプローチに修正を加えます。 特定のトピックを中心に音声要素とペアのディスカッションが含まれている従来の SH+ マニュアルとは異なり、適応版では音声コンポーネントが省略されています。 代わりに、介入は心理学者によって 1 対 1 で直接提供されます。 さらに、元の SH+ 形式ではグループ設定内でのペアのディスカッションが含まれますが、この研究では個人セッションに焦点を当てます。 この介入は、より個人化されたアプローチを提供し、治癒プロセスにより個人化された人道的な側面を促進することを目的としています。
重要な重要なパラメータは、参加者が経験した心理的苦痛の程度です。 さらに、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状、心理社会的幸福度、および悲しみのレベルを含む、さまざまな二次転帰も評価されます。 対象サンプルに対する介入の有効性の評価は、テスト前とテスト後の測定段階で得られたスコアの比較にかかっています。
介入なし:通常通りの治療
参加者は、通常の治療 (TAU) 条件または介入条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての測定が完了すると、制御状態に介入を受ける機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケスラー心理的苦痛スケール (K10)
時間枠:ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
重要な重要なパラメーターは、ケスラー心理的苦痛スケール (K10) で 15 を超えるスコアで示される、参加者が経験した心理的苦痛の程度です。 K-10 は、心理的苦痛を評価する 10 項目の尺度です。 各項目は 1 (毎回なし) ~ 5 (常に) でスコア付けされ、範囲は 10 ~ 50 です。 スコアが高いほど、より深刻な心理的苦痛を示します。
ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
PHQ-9は、うつ病の症状の重症度を測定する9項目の質問票です。 項目は「0」(まったくない)から「3」(ほぼ毎日)までスコア付けされ、0 ~ 27 の重大度スコアが提供されます。 スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠:ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
GAD-7は、不安症状を測定する一般的な不安症状の7項目の尺度です。 各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、範囲は 0 ~ 21 になります。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
PCL-5 は、PTSD の症状を評価する 20 項目の質問票です。 項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) までスコア付けされ、範囲は 0 ~ 16 になります。 スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
長期にわたる悲嘆障害の評価 (PG-13)
時間枠:ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
PG-13 は、長期にわたる悲嘆障害を評価する 13 項目の尺度です。 項目 1、2、4、および 5 について、回答者は頻度スケールで評価を提供します。選択肢は「まったくない」から「1 日に数回」までの範囲で、1 から 5 までスコア付けされます。回答者は「まったくそう思わない」から「圧倒的にそう思う」までの強度スケールで評価され、同じく 1 から 5 でスコア付けされます。
ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
心理的柔軟性スケール
時間枠:ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
心理的柔軟性スケールは、心理的柔軟性を測定する 28 項目のスケールです。 各項目は 1 (まったくない) から 7 (常に) までスコア付けされます。 スケールから得られる最低スコアは 28 ですが、最高スコアは 196 です。 スケールの項目の各サブスケールからの高いスコアは、高い心理的柔軟性を反映しています。
ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠:ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。
WHODAS は、日常活動に参加する能力を評価する 12 項目の尺度です。 各項目は 0 (なし) ~ 4 (極端) でスコア付けされ、範囲は 0 ~ 48 です。 スコアが高いほど、日常生活の機能不全がより深刻であることを示します。
ベースライン (介入前) から評価後 (事前評価の 1 週間後および 3 か月後) への変更。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ceren Acarturk, P.h.D、Koc University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2024年12月24日

研究の完了 (実際)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月22日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023.292.IRB3.135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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