- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06091540
Uno studio controllato randomizzato SH+ incentrato sull'uomo per i sopravvissuti al terremoto
Beyond Quake: uno studio controllato randomizzato SH+ incentrato sull'uomo per i sopravvissuti al terremoto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 6 febbraio 2023, la Turchia ha subito due grandi terremoti consecutivi di magnitudo 7,6 e 7,8 sulla scala Richter, che hanno provocato estese devastazioni in 11 province. Secondo i dati forniti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, i terremoti hanno provocato 51.000 morti e colpito 9,1 milioni di persone, provocando lo sfollamento di 3 milioni di persone e la fornitura di alloggi a oltre 3 milioni di persone. La regione ha subito numerose scosse di assestamento successive. Le conseguenze hanno visto il crollo o gravi danni di non meno di 298.000 edifici. I terremoti rappresentano un fenomeno ben esplorato. L’impatto devastante di questi eventi sismici va oltre la semplice distruzione fisica e la perdita di vite umane; si estende alle aspirazioni e ai progetti futuri delle persone, causando interruzioni nel corso naturale delle loro vite. Sebbene l’angoscia vissuta da coloro che hanno perso i propri cari non possa essere alleviata e la realtà del disastro non possa essere annullata, potrebbero esserci delle misure che possiamo adottare per attenuarne le ripercussioni. Un elemento protettivo fondamentale, la flessibilità psicologica, emerge come mezzo per mitigare le conseguenze negative dei terremoti. Questa caratteristica consente agli individui di abbracciare la liberazione psicologica riconoscendo le circostanze attuali e indagando apertamente gli aspetti che sono dentro e fuori dal loro controllo (Hayes, 2019). Le calamità naturali possiedono la capacità di rimodellare la nostra prospettiva sul mondo. La nostra visione del futuro, la nostra percezione di noi stessi e la nostra percezione degli altri subiscono una trasformazione rispetto alla nostra mentalità pre-terremoto. L'evento sismico interrompe il flusso cognitivo innato, innescando l'introspezione sulla sicurezza personale, sul proprio ruolo nel mondo e sul significato alla base delle connessioni sociali. Il senso di sicurezza, un tempo incrollabile, viene sostituito dalla convinzione che il pericolo incombe e che la vulnerabilità sia una compagna costante. I metodi tradizionali della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) mettono in discussione tali nozioni, insistendo sulla convalida fattuale, mentre la terapia di accettazione e impegno (ACT) traccia un percorso alternativo (Hayes, 2019). È interessante notare che con l’aumentare della flessibilità psicologica, l’intensità dei sintomi di stress post-traumatico segue l’esempio (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), un intervento sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), è concepito come un programma di gestione dello stress orientato al gruppo su misura per gli adulti (OMS, 2021). Radicato nei principi dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), SH+ comprende cinque sessioni dedicate alla promozione di cinque abilità essenziali: radicamento, disimpegno da pensieri inutili, allineamento delle azioni ai valori personali, pratica della gentilezza e creazione di spazio emotivo (OMS, 2021). Funzionando come un intervento facilitato, SH+ cerca di fornire ai partecipanti gli strumenti per affrontare efficacemente la propria sofferenza attraverso un approccio conciso e conveniente. Nel contesto delle comunità colpite dal terremoto, l’imperativo risiede nell’implementazione di interventi che siano scalabili e radicati nell’evidenza. In questo contesto, SH+ emerge come un veicolo strutturato per favorire lo sviluppo di queste cinque competenze fondamentali tra i sopravvissuti al terremoto. Il programma segue un formato di gruppo e dura cinque settimane. Rogers & Cruickshank (2021) hanno approfondito l'impatto delle discussioni di gruppo sul benessere degli adulti. Il loro studio ha rivelato che impegnarsi in discussioni di gruppo ha favorito l’interazione sociale, diminuito il senso di isolamento e rafforzato il benessere psicologico generale degli anziani. Gli interventi di gruppo forniscono una piattaforma in cui gli individui possono scambiare le proprie esperienze, ottenere supporto sociale, normalizzare le proprie risposte emotive e coltivare meccanismi di coping, che collettivamente contribuiscono a un maggiore stato di benessere psicologico. È lo scambio condiviso di esperienze reciproche all’interno di un ambiente favorevole che catalizza il processo di guarigione. In questa luce, SH+ ha il potenziale per svolgere questo ruolo in modo efficace.
Riferimenti:
Piuma, G., Williams, M. (2022). Gli effetti moderati della flessibilità e dell’inflessibilità psicologica sulla relazione tra preoccupazione climatica e disagio legato al clima. Giornale di scienza comportamentale contestuale, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes SC (2019). Terapia dell'accettazione e dell'impegno: verso un modello unificato di cambiamento comportamentale. Psichiatria mondiale: rivista ufficiale della World Psychiatric Association (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, S. L. e Cruickshank, T. (2021). Cambiamento nella salute mentale, nella salute fisica e nelle relazioni sociali durante il blocco altamente restrittivo nella pandemia di COVID-19: prove dall’Australia. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): un corso di gruppo sulla gestione dello stress per adulti. Versione di prova sul campo generica 1.0, 2021. Ginevra: Organizzazione Mondiale della Sanità; 2021 (Serie sugli interventi psicologici a bassa intensità, n. 5). Licenza: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Koç University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:
- Età 18 anni o più
- Hanno vissuto direttamente il terremoto
- Presentano livelli elevati di disagio psicologico, indicati da un punteggio superiore a 15 sulla scala Kessler Psychological Distress (K10) (Kessler et al., 2002)
- Mostrare un funzionamento psicosociale compromesso, come evidenziato da un punteggio superiore a 16 nel Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) (OMS, 2010)
Criteri di esclusione:
- Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri non sarà incluso in questo studio:
- Presenza di condizioni mediche acute
- Manifestazione di rischio di suicidio imminente o dimostrazione di bisogni acuti/rischi di protezione (valutati con la valutazione manuale del suicidio di Problem Management Plus (PM+))
- Afflizione con gravi disturbi mentali, come disturbi psicotici o dipendenza da sostanze (valutati con il manuale PM+, lista di controllo di osservazione),
- Esperienza di grave deterioramento cognitivo, che comprende condizioni come grave disabilità intellettiva o demenza (lista di controllo di osservazione manuale PM+)
- Utilizzo attuale dell'assistenza sanitaria mentale I partecipanti che soddisfano i criteri di esclusione verranno indirizzati per un trattamento appropriato come richiesto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattibilità ed efficacia dell'intervento SH+ individuale
La prima fase dello studio prevede l’esecuzione di uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) con un’iterazione dell’intervento SH+ adattata al terremoto.
Questa fase introdurrà modifiche al tradizionale approccio SH+.
A differenza del manuale SH+ convenzionale, che include elementi audio e discussioni in coppia incentrate su argomenti specifici, la versione adattata ometterà i componenti audio.
L'intervento verrà invece erogato direttamente dallo psicologo su base individuale.
Inoltre, mentre il formato SH+ originale prevede discussioni in coppia all’interno di un contesto di gruppo, questo studio si concentrerà su sessioni individuali.
L’intervento mira a fornire un approccio più personalizzato, promuovendo una dimensione più individualizzata e umana nel processo di guarigione.
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Il parametro chiave di interesse sarà l’entità del disagio psicologico incontrato dai partecipanti.
Inoltre, verranno valutati anche vari esiti secondari, tra cui depressione, ansia, sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), benessere psicosociale e livelli di dolore.
La valutazione dell'efficacia dell'intervento sul campione di interesse dipenderà dal confronto dei punteggi ottenuti durante le fasi di misurazione pre-test e post-test.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti verranno sottoposti ad assegnazione casuale alla condizione di trattamento come al solito (TAU) o alla condizione di intervento.
Al termine di tutte le misurazioni, alla condizione di controllo verrà data l'opportunità di ricevere l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Kessler del disagio psicologico (K10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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Il parametro chiave di interesse sarà l'entità del disagio psicologico riscontrato dai partecipanti, indicato da un punteggio superiore a 15 sulla scala Kessler Psychological Distress (K10).
K-10 è una scala a 10 item che valuta il disagio psicologico.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre) e varia da 10 a 50.
Punteggi più alti indicano un disagio psicologico più grave.
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Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci che misura la gravità dei sintomi della depressione.
Gli elementi vengono valutati da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità compreso tra 0 e 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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La valutazione del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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GAD-7 è una misura di 7 elementi dei sintomi di ansia generale che misura i sintomi di ansia.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), fornendo un intervallo compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
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Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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Il PCL-5 è un questionario composto da 20 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Il punteggio degli item va da 0 (per niente) a 4 (estremamente) fornendo un intervallo compreso tra 0 e 16.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
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Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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La valutazione del disturbo da lutto prolungato (PG-13)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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La PG-13 è una scala composta da 13 item che valuta il disturbo da lutto prolungato.
Per gli elementi 1, 2, 4 e 5, gli intervistati forniscono valutazioni su una scala di frequenza, con opzioni che vanno da "per niente" a "più volte al giorno", con punteggio da 1 a 5. Per gli elementi da 6 a 12, dall'altro D'altro canto, vengono valutati su una scala di intensità, in cui gli intervistati valutano da "per niente" a "in modo schiacciante", anch'essi con un punteggio da 1 a 5.
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Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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Scala di flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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La scala di flessibilità psicologica è una scala di 28 item che misura la flessibilità psicologica.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (per niente) a 7 (sempre).
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 28, mentre il punteggio più alto è 196.
I punteggi elevati di ciascuna sottoscala negli elementi della scala riflettono un'elevata flessibilità psicologica.
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Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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WHODAS è una scala composta da 12 item che valuta la capacità di impegnarsi nelle attività quotidiane.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 4 (estremo) e varia da 0 a 48.
Punteggi più alti indicano maggiori disfunzioni quotidiane.
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Passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla valutazione successiva (1 settimana e 3 mesi dopo la pre-valutazione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ceren Acarturk, P.h.D, Koç University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.292.IRB3.135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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