- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06091540
Un ensayo controlado aleatorio SH+ centrado en humanos para supervivientes de terremotos
Más allá del terremoto: un ensayo controlado aleatorio SH+ centrado en los seres humanos para los supervivientes del terremoto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 6 de febrero de 2023, Türkiye experimentó dos grandes terremotos consecutivos de 7,6 y 7,8 en la escala de Richter, que provocaron una gran devastación en 11 provincias. Según datos proporcionados por la Organización Mundial de la Salud, los terremotos provocaron 51.000 muertos y afectaron a 9,1 millones de personas, provocando el desplazamiento de 3 millones de personas y el alojamiento de más de 3 millones de personas. La región experimentó numerosas réplicas posteriores. Como consecuencia del desastre, se derrumbaron o sufrieron graves daños no menos de 298.000 edificios. Los terremotos representan un fenómeno bien explorado. El impacto devastador de estos eventos sísmicos va más allá de la mera destrucción física y pérdida de vidas; se extiende a las aspiraciones y planes futuros de las personas, provocando perturbaciones en la trayectoria natural de sus vidas. Si bien la angustia que experimentan quienes han perdido a sus seres queridos no se puede aliviar, y la realidad del desastre no se puede deshacer, es posible que existan medidas que podamos adoptar para aliviar sus repercusiones. Un elemento protector fundamental, la flexibilidad psicológica, surge como medio para mitigar las consecuencias adversas de los terremotos. Este rasgo permite a las personas abrazar la liberación psicológica al reconocer sus circunstancias actuales e investigar abiertamente las facetas que están dentro y fuera de su control (Hayes, 2019). Las calamidades naturales tienen la capacidad de remodelar nuestra perspectiva del mundo. Nuestra visión del futuro, nuestra autopercepción y nuestra percepción de los demás experimentan una transformación en comparación con nuestra mentalidad anterior al terremoto. El evento sísmico interrumpe el flujo cognitivo innato, lo que desencadena una introspección sobre la seguridad personal, el papel de uno en el mundo y la importancia subyacente de las conexiones sociales. La alguna vez firme sensación de seguridad es reemplazada por la creencia de que el peligro acecha y que la vulnerabilidad es una compañera constante. Los métodos tradicionales de terapia cognitivo-conductual (TCC) desafían tales nociones, insistiendo en la validación fáctica, mientras que la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) traza un curso alternativo (Hayes, 2019). Es de destacar que a medida que aumenta la flexibilidad psicológica, la intensidad de los síntomas del estrés postraumático sigue su ejemplo (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), una intervención desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), está diseñada como un programa de manejo del estrés orientado a grupos y diseñado para adultos (OMS, 2021). Arraigado en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), SH+ comprende cinco sesiones dedicadas a fomentar cinco habilidades esenciales: conexión a tierra, desconectarse de pensamientos inútiles, alinear acciones con valores personales, practicar la bondad y crear un espacio emocional (OMS, 2021). SH+, que funciona como una intervención facilitada, busca equipar a los participantes con las herramientas para afrontar eficazmente sus propias angustias a través de un enfoque conciso y rentable. En el contexto de las comunidades afectadas por el terremoto, el imperativo radica en implementar intervenciones que sean escalables y estén basadas en evidencia. Dentro de este marco, SH+ surge como un vehículo estructurado para fomentar el desarrollo de estas cinco habilidades básicas entre los sobrevivientes del terremoto. El programa sigue un formato grupal y dura cinco semanas. Rogers & Cruickshank (2021) profundizaron en el impacto de las discusiones grupales en el bienestar de los adultos. Su estudio reveló que participar en discusiones grupales fomentó la interacción social, disminuyó los sentimientos de aislamiento y reforzó el bienestar psicológico general de los adultos mayores. Las intervenciones grupales brindan una plataforma para que las personas intercambien sus experiencias, obtengan apoyo social, normalicen sus respuestas emocionales y cultiven mecanismos de afrontamiento, todo lo cual contribuye colectivamente a un mejor estado de bienestar psicológico. Es el intercambio compartido de experiencias mutuas dentro de un entorno de apoyo lo que cataliza el proceso de curación. En este sentido, SH+ tiene el potencial de cumplir esta función de manera efectiva.
Referencias:
Pluma, G., Williams, M. (2022). Los efectos moderadores de la flexibilidad psicológica y la inflexibilidad psicológica sobre la relación entre la preocupación climática y la angustia relacionada con el clima. Revista de ciencias del comportamiento contextual, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes SC (2019). Terapia de aceptación y compromiso: hacia un modelo unificado de cambio de conducta. Psiquiatría mundial: revista oficial de la Asociación Mundial de Psiquiatría (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, SL y Cruickshank, T. (2021). Cambio en la salud mental, la salud física y las relaciones sociales durante el bloqueo altamente restrictivo de la pandemia de COVID-19: evidencia de Australia. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): un curso grupal de manejo del estrés para adultos. Versión genérica de prueba de campo 1.0, 2021. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2021 (Serie sobre intervenciones psicológicas de baja intensidad, nº 5). Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Koc University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir todas las siguientes condiciones:
- Edad 18 años o más
- Haber experimentado directamente el terremoto.
- Exhiben niveles elevados de angustia psicológica, indicados por una puntuación superior a 15 en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002)
- Mostrar un funcionamiento psicosocial deteriorado, como lo demuestra una puntuación superior a 16 en el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la OMS (WHODAS 2.0) (OMS, 2010)
Criterio de exclusión:
- Una persona que cumpla cualquiera de los criterios siguientes no se incluirá en este estudio:
- Presencia de condiciones médicas agudas.
- Manifestación de riesgo de suicidio inminente o demostración de necesidades agudas/riesgos de protección (evaluados con la evaluación manual de tendencias suicidas de Problem Management Plus (PM+))
- Aflicción con trastornos mentales graves, como trastornos psicóticos o dependencia de sustancias (evaluado con el manual PM+, lista de verificación de observación),
- Experiencia de deterioro cognitivo grave, que abarca afecciones como discapacidad intelectual grave o demencia (lista de verificación de observación manual PM+)
- Utilización actual de la atención de salud mental. Los participantes que cumplan con los criterios de exclusión serán remitidos para recibir el tratamiento adecuado según sea necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viabilidad y eficacia de la intervención individual SH+
La primera fase del estudio implica la ejecución de un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) con una iteración de la intervención SH+ adaptada al terremoto.
Esta fase introducirá modificaciones al enfoque tradicional SH+.
A diferencia del manual SH+ convencional, que incluye elementos de audio y discusiones en parejas centradas en temas específicos, la versión adaptada omitirá los componentes de audio.
En cambio, la intervención la realizará directamente el psicólogo de forma individualizada.
Además, si bien el formato SH+ original implica discusiones en parejas dentro de un entorno grupal, este estudio se centrará en sesiones individuales.
La intervención tiene como objetivo proporcionar un enfoque más personalizado, promoviendo una dimensión más individualizada y humana del proceso de curación.
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El parámetro clave de interés será el grado de angustia psicológica que enfrentan los participantes.
Además, también se evaluarán varios resultados secundarios, que abarcan la depresión, la ansiedad, los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT), el bienestar psicosocial y los niveles de duelo.
La evaluación de la eficacia de la intervención en la muestra de interés dependerá de la comparación de las puntuaciones obtenidas durante las fases de medición pretest y postest.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes se someterán a una asignación aleatoria a la condición de tratamiento habitual (TAU) o a la condición de intervención.
Al finalizar todas las mediciones, la condición de control tendrá la oportunidad de recibir la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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El parámetro clave de interés será el grado de angustia psicológica que enfrentan los participantes, indicado por una puntuación superior a 15 en la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10).
K-10 es una escala de 10 ítems que evalúa el malestar psicológico.
Cada ítem se puntúa de 1 (ninguna vez) a 5 (todo el tiempo) y oscila entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas indican un malestar psicológico más grave.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que mide la gravedad de los síntomas de depresión.
Los ítems se califican de "0" (nada en absoluto) a "3" (casi todos los días), lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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La evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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GAD-7 es una medida de 7 ítems de síntomas de ansiedad general que mide los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que proporciona un rango entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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El PCL-5 es un cuestionario de 20 ítems que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Los ítems se puntúan de 0 (nada) a 4 (extremadamente), proporcionando un rango entre 0 y 16.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de PTSD.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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La evaluación del trastorno de duelo prolongado (PG-13)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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La PG-13 es una escala de 13 ítems que evalúa el trastorno de duelo prolongado.
Para los ítems 1, 2, 4 y 5, los encuestados otorgan calificaciones en una escala de frecuencia, con opciones que van desde "nada" hasta "varias veces al día", puntuadas del 1 al 5. Los ítems 6 al 12, por otro lado Por otro lado, se evalúan en una escala de intensidad, donde los encuestados califican de "nada" a "abrumadoramente", y también califican de 1 a 5.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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Escala de flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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La Escala de Flexibilidad Psicológica es una escala de 28 ítems que mide la flexibilidad psicológica.
Cada ítem se puntúa de 1 (nada) a 7 (todo el tiempo).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 28, mientras que la puntuación más alta es 196.
Las puntuaciones altas de cada subescala en los ítems de la escala reflejan una alta flexibilidad psicológica.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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WHODAS es una escala de 12 ítems que evalúa la capacidad para realizar actividades diarias.
Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 4 (extremo) y oscila entre 0 y 48.
Las puntuaciones más altas indican más disfunciones diarias.
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Cambio desde el inicio (antes de la intervención) hasta la evaluación posterior (1 semana y 3 meses después de la evaluación previa).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.292.IRB3.135
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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