Een mensgerichte SH+ gerandomiseerde gecontroleerde studie voor overlevenden van aardbevingen
Beyond Quake: een mensgerichte SH+ gerandomiseerde gecontroleerde proef voor overlevenden van aardbevingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op 6 februari 2023 werd Türkiye geconfronteerd met twee opeenvolgende grote aardbevingen van 7,6 en 7,8 op de schaal van Richter, resulterend in uitgebreide verwoestingen in 11 provincies. Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie hebben de aardbevingen geresulteerd in een dodental van 51.000 en zijn 9,1 miljoen mensen getroffen, waardoor 3 miljoen mensen op de vlucht zijn geslagen en ruim 3 miljoen mensen van onderdak zijn voorzien. De regio kende talloze daaropvolgende naschokken. De nasleep zag de ineenstorting of ernstige schade van niet minder dan 298.000 gebouwen. Aardbevingen vertegenwoordigen een goed onderzocht fenomeen. De verwoestende impact van deze seismische gebeurtenissen gaat verder dan louter fysieke vernietiging en verlies van mensenlevens; het strekt zich uit tot de ambities en toekomstplannen van mensen en veroorzaakt verstoringen in het natuurlijke traject van hun leven. Hoewel de pijn van degenen die dierbaren hebben verloren niet kan worden verlicht, en de realiteit van de ramp niet ongedaan kan worden gemaakt, kunnen er wel maatregelen zijn die we kunnen nemen om de gevolgen ervan te verzachten. Een fundamenteel beschermend element, psychologische flexibiliteit, komt naar voren als middel om de negatieve nasleep van aardbevingen te verzachten. Deze eigenschap stelt individuen in staat psychologische bevrijding te omarmen door hun huidige omstandigheden te erkennen en openlijk de facetten te onderzoeken die binnen en buiten hun controle liggen (Hayes, 2019). Natuurrampen bezitten het vermogen om ons perspectief op de wereld opnieuw vorm te geven. Onze kijk op de toekomst, onze zelfperceptie en onze perceptie van anderen ondergaan transformatie vergeleken met onze mentaliteit van vóór de aardbeving. De seismische gebeurtenis verstoort de aangeboren cognitieve stroom, waardoor introspectie ontstaat over persoonlijke veiligheid, iemands rol in de wereld en de betekenis die ten grondslag ligt aan sociale verbindingen. Het eens zo standvastige gevoel van veiligheid maakt plaats voor de overtuiging dat gevaar op de loer ligt, waarbij kwetsbaarheid een constante metgezel is. Traditionele methoden van cognitieve gedragstherapie (CGT) dagen dergelijke opvattingen uit en benadrukken de feitelijke validatie, terwijl Acceptance and Commitment Therapy (ACT) een alternatieve koers uitstippelt (Hayes, 2019). Het is opmerkelijk dat naarmate de psychologische flexibiliteit toeneemt, de intensiteit van de posttraumatische stresssymptomen hetzelfde geldt (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), een interventie ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), is ontworpen als een groepsgericht stressmanagementprogramma op maat voor volwassenen (WHO, 2021). SH+ is geworteld in de principes van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en bestaat uit vijf sessies gewijd aan het bevorderen van vijf essentiële vaardigheden: gronden, zich losmaken van nutteloze gedachten, acties afstemmen op persoonlijke waarden, vriendelijkheid beoefenen en emotionele ruimte creëren (WHO, 2021). SH+ functioneert als een gefaciliteerde interventie en probeert deelnemers uit te rusten met de instrumenten om effectief met hun eigen problemen om te gaan via een kosteneffectieve en beknopte aanpak. In de context van door aardbevingen getroffen gemeenschappen ligt de noodzaak in het implementeren van interventies die zowel schaalbaar zijn als op bewijsmateriaal zijn gebaseerd. Binnen dit raamwerk komt SH+ naar voren als een gestructureerd middel om de ontwikkeling van deze vijf kernvaardigheden onder overlevenden van de aardbeving te bevorderen. Het programma volgt een groepsformat en beslaat vijf weken. Rogers & Cruickshank (2021) hebben zich verdiept in de impact van groepsgesprekken op het welzijn van volwassenen. Uit hun onderzoek bleek dat deelname aan groepsdiscussies de sociale interactie bevorderde, gevoelens van isolatie verminderde en het algehele psychologische welzijn van oudere volwassenen versterkte. Groepsgerichte interventies bieden individuen een platform om hun ervaringen uit te wisselen, sociale steun te verwerven, hun emotionele reacties te normaliseren en coping-mechanismen te cultiveren, die allemaal gezamenlijk bijdragen aan een verbeterde staat van psychologisch welzijn. Het is de gedeelde uitwisseling van wederzijdse ervaringen binnen een ondersteunende omgeving die het genezingsproces katalyseert. In dit licht heeft SH+ het potentieel om deze rol effectief te vervullen.
Referenties:
Veer, G., Williams, M. (2022). De modererende effecten van psychologische flexibiliteit en psychologische inflexibiliteit op de relatie tussen klimaatzorg en klimaatgerelateerde problemen. Journal of Contextuele Gedragswetenschappen, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes SC (2019). Acceptatie- en commitment-therapie: naar een uniform model van gedragsverandering. Wereldpsychiatrie: officieel tijdschrift van de World Psychiatric Association (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, SL, & Cruickshank, T. (2021). Verandering in de geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid en sociale relaties tijdens zeer restrictieve lockdown tijdens de COVID-19-pandemie: bewijs uit Australië. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): een groepscursus stressmanagement voor volwassenen. Generieke veldproefversie 1.0, 2021. Genève: Wereldgezondheidsorganisatie; 2021 (Reeks over psychologische interventies met lage intensiteit, nr. 5). Licentie: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Koc University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Heb de aardbeving direct ervaren
- Vertoont verhoogde niveaus van psychische nood, aangegeven door een score van meer dan 15 op de Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler et al., 2002)
- Een verminderd psychosociaal functioneren vertonen, zoals blijkt uit een score van meer dan 16 op de WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) (WHO, 2010)
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt niet in dit onderzoek opgenomen:
- Aanwezigheid van acute medische aandoeningen
- Manifestatie van een dreigend zelfmoordrisico of demonstratie van acute behoeften/beschermingsrisico’s (beoordeeld met de handmatige suïcidaliteitsbeoordeling van Problem Management Plus (PM+))
- Aandoening met ernstige psychische stoornissen, zoals psychotische stoornissen of middelenafhankelijkheid (beoordeeld met PM+ handleiding, observatiechecklist),
- Ervaring met ernstige cognitieve stoornissen, waaronder aandoeningen zoals een ernstige verstandelijke beperking of dementie (PM+ handmatige observatiechecklist)
- Huidig gebruik van geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers die aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden indien nodig doorverwezen voor een passende behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid en werkzaamheid van individuele SH+ interventies
De eerste fase van het onderzoek omvat het uitvoeren van een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een aan aardbevingen aangepaste iteratie van de SH+-interventie.
Deze fase zal wijzigingen introduceren in de traditionele SH+-aanpak.
In tegenstelling tot de conventionele SH+-handleiding, die audio-elementen en gepaarde discussies rond specifieke onderwerpen bevat, zal de aangepaste versie de audiocomponenten weglaten.
In plaats daarvan wordt de interventie rechtstreeks één-op-één door de psycholoog gegeven.
Hoewel het oorspronkelijke SH+-format gepaarde discussies in groepsverband omvat, zal dit onderzoek zich bovendien concentreren op individuele sessies.
De interventie heeft tot doel een meer gepersonaliseerde aanpak te bieden en een meer geïndividualiseerde en humane dimensie van het genezingsproces te bevorderen.
|
De belangrijkste parameter van belang zal de omvang van de psychologische problemen zijn waarmee de deelnemers te maken krijgen.
Daarnaast zullen ook verschillende secundaire uitkomsten worden geëvalueerd, waaronder depressie, angst, symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), psychosociaal welzijn en rouwniveaus.
De evaluatie van de effectiviteit van de interventie op de betreffende steekproef zal afhangen van de vergelijking van de scores verkregen tijdens de pretest- en posttest-meetfasen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandeling zoals gebruikelijk (TAU)-conditie of de interventieconditie.
Na voltooiing van alle metingen krijgt de controleconditie de gelegenheid de interventie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kessler psychologische noodschaal (K10)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
De belangrijkste parameter van belang zal de omvang van de psychische problemen zijn waarmee de deelnemers te maken krijgen, aangegeven door een score hoger dan 15 op de Kessler Psychological Distress Scale (K10).
K-10 is een schaal van 10 items die de psychische problemen beoordeelt.
Elk item wordt gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd) en varieert tussen 10 en 50.
Hogere scores duiden op ernstiger psychisch lijden.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
PHQ-9 is een vragenlijst uit 9 items die de ernst van depressiesymptomen meet.
Items worden gescoord van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat een ernstscore van 0-27 oplevert.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
|
De gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
GAD-7 is een uit zeven items bestaande maatstaf voor algemene angstsymptomen die angstsymptomen meet.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een bereik oplevert tussen 0 en 21.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
De PCL-5 is een vragenlijst van 20 items die de symptomen van PTSS beoordeelt.
Items worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), wat een bereik oplevert tussen 0 en 16.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van PTSD-symptomen.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
|
De beoordeling van langdurige rouwstoornissen (PG-13)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
De PG-13 is een schaal van 13 items die langdurige rouwstoornis beoordeelt.
Voor de items 1, 2, 4 en 5 geven respondenten beoordelingen op een frequentieschaal, met opties variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘meerdere keren per dag’, gescoord van 1 tot 5. Items 6 tot 12 daarentegen worden beoordeeld op een intensiteitsschaal, waarbij de respondenten een cijfer geven van ‘helemaal niet’ tot ‘overweldigend’, ook gescoord van 1 tot 5.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
|
Psychologische flexibiliteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
De Psychologische Flexibiliteitsschaal is een schaal van 28 items die de psychologische flexibiliteit meet.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 7 (altijd).
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 28, de hoogste score is 196.
Hoge scores op elke subschaal in de items van de schaal weerspiegelen een hoge psychologische flexibiliteit.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
|
WHO-beoordelingsschema voor handicaps 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
WHODAS is een schaal met twaalf items die het vermogen beoordeelt om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 4 (extreem) en varieert tussen 0 en 48.
Hogere scores duiden op meer dagelijks disfunctioneren.
|
Verandering van baseline (vóór de interventie) naar post-beoordeling (1 week en 3 maanden na de pre-beoordeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.292.IRB3.135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .