- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06091540
Um ensaio clínico randomizado SH+ centrado no ser humano para sobreviventes de terremotos
Além do terremoto: um ensaio clínico randomizado SH+ centrado no ser humano para sobreviventes do terremoto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 6 de fevereiro de 2023, Türkiye sofreu dois grandes terremotos consecutivos, medindo 7,6 e 7,8 na escala Richter, resultando em extensa devastação em 11 províncias. Segundo dados fornecidos pela Organização Mundial de Saúde, os terramotos provocaram um número de mortos de 51 mil e afectaram 9,1 milhões de pessoas, provocando a deslocação de 3 milhões de pessoas e o fornecimento de alojamento a mais de 3 milhões de pessoas. A região sofreu numerosos tremores subsequentes. O rescaldo viu o colapso ou danos graves em nada menos que 298.000 edifícios. Os terremotos representam um fenômeno bem explorado. O impacto devastador destes eventos sísmicos vai além da mera destruição física e perda de vidas; estende-se às aspirações e planos futuros das pessoas, causando perturbações na trajectória natural das suas vidas. Embora a angústia vivida por aqueles que perderam entes queridos não possa ser aliviada e a realidade do desastre não possa ser desfeita, pode haver medidas que possamos adotar para aliviar as suas repercussões. Um elemento de protecção fundamental, a flexibilidade psicológica, surge como meio de mitigar as consequências adversas dos terramotos. Esta característica capacita os indivíduos a abraçar a libertação psicológica, reconhecendo as suas circunstâncias actuais e investigando abertamente as facetas que estão dentro e fora do seu controlo (Hayes, 2019). As calamidades naturais possuem a capacidade de remodelar a nossa perspectiva sobre o mundo. A nossa perspectiva sobre o futuro, a nossa autopercepção e a nossa percepção dos outros passam por uma transformação em comparação com a nossa mentalidade pré-terremoto. O evento sísmico perturba o fluxo cognitivo inato, desencadeando a introspecção sobre a segurança pessoal, o papel de alguém no mundo e o significado subjacente às conexões sociais. A sensação de segurança, antes inabalável, é substituída pela crença de que o perigo se aproxima, sendo a vulnerabilidade uma companheira constante. Os métodos tradicionais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) desafiam tais noções, insistindo na validação factual, enquanto a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) traça um curso alternativo (Hayes, 2019). É digno de nota que à medida que a flexibilidade psicológica aumenta, a intensidade dos sintomas de estresse pós-traumático segue o exemplo (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), uma intervenção desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi concebida como um programa de gestão do stress orientado para grupos e adaptado para adultos (OMS, 2021). Enraizado nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), o SH+ compreende cinco sessões dedicadas a promover cinco habilidades essenciais: ancoragem, desengajamento de pensamentos inúteis, alinhamento de ações com valores pessoais, prática da bondade e criação de espaço emocional (OMS, 2021). Funcionando como uma intervenção facilitada, o SH+ procura equipar os participantes com as ferramentas para navegar eficazmente nas suas próprias angústias através de uma abordagem concisa e económica. No contexto das comunidades afectadas pelo terramoto, o imperativo reside na implementação de intervenções que sejam ao mesmo tempo escaláveis e fundamentadas em evidências. Neste quadro, o SH+ surge como um veículo estruturado para estimular o desenvolvimento destas cinco competências essenciais entre os sobreviventes do terramoto. O programa segue um formato de grupo e dura cinco semanas. Rogers & Cruickshank (2021) investigaram o impacto das discussões em grupo no bem-estar dos adultos. O estudo revelou que o envolvimento em discussões em grupo promoveu a interação social, diminuiu os sentimentos de isolamento e reforçou o bem-estar psicológico geral dos adultos mais velhos. As intervenções baseadas em grupo proporcionam uma plataforma para os indivíduos trocarem as suas experiências, obterem apoio social, normalizarem as suas respostas emocionais e cultivarem mecanismos de sobrevivência, todos os quais contribuem colectivamente para um estado melhorado de bem-estar psicológico. É a troca partilhada de experiências mútuas num ambiente de apoio que catalisa o processo de cura. Nesta perspectiva, o SH+ tem potencial para cumprir este papel de forma eficaz.
Referências:
Pena, G., Williams, M. (2022). Os efeitos moderadores da flexibilidade psicológica e da inflexibilidade psicológica na relação entre a preocupação climática e o sofrimento relacionado com o clima. Jornal de Ciência Comportamental Contextual, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes SC (2019). Terapia de aceitação e compromisso: rumo a um modelo unificado de mudança de comportamento. Psiquiatria mundial: jornal oficial da Associação Psiquiátrica Mundial (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, SL e Cruickshank, T. (2021). Mudança na saúde mental, na saúde física e nas relações sociais durante o confinamento altamente restritivo na pandemia de COVID-19: evidências da Austrália. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): um curso de gerenciamento de estresse em grupo para adultos. Versão genérica de teste de campo 1.0, 2021. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2021 (Série sobre intervenções psicológicas de baixa intensidade, nº 5). Licença: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90 (532) 256 38 46
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Asude Ucal, MA
- Número de telefone: +90 (531) 680 80 95
- E-mail: aucal22@ku.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Koç University
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Contato:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para participação neste estudo, um indivíduo deve satisfazer todas as seguintes condições:
- Idade 18 anos ou mais
- Experimentaram diretamente o terremoto
- Apresentam níveis elevados de sofrimento psicológico, indicados por uma pontuação superior a 15 na Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002)
- Apresentar funcionamento psicossocial prejudicado, conforme evidenciado por uma pontuação superior a 16 no Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0) (OMS, 2010)
Critério de exclusão:
- Um indivíduo que atenda a qualquer um dos critérios subsequentes não será incluído neste estudo:
- Presença de condições médicas agudas
- Manifestação de risco iminente de suicídio ou demonstração de necessidades agudas/riscos de proteção (avaliados com avaliação manual de suicídio do Problem Management Plus (PM+))
- Aflição com transtornos mentais graves, como transtornos psicóticos ou dependência de substâncias (avaliado com manual PM+, lista de verificação de observação),
- Experiência de comprometimento cognitivo grave, abrangendo condições como deficiência intelectual grave ou demência (PM+ lista de verificação de observação manual)
- Utilização atual de cuidados de saúde mental Os participantes que atenderem aos critérios de exclusão serão encaminhados para tratamento adequado, conforme necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Além do terremoto: um ensaio clínico randomizado SH+ centrado no ser humano para sobreviventes do terremoto
A primeira fase do estudo envolve a execução de um ensaio clínico randomizado (ECR).
Esta fase introduzirá uma iteração da intervenção SH+ adaptada ao terremoto.
Variações notáveis estarão presentes em comparação com o manual original.
Embora o manual SH+ convencional incorpore elementos de áudio e discussões em pares centradas em tópicos específicos, a versão utilizada neste estudo irá divergir deste formato.
Especificamente, os componentes de áudio serão omitidos e a intervenção será ministrada pessoalmente pelo psicólogo.
Além disso, a prática de discussões em pares abrangerá todo o grupo, promovendo um ambiente coletivo de interação.
Esta inclusão de uma abordagem pessoal e grupal na intervenção SH+ pretende infundir uma dimensão mais humana, facilitando assim o processo de cura.
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O principal parâmetro de interesse será a extensão do sofrimento psicológico encontrado pelos participantes.
Além disso, vários resultados secundários também serão avaliados, abrangendo depressão, ansiedade, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), bem-estar psicossocial e níveis de luto.
A avaliação da eficácia da intervenção na amostra de interesse dependerá da comparação das pontuações obtidas nas fases de medição do pré-teste e pós-teste.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes serão submetidos a uma atribuição aleatória ao grupo de tratamento usual (TAU) ou ao grupo de intervenção.
Após a conclusão de todas as medições, o grupo controle terá a oportunidade de receber a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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O principal parâmetro de interesse será a extensão do sofrimento psicológico encontrado pelos participantes, indicado por uma pontuação superior a 15 na Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10).
K-10 é uma escala de 10 itens que avalia o sofrimento psicológico.
Cada item é pontuado de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) e varia entre 10 e 50.
Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que mede a gravidade dos sintomas de depressão.
Os itens são pontuados de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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GAD-7 é uma medida de 7 itens de sintomas gerais de ansiedade que mede os sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), proporcionando um intervalo entre 0 e 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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O PCL-5 é um questionário de 20 itens que avalia os sintomas do TEPT.
Os itens são pontuados de 0 (nada) a 4 (extremamente), proporcionando um intervalo entre 0 e 16.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de TEPT.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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A Avaliação do Transtorno do Luto Prolongado (PG-13)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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O PG-13 é uma escala de 13 itens que avalia o transtorno do luto prolongado.
Para os itens 1, 2, 4 e 5, os respondentes fornecem classificações em uma escala de frequência, com opções que variam de “nunca” a “várias vezes ao dia”, pontuadas de 1 a 5. Os itens 6 a 12, por outro Por outro lado, são avaliados numa escala de intensidade, onde os entrevistados classificam de “nada” a “esmagadoramente”, também pontuados de 1 a 5.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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Escala de Flexibilidade Psicológica
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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A Escala de Flexibilidade Psicológica é uma escala de 28 itens que mede a flexibilidade psicológica.
Cada item é pontuado de 1 (nada) a 7 (sempre).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 28, enquanto a pontuação mais alta é 196.
Pontuações altas em cada subescala nos itens da escala refletem alta flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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WHODAS é uma escala de 12 itens que avalia a capacidade de realizar atividades diárias.
Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 4 (extremo) e varia entre 0 e 48.
Pontuações mais altas indicam mais disfunções diárias.
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Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ceren Acarturk, P.h.D, Koç University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023.292.IRB3.135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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