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Um ensaio clínico randomizado SH+ centrado no ser humano para sobreviventes de terremotos

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Ceren Acarturk, Koç University

Além do terremoto: um ensaio clínico randomizado SH+ centrado no ser humano para sobreviventes do terremoto

O objetivo central desta pesquisa é executar um ensaio clínico randomizado que visa avaliar o impacto e a eficácia da intervenção SH+ baseada em grupo entre sobreviventes do terremoto em Türkiye. O foco principal reside na investigação dos benefícios potenciais da intervenção. O principal parâmetro de interesse será a extensão do sofrimento psicológico encontrado pelos participantes. Além disso, vários resultados secundários também serão avaliados, abrangendo depressão, ansiedade, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), bem-estar psicossocial e níveis de luto. A avaliação da eficácia da intervenção na amostra de interesse dependerá da comparação das pontuações obtidas nas fases de medição do pré-teste e pós-teste. A hipótese é que as pontuações apresentarão um declínio após o envolvimento dos participantes com o programa SH+ ao longo de cinco semanas. Especificamente, a hipótese testada postula que haverá uma redução notável na depressão, ansiedade, estresse pós-traumático, sofrimento psicológico, comprometimento psicossocial e pontuações de luto durante a fase pós-avaliação, em contraste com a fase pré-avaliação. Espera-se que o grupo experimental e o grupo de controle demonstrem diferenças significativas nos escores de depressão, ansiedade, estresse pós-traumático, comprometimento psicossocial e luto. A medida de resultado primário de sofrimento psicológico mostrará uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos experimental e de controle tanto na avaliação pós-teste imediata quanto na avaliação de acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 6 de fevereiro de 2023, Türkiye sofreu dois grandes terremotos consecutivos, medindo 7,6 e 7,8 na escala Richter, resultando em extensa devastação em 11 províncias. Segundo dados fornecidos pela Organização Mundial de Saúde, os terramotos provocaram um número de mortos de 51 mil e afectaram 9,1 milhões de pessoas, provocando a deslocação de 3 milhões de pessoas e o fornecimento de alojamento a mais de 3 milhões de pessoas. A região sofreu numerosos tremores subsequentes. O rescaldo viu o colapso ou danos graves em nada menos que 298.000 edifícios. Os terremotos representam um fenômeno bem explorado. O impacto devastador destes eventos sísmicos vai além da mera destruição física e perda de vidas; estende-se às aspirações e planos futuros das pessoas, causando perturbações na trajectória natural das suas vidas. Embora a angústia vivida por aqueles que perderam entes queridos não possa ser aliviada e a realidade do desastre não possa ser desfeita, pode haver medidas que possamos adotar para aliviar as suas repercussões. Um elemento de protecção fundamental, a flexibilidade psicológica, surge como meio de mitigar as consequências adversas dos terramotos. Esta característica capacita os indivíduos a abraçar a libertação psicológica, reconhecendo as suas circunstâncias actuais e investigando abertamente as facetas que estão dentro e fora do seu controlo (Hayes, 2019). As calamidades naturais possuem a capacidade de remodelar a nossa perspectiva sobre o mundo. A nossa perspectiva sobre o futuro, a nossa autopercepção e a nossa percepção dos outros passam por uma transformação em comparação com a nossa mentalidade pré-terremoto. O evento sísmico perturba o fluxo cognitivo inato, desencadeando a introspecção sobre a segurança pessoal, o papel de alguém no mundo e o significado subjacente às conexões sociais. A sensação de segurança, antes inabalável, é substituída pela crença de que o perigo se aproxima, sendo a vulnerabilidade uma companheira constante. Os métodos tradicionais de terapia cognitivo-comportamental (TCC) desafiam tais noções, insistindo na validação factual, enquanto a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) traça um curso alternativo (Hayes, 2019). É digno de nota que à medida que a flexibilidade psicológica aumenta, a intensidade dos sintomas de estresse pós-traumático segue o exemplo (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), uma intervenção desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi concebida como um programa de gestão do stress orientado para grupos e adaptado para adultos (OMS, 2021). Enraizado nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), o SH+ compreende cinco sessões dedicadas a promover cinco habilidades essenciais: ancoragem, desengajamento de pensamentos inúteis, alinhamento de ações com valores pessoais, prática da bondade e criação de espaço emocional (OMS, 2021). Funcionando como uma intervenção facilitada, o SH+ procura equipar os participantes com as ferramentas para navegar eficazmente nas suas próprias angústias através de uma abordagem concisa e económica. No contexto das comunidades afectadas pelo terramoto, o imperativo reside na implementação de intervenções que sejam ao mesmo tempo escaláveis ​​e fundamentadas em evidências. Neste quadro, o SH+ surge como um veículo estruturado para estimular o desenvolvimento destas cinco competências essenciais entre os sobreviventes do terramoto. O programa segue um formato de grupo e dura cinco semanas. Rogers & Cruickshank (2021) investigaram o impacto das discussões em grupo no bem-estar dos adultos. O estudo revelou que o envolvimento em discussões em grupo promoveu a interação social, diminuiu os sentimentos de isolamento e reforçou o bem-estar psicológico geral dos adultos mais velhos. As intervenções baseadas em grupo proporcionam uma plataforma para os indivíduos trocarem as suas experiências, obterem apoio social, normalizarem as suas respostas emocionais e cultivarem mecanismos de sobrevivência, todos os quais contribuem colectivamente para um estado melhorado de bem-estar psicológico. É a troca partilhada de experiências mútuas num ambiente de apoio que catalisa o processo de cura. Nesta perspectiva, o SH+ tem potencial para cumprir este papel de forma eficaz.

Referências:

Pena, G., Williams, M. (2022). Os efeitos moderadores da flexibilidade psicológica e da inflexibilidade psicológica na relação entre a preocupação climática e o sofrimento relacionado com o clima. Jornal de Ciência Comportamental Contextual, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007

Hayes SC (2019). Terapia de aceitação e compromisso: rumo a um modelo unificado de mudança de comportamento. Psiquiatria mundial: jornal oficial da Associação Psiquiátrica Mundial (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626

Rogers, SL e Cruickshank, T. (2021). Mudança na saúde mental, na saúde física e nas relações sociais durante o confinamento altamente restritivo na pandemia de COVID-19: evidências da Austrália. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767

Self Help Plus (SH+): um curso de gerenciamento de estresse em grupo para adultos. Versão genérica de teste de campo 1.0, 2021. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2021 (Série sobre intervenções psicológicas de baixa intensidade, nº 5). Licença: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
  • Número de telefone: +90 (532) 256 38 46
  • E-mail: cacarturk@ku.edu.tr

Estude backup de contato

  • Nome: Asude Ucal, MA
  • Número de telefone: +90 (531) 680 80 95
  • E-mail: aucal22@ku.edu.tr

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Koç University
        • Contato:
          • Ceren Acarturk, Assoc. Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser elegível para participação neste estudo, um indivíduo deve satisfazer todas as seguintes condições:
  • Idade 18 anos ou mais
  • Experimentaram diretamente o terremoto
  • Apresentam níveis elevados de sofrimento psicológico, indicados por uma pontuação superior a 15 na Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002)
  • Apresentar funcionamento psicossocial prejudicado, conforme evidenciado por uma pontuação superior a 16 no Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0) (OMS, 2010)

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo que atenda a qualquer um dos critérios subsequentes não será incluído neste estudo:
  • Presença de condições médicas agudas
  • Manifestação de risco iminente de suicídio ou demonstração de necessidades agudas/riscos de proteção (avaliados com avaliação manual de suicídio do Problem Management Plus (PM+))
  • Aflição com transtornos mentais graves, como transtornos psicóticos ou dependência de substâncias (avaliado com manual PM+, lista de verificação de observação),
  • Experiência de comprometimento cognitivo grave, abrangendo condições como deficiência intelectual grave ou demência (PM+ lista de verificação de observação manual)
  • Utilização atual de cuidados de saúde mental Os participantes que atenderem aos critérios de exclusão serão encaminhados para tratamento adequado, conforme necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Além do terremoto: um ensaio clínico randomizado SH+ centrado no ser humano para sobreviventes do terremoto
A primeira fase do estudo envolve a execução de um ensaio clínico randomizado (ECR). Esta fase introduzirá uma iteração da intervenção SH+ adaptada ao terremoto. Variações notáveis ​​estarão presentes em comparação com o manual original. Embora o manual SH+ convencional incorpore elementos de áudio e discussões em pares centradas em tópicos específicos, a versão utilizada neste estudo irá divergir deste formato. Especificamente, os componentes de áudio serão omitidos e a intervenção será ministrada pessoalmente pelo psicólogo. Além disso, a prática de discussões em pares abrangerá todo o grupo, promovendo um ambiente coletivo de interação. Esta inclusão de uma abordagem pessoal e grupal na intervenção SH+ pretende infundir uma dimensão mais humana, facilitando assim o processo de cura.
O principal parâmetro de interesse será a extensão do sofrimento psicológico encontrado pelos participantes. Além disso, vários resultados secundários também serão avaliados, abrangendo depressão, ansiedade, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), bem-estar psicossocial e níveis de luto. A avaliação da eficácia da intervenção na amostra de interesse dependerá da comparação das pontuações obtidas nas fases de medição do pré-teste e pós-teste.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes serão submetidos a uma atribuição aleatória ao grupo de tratamento usual (TAU) ou ao grupo de intervenção. Após a conclusão de todas as medições, o grupo controle terá a oportunidade de receber a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K10)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
O principal parâmetro de interesse será a extensão do sofrimento psicológico encontrado pelos participantes, indicado por uma pontuação superior a 15 na Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10). K-10 é uma escala de 10 itens que avalia o sofrimento psicológico. Cada item é pontuado de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) e varia entre 10 e 50. Pontuações mais altas indicam sofrimento psicológico mais grave.
Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que mede a gravidade dos sintomas de depressão. Os itens são pontuados de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
GAD-7 é uma medida de 7 itens de sintomas gerais de ansiedade que mede os sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), proporcionando um intervalo entre 0 e 21. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
O PCL-5 é um questionário de 20 itens que avalia os sintomas do TEPT. Os itens são pontuados de 0 (nada) a 4 (extremamente), proporcionando um intervalo entre 0 e 16. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de TEPT.
Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
A Avaliação do Transtorno do Luto Prolongado (PG-13)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
O PG-13 é uma escala de 13 itens que avalia o transtorno do luto prolongado. Para os itens 1, 2, 4 e 5, os respondentes fornecem classificações em uma escala de frequência, com opções que variam de “nunca” a “várias vezes ao dia”, pontuadas de 1 a 5. Os itens 6 a 12, por outro Por outro lado, são avaliados numa escala de intensidade, onde os entrevistados classificam de “nada” a “esmagadoramente”, também pontuados de 1 a 5.
Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
Escala de Flexibilidade Psicológica
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
A Escala de Flexibilidade Psicológica é uma escala de 28 itens que mede a flexibilidade psicológica. Cada item é pontuado de 1 (nada) a 7 (sempre). A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 28, enquanto a pontuação mais alta é 196. Pontuações altas em cada subescala nos itens da escala refletem alta flexibilidade psicológica.
Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).
WHODAS é uma escala de 12 itens que avalia a capacidade de realizar atividades diárias. Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 4 (extremo) e varia entre 0 e 48. Pontuações mais altas indicam mais disfunções diárias.
Mudança da linha de base (antes da intervenção) para a pós-avaliação (1 semana e 3 meses após a pré-avaliação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ceren Acarturk, P.h.D, Koç University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023.292.IRB3.135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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