- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06091540
Randomizovaná kontrolovaná zkouška SH+ zaměřená na člověka pro přeživší zemětřesení
Beyond Quake: Randomizovaná kontrolovaná zkouška SH+ zaměřená na člověka pro přeživší zemětřesení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dne 6. února 2023 zažilo Türkiye dvě po sobě jdoucí velká zemětřesení o síle 7,6 a 7,8 stupně Richterovy škály, což mělo za následek rozsáhlou devastaci v 11 provinciích. Podle údajů poskytnutých Světovou zdravotnickou organizací si zemětřesení vyžádala 51 000 obětí a postihla 9,1 milionu lidí, což způsobilo vysídlení 3 milionů jedinců a poskytnutí ubytování pro více než 3 miliony lidí. Region zažil řadu následných otřesů. Následkem bylo zřícení nebo vážné poškození nejméně 298 000 budov. Zemětřesení představují dobře prozkoumaný jev. Ničivý dopad těchto seismických událostí přesahuje pouhé fyzické zničení a ztráty na životech; rozšiřuje se na lidské aspirace a plány do budoucna, což způsobuje narušení přirozené trajektorie jejich života. I když utrpení, které zažívají ti, kteří ztratili své blízké, nelze zmírnit a realitu katastrofy nelze vrátit zpět, mohou existovat opatření, která můžeme přijmout, abychom zmírnili její následky. Základní ochranný prvek, psychologická flexibilita, se objevuje jako prostředek ke zmírnění nepříznivých následků zemětřesení. Tento rys umožňuje jednotlivcům přijmout psychologické osvobození uznáním jejich současné situace a otevřeným zkoumáním aspektů, které jsou uvnitř a mimo jejich kontrolu (Hayes, 2019). Přírodní katastrofy mají schopnost přetvořit náš pohled na svět. Náš pohled na budoucnost, naše vnímání sebe sama a naše vnímání druhých procházejí ve srovnání s naším myšlením před zemětřesením transformací. Seismická událost naruší vrozený kognitivní tok, spouští introspekci o osobní bezpečnosti, roli člověka ve světě a významu, který je základem sociálních vazeb. Kdysi neochvějný pocit bezpečí vystřídá přesvědčení, že hrozí nebezpečí a zranitelnost je stálým společníkem. Tradiční metody kognitivně-behaviorální terapie (CBT) takové představy zpochybňují a trvají na faktické validaci, zatímco terapie akceptace a závazku (ACT) mapuje alternativní průběh (Hayes, 2019). Je pozoruhodné, že jak se zvyšuje psychická flexibilita, následuje intenzita symptomů posttraumatického stresu (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), intervence vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO), je navržena jako skupinově orientovaný program zvládání stresu šitý na míru dospělým (WHO, 2021). SH+, zakořeněné v principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT), zahrnuje pět lekcí věnovaných podpoře pěti základních dovedností: uzemnění, odpoutání se od neužitečných myšlenek, sladění jednání s osobními hodnotami, praktikování laskavosti a vytváření emocionálního prostoru (WHO, 2021). SH+, fungující jako facilitovaná intervence, se snaží vybavit účastníky nástroji k efektivnímu zvládání vlastní tísně prostřednictvím nákladově efektivního a stručného přístupu. V kontextu komunit postižených zemětřesením je imperativ implementovat zásahy, které jsou škálovatelné a podložené důkazy. V tomto rámci se SH+ ukazuje jako strukturovaný prostředek, který podporuje rozvoj těchto pěti základních dovedností mezi lidmi, kteří přežili zemětřesení. Program má skupinový formát a trvá pět týdnů. Rogers & Cruickshank (2021) se ponořil do vlivu skupinových diskusí na pohodu dospělých. Jejich studie odhalila, že zapojení do skupinových diskusí podpořilo sociální interakci, snížilo pocity izolace a posílilo celkovou psychickou pohodu starších dospělých. Skupinové intervence poskytují platformu pro jednotlivce, aby si vyměnili své zkušenosti, získali sociální podporu, normalizovali své emocionální reakce a kultivovali mechanismy zvládání, což vše společně přispívá k lepšímu stavu psychické pohody. Právě sdílená výměna vzájemných zkušeností v podpůrném prostředí je katalyzátorem procesu uzdravování. V tomto světle má SH+ potenciál plnit tuto roli efektivně.
Reference:
Feather, G., Williams, M. (2022). Zmírňující účinky psychologické flexibility a psychologické nepružnosti na vztah mezi klimatickými obavami a klimatickými úzkostmi. Journal of Contextual Behavioral Science, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes S. C. (2019). Terapie přijetím a závazkem: směrem k jednotnému modelu změny chování. World psychiatry: oficiální časopis Světové psychiatrické asociace (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, S. L. a Cruickshank, T. (2021). Změna duševního zdraví, fyzického zdraví a sociálních vztahů během vysoce restriktivního uzamčení během pandemie COVID-19: důkazy z Austrálie. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): skupinový kurz zvládání stresu pro dospělé. Obecná zkušební verze 1.0, 2021. Ženeva: Světová zdravotnická organizace; 2021 (Seriál o psychologických intervencích nízké intenzity, č. 5). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +90 (532) 256 38 46
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asude Ucal, MA
- Telefonní číslo: +90 (531) 680 80 95
- E-mail: aucal22@ku.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Koç University
-
Kontakt:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splnit všechny následující podmínky:
- Věk 18 let nebo starší
- Přímo zažili zemětřesení
- Vykazujte zvýšené úrovně psychického utrpení, indikované skóre přesahujícím 15 na Kesslerově stupnici psychologického stresu (K10) (Kessler et al., 2002)
- Zobrazte narušené psychosociální fungování, o čemž svědčí skóre přesahující 16 ve WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) (WHO, 2010)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec splňující některé z následujících kritérií nebude do této studie zahrnut:
- Přítomnost akutních zdravotních stavů
- Manifestace hrozícího rizika sebevraždy nebo prokázání akutní potřeby/rizika ochrany (posuzováno manuálním hodnocením sebevraždy Problem Management Plus (PM+))
- Postižení se závažnými duševními poruchami, jako jsou psychotické poruchy nebo závislost na látkách (posuzováno pomocí manuálu PM+, kontrolního seznamu pozorování),
- Zkušenost se závažným kognitivním poškozením zahrnujícím stavy, jako je těžké mentální postižení nebo demence (kontrolní seznam manuálního pozorování PM+)
- Současné využívání péče o duševní zdraví Účastníci splňující kritéria vyloučení budou podle potřeby odesláni na vhodnou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Beyond Quake: Randomizovaná kontrolovaná zkouška SH+ zaměřená na člověka pro přeživší zemětřesení
První fáze studie zahrnuje provedení randomizované kontrolované studie (RCT).
Tato fáze zavede iteraci zásahu SH+ přizpůsobenou zemětřesení.
Ve srovnání s původním manuálem budou přítomny významné odchylky.
Zatímco konvenční příručka SH+ obsahuje zvukové prvky a párové diskuse zaměřené na konkrétní témata, verze použitá v této studii se bude od tohoto formátu lišit.
Konkrétně budou vynechány zvukové komponenty a intervence bude doručována přímo psychologem osobně.
Praxe párových diskuzí navíc zahrne celou skupinu a podpoří kolektivní prostředí pro interakci.
Toto zahrnutí osobního, skupinového přístupu do intervence SH+ má vnést humánnější rozměr a tím usnadnit proces hojení.
|
Klíčovým parametrem zájmu bude rozsah psychické tísně, se kterou se účastníci setkávají.
Kromě toho budou také hodnoceny různé sekundární výsledky, včetně deprese, úzkosti, symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD), psychosociální pohody a úrovně smutku.
Hodnocení efektivity intervence na sledovaném vzorku bude záviset na srovnání skóre získaných během pretestové a posttestové fáze měření.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci projdou náhodným přiřazením buď do skupiny ošetření jako obvykle (TAU) nebo do intervenční skupiny.
Po dokončení všech měření dostane kontrolní skupina příležitost přijmout intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kesslerova škála psychologické tísně (K10)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
Klíčovým parametrem zájmu bude rozsah psychické tísně, se kterou se účastníci setkávají, indikovaný skóre přesahujícím 15 na Kesslerově stupnici psychologické tísně (K10).
K-10 je 10-položková stupnice, která hodnotí psychickou zátěž.
Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 10 a 50.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychické potíže.
|
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který měří závažnost příznaků deprese.
Položky jsou hodnoceny jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti 0-27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
GAD-7 je 7-položková míra obecných symptomů úzkosti, která měří symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky PTSD.
Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 16.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD.
|
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
Hodnocení dlouhodobé poruchy smutku (PG-13)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
PG-13 je 13-položková stupnice, která hodnotí prodlouženou poruchu smutku.
U položek 1, 2, 4 a 5 respondenti uvádějí hodnocení na frekvenční škále s možnostmi od „vůbec ne“ po „několikrát za den“, bodované od 1 do 5. Položky 6 až 12 na druhé straně ruka, jsou hodnoceny na stupnici intenzity, kde respondenti hodnotí od „vůbec ne“ po „převážně“, rovněž od 1 do 5.
|
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
Škála psychologické flexibility
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
Škála psychologické flexibility je 28-položková škála, která měří psychickou flexibilitu.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec) do 7 (po celou dobu).
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 28, zatímco nejvyšší skóre je 196.
Vysoké skóre z každé subškály v položkách škály odráží vysokou psychologickou flexibilitu.
|
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
WHODAS je 12bodová škála, která hodnotí schopnost zapojit se do každodenních činností.
Každá položka má skóre od 0 (žádné) do 4 (extrémní) a pohybuje se mezi 0 a 48.
Vyšší skóre značí větší denní dysfunkci.
|
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ceren Acarturk, P.h.D, Koç University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023.292.IRB3.135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .