Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška SH+ zaměřená na člověka pro přeživší zemětřesení

9. ledna 2024 aktualizováno: Ceren Acarturk, Koç University

Beyond Quake: Randomizovaná kontrolovaná zkouška SH+ zaměřená na člověka pro přeživší zemětřesení

Hlavním cílem tohoto výzkumu je provést randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na posouzení dopadu a účinnosti skupinové intervence SH+ mezi lidmi, kteří přežili zemětřesení v Türkiye. Hlavní důraz spočívá ve zkoumání potenciálních přínosů intervence. Klíčovým parametrem zájmu bude rozsah psychické tísně, se kterou se účastníci setkávají. Kromě toho budou také hodnoceny různé sekundární výsledky, včetně deprese, úzkosti, symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD), psychosociální pohody a úrovně smutku. Hodnocení efektivity intervence na sledovaném vzorku bude záviset na srovnání skóre získaných během pretestové a posttestové fáze měření. Předpokládá se, že skóre bude vykazovat pokles po zapojení účastníků do programu SH+ po dobu pěti týdnů. Konkrétně testovaná hypotéza předpokládá, že dojde k výraznému snížení skóre deprese, úzkosti, posttraumatického stresu, psychické tísně, psychosociálního poškození a smutku během fáze po hodnocení na rozdíl od fáze před hodnocením. Očekává se, že experimentální skupina a kontrolní skupina budou vykazovat významné rozdíly ve skóre deprese, úzkosti, posttraumatického stresu, psychosociálního poškození a smutku. Primární výsledná míra psychické tísně ukáže statisticky významný rozdíl mezi experimentální a kontrolní skupinou jak při hodnocení bezprostředně po testu, tak při hodnocení po 3 měsících následného sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Dne 6. února 2023 zažilo Türkiye dvě po sobě jdoucí velká zemětřesení o síle 7,6 a 7,8 stupně Richterovy škály, což mělo za následek rozsáhlou devastaci v 11 provinciích. Podle údajů poskytnutých Světovou zdravotnickou organizací si zemětřesení vyžádala 51 000 obětí a postihla 9,1 milionu lidí, což způsobilo vysídlení 3 milionů jedinců a poskytnutí ubytování pro více než 3 miliony lidí. Region zažil řadu následných otřesů. Následkem bylo zřícení nebo vážné poškození nejméně 298 000 budov. Zemětřesení představují dobře prozkoumaný jev. Ničivý dopad těchto seismických událostí přesahuje pouhé fyzické zničení a ztráty na životech; rozšiřuje se na lidské aspirace a plány do budoucna, což způsobuje narušení přirozené trajektorie jejich života. I když utrpení, které zažívají ti, kteří ztratili své blízké, nelze zmírnit a realitu katastrofy nelze vrátit zpět, mohou existovat opatření, která můžeme přijmout, abychom zmírnili její následky. Základní ochranný prvek, psychologická flexibilita, se objevuje jako prostředek ke zmírnění nepříznivých následků zemětřesení. Tento rys umožňuje jednotlivcům přijmout psychologické osvobození uznáním jejich současné situace a otevřeným zkoumáním aspektů, které jsou uvnitř a mimo jejich kontrolu (Hayes, 2019). Přírodní katastrofy mají schopnost přetvořit náš pohled na svět. Náš pohled na budoucnost, naše vnímání sebe sama a naše vnímání druhých procházejí ve srovnání s naším myšlením před zemětřesením transformací. Seismická událost naruší vrozený kognitivní tok, spouští introspekci o osobní bezpečnosti, roli člověka ve světě a významu, který je základem sociálních vazeb. Kdysi neochvějný pocit bezpečí vystřídá přesvědčení, že hrozí nebezpečí a zranitelnost je stálým společníkem. Tradiční metody kognitivně-behaviorální terapie (CBT) takové představy zpochybňují a trvají na faktické validaci, zatímco terapie akceptace a závazku (ACT) mapuje alternativní průběh (Hayes, 2019). Je pozoruhodné, že jak se zvyšuje psychická flexibilita, následuje intenzita symptomů posttraumatického stresu (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), intervence vyvinutá Světovou zdravotnickou organizací (WHO), je navržena jako skupinově orientovaný program zvládání stresu šitý na míru dospělým (WHO, 2021). SH+, zakořeněné v principech Acceptance and Commitment Therapy (ACT), zahrnuje pět lekcí věnovaných podpoře pěti základních dovedností: uzemnění, odpoutání se od neužitečných myšlenek, sladění jednání s osobními hodnotami, praktikování laskavosti a vytváření emocionálního prostoru (WHO, 2021). SH+, fungující jako facilitovaná intervence, se snaží vybavit účastníky nástroji k efektivnímu zvládání vlastní tísně prostřednictvím nákladově efektivního a stručného přístupu. V kontextu komunit postižených zemětřesením je imperativ implementovat zásahy, které jsou škálovatelné a podložené důkazy. V tomto rámci se SH+ ukazuje jako strukturovaný prostředek, který podporuje rozvoj těchto pěti základních dovedností mezi lidmi, kteří přežili zemětřesení. Program má skupinový formát a trvá pět týdnů. Rogers & Cruickshank (2021) se ponořil do vlivu skupinových diskusí na pohodu dospělých. Jejich studie odhalila, že zapojení do skupinových diskusí podpořilo sociální interakci, snížilo pocity izolace a posílilo celkovou psychickou pohodu starších dospělých. Skupinové intervence poskytují platformu pro jednotlivce, aby si vyměnili své zkušenosti, získali sociální podporu, normalizovali své emocionální reakce a kultivovali mechanismy zvládání, což vše společně přispívá k lepšímu stavu psychické pohody. Právě sdílená výměna vzájemných zkušeností v podpůrném prostředí je katalyzátorem procesu uzdravování. V tomto světle má SH+ potenciál plnit tuto roli efektivně.

Reference:

Feather, G., Williams, M. (2022). Zmírňující účinky psychologické flexibility a psychologické nepružnosti na vztah mezi klimatickými obavami a klimatickými úzkostmi. Journal of Contextual Behavioral Science, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007

Hayes S. C. (2019). Terapie přijetím a závazkem: směrem k jednotnému modelu změny chování. World psychiatry: oficiální časopis Světové psychiatrické asociace (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626

Rogers, S. L. a Cruickshank, T. (2021). Změna duševního zdraví, fyzického zdraví a sociálních vztahů během vysoce restriktivního uzamčení během pandemie COVID-19: důkazy z Austrálie. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767

Self Help Plus (SH+): skupinový kurz zvládání stresu pro dospělé. Obecná zkušební verze 1.0, 2021. Ženeva: Světová zdravotnická organizace; 2021 (Seriál o psychologických intervencích nízké intenzity, č. 5). Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +90 (532) 256 38 46
  • E-mail: cacarturk@ku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Asude Ucal, MA
  • Telefonní číslo: +90 (531) 680 80 95
  • E-mail: aucal22@ku.edu.tr

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Koç University
        • Kontakt:
          • Ceren Acarturk, Assoc. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splnit všechny následující podmínky:
  • Věk 18 let nebo starší
  • Přímo zažili zemětřesení
  • Vykazujte zvýšené úrovně psychického utrpení, indikované skóre přesahujícím 15 na Kesslerově stupnici psychologického stresu (K10) (Kessler et al., 2002)
  • Zobrazte narušené psychosociální fungování, o čemž svědčí skóre přesahující 16 ve WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) (WHO, 2010)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec splňující některé z následujících kritérií nebude do této studie zahrnut:
  • Přítomnost akutních zdravotních stavů
  • Manifestace hrozícího rizika sebevraždy nebo prokázání akutní potřeby/rizika ochrany (posuzováno manuálním hodnocením sebevraždy Problem Management Plus (PM+))
  • Postižení se závažnými duševními poruchami, jako jsou psychotické poruchy nebo závislost na látkách (posuzováno pomocí manuálu PM+, kontrolního seznamu pozorování),
  • Zkušenost se závažným kognitivním poškozením zahrnujícím stavy, jako je těžké mentální postižení nebo demence (kontrolní seznam manuálního pozorování PM+)
  • Současné využívání péče o duševní zdraví Účastníci splňující kritéria vyloučení budou podle potřeby odesláni na vhodnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beyond Quake: Randomizovaná kontrolovaná zkouška SH+ zaměřená na člověka pro přeživší zemětřesení
První fáze studie zahrnuje provedení randomizované kontrolované studie (RCT). Tato fáze zavede iteraci zásahu SH+ přizpůsobenou zemětřesení. Ve srovnání s původním manuálem budou přítomny významné odchylky. Zatímco konvenční příručka SH+ obsahuje zvukové prvky a párové diskuse zaměřené na konkrétní témata, verze použitá v této studii se bude od tohoto formátu lišit. Konkrétně budou vynechány zvukové komponenty a intervence bude doručována přímo psychologem osobně. Praxe párových diskuzí navíc zahrne celou skupinu a podpoří kolektivní prostředí pro interakci. Toto zahrnutí osobního, skupinového přístupu do intervence SH+ má vnést humánnější rozměr a tím usnadnit proces hojení.
Klíčovým parametrem zájmu bude rozsah psychické tísně, se kterou se účastníci setkávají. Kromě toho budou také hodnoceny různé sekundární výsledky, včetně deprese, úzkosti, symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD), psychosociální pohody a úrovně smutku. Hodnocení efektivity intervence na sledovaném vzorku bude záviset na srovnání skóre získaných během pretestové a posttestové fáze měření.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci projdou náhodným přiřazením buď do skupiny ošetření jako obvykle (TAU) nebo do intervenční skupiny. Po dokončení všech měření dostane kontrolní skupina příležitost přijmout intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kesslerova škála psychologické tísně (K10)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
Klíčovým parametrem zájmu bude rozsah psychické tísně, se kterou se účastníci setkávají, indikovaný skóre přesahujícím 15 na Kesslerově stupnici psychologické tísně (K10). K-10 je 10-položková stupnice, která hodnotí psychickou zátěž. Každá položka je hodnocena od 1 (nikdy) do 5 (po celou dobu) a pohybuje se mezi 10 a 50. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psychické potíže.
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který měří závažnost příznaků deprese. Položky jsou hodnoceny jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti 0-27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
GAD-7 je 7-položková míra obecných symptomů úzkosti, která měří symptomy úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den), což poskytuje rozsah mezi 0 a 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
PCL-5 je dotazník o 20 položkách, který hodnotí příznaky PTSD. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), což poskytuje rozsah mezi 0 a 16. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků PTSD.
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
Hodnocení dlouhodobé poruchy smutku (PG-13)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
PG-13 je 13-položková stupnice, která hodnotí prodlouženou poruchu smutku. U položek 1, 2, 4 a 5 respondenti uvádějí hodnocení na frekvenční škále s možnostmi od „vůbec ne“ po „několikrát za den“, bodované od 1 do 5. Položky 6 až 12 na druhé straně ruka, jsou hodnoceny na stupnici intenzity, kde respondenti hodnotí od „vůbec ne“ po „převážně“, rovněž od 1 do 5.
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
Škála psychologické flexibility
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
Škála psychologické flexibility je 28-položková škála, která měří psychickou flexibilitu. Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec) do 7 (po celou dobu). Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 28, zatímco nejvyšší skóre je 196. Vysoké skóre z každé subškály v položkách škály odráží vysokou psychologickou flexibilitu.
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).
WHODAS je 12bodová škála, která hodnotí schopnost zapojit se do každodenních činností. Každá položka má skóre od 0 (žádné) do 4 (extrémní) a pohybuje se mezi 0 a 48. Vyšší skóre značí větší denní dysfunkci.
Změna z výchozího stavu (Před intervencí) na post hodnocení (1 týden a 3 měsíce po předběžném hodnocení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ceren Acarturk, P.h.D, Koç University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023.292.IRB3.135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit