Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование SH+ с участием людей, переживших землетрясение

22 февраля 2025 г. обновлено: Ceren Acarturk, Koç University

Beyond Quake: рандомизированное контролируемое исследование SH+ для людей, переживших землетрясение

Основная цель этого исследования — провести рандомизированное контролируемое исследование, направленное на оценку воздействия и эффективности группового вмешательства SH+ среди выживших после землетрясения в Турции. Основное внимание уделяется изучению потенциальных преимуществ вмешательства. Ключевым параметром, представляющим интерес, будет степень психологического стресса, с которым столкнулись участники. Кроме того, будут оцениваться различные вторичные результаты, включая депрессию, тревогу, симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), психосоциальное благополучие и уровень горя. Оценка эффективности вмешательства на интересующей выборке будет зависеть от сравнения баллов, полученных на этапах предварительного и послетестового измерения. Предполагается, что результаты будут снижаться после участия участников в программе SH+ в течение пяти недель. В частности, проверяемая гипотеза утверждает, что на этапе после оценки произойдет заметное снижение показателей депрессии, тревоги, посттравматического стресса, психологического дистресса, психосоциальных нарушений и горя, в отличие от этапа предварительной оценки. Ожидается, что экспериментальная и контрольная группы продемонстрируют значительные различия в показателях депрессии, тревоги, посттравматического стресса, психосоциальных нарушений и горя. Первичный показатель психологического дистресса покажет статистически значимую разницу между экспериментальной и контрольной группами как при оценке сразу после теста, так и при последующей оценке через 3 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

6 февраля 2023 года в Турции произошло два последовательных сильных землетрясения силой 7,6 и 7,8 баллов по шкале Рихтера, которые привели к обширным разрушениям в 11 провинциях. По данным Всемирной организации здравоохранения, в результате землетрясений погибло 51 000 человек, пострадало 9,1 миллиона человек, что привело к перемещению 3 миллионов человек и предоставлению жилья более 3 миллионам человек. Этот регион пережил многочисленные последующие толчки. Последствиями стали обрушение или серьезные повреждения не менее 298 000 зданий. Землетрясения представляют собой хорошо изученное явление. Разрушительное воздействие этих сейсмических событий выходит за рамки простых физических разрушений и человеческих жертв; оно распространяется на чаяния и планы людей на будущее, нарушая естественный ход их жизни. Хотя боль, которую испытывают те, кто потерял близких, не может быть облегчена, а реальность катастрофы не может быть исправлена, мы можем принять меры, чтобы смягчить ее последствия. Фундаментальный защитный элемент – психологическая гибкость – появляется как средство смягчения неблагоприятных последствий землетрясений. Эта черта дает людям возможность достичь психологического освобождения, признавая свои нынешние обстоятельства и открыто исследуя аспекты, которые находятся внутри и вне их контроля (Hayes, 2019). Стихийные бедствия способны изменить наш взгляд на мир. Наш взгляд на будущее, наше самовосприятие и наше восприятие других претерпевают трансформацию по сравнению с нашим мышлением до землетрясения. Сейсмическое событие нарушает врожденный когнитивный поток, вызывая самоанализ по поводу личной безопасности, своей роли в мире и значения, лежащего в основе социальных связей. Некогда стойкое чувство безопасности заменяется верой в то, что надвигается опасность, а уязвимость является постоянным спутником. Традиционные методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) бросают вызов таким представлениям, настаивая на подтверждении фактов, тогда как терапия принятия и обязательств (ACT) предлагает альтернативный курс (Hayes, 2019). Примечательно, что по мере повышения психологической гибкости интенсивность симптомов посттравматического стресса меняется (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), вмешательство, разработанное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), представляет собой групповую программу управления стрессом, предназначенную для взрослых (ВОЗ, 2021). Основанная на принципах терапии принятия и приверженности (ACT), SH+ включает пять сеансов, посвященных развитию пяти основных навыков: заземление, отказ от бесполезных мыслей, согласование действий с личными ценностями, проявление доброты и создание эмоционального пространства (ВОЗ, 2021). Функционируя как облегченное вмешательство, SH+ стремится снабдить участников инструментами, позволяющими эффективно справляться с собственными страданиями с помощью экономически эффективного и лаконичного подхода. В контексте сообществ, пострадавших от землетрясения, настоятельная необходимость заключается в осуществлении мер, которые были бы масштабируемыми и обоснованными. В рамках этой структуры SH+ выступает в качестве структурированного механизма, способствующего развитию этих пяти основных навыков у людей, переживших землетрясение. Программа построена в групповом формате и длится пять недель. Роджерс и Круикшанк (2021) углубились в изучение влияния групповых дискуссий на благополучие взрослых. Их исследование показало, что участие в групповых дискуссиях способствует социальному взаимодействию, уменьшает чувство изоляции и улучшает общее психологическое благополучие пожилых людей. Групповые вмешательства предоставляют людям платформу для обмена опытом, получения социальной поддержки, нормализации своих эмоциональных реакций и развития механизмов преодоления трудностей, и все это в совокупности способствует улучшению состояния психологического благополучия. Именно совместный обмен опытом в благоприятной среде катализирует процесс исцеления. В этом свете SH+ обладает потенциалом для эффективного выполнения этой роли.

Использованная литература:

Физер, Г., Уильямс, М. (2022). Смягчающее воздействие психологической гибкости и психологической негибкости на взаимосвязь между климатическими проблемами и страданиями, связанными с климатом. Журнал контекстуальной поведенческой науки, 23, 137–143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007

Hayes SC (2019). Терапия принятия и обязательств: к единой модели изменения поведения. Мировая психиатрия: официальный журнал Всемирной психиатрической ассоциации (WPA), 18 (2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626

Роджерс, С.Л., и Круикшанк, Т. (2021). Изменения в психическом, физическом здоровье и социальных отношениях во время строгой изоляции во время пандемии COVID-19: данные из Австралии. ПерДж, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767

Self Help Plus (SH+): групповой курс по управлению стрессом для взрослых. Общая пробная версия 1.0, 2021 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 (Серия о низкоинтенсивных психологических вмешательствах, №5). Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим условиям:
  • Возраст 18 лет и старше
  • Непосредственно испытали землетрясение
  • Демонстрируют повышенный уровень психологического дистресса, о чем свидетельствует балл, превышающий 15 по шкале психологического дистресса Кесслера (K10) (Kessler et al., 2002).
  • Демонстрирует нарушения психосоциального функционирования, о чем свидетельствует оценка, превышающая 16 баллов по шкале оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0) (ВОЗ, 2010).

Критерий исключения:

  • Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, не будет включено в это исследование:
  • Наличие острых заболеваний
  • Проявление неминуемого риска самоубийства или демонстрация острых потребностей/рисков защиты (оценивается с помощью ручной оценки суицидальности «Управление проблемами плюс» (PM+))
  • Страдание тяжелыми психическими расстройствами, такими как психотические расстройства или зависимость от психоактивных веществ (оценивается с помощью руководства PM+, контрольного списка наблюдения),
  • Опыт тяжелых когнитивных нарушений, включая такие состояния, как тяжелая умственная отсталость или деменция (контрольный список PM+ для ручного наблюдения)
  • Текущее использование психиатрической помощи. Участники, соответствующие критериям исключения, будут направлены на соответствующее лечение по мере необходимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осуществимость и эффективность индивидуального вмешательства SH+
Первый этап исследования включает проведение пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с адаптированной к землетрясению итерацией вмешательства SH+. На этом этапе будут внесены изменения в традиционный подход SH+. В отличие от обычного руководства SH+, которое включает в себя аудиоэлементы и парные обсуждения, посвященные конкретным темам, в адаптированной версии аудиокомпоненты отсутствуют. Вместо этого вмешательство будет проводиться непосредственно психологом один на один. Кроме того, хотя исходный формат SH+ предполагает парные обсуждения в группе, данное исследование будет сосредоточено на индивидуальных занятиях. Вмешательство направлено на обеспечение более персонализированного подхода, придавая процессу исцеления более индивидуализированный и гуманный аспект.
Ключевым параметром, представляющим интерес, будет степень психологического стресса, с которым столкнулись участники. Кроме того, будут оцениваться различные вторичные результаты, включая депрессию, тревогу, симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), психосоциальное благополучие и уровень горя. Оценка эффективности вмешательства на интересующей выборке будет зависеть от сравнения баллов, полученных на этапах предварительного и послетестового измерения.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники будут случайным образом распределены либо по обычному режиму лечения (ТАУ), либо по режиму вмешательства. По завершении всех измерений управляющему состоянию будет предоставлена ​​возможность получить вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала психологического стресса Кесслера (K10)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
Ключевым параметром, представляющим интерес, будет степень психологического стресса, с которым столкнулись участники, о чем свидетельствует оценка, превышающая 15 баллов по шкале психологического дистресса Кесслера (K10). К-10 — это шкала из 10 пунктов, которая оценивает психологический дистресс. Каждый элемент оценивается от 1 (никогда) до 5 (все время) и находится в диапазоне от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более серьезное психологическое расстройство.
Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
PHQ-9 — это опросник из 9 пунктов, который измеряет тяжесть симптомов депрессии. Элементы оцениваются от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день), что дает оценку серьезности от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
GAD-7 — это показатель общих симптомов тревоги, состоящий из 7 пунктов, который измеряет симптомы тревоги. Каждый элемент оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что соответствует диапазону от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
PCL-5 представляет собой опросник из 20 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства. Элементы оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень) в диапазоне от 0 до 16. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
Оценка длительного расстройства горя (PG-13)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
PG-13 представляет собой шкалу из 13 пунктов, которая оценивает продолжительное расстройство горя. По пунктам 1, 2, 4 и 5 респонденты дают оценки по частотной шкале с вариантами от «совсем нет» до «несколько раз в день» с баллами от 1 до 5. Пункты 6–12, с другой стороны, С другой стороны, оцениваются по шкале интенсивности, где респонденты оценивают от «совсем нет» до «подавляющее большинство», также набирая баллы от 1 до 5.
Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
Шкала психологической гибкости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
Шкала психологической гибкости — это шкала из 28 пунктов, которая измеряет психологическую гибкость. Каждый элемент оценивается от 1 (совсем нет) до 7 (все время). Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 28, а самый высокий — 196. Высокие баллы по каждой подшкале пунктов шкалы отражают высокую психологическую гибкость.
Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
График оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).
WHODAS — это шкала из 12 пунктов, которая оценивает способность участвовать в повседневной деятельности. Каждый элемент оценивается от 0 (нет) до 4 (экстремально) и находится в диапазоне от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на большее количество ежедневных дисфункций.
Переход от исходного уровня (до вмешательства) к оценке после (через 1 неделю и 3 месяца после предварительной оценки).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.292.IRB3.135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться