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Eine auf den Menschen ausgerichtete randomisierte kontrollierte SH+-Studie für Erdbebenüberlebende

22. Februar 2025 aktualisiert von: Ceren Acarturk, Koç University

Beyond Quake: Eine menschenzentrierte, randomisierte, kontrollierte SH+-Studie für Erdbebenüberlebende

Das zentrale Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen und Wirksamkeit der gruppenbasierten SH+-Intervention bei Erdbebenüberlebenden in der Türkei. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Untersuchung des potenziellen Nutzens der Intervention. Der wichtigste interessierende Parameter wird das Ausmaß der psychischen Belastung sein, mit der die Teilnehmer konfrontiert sind. Darüber hinaus werden auch verschiedene sekundäre Ergebnisse bewertet, darunter Depressionen, Angstzustände, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), psychosoziales Wohlbefinden und Trauerniveau. Die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention an der interessierenden Stichprobe hängt vom Vergleich der Ergebnisse ab, die während der Messphasen vor und nach dem Test erzielt wurden. Es wird vermutet, dass die Ergebnisse sinken werden, nachdem sich die Teilnehmer über einen Zeitraum von fünf Wochen mit dem SH+-Programm beschäftigt haben. Konkret geht die getestete Hypothese davon aus, dass es in der Post-Assessment-Phase im Gegensatz zur Vor-Assessment-Phase zu einer deutlichen Verringerung der Depressions-, Angst-, posttraumatischen Stress-, psychischen Belastungs-, psychosozialen Beeinträchtigungs- und Trauerwerte kommen wird. Es wird erwartet, dass die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe signifikante Unterschiede bei Depressionen, Angstzuständen, posttraumatischem Stress, psychosozialen Beeinträchtigungen und Trauerwerten aufweisen. Das primäre Ergebnismaß der psychischen Belastung zeigt einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe sowohl bei der unmittelbaren Beurteilung nach dem Test als auch bei der 3-monatigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Am 6. Februar 2023 erlebte Türkiye zwei aufeinanderfolgende schwere Erdbeben der Stärke 7,6 und 7,8 auf der Richterskala, die in 11 Provinzen zu erheblichen Verwüstungen führten. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation forderten die Erdbeben 51.000 Todesopfer und betrafen 9,1 Millionen Menschen. Sie führten zur Vertreibung von 3 Millionen Menschen und zur Bereitstellung von Unterkünften für über 3 Millionen Menschen. Die Region erlebte in der Folge zahlreiche Nachbeben. In der Folge stürzten nicht weniger als 298.000 Gebäude ein oder wurden schwer beschädigt. Erdbeben stellen ein gut erforschtes Phänomen dar. Die verheerenden Auswirkungen dieser seismischen Ereignisse gehen über die bloße physische Zerstörung und den Verlust von Menschenleben hinaus. Es erstreckt sich auf die Bestrebungen und Zukunftspläne der Menschen und führt zu Störungen im natürlichen Verlauf ihres Lebens. Auch wenn die Trauer derjenigen, die geliebte Menschen verloren haben, nicht gelindert werden kann und die Realität der Katastrophe nicht ungeschehen gemacht werden kann, können wir möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um die Auswirkungen abzumildern. Ein grundlegendes Schutzelement, die psychologische Flexibilität, erweist sich als Mittel zur Abmilderung der negativen Folgen von Erdbeben. Diese Eigenschaft befähigt den Einzelnen, psychologische Befreiung anzunehmen, indem er seine gegenwärtigen Umstände anerkennt und offen die Aspekte untersucht, die innerhalb und außerhalb seiner Kontrolle liegen (Hayes, 2019). Naturkatastrophen können unsere Sicht auf die Welt verändern. Unsere Sicht auf die Zukunft, unsere Selbstwahrnehmung und unsere Wahrnehmung anderer unterliegen im Vergleich zu unserer Denkweise vor dem Erdbeben einem Wandel. Das seismische Ereignis stört den angeborenen kognitiven Fluss und löst eine Selbstbeobachtung über die persönliche Sicherheit, die eigene Rolle in der Welt und die Bedeutung sozialer Verbindungen aus. Das einst unerschütterliche Gefühl der Sicherheit wird durch den Glauben ersetzt, dass Gefahr droht und Verletzlichkeit ein ständiger Begleiter ist. Traditionelle Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) stellen solche Vorstellungen in Frage und bestehen auf einer sachlichen Bestätigung, während die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) einen alternativen Weg einschlägt (Hayes, 2019). Es ist bemerkenswert, dass mit zunehmender psychischer Flexibilität auch die Intensität posttraumatischer Stresssymptome zunimmt (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), eine von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelte Intervention, ist als gruppenorientiertes Stressbewältigungsprogramm speziell für Erwachsene konzipiert (WHO, 2021). Basierend auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) umfasst SH+ fünf Sitzungen, die der Förderung von fünf wesentlichen Fähigkeiten gewidmet sind: Erdung, sich von nicht hilfreichen Gedanken lösen, Handlungen an persönlichen Werten ausrichten, Freundlichkeit üben und emotionalen Raum schaffen (WHO, 2021). SH+ fungiert als moderierte Intervention und möchte den Teilnehmern die Werkzeuge an die Hand geben, mit denen sie ihre eigene Not durch einen kostengünstigen und prägnanten Ansatz effektiv bewältigen können. Im Kontext von Erdbeben betroffener Gemeinden besteht die Notwendigkeit darin, Interventionen umzusetzen, die sowohl skalierbar als auch evidenzbasiert sind. In diesem Rahmen erweist sich SH+ als strukturiertes Instrument zur Förderung der Entwicklung dieser fünf Kernkompetenzen bei Erdbebenüberlebenden. Das Programm folgt einem Gruppenformat und erstreckt sich über fünf Wochen. Rogers & Cruickshank (2021) untersuchten die Auswirkungen von Gruppendiskussionen auf das Wohlbefinden von Erwachsenen. Ihre Studie ergab, dass die Teilnahme an Gruppendiskussionen die soziale Interaktion förderte, das Gefühl der Isolation verringerte und das allgemeine psychische Wohlbefinden älterer Erwachsener stärkte. Gruppenbasierte Interventionen bieten Einzelpersonen eine Plattform, um ihre Erfahrungen auszutauschen, soziale Unterstützung zu gewinnen, ihre emotionalen Reaktionen zu normalisieren und Bewältigungsmechanismen zu kultivieren, die alle gemeinsam zu einem verbesserten Zustand des psychischen Wohlbefindens beitragen. Es ist der gemeinsame Austausch gegenseitiger Erfahrungen in einem unterstützenden Umfeld, der den Heilungsprozess katalysiert. Vor diesem Hintergrund hat SH+ das Potenzial, diese Rolle effektiv zu erfüllen.

Verweise:

Feather, G., Williams, M. (2022). Die moderierenden Auswirkungen von psychologischer Flexibilität und psychologischer Inflexibilität auf die Beziehung zwischen Klimasorgen und klimabedingtem Stress. Journal of Contextual Behavioral Science, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007

Hayes S. C. (2019). Akzeptanz- und Bindungstherapie: Auf dem Weg zu einem einheitlichen Modell der Verhaltensänderung. Weltpsychiatrie: Offizielles Journal der World Psychiatric Association (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626

Rogers, S. L. & Cruickshank, T. (2021). Veränderung der psychischen Gesundheit, der körperlichen Gesundheit und der sozialen Beziehungen während des äußerst restriktiven Lockdowns im Zuge der COVID-19-Pandemie: Belege aus Australien. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767

Self Help Plus (SH+): ein gruppenbasierter Stressbewältigungskurs für Erwachsene. Generische Feldversuchsversion 1.0, 2021. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2021 (Reihe zu psychologischen Interventionen geringer Intensität, Nr. 5). Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Koc University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Bedingungen erfüllen:
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Habe das Erdbeben direkt miterlebt
  • Sie weisen ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung auf, angezeigt durch einen Wert über 15 auf der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10) (Kessler et al., 2002).
  • Sie weisen eine beeinträchtigte psychosoziale Funktion auf, was durch einen Wert über 16 im WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) belegt wird (WHO, 2010)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird nicht in diese Studie einbezogen:
  • Vorliegen akuter Erkrankungen
  • Manifestation eines drohenden Suizidrisikos oder Nachweis akuter Bedürfnisse/Schutzrisiken (bewertet mit der manuellen Suizidalitätsbewertung Problem Management Plus (PM+))
  • Leiden an schweren psychischen Störungen, wie z. B. psychotischen Störungen oder Substanzabhängigkeit (Beurteilung mit PM+-Handbuch, Beobachtungscheckliste),
  • Erfahrung mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, einschließlich Erkrankungen wie schwerer geistiger Behinderung oder Demenz (PM+ manuelle Beobachtungscheckliste)
  • Derzeitige Inanspruchnahme der psychiatrischen Versorgung. Teilnehmer, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden bei Bedarf zur entsprechenden Behandlung überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchführbarkeit und Wirksamkeit individueller SH+-Interventionen
Die erste Phase der Studie umfasst die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit einer erdbebenadaptierten Iteration der SH+-Intervention. In dieser Phase werden Modifikationen des traditionellen SH+-Ansatzes eingeführt. Im Gegensatz zum herkömmlichen SH+-Handbuch, das Audioelemente und paarweise Diskussionen zu bestimmten Themen enthält, werden in der angepassten Version die Audiokomponenten weggelassen. Stattdessen wird die Intervention direkt vom Psychologen im Einzelgespräch durchgeführt. Während das ursprüngliche SH+-Format außerdem paarweise Diskussionen innerhalb einer Gruppe beinhaltet, wird sich diese Studie auf Einzelsitzungen konzentrieren. Die Intervention zielt darauf ab, einen persönlicheren Ansatz zu bieten und eine individuellere und menschlichere Dimension des Heilungsprozesses zu fördern.
Der entscheidende Parameter von Interesse wird das Ausmaß der psychischen Belastung der Teilnehmer sein. Darüber hinaus werden auch verschiedene sekundäre Ergebnisse bewertet, darunter Depressionen, Angstzustände, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), psychosoziales Wohlbefinden und Trauerniveau. Die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention an der interessierenden Stichprobe hängt vom Vergleich der Ergebnisse ab, die während der Messphasen vor und nach dem Test erzielt wurden.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der TAU-Bedingung (Treatment as Usual) oder der Interventionsbedingung zugeordnet. Nach Abschluss aller Messungen erhält die Kontrollperson die Möglichkeit, den Eingriff zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
Der wichtigste interessierende Parameter wird das Ausmaß der psychischen Belastung sein, mit der die Teilnehmer konfrontiert sind, angezeigt durch einen Wert über 15 auf der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10). K-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der psychischen Belastung. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (niemals) bis 5 (immer) bewertet und liegt zwischen 10 und 50. Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Depressionssymptomen misst. Die Punkte werden mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet, was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
Die Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für allgemeine Angstsymptome, das Angstsymptome misst. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer PTBS bewertet. Die Punkte werden mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 16 ergibt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an PTSD-Symptomen hin.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
Die Beurteilung der anhaltenden Trauerstörung (PG-13)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
Die PG-13 ist eine 13-Punkte-Skala zur Beurteilung der anhaltenden Trauerstörung. Für die Items 1, 2, 4 und 5 geben die Befragten Bewertungen auf einer Häufigkeitsskala ab, die von „überhaupt nicht“ bis „mehrmals am Tag“ reicht und mit einer Bewertung von 1 bis 5 bewertet wird. Items 6 bis 12 hingegen Andererseits werden sie auf einer Intensitätsskala bewertet, auf der die Befragten eine Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „überwiegend“ abgeben und ebenfalls eine Bewertung von 1 bis 5 erhalten.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
Skala der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
Die Skala zur psychologischen Flexibilität ist eine 28-Punkte-Skala, die die psychologische Flexibilität misst. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (immer) bewertet. Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 28, während der höchste Wert bei 196 liegt. Hohe Werte auf jeder Subskala in den Items der Skala spiegeln eine hohe psychologische Flexibilität wider.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
WHODAS ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit bewertet, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet und liegt zwischen 0 und 48. Höhere Werte deuten auf mehr tägliche Funktionsstörungen hin.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.292.IRB3.135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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