- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06091540
Eine auf den Menschen ausgerichtete randomisierte kontrollierte SH+-Studie für Erdbebenüberlebende
Beyond Quake: Eine menschenzentrierte, randomisierte, kontrollierte SH+-Studie für Erdbebenüberlebende
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am 6. Februar 2023 erlebte Türkiye zwei aufeinanderfolgende schwere Erdbeben der Stärke 7,6 und 7,8 auf der Richterskala, die in 11 Provinzen zu erheblichen Verwüstungen führten. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation forderten die Erdbeben 51.000 Todesopfer und betrafen 9,1 Millionen Menschen. Sie führten zur Vertreibung von 3 Millionen Menschen und zur Bereitstellung von Unterkünften für über 3 Millionen Menschen. Die Region erlebte in der Folge zahlreiche Nachbeben. In der Folge stürzten nicht weniger als 298.000 Gebäude ein oder wurden schwer beschädigt. Erdbeben stellen ein gut erforschtes Phänomen dar. Die verheerenden Auswirkungen dieser seismischen Ereignisse gehen über die bloße physische Zerstörung und den Verlust von Menschenleben hinaus. Es erstreckt sich auf die Bestrebungen und Zukunftspläne der Menschen und führt zu Störungen im natürlichen Verlauf ihres Lebens. Auch wenn die Trauer derjenigen, die geliebte Menschen verloren haben, nicht gelindert werden kann und die Realität der Katastrophe nicht ungeschehen gemacht werden kann, können wir möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um die Auswirkungen abzumildern. Ein grundlegendes Schutzelement, die psychologische Flexibilität, erweist sich als Mittel zur Abmilderung der negativen Folgen von Erdbeben. Diese Eigenschaft befähigt den Einzelnen, psychologische Befreiung anzunehmen, indem er seine gegenwärtigen Umstände anerkennt und offen die Aspekte untersucht, die innerhalb und außerhalb seiner Kontrolle liegen (Hayes, 2019). Naturkatastrophen können unsere Sicht auf die Welt verändern. Unsere Sicht auf die Zukunft, unsere Selbstwahrnehmung und unsere Wahrnehmung anderer unterliegen im Vergleich zu unserer Denkweise vor dem Erdbeben einem Wandel. Das seismische Ereignis stört den angeborenen kognitiven Fluss und löst eine Selbstbeobachtung über die persönliche Sicherheit, die eigene Rolle in der Welt und die Bedeutung sozialer Verbindungen aus. Das einst unerschütterliche Gefühl der Sicherheit wird durch den Glauben ersetzt, dass Gefahr droht und Verletzlichkeit ein ständiger Begleiter ist. Traditionelle Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) stellen solche Vorstellungen in Frage und bestehen auf einer sachlichen Bestätigung, während die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) einen alternativen Weg einschlägt (Hayes, 2019). Es ist bemerkenswert, dass mit zunehmender psychischer Flexibilität auch die Intensität posttraumatischer Stresssymptome zunimmt (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), eine von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelte Intervention, ist als gruppenorientiertes Stressbewältigungsprogramm speziell für Erwachsene konzipiert (WHO, 2021). Basierend auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) umfasst SH+ fünf Sitzungen, die der Förderung von fünf wesentlichen Fähigkeiten gewidmet sind: Erdung, sich von nicht hilfreichen Gedanken lösen, Handlungen an persönlichen Werten ausrichten, Freundlichkeit üben und emotionalen Raum schaffen (WHO, 2021). SH+ fungiert als moderierte Intervention und möchte den Teilnehmern die Werkzeuge an die Hand geben, mit denen sie ihre eigene Not durch einen kostengünstigen und prägnanten Ansatz effektiv bewältigen können. Im Kontext von Erdbeben betroffener Gemeinden besteht die Notwendigkeit darin, Interventionen umzusetzen, die sowohl skalierbar als auch evidenzbasiert sind. In diesem Rahmen erweist sich SH+ als strukturiertes Instrument zur Förderung der Entwicklung dieser fünf Kernkompetenzen bei Erdbebenüberlebenden. Das Programm folgt einem Gruppenformat und erstreckt sich über fünf Wochen. Rogers & Cruickshank (2021) untersuchten die Auswirkungen von Gruppendiskussionen auf das Wohlbefinden von Erwachsenen. Ihre Studie ergab, dass die Teilnahme an Gruppendiskussionen die soziale Interaktion förderte, das Gefühl der Isolation verringerte und das allgemeine psychische Wohlbefinden älterer Erwachsener stärkte. Gruppenbasierte Interventionen bieten Einzelpersonen eine Plattform, um ihre Erfahrungen auszutauschen, soziale Unterstützung zu gewinnen, ihre emotionalen Reaktionen zu normalisieren und Bewältigungsmechanismen zu kultivieren, die alle gemeinsam zu einem verbesserten Zustand des psychischen Wohlbefindens beitragen. Es ist der gemeinsame Austausch gegenseitiger Erfahrungen in einem unterstützenden Umfeld, der den Heilungsprozess katalysiert. Vor diesem Hintergrund hat SH+ das Potenzial, diese Rolle effektiv zu erfüllen.
Verweise:
Feather, G., Williams, M. (2022). Die moderierenden Auswirkungen von psychologischer Flexibilität und psychologischer Inflexibilität auf die Beziehung zwischen Klimasorgen und klimabedingtem Stress. Journal of Contextual Behavioral Science, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes S. C. (2019). Akzeptanz- und Bindungstherapie: Auf dem Weg zu einem einheitlichen Modell der Verhaltensänderung. Weltpsychiatrie: Offizielles Journal der World Psychiatric Association (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, S. L. & Cruickshank, T. (2021). Veränderung der psychischen Gesundheit, der körperlichen Gesundheit und der sozialen Beziehungen während des äußerst restriktiven Lockdowns im Zuge der COVID-19-Pandemie: Belege aus Australien. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): ein gruppenbasierter Stressbewältigungskurs für Erwachsene. Generische Feldversuchsversion 1.0, 2021. Genf: Weltgesundheitsorganisation; 2021 (Reihe zu psychologischen Interventionen geringer Intensität, Nr. 5). Lizenz: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Koc University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Habe das Erdbeben direkt miterlebt
- Sie weisen ein erhöhtes Maß an psychischer Belastung auf, angezeigt durch einen Wert über 15 auf der Kessler-Skala für psychische Belastung (K10) (Kessler et al., 2002).
- Sie weisen eine beeinträchtigte psychosoziale Funktion auf, was durch einen Wert über 16 im WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) belegt wird (WHO, 2010)
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird nicht in diese Studie einbezogen:
- Vorliegen akuter Erkrankungen
- Manifestation eines drohenden Suizidrisikos oder Nachweis akuter Bedürfnisse/Schutzrisiken (bewertet mit der manuellen Suizidalitätsbewertung Problem Management Plus (PM+))
- Leiden an schweren psychischen Störungen, wie z. B. psychotischen Störungen oder Substanzabhängigkeit (Beurteilung mit PM+-Handbuch, Beobachtungscheckliste),
- Erfahrung mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, einschließlich Erkrankungen wie schwerer geistiger Behinderung oder Demenz (PM+ manuelle Beobachtungscheckliste)
- Derzeitige Inanspruchnahme der psychiatrischen Versorgung. Teilnehmer, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden bei Bedarf zur entsprechenden Behandlung überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durchführbarkeit und Wirksamkeit individueller SH+-Interventionen
Die erste Phase der Studie umfasst die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit einer erdbebenadaptierten Iteration der SH+-Intervention.
In dieser Phase werden Modifikationen des traditionellen SH+-Ansatzes eingeführt.
Im Gegensatz zum herkömmlichen SH+-Handbuch, das Audioelemente und paarweise Diskussionen zu bestimmten Themen enthält, werden in der angepassten Version die Audiokomponenten weggelassen.
Stattdessen wird die Intervention direkt vom Psychologen im Einzelgespräch durchgeführt.
Während das ursprüngliche SH+-Format außerdem paarweise Diskussionen innerhalb einer Gruppe beinhaltet, wird sich diese Studie auf Einzelsitzungen konzentrieren.
Die Intervention zielt darauf ab, einen persönlicheren Ansatz zu bieten und eine individuellere und menschlichere Dimension des Heilungsprozesses zu fördern.
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Der entscheidende Parameter von Interesse wird das Ausmaß der psychischen Belastung der Teilnehmer sein.
Darüber hinaus werden auch verschiedene sekundäre Ergebnisse bewertet, darunter Depressionen, Angstzustände, Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), psychosoziales Wohlbefinden und Trauerniveau.
Die Bewertung der Wirksamkeit der Intervention an der interessierenden Stichprobe hängt vom Vergleich der Ergebnisse ab, die während der Messphasen vor und nach dem Test erzielt wurden.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der TAU-Bedingung (Treatment as Usual) oder der Interventionsbedingung zugeordnet.
Nach Abschluss aller Messungen erhält die Kontrollperson die Möglichkeit, den Eingriff zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Der wichtigste interessierende Parameter wird das Ausmaß der psychischen Belastung sein, mit der die Teilnehmer konfrontiert sind, angezeigt durch einen Wert über 15 auf der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10).
K-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der psychischen Belastung.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (niemals) bis 5 (immer) bewertet und liegt zwischen 10 und 50.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere psychische Belastung hin.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Depressionssymptomen misst.
Die Punkte werden mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet, was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt.
Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Die Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für allgemeine Angstsymptome, das Angstsymptome misst.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 21 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Symptome einer PTBS bewertet.
Die Punkte werden mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, was einen Bereich zwischen 0 und 16 ergibt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß an PTSD-Symptomen hin.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Die Beurteilung der anhaltenden Trauerstörung (PG-13)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Die PG-13 ist eine 13-Punkte-Skala zur Beurteilung der anhaltenden Trauerstörung.
Für die Items 1, 2, 4 und 5 geben die Befragten Bewertungen auf einer Häufigkeitsskala ab, die von „überhaupt nicht“ bis „mehrmals am Tag“ reicht und mit einer Bewertung von 1 bis 5 bewertet wird. Items 6 bis 12 hingegen Andererseits werden sie auf einer Intensitätsskala bewertet, auf der die Befragten eine Bewertung von „überhaupt nicht“ bis „überwiegend“ abgeben und ebenfalls eine Bewertung von 1 bis 5 erhalten.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Skala der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Die Skala zur psychologischen Flexibilität ist eine 28-Punkte-Skala, die die psychologische Flexibilität misst.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (immer) bewertet.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 28, während der höchste Wert bei 196 liegt.
Hohe Werte auf jeder Subskala in den Items der Skala spiegeln eine hohe psychologische Flexibilität wider.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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WHODAS ist eine 12-Punkte-Skala, die die Fähigkeit bewertet, sich an täglichen Aktivitäten zu beteiligen.
Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet und liegt zwischen 0 und 48.
Höhere Werte deuten auf mehr tägliche Funktionsstörungen hin.
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Wechsel vom Ausgangswert (vor der Intervention) zur Nachbewertung (1 Woche und 3 Monate nach der Vorbewertung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.292.IRB3.135
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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