- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06091540
Et menneskesentrert SH+ randomisert kontrollert forsøk for jordskjelvoverlevende
Beyond Quake: A Human-Centered SH+ Randomized Controlled Trial for Earthquake Survivors
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den 6. februar 2023 opplevde Türkiye to påfølgende store jordskjelv som målte 7,6 og 7,8 på Richters skala, noe som resulterte i omfattende ødeleggelser over 11 provinser. I følge data levert av Verdens helseorganisasjon resulterte jordskjelvene i et dødstall på 51 000 og berørte 9,1 millioner mennesker, noe som førte til at 3 millioner mennesker ble drevet på flukt og skaffet overnatting til over 3 millioner mennesker. Regionen opplevde mange påfølgende etterskjelv. Etterdønningene så kollaps eller alvorlig skade på ikke mindre enn 298 000 bygninger. Jordskjelv representerer et godt undersøkt fenomen. Den ødeleggende virkningen av disse seismiske hendelsene går utover bare fysisk ødeleggelse og tap av liv; det strekker seg til folks ambisjoner og fremtidsplaner, og forårsaker forstyrrelser i den naturlige banen i deres liv. Selv om kvalen de som har mistet sine kjære opplever ikke kan lindres, og virkeligheten av katastrofen ikke kan omgjøres, kan det være tiltak vi kan iverksette for å lindre konsekvensene. Et grunnleggende beskyttende element, psykologisk fleksibilitet, dukker opp som et middel for å dempe de negative ettervirkningene av jordskjelv. Denne egenskapen gir individer mulighet til å omfavne psykologisk frigjøring ved å erkjenne deres nåværende omstendigheter og åpent undersøke fasettene som er innenfor og utenfor deres kontroll (Hayes, 2019). Naturkatastrofer har kapasitet til å omforme vårt perspektiv på verden. Vårt syn på fremtiden, vår selvoppfatning og vår oppfatning av andre gjennomgår transformasjon sammenlignet med tankegangen vår før jordskjelvet. Den seismiske hendelsen forstyrrer den medfødte kognitive flyten, og utløser introspeksjon om personlig sikkerhet, ens rolle i verden og betydningen underliggende sosiale forbindelser. Den en gang så standhaftige følelsen av trygghet er erstattet av en tro på at fare truer, med sårbarhet en konstant følgesvenn. Tradisjonelle kognitiv-atferdsterapi-metoder (CBT) utfordrer slike forestillinger, og insisterer på faktavalidering, mens Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kartlegger et alternativt kurs (Hayes, 2019). Det er bemerkelsesverdig at etter hvert som den psykologiske fleksibiliteten øker, følger intensiteten av posttraumatiske stresssymptomer etter (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), en intervensjon utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO), er designet som et gruppeorientert stressmestringsprogram skreddersydd for voksne (WHO, 2021). SH+ er forankret i Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-prinsipper, og består av fem økter dedikert til å fremme fem essensielle ferdigheter: jording, frigjøring fra uhjelpsomme tanker, samkjøre handlinger med personlige verdier, praktisere vennlighet og skape emosjonelt rom (WHO, 2021). Fungerer som en tilrettelagt intervensjon, søker SH+ å utstyre deltakerne med verktøy for å effektivt navigere i sin egen nød gjennom en kostnadseffektiv og kortfattet tilnærming. I sammenheng med jordskjelvrammede samfunn, ligger imperativet i å implementere intervensjoner som er både skalerbare og basert på bevis. Innenfor denne rammen fremstår SH+ som et strukturert redskap for å pleie utviklingen av disse fem kjerneferdighetene blant jordskjelvoverlevende. Programmet følger et gruppeformat og går over fem uker. Rogers & Cruickshank (2021) fordypet seg i virkningen av gruppediskusjoner på voksnes velvære. Studien deres viste at deltakelse i gruppediskusjoner fremmet sosial interaksjon, reduserte følelsen av isolasjon og styrket det generelle psykologiske velværet til eldre voksne. Gruppebaserte intervensjoner gir en plattform for enkeltpersoner å utveksle sine erfaringer, skaffe sosial støtte, normalisere sine emosjonelle responser og dyrke mestringsmekanismer, som alle sammen bidrar til en forbedret tilstand av psykologisk velvære. Det er den delte utvekslingen av gjensidige erfaringer i et støttende miljø som katalyserer helingsprosessen. I dette lyset har SH+ potensialet til å oppfylle denne rollen effektivt.
Referanser:
Feather, G., Williams, M. (2022). De modererende effektene av psykologisk fleksibilitet og psykologisk ufleksibilitet på forholdet mellom klimabekymring og klimarelatert nød. Journal of Contextual Behavioral Science, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes S. C. (2019). Aksept- og forpliktelsesterapi: mot en enhetlig modell for atferdsendring. World psychiatry: offisielt tidsskrift for World Psychiatric Association (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, S. L. og Cruickshank, T. (2021). Endring i mental helse, fysisk helse og sosiale relasjoner under svært restriktiv lockdown i COVID-19-pandemien: bevis fra Australia. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): et gruppebasert stressmestringskurs for voksne. Generisk feltprøveversjon 1.0, 2021. Genève: Verdens helseorganisasjon; 2021 (Serie om lavintensive psykologiske intervensjoner, nr. 5). Lisens: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være kvalifisert for deltakelse i denne studien, må en person tilfredsstille alle følgende betingelser:
- Alder 18 år eller eldre
- Har direkte opplevd jordskjelvet
- Viser forhøyede nivåer av psykiske plager, indikert med en poengsum på over 15 på Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler et al., 2002)
- Vis nedsatt psykososial funksjon, som bevist av en poengsum på over 16 på WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) (WHO, 2010)
Ekskluderingskriterier:
- En person som oppfyller noen av de påfølgende kriteriene vil ikke bli inkludert i denne studien:
- Tilstedeværelse av akutte medisinske tilstander
- Manifestasjon av overhengende selvmordsrisiko eller demonstrasjon av akutte behov/beskyttelsesrisikoer (vurdert med Problem Management Plus (PM+) manuell suicidalitetsvurdering)
- Plager med alvorlige psykiske lidelser, som psykotiske lidelser eller rusavhengighet (vurdert med PM+-manual, observasjonssjekkliste),
- Erfaring med alvorlig kognitiv svikt, omfattende tilstander som alvorlig intellektuell funksjonshemming eller demens (PM+ manuell observasjonssjekkliste)
- Dagens bruk av psykisk helsevern Deltakere som oppfyller eksklusjonskriterier vil bli henvist til hensiktsmessig behandling etter behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet og effektivitet av individuell SH+-intervensjon
Den første fasen av studien innebærer å utføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) med en jordskjelvtilpasset iterasjon av SH+-intervensjonen.
Denne fasen vil introdusere modifikasjoner til den tradisjonelle SH+-tilnærmingen.
I motsetning til den konvensjonelle SH+-manualen, som inkluderer lydelementer og sammenkoblede diskusjoner sentrert rundt spesifikke emner, vil den tilpassede versjonen utelate lydkomponentene.
I stedet vil intervensjonen bli levert direkte av psykologen på en-til-en basis.
I tillegg, mens det originale SH+-formatet involverer sammenkoblede diskusjoner i en gruppesetting, vil denne studien fokusere på individuelle økter.
Intervensjonen har som mål å gi en mer personlig tilnærming, fremme en mer individualisert og human dimensjon til helbredelsesprosessen.
|
Nøkkelparameteren av interesse vil være omfanget av psykiske plager deltakerne møter.
I tillegg vil ulike sekundære utfall også bli evaluert, som omfatter depresjon, angst, symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), psykososialt velvære og sorgnivåer.
Evalueringen av intervensjonens effektivitet på utvalget av interesse vil avhenge av sammenligningen av skårer oppnådd under pretest- og posttest-målingsfasene.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil gjennomgå tilfeldig tildeling til enten behandling som vanlig (TAU) tilstand eller intervensjonstilstand.
Etter gjennomført alle målinger vil kontrollbetingelsen gis mulighet til å motta inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
Nøkkelparameteren av interesse vil være omfanget av psykiske plager deltakerne møter, indikert med en poengsum på over 15 på Kessler Psychological Distress Scale (K10).
K-10 er en 10-punkts skala som vurderer den psykiske plagen.
Hvert element scores fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) og varierer mellom 10 og 50.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig psykologisk plage.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Elementer scores som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgrad på 0-27.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
|
Den generaliserte angstlidelsesvurderingen (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
GAD-7 er et 7-element mål på generelle angstsymptomer som måler angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), og gir et område mellom 0 og 21.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
PCL-5 er et 20-elements spørreskjema som vurderer symptomene på PTSD.
Elementer scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) og gir et område mellom 0 og 16.
Høyere score indikerer høyere nivåer av PTSD-symptomer.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
|
Vurderingen av langvarig sorglidelse (PG-13)
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
PG-13 er en 13-skala som vurderer langvarig sorglidelse.
For punkt 1, 2, 4 og 5 gir respondentene rangeringer på en frekvensskala, med alternativer som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "flere ganger om dagen," skårer fra 1 til 5. Elementene 6 til 12, på den andre hånd, vurderes på en intensitetsskala, der respondentene vurderer fra "ikke i det hele tatt" til "overveldende", også skårer fra 1 til 5.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
|
Psykologisk fleksibilitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
Psychological Flexibility Scale er en 28-elements skala som måler psykologisk fleksibilitet.
Hvert element scores fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (hele tiden).
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28, mens den høyeste poengsummen er 196.
Høye skårer fra hver delskala i skalaens elementer gjenspeiler høy psykologisk fleksibilitet.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
|
WHO funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
WHODAS er en 12-skala som vurderer evnen til å engasjere seg i daglige aktiviteter.
Hvert element scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) og varierer mellom 0 og 48.
Høyere score indikerer mer daglig dysfunksjon.
|
Endring fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 3 måneder etter forhåndsvurderingen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.292.IRB3.135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .