- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06091540
Et menneskecentreret SH+ randomiseret kontrolleret forsøg for jordskælvsoverlevere
Beyond Quake: A Human-Centered SH+ Randomized Controlled Trial for Earthquake Survivors
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den 6. februar 2023 oplevede Türkiye to på hinanden følgende store jordskælv, der målte 7,6 og 7,8 på Richter-skalaen, hvilket resulterede i omfattende ødelæggelser i 11 provinser. Ifølge data leveret af Verdenssundhedsorganisationen resulterede jordskælvene i et dødstal på 51.000 og påvirkede 9,1 millioner mennesker, hvilket forårsagede fordrivelse af 3 millioner individer og tilvejebringelse af bolig til over 3 millioner mennesker. Regionen oplevede adskillige efterfølgende efterskælv. Efterfølgerne så kollapset eller alvorlige skader på ikke færre end 298.000 bygninger. Jordskælv repræsenterer et veludforsket fænomen. Den ødelæggende virkning af disse seismiske hændelser går ud over blot fysisk ødelæggelse og tab af menneskeliv; det strækker sig til folks forhåbninger og fremtidsplaner og forårsager forstyrrelser i deres livs naturlige bane. Mens de kvaler, som de, der har mistet deres kære, ikke kan lindres, og virkeligheden af katastrofen ikke kan fortrydes, kan der være foranstaltninger, vi kan træffe for at lindre dens følger. Et grundlæggende beskyttende element, psykologisk fleksibilitet, dukker op som et middel til at afbøde de negative følger af jordskælv. Denne egenskab giver individer mulighed for at omfavne psykologisk frigørelse ved at anerkende deres nuværende omstændigheder og åbent undersøge de facetter, der er inden for og uden for deres kontrol (Hayes, 2019). Naturkatastrofer har evnen til at omforme vores perspektiv på verden. Vores syn på fremtiden, vores selvopfattelse og vores opfattelse af andre undergår transformation sammenlignet med vores tankegang før jordskælvet. Den seismiske hændelse forstyrrer det medfødte kognitive flow og udløser introspektion om personlig sikkerhed, ens rolle i verden og betydningen af sociale forbindelser. Den engang så standhaftige følelse af tryghed erstattes af en tro på, at fare truer, med sårbarhed en konstant følgesvend. Traditionel kognitiv adfærdsterapi (CBT) metoder udfordrer sådanne forestillinger og insisterer på faktuel validering, hvorimod Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kortlægger et alternativt forløb (Hayes, 2019). Det er bemærkelsesværdigt, at efterhånden som den psykologiske fleksibilitet øges, følger intensiteten af posttraumatiske stresssymptomer trop (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), en intervention udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er designet som et gruppeorienteret stresshåndteringsprogram skræddersyet til voksne (WHO, 2021). Med rod i Acceptance and Commitment Therapy (ACT) principper, består SH+ af fem sessioner dedikeret til at fremme fem essentielle færdigheder: jordforbindelse, frigørelse fra uhjælpsomme tanker, afstemning af handlinger med personlige værdier, udøvelse af venlighed og skabelse af følelsesmæssigt rum (WHO, 2021). SH+ fungerer som en faciliteret intervention og søger at udstyre deltagerne med værktøjer til effektivt at navigere i deres egen nød gennem en omkostningseffektiv og kortfattet tilgang. I forbindelse med jordskælvsramte samfund ligger imperativiteten i at implementere indgreb, der er både skalerbare og baseret på beviser. Inden for denne ramme fremstår SH+ som et struktureret redskab til at pleje udviklingen af disse fem kernefærdigheder blandt jordskælvsoverlevere. Programmet følger et gruppeformat og strækker sig over fem uger. Rogers & Cruickshank (2021) dykkede ned i virkningen af gruppediskussioner på voksnes velbefindende. Deres undersøgelse afslørede, at deltagelse i gruppediskussioner fremmede social interaktion, mindskede følelser af isolation og styrkede ældre voksnes generelle psykologiske velvære. Gruppebaserede interventioner giver en platform for individer til at udveksle deres erfaringer, opnå social støtte, normalisere deres følelsesmæssige reaktioner og dyrke mestringsmekanismer, som alle sammen bidrager til en forbedret tilstand af psykologisk velvære. Det er den fælles udveksling af gensidige erfaringer i et støttende miljø, der katalyserer helingsprocessen. I dette lys har SH+ potentialet til at udfylde denne rolle effektivt.
Referencer:
Feather, G., Williams, M. (2022). De modererende virkninger af psykologisk fleksibilitet og psykologisk ufleksibilitet på forholdet mellem klimabekymring og klimarelateret nød. Journal of Contextual Behavioral Science, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes S. C. (2019). Accept- og engagementsterapi: mod en samlet model for adfærdsændring. World psychiatry: officielt tidsskrift for World Psychiatric Association (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, S. L., & Cruickshank, T. (2021). Ændring i mental sundhed, fysisk sundhed og sociale relationer under meget restriktiv lockdown i COVID-19-pandemien: beviser fra Australien. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): et gruppebaseret stresshåndteringskursus for voksne. Generisk prøveversion 1.0, 2021. Genève: Verdenssundhedsorganisationen; 2021 (Serie om lavintensive psykologiske interventioner, nr. 5). Licens: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 (532) 256 38 46
- E-mail: cacarturk@ku.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asude Ucal, MA
- Telefonnummer: +90 (531) 680 80 95
- E-mail: aucal22@ku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Koç University
-
Kontakt:
- Ceren Acarturk, Assoc. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende betingelser:
- Alder 18 år eller ældre
- Har direkte oplevet jordskælvet
- Udvis forhøjede niveauer af psykologisk nød, angivet med en score på over 15 på Kessler Psychological Distress Scale (K10) (Kessler et al., 2002)
- Vis nedsat psykosocial funktion, som det fremgår af en score på over 16 på WHO's handicapvurderingsskema 2.0 (WHODAS 2.0) (WHO, 2010)
Ekskluderingskriterier:
- En person, der opfylder nogen af de efterfølgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Tilstedeværelse af akutte medicinske tilstande
- Manifestation af overhængende selvmordsrisiko eller påvisning af akutte behov/beskyttelsesrisici (vurderet med Problem Management Plus (PM+) manuel suicidalitetsvurdering)
- Lidelse med alvorlige psykiske lidelser, såsom psykotiske lidelser eller stofafhængighed (vurderet med PM+ manual, observationstjekliste),
- Erfaring med svær kognitiv svækkelse, omfattende tilstande som svær intellektuel funktionsnedsættelse eller demens (PM+ manuel observationstjekliste)
- Aktuel udnyttelse af mental sundhedspleje Deltagere, der opfylder eksklusionskriterier, vil blive henvist til passende behandling efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Beyond Quake: A Human-Centered SH+ Randomized Controlled Trial for Earthquake Survivors
Den første fase af undersøgelsen involverer udførelsen af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Denne fase vil introducere en jordskælvstilpasset iteration af SH+ interventionen.
Bemærkelsesværdige variationer vil være til stede i forhold til den originale manual.
Mens den konventionelle SH+-manual inkorporerer lydelementer og parrede diskussioner centreret omkring specifikke emner, vil den version, der bruges i denne undersøgelse, afvige fra dette format.
Konkret vil lydkomponenter blive udeladt, og interventionen vil blive leveret direkte af psykologen personligt.
Ydermere vil praksis med parrede diskussioner omfatte hele gruppen, hvilket fremmer et kollektivt miljø for interaktion.
Denne inklusion af en personlig, gruppebaseret tilgang i SH+-interventionen er beregnet til at tilføre en mere human dimension og dermed lette helingsprocessen.
|
Nøgleparameteren af interesse vil være omfanget af psykologisk lidelse, som deltagerne møder.
Derudover vil forskellige sekundære udfald også blive evalueret, omfattende depression, angst, symptomer på posttraumatisk stressyndrom (PTSD), psykosocialt velvære og sorgniveauer.
Evalueringen af interventionens effektivitet på prøven af interesse vil afhænge af sammenligningen af score opnået under prætest- og posttest-målingsfaserne.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil gennemgå tilfældig tildeling til enten behandling som sædvanlig (TAU)-gruppen eller interventionsgruppen.
Efter afslutning af alle målinger vil kontrolgruppen få mulighed for at modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
Nøgleparameteren af interesse vil være omfanget af psykologisk nød, som deltagerne møder, angivet ved en score på over 15 på Kessler Psychological Distress Scale (K10).
K-10 er en 10-trins skala, der vurderer den psykiske lidelse.
Hvert element scores fra 1 (ingen af tiden) til 5 (hele tiden) og varierer mellem 10 og 50.
Højere score indikerer mere alvorlig psykologisk lidelse.
|
Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der måler sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Elementer scores fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en 0-27 alvorlighedsscore.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
GAD-7 er et 7-element mål for generelle angstsymptomer, der måler angstsymptomer.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver et interval mellem 0 og 21.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
PCL-5 er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer symptomerne på PTSD.
Elementer scores fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), hvilket giver et interval mellem 0 og 16.
Højere score indikerer højere niveauer af PTSD-symptomer.
|
Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
Vurderingen af langvarig sorgforstyrrelse (PG-13)
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
PG-13 er en 13-trins skala, der vurderer langvarig sorglidelse.
For punkt 1, 2, 4 og 5 giver respondenterne vurderinger på en frekvensskala med valgmuligheder fra "slet ikke" til "flere gange om dagen", scoret fra 1 til 5. Punkterne 6 til 12 på den anden side hånd, vurderes på en intensitetsskala, hvor respondenterne vurderer fra "slet ikke" til "overvældende", også scoret fra 1 til 5.
|
Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
Psykologisk fleksibilitetsskala
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
Psychological Flexibility Scale er en skala med 28 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet.
Hvert element scores fra 1 (slet ikke) til 7 (hele tiden).
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 28, mens den højeste score er 196.
Høje score fra hver underskala i skalaens punkter afspejler høj psykologisk fleksibilitet.
|
Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
WHODAS er en skala med 12 punkter, der vurderer evnen til at deltage i daglige aktiviteter.
Hvert element scores fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) og varierer mellem 0 og 48.
Højere score indikerer mere daglig dysfunktion.
|
Skift fra baseline (før interventionen) til postvurdering (1 uge og 3 måneder efter præ-vurderingen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ceren Acarturk, P.h.D, Koç University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.292.IRB3.135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .