Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie SH+ skupione na człowieku dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi

22 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ceren Acarturk, Koç University

Beyond Quake: Randomizowana, kontrolowana próba SH+ skupiona na człowieku dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi

Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu ocenę wpływu i skuteczności grupowej interwencji SH+ wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi w Türkiye. Główny nacisk położony jest na zbadanie potencjalnych korzyści wynikających z interwencji. Kluczowym parametrem będącym przedmiotem zainteresowania będzie stopień cierpienia psychicznego, jakiego doświadczają uczestnicy. Ponadto ocenie zostaną również poddane różne drugorzędne wyniki, obejmujące depresję, stany lękowe, objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), dobrostan psychospołeczny i poziom żałoby. Ocena skuteczności interwencji na badanej próbie będzie opierać się na porównaniu wyników uzyskanych w fazie pomiaru przed i po teście. Zakłada się, że wyniki ulegną pogorszeniu po zaangażowaniu uczestników w program SH+ na przestrzeni pięciu tygodni. W szczególności testowana hipoteza zakłada, że ​​na etapie po ocenie nastąpi zauważalna redukcja depresji, lęku, stresu pourazowego, dystresu psychicznego, upośledzenia psychospołecznego i wskaźników żałoby na etapie po ocenie, w przeciwieństwie do etapu przed oceną. Oczekuje się, że grupa eksperymentalna i grupa kontrolna wykażą znaczące różnice w zakresie depresji, lęku, stresu pourazowego, zaburzeń psychospołecznych i wyników żałoby. Podstawowa miara wyniku, czyli cierpienie psychiczne, wykaże statystycznie istotną różnicę między grupą eksperymentalną i kontrolną, zarówno podczas oceny bezpośrednio po teście, jak i podczas oceny kontrolnej po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

6 lutego 2023 r. w Turcji doszło do dwóch kolejnych dużych trzęsień ziemi o sile 7,6 i 7,8 w skali Richtera, które spowodowały rozległe zniszczenia w 11 prowincjach. Według danych dostarczonych przez Światową Organizację Zdrowia trzęsienia ziemi spowodowały śmierć 51 000 osób i dotknęły 9,1 mln osób, powodując wysiedlenie 3 mln osób i zapewnienie zakwaterowania ponad 3 mln osób. Region doświadczył licznych kolejnych wstrząsów wtórnych. W następstwie zawalenia się lub poważnego zniszczenia co najmniej 298 000 budynków. Trzęsienia ziemi są zjawiskiem dobrze zbadanym. Niszczycielski wpływ tych wydarzeń sejsmicznych wykracza poza zwykłe fizyczne zniszczenia i utratę życia; rozciąga się na aspiracje i plany ludzi na przyszłość, powodując zakłócenia w naturalnej trajektorii ich życia. Choć cierpienia doświadczanego przez osoby, które straciły bliskich, nie da się złagodzić, a rzeczywistości katastrofy nie da się cofnąć, mogą istnieć środki, które możemy zastosować, aby złagodzić jej skutki. Podstawowy element ochronny, elastyczność psychologiczna, pojawia się jako środek łagodzenia niekorzystnych następstw trzęsień ziemi. Ta cecha umożliwia jednostkom osiągnięcie wyzwolenia psychicznego poprzez uznanie swojej obecnej sytuacji i otwarte badanie aspektów, na które mają wpływ i poza nimi (Hayes, 2019). Klęski żywiołowe mają zdolność zmiany naszego spojrzenia na świat. Nasze spojrzenie na przyszłość, nasze postrzeganie siebie i postrzeganie innych ulegają przemianie w porównaniu z naszym sposobem myślenia sprzed trzęsienia ziemi. Zdarzenie sejsmiczne zakłóca wrodzony przepływ poznawczy, wywołując introspekcję dotyczącą bezpieczeństwa osobistego, swojej roli w świecie i znaczenia leżącego u podstaw powiązań społecznych. Niezmienne niegdyś poczucie bezpieczeństwa zostaje zastąpione wiarą w zbliżające się niebezpieczeństwo, a wrażliwość jest stałym towarzyszem. Tradycyjne metody terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) kwestionują takie koncepcje, kładąc nacisk na weryfikację faktów, podczas gdy terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) wyznacza alternatywny przebieg (Hayes, 2019). Warto zauważyć, że wraz ze wzrostem elastyczności psychologicznej wzrasta intensywność objawów stresu pourazowego (Feather i Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), interwencja opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), została zaprojektowana jako zorientowany na grupę program radzenia sobie ze stresem, dostosowany do potrzeb dorosłych (WHO, 2021). Opierając się na zasadach terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), SH+ składa się z pięciu sesji poświęconych rozwijaniu pięciu podstawowych umiejętności: ugruntowywania, odrywania się od niepomocnych myśli, dostosowywania działań do osobistych wartości, praktykowania życzliwości i tworzenia przestrzeni emocjonalnej (WHO, 2021). Funkcjonując jako interwencja ułatwiona, SH+ stara się wyposażyć uczestników w narzędzia umożliwiające skuteczne radzenie sobie z własnym cierpieniem za pomocą opłacalnego i zwięzłego podejścia. W kontekście społeczności dotkniętych trzęsieniem ziemi konieczne jest wdrożenie interwencji, które są zarówno skalowalne, jak i oparte na dowodach. W tych ramach SH+ jawi się jako zorganizowane narzędzie wspierające rozwój pięciu podstawowych umiejętności wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. Program ma charakter grupowy i obejmuje pięć tygodni. Rogers i Cruickshank (2021) zagłębili się w wpływ dyskusji grupowych na dobrostan dorosłych. Badanie wykazało, że angażowanie się w dyskusje grupowe sprzyja interakcjom społecznym, zmniejsza poczucie izolacji i poprawia ogólny dobrostan psychiczny osób starszych. Interwencje grupowe zapewniają jednostkom platformę do wymiany doświadczeń, zdobywania wsparcia społecznego, normalizacji reakcji emocjonalnych i kultywowania mechanizmów radzenia sobie, a wszystko to wspólnie przyczynia się do poprawy stanu dobrostanu psychicznego. To właśnie wspólna wymiana wzajemnych doświadczeń w wspierającym środowisku katalizuje proces zdrowienia. W tym świetle SH+ ma potencjał, aby skutecznie spełniać tę rolę.

Bibliografia:

Pióro, G., Williams, M. (2022). Moderujący wpływ elastyczności psychologicznej i sztywności psychologicznej na związek między troską o klimat a cierpieniem związanym z klimatem. Journal of Contextual Behavioural Science, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007

Hayes SC (2019). Terapia akceptacji i zaangażowania: w kierunku jednolitego modelu zmiany zachowania. Światowa psychiatria: dziennik urzędowy Światowego Towarzystwa Psychiatrycznego (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626

Rogers, S. L. i Cruickshank, T. (2021). Zmiany w zdrowiu psychicznym, zdrowiu fizycznym i relacjach społecznych podczas bardzo restrykcyjnej izolacji podczas pandemii Covid-19: dowody z Australii. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767

Self Help Plus (SH+): grupowy kurs radzenia sobie ze stresem dla dorosłych. Ogólna wersja próbna terenowa 1.0, 2021. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia; 2021 (Seria o interwencjach psychologicznych o niskiej intensywności, nr 5). Licencja: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Koc University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe warunki:
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Bezpośrednio doświadczyli trzęsienia ziemi
  • Wykazuje podwyższony poziom dystresu psychicznego, na co wskazuje wynik przekraczający 15 w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10) (Kessler i in., 2002)
  • Wykazuje zaburzenia funkcjonowania psychospołecznego, o czym świadczy wynik przekraczający 16 punktów w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) (WHO, 2010)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostanie uwzględniona w tym badaniu:
  • Obecność ostrych schorzeń
  • Manifestacja bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub wykazanie pilnych potrzeb/ryzyka ochrony (oceniane za pomocą ręcznej oceny skłonności samobójczych Problem Management Plus (PM+))
  • Cierpienie na poważne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne lub uzależnienie od substancji (oceniane za pomocą podręcznika PM+, listy kontrolnej obserwacji),
  • Doświadczenie ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, w tym takich schorzeń, jak ciężka niepełnosprawność intelektualna lub demencja (lista kontrolna obserwacji ręcznej PM+)
  • Aktualne wykorzystanie opieki psychiatrycznej. Uczestnicy spełniający kryteria wykluczenia zostaną w razie potrzeby skierowani na odpowiednie leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność i skuteczność indywidualnej interwencji SH+
Pierwsza faza badania obejmuje przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z iteracją interwencji SH+ dostosowaną do trzęsień ziemi. Na tym etapie zostaną wprowadzone modyfikacje tradycyjnego podejścia SH+. W przeciwieństwie do konwencjonalnego podręcznika SH+, który zawiera elementy audio i dyskusje w parach skupione wokół określonych tematów, wersja dostosowana pominie komponenty audio. Zamiast tego interwencja będzie prowadzona bezpośrednio przez psychologa w trybie indywidualnym. Dodatkowo, chociaż oryginalny format SH+ obejmuje dyskusje w parach w grupie, to badanie skupi się na sesjach indywidualnych. Celem interwencji jest zapewnienie bardziej spersonalizowanego podejścia, promowanie bardziej zindywidualizowanego i humanitarnego wymiaru procesu gojenia.
Kluczowym parametrem będącym przedmiotem zainteresowania będzie stopień cierpienia psychicznego, jakiego doświadczają uczestnicy. Ponadto ocenie zostaną również poddane różne drugorzędne wyniki, obejmujące depresję, stany lękowe, objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), dobrostan psychospołeczny i poziom żałoby. Ocena skuteczności interwencji na badanej próbie będzie opierać się na porównaniu wyników uzyskanych w fazie pomiaru przed i po teście.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku leczenia jak zwykle (TAU) lub warunku interwencji. Po zakończeniu wszystkich pomiarów, stan kontrolny będzie miał możliwość otrzymania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Stresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
Kluczowym parametrem będącym przedmiotem zainteresowania będzie stopień dystresu psychicznego doświadczanego przez uczestników, wskazywany przez wynik przekraczający 15 w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10). K-10 to 10-punktowa skala oceniająca cierpienie psychiczne. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas) i mieści się w przedziale od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, służący do pomiaru nasilenia objawów depresji. Pozycje są oceniane w skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), co zapewnia ocenę ważności w zakresie 0-27. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
GAD-7 to siedmioelementowa miara ogólnych objawów lękowych, która mierzy objawy lękowe. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje zakres od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz oceniający objawy PTSD. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), co zapewnia zakres od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
Ocena zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą (PG-13)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
PG-13 to 13-punktowa skala oceniająca zaburzenie związane z przedłużającą się żałobą. W przypadku pozycji 1, 2, 4 i 5 respondenci oceniają na skali częstotliwości, z opcjami od „w ogóle” do „kilka razy dziennie”, ocenianych w skali od 1 do 5. Z drugiej strony pozycje od 6 do 12 strony, są oceniane na skali intensywności, gdzie respondenci oceniają od „w ogóle” do „w przeważającej mierze”, również uzyskując od 1 do 5.
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
Skala elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
Skala Elastyczności Psychologicznej to 28-punktowa skala mierząca elastyczność psychologiczną. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (w ogóle) do 7 (cały czas). Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 28, najwyższy zaś 196. Wysokie wyniki w poszczególnych podskalach w poszczególnych pozycjach skali świadczą o dużej elastyczności psychologicznej.
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
WHODAS to 12-punktowa skala oceniająca zdolność do angażowania się w codzienne czynności. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny) i mieści się w zakresie od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na częstsze codzienne dysfunkcje.
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.292.IRB3.135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj