- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06091540
Randomizowane, kontrolowane badanie SH+ skupione na człowieku dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi
Beyond Quake: Randomizowana, kontrolowana próba SH+ skupiona na człowieku dla osób, które przeżyły trzęsienie ziemi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
6 lutego 2023 r. w Turcji doszło do dwóch kolejnych dużych trzęsień ziemi o sile 7,6 i 7,8 w skali Richtera, które spowodowały rozległe zniszczenia w 11 prowincjach. Według danych dostarczonych przez Światową Organizację Zdrowia trzęsienia ziemi spowodowały śmierć 51 000 osób i dotknęły 9,1 mln osób, powodując wysiedlenie 3 mln osób i zapewnienie zakwaterowania ponad 3 mln osób. Region doświadczył licznych kolejnych wstrząsów wtórnych. W następstwie zawalenia się lub poważnego zniszczenia co najmniej 298 000 budynków. Trzęsienia ziemi są zjawiskiem dobrze zbadanym. Niszczycielski wpływ tych wydarzeń sejsmicznych wykracza poza zwykłe fizyczne zniszczenia i utratę życia; rozciąga się na aspiracje i plany ludzi na przyszłość, powodując zakłócenia w naturalnej trajektorii ich życia. Choć cierpienia doświadczanego przez osoby, które straciły bliskich, nie da się złagodzić, a rzeczywistości katastrofy nie da się cofnąć, mogą istnieć środki, które możemy zastosować, aby złagodzić jej skutki. Podstawowy element ochronny, elastyczność psychologiczna, pojawia się jako środek łagodzenia niekorzystnych następstw trzęsień ziemi. Ta cecha umożliwia jednostkom osiągnięcie wyzwolenia psychicznego poprzez uznanie swojej obecnej sytuacji i otwarte badanie aspektów, na które mają wpływ i poza nimi (Hayes, 2019). Klęski żywiołowe mają zdolność zmiany naszego spojrzenia na świat. Nasze spojrzenie na przyszłość, nasze postrzeganie siebie i postrzeganie innych ulegają przemianie w porównaniu z naszym sposobem myślenia sprzed trzęsienia ziemi. Zdarzenie sejsmiczne zakłóca wrodzony przepływ poznawczy, wywołując introspekcję dotyczącą bezpieczeństwa osobistego, swojej roli w świecie i znaczenia leżącego u podstaw powiązań społecznych. Niezmienne niegdyś poczucie bezpieczeństwa zostaje zastąpione wiarą w zbliżające się niebezpieczeństwo, a wrażliwość jest stałym towarzyszem. Tradycyjne metody terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) kwestionują takie koncepcje, kładąc nacisk na weryfikację faktów, podczas gdy terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) wyznacza alternatywny przebieg (Hayes, 2019). Warto zauważyć, że wraz ze wzrostem elastyczności psychologicznej wzrasta intensywność objawów stresu pourazowego (Feather i Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), interwencja opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), została zaprojektowana jako zorientowany na grupę program radzenia sobie ze stresem, dostosowany do potrzeb dorosłych (WHO, 2021). Opierając się na zasadach terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), SH+ składa się z pięciu sesji poświęconych rozwijaniu pięciu podstawowych umiejętności: ugruntowywania, odrywania się od niepomocnych myśli, dostosowywania działań do osobistych wartości, praktykowania życzliwości i tworzenia przestrzeni emocjonalnej (WHO, 2021). Funkcjonując jako interwencja ułatwiona, SH+ stara się wyposażyć uczestników w narzędzia umożliwiające skuteczne radzenie sobie z własnym cierpieniem za pomocą opłacalnego i zwięzłego podejścia. W kontekście społeczności dotkniętych trzęsieniem ziemi konieczne jest wdrożenie interwencji, które są zarówno skalowalne, jak i oparte na dowodach. W tych ramach SH+ jawi się jako zorganizowane narzędzie wspierające rozwój pięciu podstawowych umiejętności wśród osób, które przeżyły trzęsienie ziemi. Program ma charakter grupowy i obejmuje pięć tygodni. Rogers i Cruickshank (2021) zagłębili się w wpływ dyskusji grupowych na dobrostan dorosłych. Badanie wykazało, że angażowanie się w dyskusje grupowe sprzyja interakcjom społecznym, zmniejsza poczucie izolacji i poprawia ogólny dobrostan psychiczny osób starszych. Interwencje grupowe zapewniają jednostkom platformę do wymiany doświadczeń, zdobywania wsparcia społecznego, normalizacji reakcji emocjonalnych i kultywowania mechanizmów radzenia sobie, a wszystko to wspólnie przyczynia się do poprawy stanu dobrostanu psychicznego. To właśnie wspólna wymiana wzajemnych doświadczeń w wspierającym środowisku katalizuje proces zdrowienia. W tym świetle SH+ ma potencjał, aby skutecznie spełniać tę rolę.
Bibliografia:
Pióro, G., Williams, M. (2022). Moderujący wpływ elastyczności psychologicznej i sztywności psychologicznej na związek między troską o klimat a cierpieniem związanym z klimatem. Journal of Contextual Behavioural Science, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes SC (2019). Terapia akceptacji i zaangażowania: w kierunku jednolitego modelu zmiany zachowania. Światowa psychiatria: dziennik urzędowy Światowego Towarzystwa Psychiatrycznego (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, S. L. i Cruickshank, T. (2021). Zmiany w zdrowiu psychicznym, zdrowiu fizycznym i relacjach społecznych podczas bardzo restrykcyjnej izolacji podczas pandemii Covid-19: dowody z Australii. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): grupowy kurs radzenia sobie ze stresem dla dorosłych. Ogólna wersja próbna terenowa 1.0, 2021. Genewa: Światowa Organizacja Zdrowia; 2021 (Seria o interwencjach psychologicznych o niskiej intensywności, nr 5). Licencja: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Koc University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe warunki:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Bezpośrednio doświadczyli trzęsienia ziemi
- Wykazuje podwyższony poziom dystresu psychicznego, na co wskazuje wynik przekraczający 15 w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10) (Kessler i in., 2002)
- Wykazuje zaburzenia funkcjonowania psychospołecznego, o czym świadczy wynik przekraczający 16 punktów w Harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0) (WHO, 2010)
Kryteria wyłączenia:
- Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostanie uwzględniona w tym badaniu:
- Obecność ostrych schorzeń
- Manifestacja bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub wykazanie pilnych potrzeb/ryzyka ochrony (oceniane za pomocą ręcznej oceny skłonności samobójczych Problem Management Plus (PM+))
- Cierpienie na poważne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne lub uzależnienie od substancji (oceniane za pomocą podręcznika PM+, listy kontrolnej obserwacji),
- Doświadczenie ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych, w tym takich schorzeń, jak ciężka niepełnosprawność intelektualna lub demencja (lista kontrolna obserwacji ręcznej PM+)
- Aktualne wykorzystanie opieki psychiatrycznej. Uczestnicy spełniający kryteria wykluczenia zostaną w razie potrzeby skierowani na odpowiednie leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność i skuteczność indywidualnej interwencji SH+
Pierwsza faza badania obejmuje przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) z iteracją interwencji SH+ dostosowaną do trzęsień ziemi.
Na tym etapie zostaną wprowadzone modyfikacje tradycyjnego podejścia SH+.
W przeciwieństwie do konwencjonalnego podręcznika SH+, który zawiera elementy audio i dyskusje w parach skupione wokół określonych tematów, wersja dostosowana pominie komponenty audio.
Zamiast tego interwencja będzie prowadzona bezpośrednio przez psychologa w trybie indywidualnym.
Dodatkowo, chociaż oryginalny format SH+ obejmuje dyskusje w parach w grupie, to badanie skupi się na sesjach indywidualnych.
Celem interwencji jest zapewnienie bardziej spersonalizowanego podejścia, promowanie bardziej zindywidualizowanego i humanitarnego wymiaru procesu gojenia.
|
Kluczowym parametrem będącym przedmiotem zainteresowania będzie stopień cierpienia psychicznego, jakiego doświadczają uczestnicy.
Ponadto ocenie zostaną również poddane różne drugorzędne wyniki, obejmujące depresję, stany lękowe, objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD), dobrostan psychospołeczny i poziom żałoby.
Ocena skuteczności interwencji na badanej próbie będzie opierać się na porównaniu wyników uzyskanych w fazie pomiaru przed i po teście.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku leczenia jak zwykle (TAU) lub warunku interwencji.
Po zakończeniu wszystkich pomiarów, stan kontrolny będzie miał możliwość otrzymania interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Stresu Psychologicznego Kesslera (K10)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
Kluczowym parametrem będącym przedmiotem zainteresowania będzie stopień dystresu psychicznego doświadczanego przez uczestników, wskazywany przez wynik przekraczający 15 w Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10).
K-10 to 10-punktowa skala oceniająca cierpienie psychiczne.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (żadnego razu) do 5 (cały czas) i mieści się w przedziale od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze cierpienie psychiczne.
|
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, służący do pomiaru nasilenia objawów depresji.
Pozycje są oceniane w skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), co zapewnia ocenę ważności w zakresie 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
|
Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
GAD-7 to siedmioelementowa miara ogólnych objawów lękowych, która mierzy objawy lękowe.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), co daje zakres od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz oceniający objawy PTSD.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 4 (skrajnie), co zapewnia zakres od 0 do 16.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
|
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
|
Ocena zaburzenia związanego z przedłużającą się żałobą (PG-13)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
PG-13 to 13-punktowa skala oceniająca zaburzenie związane z przedłużającą się żałobą.
W przypadku pozycji 1, 2, 4 i 5 respondenci oceniają na skali częstotliwości, z opcjami od „w ogóle” do „kilka razy dziennie”, ocenianych w skali od 1 do 5. Z drugiej strony pozycje od 6 do 12 strony, są oceniane na skali intensywności, gdzie respondenci oceniają od „w ogóle” do „w przeważającej mierze”, również uzyskując od 1 do 5.
|
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
|
Skala elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
Skala Elastyczności Psychologicznej to 28-punktowa skala mierząca elastyczność psychologiczną.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 (w ogóle) do 7 (cały czas).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 28, najwyższy zaś 196.
Wysokie wyniki w poszczególnych podskalach w poszczególnych pozycjach skali świadczą o dużej elastyczności psychologicznej.
|
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
WHODAS to 12-punktowa skala oceniająca zdolność do angażowania się w codzienne czynności.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (skrajny) i mieści się w zakresie od 0 do 48.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze codzienne dysfunkcje.
|
Zmiana stanu wyjściowego (przed interwencją) na ocenę po ocenie (1 tydzień i 3 miesiące po ocenie wstępnej).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.292.IRB3.135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .