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Un essai contrôlé randomisé SH+ centré sur l'humain pour les survivants du tremblement de terre

22 février 2025 mis à jour par: Ceren Acarturk, Koç University

Au-delà du tremblement de terre : un essai contrôlé randomisé SH+ centré sur l'humain pour les survivants du tremblement de terre

L'objectif central de cette recherche est d'exécuter un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'impact et l'efficacité de l'intervention SH+ en groupe parmi les survivants du tremblement de terre en Turquie. L'objectif principal consiste à étudier les avantages potentiels de l'intervention. Le paramètre clé d'intérêt sera l'étendue de la détresse psychologique rencontrée par les participants. De plus, divers résultats secondaires seront également évalués, englobant la dépression, l'anxiété, les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT), le bien-être psychosocial et les niveaux de deuil. L'évaluation de l'efficacité de l'intervention sur l'échantillon d'intérêt reposera sur la comparaison des scores obtenus lors des phases de mesure prétest et posttest. On suppose que les scores présenteront une baisse suite à l'engagement des participants dans le programme SH+ sur une période de cinq semaines. Plus précisément, l'hypothèse testée postule qu'il y aura une réduction notable des scores de dépression, d'anxiété, de stress post-traumatique, de détresse psychologique, de déficience psychosociale et de deuil au cours de l'étape post-évaluation par rapport à l'étape pré-évaluation. On s'attend à ce que le groupe expérimental et le groupe témoin démontrent des différences significatives dans les scores de dépression, d'anxiété, de stress post-traumatique, de déficience psychosociale et de deuil. Le principal critère de jugement de la détresse psychologique montrera une différence statistiquement significative entre les groupes expérimentaux et témoins à la fois lors de l'évaluation post-test immédiate et lors de l'évaluation de suivi à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le 6 février 2023, la Turquie a connu deux séismes majeurs consécutifs mesurant 7,6 et 7,8 sur l'échelle de Richter, entraînant d'importants dégâts dans 11 provinces. Selon les données fournies par l'Organisation mondiale de la santé, les tremblements de terre ont fait 51 000 morts et touché 9,1 millions de personnes, provoquant le déplacement de 3 millions de personnes et la fourniture de logements à plus de 3 millions de personnes. La région a connu de nombreuses répliques ultérieures. Au lendemain de cette catastrophe, pas moins de 298 000 bâtiments se sont effondrés ou ont été gravement endommagés. Les tremblements de terre représentent un phénomène bien étudié. L’impact dévastateur de ces événements sismiques va au-delà de la simple destruction physique et des pertes de vies humaines ; elle s'étend aux aspirations et aux projets d'avenir des individus, provoquant des perturbations dans la trajectoire naturelle de leur vie. Bien que l'angoisse vécue par ceux qui ont perdu des êtres chers ne puisse être atténuée et que la réalité de la catastrophe ne puisse être annulée, il existe peut-être des mesures que nous pouvons adopter pour en atténuer les répercussions. Un élément de protection fondamental, la flexibilité psychologique, apparaît comme un moyen d’atténuer les conséquences néfastes des tremblements de terre. Ce trait permet aux individus d’embrasser la libération psychologique en reconnaissant leur situation actuelle et en enquêtant ouvertement sur les facettes qui sont sous et hors de leur contrôle (Hayes, 2019). Les catastrophes naturelles ont la capacité de remodeler notre vision du monde. Notre vision de l’avenir, notre perception de nous-mêmes et notre perception des autres subissent une transformation par rapport à notre état d’esprit d’avant le tremblement de terre. L'événement sismique perturbe le flux cognitif inné, déclenchant une introspection sur la sécurité personnelle, le rôle de chacun dans le monde et l'importance sous-jacente aux liens sociaux. Le sentiment de sécurité autrefois inébranlable est remplacé par la conviction que le danger menace, avec la vulnérabilité comme compagnon constant. Les méthodes traditionnelles de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) remettent en question ces notions, en insistant sur la validation factuelle, tandis que la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) trace une voie alternative (Hayes, 2019). Il convient de noter qu’à mesure que la flexibilité psychologique augmente, l’intensité des symptômes de stress post-traumatique suit le même mouvement (Feather et Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), une intervention développée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est conçue comme un programme de gestion du stress axé sur le groupe et adapté aux adultes (OMS, 2021). Ancré dans les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), SH+ comprend cinq séances dédiées au développement de cinq compétences essentielles : s'ancrer, se désengager des pensées inutiles, aligner les actions sur les valeurs personnelles, pratiquer la gentillesse et créer un espace émotionnel (OMS, 2021). Fonctionnant comme une intervention facilitée, SH+ cherche à doter les participants des outils nécessaires pour gérer efficacement leur propre détresse grâce à une approche rentable et concise. Dans le contexte des communautés touchées par le tremblement de terre, l’impératif réside dans la mise en œuvre d’interventions à la fois évolutives et fondées sur des preuves. Dans ce cadre, SH+ apparaît comme un véhicule structuré pour favoriser le développement de ces cinq compétences fondamentales chez les survivants du tremblement de terre. Le programme suit un format de groupe et s'étend sur cinq semaines. Rogers & Cruickshank (2021) se sont penchés sur l'impact des discussions de groupe sur le bien-être des adultes. Leur étude a révélé que la participation à des discussions de groupe favorisait l’interaction sociale, diminuait les sentiments d’isolement et renforçait le bien-être psychologique global des personnes âgées. Les interventions en groupe offrent une plateforme permettant aux individus d'échanger leurs expériences, d'obtenir un soutien social, de normaliser leurs réponses émotionnelles et de cultiver des mécanismes d'adaptation, qui contribuent tous collectivement à un meilleur état de bien-être psychologique. C'est l'échange partagé d'expériences mutuelles dans un environnement favorable qui catalyse le processus de guérison. Dans cette optique, SH+ a le potentiel de remplir efficacement ce rôle.

Les références:

Plume, G., Williams, M. (2022). Les effets modérateurs de la flexibilité psychologique et de la rigidité psychologique sur la relation entre les préoccupations climatiques et la détresse liée au climat. Journal des sciences comportementales contextuelles, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007

Hayes SC (2019). Thérapie d'acceptation et d'engagement : vers un modèle unifié de changement de comportement. Psychiatrie mondiale : journal officiel de l'Association mondiale de psychiatrie (WPA), 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626

Rogers, SL et Cruickshank, T. (2021). Changement dans la santé mentale, la santé physique et les relations sociales pendant le confinement très restrictif de la pandémie de COVID-19 : données probantes provenant d'Australie. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767

Self Help Plus (SH+) : un cours collectif de gestion du stress pour adultes. Version d'essai générique sur le terrain 1.0, 2021. Genève : Organisation mondiale de la santé ; 2021 (Série sur les interventions psychologiques de faible intensité, n°5). Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Koc University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit remplir toutes les conditions suivantes :
  • Âge 18 ans ou plus
  • Avoir vécu directement le tremblement de terre
  • Présentent des niveaux élevés de détresse psychologique, indiqués par un score supérieur à 15 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) (Kessler et al., 2002)
  • Afficher un fonctionnement psychosocial altéré, comme en témoigne un score supérieur à 16 sur le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'OMS (WHODAS 2.0) (OMS, 2010)

Critère d'exclusion:

  • Une personne répondant à l’un des critères suivants ne sera pas incluse dans cette étude :
  • Présence de problèmes de santé aigus
  • Manifestation d'un risque de suicide imminent ou démonstration de besoins aigus/risques de protection (évalués avec l'évaluation manuelle de la suicidalité de Problem Management Plus (PM+))
  • Affliction de troubles mentaux graves, tels que des troubles psychotiques ou une dépendance à une substance (évaluée avec le manuel PM+, une liste de contrôle d'observation),
  • Expérience de déficience cognitive sévère, englobant des conditions telles qu'une déficience intellectuelle sévère ou la démence (liste de contrôle d'observation manuelle PM+)
  • Utilisation actuelle des soins de santé mentale Les participants répondant aux critères d'exclusion seront référés pour un traitement approprié si nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité et efficacité de l'intervention individuelle SH+
La première phase de l'étude consiste à exécuter un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) avec une itération de l'intervention SH+ adaptée aux tremblements de terre. Cette phase introduira des modifications à l'approche SH+ traditionnelle. Contrairement au manuel SH+ conventionnel, qui comprend des éléments audio et des discussions en binôme centrées sur des sujets spécifiques, la version adaptée omettra les composants audio. Au lieu de cela, l’intervention sera délivrée directement par le psychologue, individuellement. De plus, alors que le format SH+ original implique des discussions en binôme au sein d'un groupe, cette étude se concentrera sur des séances individuelles. L'intervention vise à fournir une approche plus personnalisée, favorisant une dimension plus individualisée et humaine au processus de guérison.
Le paramètre clé d'intérêt sera l'étendue de la détresse psychologique rencontrée par les participants. De plus, divers résultats secondaires seront également évalués, englobant la dépression, l'anxiété, les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT), le bien-être psychosocial et les niveaux de deuil. L'évaluation de l'efficacité de l'intervention sur l'échantillon d'intérêt reposera sur la comparaison des scores obtenus lors des phases de mesure prétest et posttest.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants seront soumis à une assignation aléatoire soit à la condition de traitement habituel (TAU), soit à la condition d'intervention. Une fois toutes les mesures terminées, la condition de contrôle aura la possibilité de recevoir l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
Le paramètre clé d'intérêt sera l'étendue de la détresse psychologique rencontrée par les participants, indiquée par un score supérieur à 15 sur l'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10). K-10 est une échelle de 10 éléments qui évalue la détresse psychologique. Chaque item est noté de 1 (aucun du temps) à 5 (tout le temps) et varie entre 10 et 50. Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus grave.
Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
PHQ-9 est un questionnaire en 9 éléments qui mesure la gravité des symptômes de dépression. Les éléments sont notés de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours), ce qui donne un score de gravité de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
L'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
GAD-7 est une mesure en 7 éléments des symptômes d’anxiété générale qui mesure les symptômes d’anxiété. Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), soit une fourchette comprise entre 0 et 21. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
Le PCL-5 est un questionnaire en 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT. Les items sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), soit une fourchette comprise entre 0 et 16. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes du SSPT.
Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
L'évaluation du trouble de deuil prolongé (PG-13)
Délai: Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
Le PG-13 est une échelle de 13 éléments qui évalue le trouble de deuil prolongé. Pour les items 1, 2, 4 et 5, les répondants notent sur une échelle de fréquence, avec des options allant de « pas du tout » à « plusieurs fois par jour », notées de 1 à 5. Les items 6 à 12, en revanche, D'autre part, sont évalués sur une échelle d'intensité, sur laquelle les répondants notent de « pas du tout » à « une écrasante majorité », également notés de 1 à 5.
Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
Échelle de flexibilité psychologique
Délai: Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
L'échelle de flexibilité psychologique est une échelle de 28 éléments qui mesure la flexibilité psychologique. Chaque item est noté de 1 (pas du tout) à 7 (tout le temps). Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 28, tandis que le score le plus élevé est de 196. Les scores élevés de chaque sous-échelle dans les éléments de l'échelle reflètent une grande flexibilité psychologique.
Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
Calendrier 2.0 d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).
WHODAS est une échelle de 12 éléments qui évalue la capacité à participer à des activités quotidiennes. Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 4 (extrême) et varie entre 0 et 48. Des scores plus élevés indiquent davantage de dysfonctionnements quotidiens.
Changement entre la ligne de base (avant l'intervention) et la post-évaluation (1 semaine et 3 mois après la pré-évaluation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.292.IRB3.135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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