- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06091540
Ihmiskeskeinen SH+ satunnaistettu kontrolloitu kokeilu maanjäristyksestä selviytyneille
Beyond Quake: Ihmiskeskeinen SH+ satunnaistettu kontrolloitu kokeilu maanjäristyksestä selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helmikuun 6. päivänä 2023 Türkiye koki kaksi peräkkäistä suurta maanjäristystä, joiden mitat olivat 7,6 ja 7,8 Richterin asteikolla, mikä johti laajaan tuhoon 11 maakunnassa. Maailman terveysjärjestön toimittamien tietojen mukaan maanjäristykset johtivat 51 000 kuolemantapaukseen ja 9,1 miljoonaan ihmiseen, mikä johti 3 miljoonan ihmisen siirtymään kotiseudulleen ja yli 3 miljoonan ihmisen asumiseen. Alue koki lukuisia myöhempiä jälkijäristyksiä. Seurauksena peräti 298 000 rakennusta romahti tai tuhoutui vakavasti. Maanjäristykset edustavat hyvin tutkittua ilmiötä. Näiden seismisten tapahtumien tuhoisat vaikutukset ulottuvat enemmän kuin pelkkä fyysinen tuho ja ihmishenkien menetys; se ulottuu ihmisten toiveisiin ja tulevaisuuden suunnitelmiin aiheuttaen häiriöitä heidän elämänsä luonnollisessa liikeradassa. Vaikka rakkaansa menettäneiden kokemaa tuskaa ei voida lievittää eikä katastrofin todellisuutta voida peruuttaa, voimme toteuttaa toimenpiteitä lievittääksemme sen seurauksia. Perussuojaelementti, psykologinen joustavuus, tulee esiin keinona lieventää maanjäristysten haitallisia jälkivaikutuksia. Tämä piirre antaa yksilöille mahdollisuuden omaksua psykologinen vapautuminen tunnustamalla nykyisen tilanteensa ja tutkimalla avoimesti niitä puolia, jotka ovat heidän hallinnassaan ja ulkopuolella (Hayes, 2019). Luonnononnettomuuksilla on kyky muuttaa näkemyksemme maailmasta. Näkemyksemme tulevaisuudesta, käsityksemme itsestämme ja käsityksemme muista muuttuvat verrattuna maanjäristystä edeltävään ajattelutapaamme. Seisminen tapahtuma häiritsee synnynnäistä kognitiivista virtausta ja laukaisee itsetutkiskelun henkilökohtaisesta turvallisuudesta, roolista maailmassa ja sosiaalisten yhteyksien merkityksestä. Kerran vankan turvallisuuden tunteen tilalle tulee usko, että vaara häämöttää, ja haavoittuvuus on jatkuva kumppani. Perinteiset kognitiivis-käyttäytymisterapiamenetelmät (CBT) haastavat tällaiset käsitykset vaatien tosiasiallista validointia, kun taas hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) on vaihtoehtoinen kurssi (Hayes, 2019). On huomionarvoista, että kun psykologinen joustavuus lisääntyy, posttraumaattisten stressioireiden voimakkuus seuraa perässä (Feather & Williams, 2022). Self-Help Plus (SH+), Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä interventio, on suunniteltu aikuisille räätälöityksi ryhmälähtöiseksi stressinhallintaohjelmaksi (WHO, 2021). Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -periaatteisiin juurtunut SH+ koostuu viidestä istunnosta, jotka on omistettu viiden keskeisen taidon edistämiselle: maadoittaminen, hyödyttömistä ajatuksista irrottautuminen, tekojen sovittaminen yhteen henkilökohtaisten arvojen kanssa, ystävällisyyden harjoittaminen ja tunnetilan luominen (WHO, 2021). Helpotettuna toimenpiteenä toimiva SH+ pyrkii varustamaan osallistujat työkaluilla, joilla he voivat tehokkaasti navigoida omassa hädässään kustannustehokkaalla ja ytimekkäällä lähestymistavalla. Maanjäristysten koettelemien yhteisöjen yhteydessä on välttämätöntä toteuttaa interventioita, jotka ovat sekä skaalautuvia että todisteisiin perustuvia. Tässä kehyksessä SH+ nousee jäsennellyksi välineeksi näiden viiden ydintaidon kehittämiseen maanjäristyksistä selviytyneiden keskuudessa. Ohjelma noudattaa ryhmämuotoa ja kestää viisi viikkoa. Rogers & Cruickshank (2021) pohtivat ryhmäkeskustelujen vaikutusta aikuisten hyvinvointiin. Heidän tutkimuksensa paljasti, että ryhmäkeskusteluihin osallistuminen lisäsi sosiaalista vuorovaikutusta, vähensi eristäytymisen tunnetta ja vahvisti ikääntyneiden aikuisten yleistä psyykkistä hyvinvointia. Ryhmäpohjaiset interventiot tarjoavat yksilöille alustan vaihtaa kokemuksiaan, hankkia sosiaalista tukea, normalisoida emotionaalisia reaktioitaan ja kehittää selviytymismekanismeja, jotka kaikki yhdessä edistävät psykologisen hyvinvoinnin paranemista. Paranemisprosessia katalysoi keskinäisten kokemusten vaihto kannustavassa ympäristössä. Tässä valossa SH+:lla on potentiaalia täyttää tämä tehtävä tehokkaasti.
Viitteet:
Feather, G., Williams, M. (2022). Psykologisen joustavuuden ja psykologisen joustamattomuuden hillitsevät vaikutukset ilmastohuolien ja ilmastoon liittyvien ahdinkojen väliseen suhteeseen. Journal of Contextual Behavioral Science, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
Hayes S. C. (2019). Hyväksymis- ja sitoutumisterapia: kohti yhtenäistä käyttäytymismuutosmallia. World psychiatry : World Psychiatric Associationin (WPA) virallinen lehti, 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, S. L. ja Cruickshank, T. (2021). Muutos mielenterveydessä, fyysisessä terveydessä ja sosiaalisissa suhteissa erittäin rajoittavan sulkemisen aikana COVID-19-pandemiassa: todisteita Australiasta. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus (SH+): ryhmäpohjainen stressinhallintakurssi aikuisille. Yleinen kenttäkokeiluversio 1.0, 2021. Geneve: Maailman terveysjärjestö; 2021 (Matalin intensiteetin psykologisia interventioita käsittelevä sarja, nro 5). Lisenssi: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Koc University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat ehdot:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Olen kokenut maanjäristyksen suoraan
- Sinulla on kohonnut psyykkinen ahdistus, joka osoittaa yli 15 pisteen Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K10) (Kessler et al., 2002)
- Näytä heikentynyt psykososiaalinen toiminta, mistä on osoituksena pisteet, jotka ylittävät 16 WHO:n vammaisuuden arvioinnin aikataulussa 2.0 (WHODAS 2.0) (WHO, 2010)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöä, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Akuuttien sairauksien esiintyminen
- Välittömän itsemurhariskin ilmentyminen tai akuuttien tarpeiden/suojautumisriskien osoittaminen (arvioitu ongelmanhallinta Plus (PM+) manuaalisella itsemurha-arvioinnilla)
- Vaikeat mielenterveyden häiriöt, kuten psykoottiset häiriöt tai päihderiippuvuus (arvioitu PM+-manuaalilla, tarkkailulistalla),
- Kokemus vakavasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta, johon kuuluvat tilat, kuten vakava älyllinen vamma tai dementia (PM+ manuaalinen havainnoinnin tarkistuslista)
- Mielenterveyshuollon nykyinen käyttö Poissulkemiskriteerit täyttävät osallistujat ohjataan tarvittaessa asianmukaiseen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllisen SH+-intervention toteutettavuus ja tehokkuus
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suorittamisen, jossa on maanjäristykseen mukautettu SH+-intervention iteraatio.
Tämä vaihe tuo muutoksia perinteiseen SH+-lähestymistapaan.
Toisin kuin perinteinen SH+-käsikirja, joka sisältää äänielementtejä ja parillisia keskusteluja tiettyjen aiheiden ympärille, mukautetussa versiossa äänikomponentit jätetään pois.
Sen sijaan interventio toimittaa suoraan psykologi yksitellen.
Lisäksi, vaikka alkuperäinen SH+-muoto sisältää parikeskusteluja ryhmässä, tämä tutkimus keskittyy yksittäisiin istuntoihin.
Intervention tavoitteena on tarjota henkilökohtaisempi lähestymistapa ja edistää yksilöllisempää ja inhimillisempää ulottuvuutta paranemisprosessiin.
|
Keskeinen kiinnostava parametri on osallistujien kohtaaman psykologisen ahdistuksen laajuus.
Lisäksi arvioidaan myös erilaisia toissijaisia tuloksia, joihin kuuluvat masennus, ahdistuneisuus, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet, psykososiaalinen hyvinvointi ja surun tasot.
Intervention tehokkuuden arviointi kiinnostavassa otoksessa riippuu testiä edeltävän ja testin jälkeisen mittausvaiheen aikana saatujen pisteiden vertailusta.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujat joutuvat satunnaisesti joko hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) tai interventiotilaan.
Kun kaikki mittaukset on suoritettu, valvontakuntolle annetaan mahdollisuus vastaanottaa interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
Kiinnostava avainparametri on osallistujien kohtaaman psykologisen ahdistuksen laajuus, joka osoittaa yli 15 pisteen Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K10).
K-10 on 10 kohdan asteikko, joka arvioi psyykkistä kärsimystä.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (koko ajan) ja vaihtelee välillä 10–50.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psyykkistä kärsimystä.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Kohteet pisteytetään "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä), jolloin vakavuuspisteet ovat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
GAD-7 on 7 kohdan yleisten ahdistuneisuusoireiden mitta, joka mittaa ahdistuneisuusoireita.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin vaihteluväli on 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
PCL-5 on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi PTSD:n oireita.
Kohteet pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), jolloin vaihteluväli on 0–16.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia PTSD-oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
|
Pitkittyneen surun häiriöarviointi (PG-13)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
PG-13 on 13 kohdan asteikko, joka arvioi pitkittynyttä suruhäiriötä.
Kohdille 1, 2, 4 ja 5 vastaajat antavat arvosanat frekvenssiasteikolla, jossa vaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan" - "useita kertoja päivässä", arvosanat 1-5. Kohdat 6-12 toisaalta käsi, arvioidaan intensiteettiasteikolla, jossa vastaajat arvostelevat "ei ollenkaan" ja "ylivoimaisesti", myös pisteet 1-5.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
|
Psykologinen joustavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
Psychological Flexibility Scale on 28 kohdan asteikko, joka mittaa psykologista joustavuutta.
Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (koko ajan).
Pienin pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 28, kun taas korkein pistemäärä on 196.
Korkeat pisteet jokaiselta asteikon osioissa osoittavat suurta psykologista joustavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
WHODAS on 12 kohdan asteikko, joka arvioi kykyä osallistua päivittäisiin toimiin.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei mitään) 4:ään (äärimmäinen) ja vaihtelee välillä 0–48.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päivittäisiä toimintahäiriöitä.
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) arvioinnin jälkeen (1 viikko ja 3 kuukautta esiarvioinnin jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023.292.IRB3.135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .