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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06091540
지진 생존자를 위한 인간 중심 SH+ 무작위 대조 시험
지진 너머: 지진 생존자를 위한 인간 중심의 SH+ 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
2023년 2월 6일, 투르키예에서는 리히터 규모 7.6과 7.8의 두 차례 연속 대지진이 발생하여 11개 주에 걸쳐 광범위한 피해가 발생했습니다. 세계보건기구(WHO)가 제공한 데이터에 따르면, 이번 지진으로 인해 51,000명이 사망하고 910만 명이 피해를 입었으며, 300만 명이 이재민이 발생하고 300만 명이 넘는 사람들에게 숙소가 제공되었습니다. 이 지역은 이후 수많은 여진을 겪었습니다. 그 여파로 298,000채 이상의 건물이 붕괴되거나 심각한 피해를 입었습니다. 지진은 잘 탐구된 현상을 나타냅니다. 이러한 지진 사건의 파괴적인 영향은 단순한 물리적 파괴와 인명 손실을 넘어섭니다. 그것은 사람들의 열망과 미래 계획으로 확장되어 삶의 자연스러운 궤적을 방해합니다. 사랑하는 사람을 잃은 사람들이 겪는 고통은 완화될 수 없고 재난의 현실은 되돌릴 수 없지만, 그 여파를 완화하기 위해 채택할 수 있는 조치가 있을 수 있습니다. 근본적인 보호 요소인 심리적 유연성은 지진의 불리한 여파를 완화하는 수단으로 등장합니다. 이 특성은 개인이 자신의 현재 상황을 인정하고 자신이 통제할 수 있는 측면과 통제할 수 없는 측면을 공개적으로 조사함으로써 심리적 해방을 수용할 수 있도록 해줍니다(Hayes, 2019). 자연재해는 세상에 대한 우리의 관점을 바꿀 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 미래에 대한 우리의 전망, 자기 인식, 타인에 대한 인식은 지진 전의 사고방식에 비해 변화를 겪습니다. 지진 사건은 타고난 인지 흐름을 방해하여 개인의 안전, 세상에서 개인의 역할, 사회적 연결의 기본 중요성에 대한 성찰을 촉발합니다. 한때 확고했던 안정감은 위험이 도래하고 취약성이 항상 동반된다는 믿음으로 대체됩니다. 전통적인 인지 행동 치료(CBT) 방법은 사실 검증을 주장하여 이러한 개념에 도전하는 반면, 수용 헌신 치료(ACT)는 대체 과정을 도표화합니다(Hayes, 2019). 심리적 유연성이 높아짐에 따라 외상후 스트레스 증상의 강도도 그에 따른다는 점은 주목할 만합니다(Feather & Williams, 2022). 세계보건기구(WHO)가 개발한 중재인 SH+(Self-Help Plus)는 성인을 위한 그룹 중심 스트레스 관리 프로그램으로 설계되었습니다(WHO, 2021). 수용전념치료(ACT) 원칙에 뿌리를 둔 SH+는 기초화, 도움이 되지 않는 생각에서 벗어나기, 개인 가치에 맞게 행동 조정하기, 친절 실천하기, 정서적 공간 만들기 등 5가지 필수 기술을 육성하는 데 전념하는 5가지 세션으로 구성됩니다(WHO, 2021). 촉진된 중재 역할을 하는 SH+는 참가자들에게 비용 효율적이고 간결한 접근 방식을 통해 자신의 고통을 효과적으로 탐색할 수 있는 도구를 제공하려고 합니다. 지진 피해를 입은 지역사회의 맥락에서, 확장 가능하고 증거에 근거한 개입을 구현하는 것이 필수적입니다. 이 프레임워크 내에서 SH+는 지진 생존자들의 5가지 핵심 기술 개발을 육성하기 위한 구조화된 수단으로 등장합니다. 이 프로그램은 그룹 형식을 따르며 5주 동안 진행됩니다. Rogers & Cruickshank(2021)는 그룹 토론이 성인의 웰빙에 미치는 영향을 조사했습니다. 그들의 연구에 따르면 그룹 토론에 참여하면 사회적 상호 작용이 촉진되고 고립감이 줄어들며 노인의 전반적인 심리적 웰빙이 강화되는 것으로 나타났습니다. 그룹 기반 개입은 개인이 자신의 경험을 교환하고, 사회적 지원을 얻고, 정서적 반응을 정상화하고, 대처 메커니즘을 배양할 수 있는 플랫폼을 제공하며, 이 모든 것이 집합적으로 심리적 웰빙 상태를 향상시키는 데 기여합니다. 치유 과정을 촉진하는 것은 지원적인 환경 내에서 상호 경험을 공유하는 것입니다. 이런 관점에서 SH+는 이 역할을 효과적으로 수행할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다.
참고자료:
깃털, G., 윌리엄스, M. (2022). 기후에 대한 우려와 기후 관련 고통 사이의 관계에 대한 심리적 유연성과 심리적 비유연성의 조절 효과. 상황적 행동 과학 저널, 23, 137-143. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2021.12.007
헤이즈 S.C.(2019). 수용전념치료: 행동변화의 통일된 모델을 지향합니다. 세계정신의학: 세계정신의학회(WPA) 공식 저널, 18(2), 226-227. https://doi.org/10.1002/wps.20626
Rogers, S. L., & Cruickshank, T. (2021). 코로나19 팬데믹으로 인해 매우 제한적인 봉쇄 기간 동안 정신 건강, 신체 건강, 사회적 관계의 변화: 호주의 증거. PeerJ, 9, e11767. https://doi.org/10.7717/peerj.11767
Self Help Plus(SH+): 성인을 위한 그룹 기반 스트레스 관리 과정입니다. 일반 현장 시험 버전 1.0, 2021. 제네바: 세계보건기구; 2021(저강도 심리 개입 시리즈, No. 5). 라이센스: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Koc University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 지진을 직접 경험한 사람
- Kessler 심리적 고통 척도(K10)에서 15점을 초과하는 점수로 표시되는 높은 수준의 심리적 고통을 나타냅니다(Kessler et al., 2002)
- WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에서 16점을 초과하는 점수로 입증되는 손상된 심리사회적 기능을 나타냄(WHO, 2010)
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구에 포함되지 않습니다.
- 급성 질환의 존재
- 임박한 자살 위험의 징후 또는 긴급한 필요/보호 위험의 입증(PM+(Problem Management Plus) 수동 자살성 평가로 평가)
- 정신병적 장애 또는 약물 의존과 같은 심각한 정신 장애로 인한 고통(PM+ 매뉴얼, 관찰 체크리스트로 평가),
- 심각한 지적 장애 또는 치매와 같은 상태를 포함하는 심각한 인지 장애 경험(PM+ 수동 관찰 체크리스트)
- 정신 건강 관리의 현재 활용 제외 기준을 충족하는 참가자는 필요에 따라 적절한 치료를 받도록 추천됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 SH+ 개입의 타당성과 효율성
연구의 첫 번째 단계에는 SH+ 개입의 지진 적응 반복을 통해 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 실행하는 것이 포함됩니다.
이 단계에서는 기존 SH+ 접근 방식에 대한 수정 사항이 도입됩니다.
오디오 요소와 특정 주제를 중심으로 한 쌍의 토론이 포함된 기존 SH+ 매뉴얼과 달리 개조 버전에서는 오디오 구성 요소가 생략됩니다.
대신, 중재는 심리학자가 일대일로 직접 전달합니다.
또한 원래의 SH+ 형식에는 그룹 환경 내에서 짝을 이루는 토론이 포함되어 있지만 이 연구는 개별 세션에 중점을 둘 것입니다.
개입의 목표는 치유 과정에 대해 보다 개인화되고 인도적인 차원을 촉진하여 보다 개인화된 접근 방식을 제공하는 것입니다.
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주요 관심 매개변수는 참가자가 겪는 심리적 고통의 정도입니다.
또한 우울증, 불안, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상, 심리사회적 웰빙 및 슬픔 수준을 포함하는 다양한 2차 결과도 평가됩니다.
관심 표본에 대한 개입 효과의 평가는 사전 테스트와 사후 테스트 측정 단계에서 얻은 점수의 비교에 따라 달라집니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료
참가자는 평소대로 치료(TAU) 상태 또는 중재 상태에 무작위로 배정됩니다.
모든 측정이 완료되면 제어 조건에 개입을 받을 수 있는 기회가 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케슬러 심리적 고통 척도(K10)
기간: 기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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주요 관심 매개변수는 참가자가 겪는 심리적 고통의 정도이며, 케슬러 심리적 고통 척도(K10)에서 15점을 초과하는 점수로 표시됩니다.
K-10은 심리적 고통을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
각 항목은 1(항상 없음)부터 5(항상)까지 점수가 매겨지며 범위는 10~50입니다.
점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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PHQ-9는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 9개 항목 설문지입니다.
항목은 "0"(전혀 아님)부터 "3"(거의 매일)까지 점수가 매겨져 0~27의 심각도 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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일반 불안 장애 평가(GAD-7)
기간: 기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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GAD-7은 불안 증상을 측정하는 일반적인 불안 증상의 7개 항목 측정 도구입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~21입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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PCL-5는 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목 설문지입니다.
항목은 0(전혀 아님)부터 4(매우 좋음)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~16입니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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장기간 슬픔 장애 평가(PG-13)
기간: 기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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PG-13은 장기간 애도 장애를 평가하는 13개 항목 척도입니다.
항목 1, 2, 4, 5에 대해 응답자들은 "전혀 그렇지 않음"부터 "하루에 여러 번"까지의 옵션을 사용하여 빈도 척도로 등급을 제공하며 1부터 5까지 점수를 매깁니다. 다른 항목 6부터 12 강도 척도에 따라 평가되며, 응답자는 '전혀 그렇지 않음'부터 '압도적이다'까지 등급을 매기며, 역시 1~5점으로 점수를 매깁니다.
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기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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심리적 유연성 척도
기간: 기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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심리적 유연성 척도는 심리적 유연성을 측정하는 28개 항목 척도입니다.
각 항목은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 7점(항상)까지 점수가 매겨집니다.
척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 28점, 최고 점수는 196점입니다.
척도 항목의 각 하위 척도에서 높은 점수는 높은 심리적 유연성을 반영합니다.
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기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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WHODAS는 일상 활동에 참여할 수 있는 능력을 평가하는 12개 항목 척도입니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(극심함)까지 점수가 매겨지며 범위는 0~48입니다.
점수가 높을수록 일상적인 기능 장애가 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 전)에서 사후 평가(사전 평가 후 1주 및 3개월)로 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ceren Acarturk, P.h.D, Koc University
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- 2023.292.IRB3.135
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