結腸直腸腹膜転移を予防する補助加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)
2023年10月16日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
高リスク結腸直腸がんの治癒目的手術後の腹膜転移予防のための補助加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) のパイロット研究。
この臨床試験の目的は、高リスク結腸直腸がんの治癒を目的とした手術後の腹膜転移を予防するための加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）の実現可能性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この単群、単施設、非盲検試験では、以下の腹膜癌発症の臨床病理学的危険因子と関連する、腸または粘液の組織型である結腸腺癌（腹膜反射の近位）に対する治癒目的の手術後の患者が登録される。転移：a) 腫瘍リンパ節転移分類のステージ pT4a、N0-2b、M0。 b) ステージ pT4b、N0-2b、M0。 c）原発穿孔腫瘍（任意のT、任意のN、M0）。
インフォームドコンセントを与える適格な患者は、初回手術の4～8週間後に腹腔鏡下加圧腹腔内エアロゾル化学療法（PIPAC）を受け、その後現在のガイドラインに従って補助全身化学療法を受ける。
処置後、患者は追跡調査され、有害事象の発生、生存、腹膜疾患および全身疾患の再発、生活の質を評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dario Baratti, MD
- 電話番号：3441 +390223901
- メール：dario.baratti@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Milano、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Dario Baratti, MD
- 電話番号：+390223903441
- メール：dario.baratti@istitutotumori.mi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腸型、結腸の粘液性または印環細胞腺癌の組織病理学的診断（腫瘍の上限は腹膜反射より上）。
- 開腹術または腹腔鏡検査によって行われる治癒的（顕微鏡的に完全な）手術。
異時性腹膜転移の発症に対する以下の危険因子の少なくとも 1 つの存在:
- 穿孔した原発腫瘍（T、N0-2b、M0のいずれか）。
- 内臓腹膜に浸潤している原発腫瘍 (pT4a、N0-2b、M0)、または隣接する臓器に直接浸潤している (pT4b、N0-2b、M0)。
- 年齢 > 18;
- 世界保健機関のスコアによるパフォーマンス ステータス 2。
- 術後補助全身化学療法および術後のフォローアップを開始する意欲。
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 活動性敗血症。
- 心機能障害（以前の心不全の病歴または駆出率40％）。
- 腎障害（血清クレアチニン＞1.5正常値またはクレアチニンクリアランス60ml/分）。
- 肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン＞正常値1.5）;
- 骨髄機能障害（白血球4000/mm3、好中球1500/mm3、血小板80000/mm3）。
- 肺機能障害（重度の慢性閉塞性肺疾患の診断、または1秒間の努力呼気量が50％、または年齢に応じて調整された一酸化炭素の肺の拡散能力が40％）。
- 静脈造影による胸部、腹部、骨盤のコンピュータ断層撮影スキャンでの腹部外転移および/または肝臓転移。
- 原発がん手術後の重篤な合併症（グレード3～4）。
- 出血性素因または凝固障害。
- 妊娠中または授乳中。
- プロトコール手順を妨げるような精神的または神経学的状態。 12）腹腔鏡検査に対する禁忌。 １３）オキサリプラチンまたは他の白金含有化合物および／またはそれらの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。 １４）過去３年間に治療された過去の悪性腫瘍の病歴（皮膚有棘細胞癌および／または基底細胞癌を除く）。 15）以前の術前放射線化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジュバント加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC)
腹腔の予備的な腹腔鏡検査と、オキサリプラチンによる補助加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) および 5-フルオロウラシルとフォリン酸の同時静脈内注入。
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癒着の剥離および疑わしい所見の生検を伴う腹腔鏡検査（必要な場合）。 PIPAC は、以下の噴霧条件下でオキサリプラチン (150 ml ブドウ糖溶液中 92 mg/m2 体表面積) とともに 30 分間投与されます: 30 ml/分の速度で細胞増殖抑制剤を適用、30 分間で 1380 キロパスカルの圧力、気温22℃。 PIPAC の開始 1 時間前に、5-フルオロウラシル (400 mg/m2) およびフォリン酸 (20mg/m2) の静脈内注入が開始されます。 噴霧化学療法による作業者や環境の汚染を避けるために、標準的な保護主義的手順が採用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) の実現可能性
時間枠：12週間
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初回手術後の早期の設定で行われるアジュバント PIPAC は、以下の場合に実行可能と考えられます。
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12週間
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補助加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) の安全性
時間枠：30日
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以下の場合、アジュバント PIPAC は忍容性の高い処置とみなされます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：60ヶ月
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全生存期間は、最初の手術の日から何らかの原因で死亡した日まで、または最後に利用可能な追跡調査の日の時点でまだ生存している患者の場合は測定されます。
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60ヶ月
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無病生存期間
時間枠：60ヶ月
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無病生存期間は、最初の手術の日から、腹膜転移の診断、全身転移または死亡の日まで測定される。
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60ヶ月
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腹膜疾患のない生存期間
時間枠：60ヶ月
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腹膜無病生存期間は、初回手術日から腹膜転移診断日まで測定されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dario Baratti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月16日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT 0068/20
- 2020-000604-11 (EudraCT番号)
- BRI D/17/1DB (その他の助成金/資金番号：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
- SC 2020-000604-11_ID_18605 (その他の識別子：Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私は、公的に利用可能なデータベースを通じて他の研究者が個人参加者データ (IPD) を利用できるようにする計画があることを確認します。
IPD 共有時間枠
研究完了後、さらに60か月間
IPD 共有アクセス基準
主任研究者への合理的な要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。