Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowo w celu zapobiegania przerzutom do jelita grubego i otrzewnej (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Badanie pilotażowe dotyczące uzupełniającej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem dootrzewnowym (PIPAC) w zapobieganiu przerzutom do otrzewnej po zabiegach chirurgicznych mających na celu wyleczenie raka jelita grubego wysokiego ryzyka.

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) w zapobieganiu przerzutom do otrzewnej po operacjach mających na celu wyleczenie raka jelita grubego wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego jednoramiennego, jednoośrodkowego, otwartego badania włącza się pacjentów po operacji mającej na celu wyleczenie gruczolakoraka okrężnicy (w pobliżu odbicia otrzewnej), typu histologicznego jelitowego lub śluzowego, powiązanego z następującymi kliniczno-patologicznymi czynnikami ryzyka rozwoju otrzewnej: przerzuty: a) stopień pT4a, N0-2b, M0 klasyfikacji Guz Node Metastasis; b) stopień pT4b, N0-2b, M0; oraz c) pierwotny guz perforowany (dowolny T, dowolny N, M0). Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani laparoskopowej chemioterapii dootrzewnowej pod ciśnieniem (PIPAC) od 4 do 8 tygodni po pierwotnej operacji, a następnie uzupełniającej chemioterapii ogólnoustrojowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Po zabiegu pacjenci będą objęci obserwacją w celu oceny wystąpienia działań niepożądanych, przeżycia, nawrotów chorób otrzewnowych i ogólnoustrojowych oraz jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histopatologiczne typu jelitowego, gruczolakorak śluzowy lub sygnetowaty okrężnicy (z górną granicą guza powyżej odbicia otrzewnowego);
  2. operacja wyleczalna (mikroskopowo kompletna) wykonywana poprzez laparotomię lub laparoskopię;

  3. obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka rozwoju metachronicznych przerzutów do otrzewnej:

    • perforowany guz pierwotny (dowolny T, N0-2b, M0);
    • guz pierwotny naciekający otrzewną trzewną (pT4a, N0-2b, M0) lub bezpośrednio naciekający sąsiednie narządy (pT4b, N0-2b, M0);
  4. wiek > 18 lat;
  5. stan sprawności 2 według punktacji Światowej Organizacji Zdrowia;
  6. chęć rozpoczęcia uzupełniającej chemioterapii ogólnoustrojowej i obserwacji pooperacyjnej;
  7. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktywna sepsa;
  2. zaburzenia czynności serca (przebyta niewydolność serca lub 40% frakcja wyrzutowa);
  3. zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >1,5 wartości prawidłowej lub klirens kreatyniny 60 ml/min);
  4. zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina > 1,5 wartości prawidłowej);
  5. upośledzenie funkcji szpiku kostnego (leukocyty 4000/mm3, neutrofile 1500/mm3, płytki krwi 80000/mm3);
  6. upośledzenie funkcji płuc (rozpoznanie ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub 50% natężonej objętości wydechowej na sekundę lub 40% pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla dostosowanej do wieku);
  7. przerzuty pozabrzuszne i/lub do wątroby w badaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy z dożylnym kontrastem;
  8. ciężkie powikłania (stopień 3-4) po pierwotnej operacji nowotworu;
  9. skaza krwotoczna lub koagulopatia;
  10. ciąża lub laktacja w toku;
  11. schorzenia psychiczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają postępowanie zgodnie z protokołem; 12) przeciwwskazania do laparoskopii; 13) znana nadwrażliwość na oksaliplatynę lub inne związki zawierające platynę i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; 14) przebyte nowotwory złośliwe leczone w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka kolczystokomórkowego i/lub raka podstawnokomórkowego skóry; 15) wcześniejsza przedoperacyjna radiochemioterapia..

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwantowa chemioterapia dootrzewnowa w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Wstępna laparoskopowa eksploracja jamy brzusznej i uzupełniająca chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) z oksaliplatyną i jednoczesny wlew dożylny 5-fluorouracylu i kwasu folinowego.
Procedura: Chemioterapia w aerozolu dootrzewnowym pod ciśnieniem (PIPAC)

Laparoskopowa eksploracja jamy brzusznej z wycięciem zrostów i biopsją podejrzanych zmian (w razie potrzeby).

PIPAC będzie podawany z oksaliplatyną (92 mg/m2 powierzchni ciała w 150 ml roztworu dekstrozy) przez 30 minut w następujących warunkach rozpylania: podawanie cytostatyków z szybkością 30 ml/min, ciśnienie 1380 kilopaskali przez 30 minut, i temperatura 22°C. Na godzinę przed rozpoczęciem PIPAC rozpocznie się dożylny wlew 5-fluorouracylu (400 mg/m2 pc.) i kwasu folinowego (20 mg/m2 pc.). Przyjęte zostaną standardowe procedury protekcjonistyczne, aby uniknąć skażenia operatorów i środowiska chemioterapią w nebulizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania uzupełniającej chemioterapii dootrzewnowej w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Adiuwant PIPAC wykonany we wczesnym okresie po pierwotnej operacji zostanie uznany za wykonalny, jeśli:

  • zabieg laparoskopowy można wykonać u 9 pacjentów;
  • pobyt pooperacyjny będzie wynosił trzy dni lub krócej u ≥6 pacjentów;
  • pooperacyjną uzupełniającą s-CT rozpocznie się w ciągu 12 tygodni od pierwotnej operacji u ≥ 9 pacjentów.
12 tygodni
Bezpieczeństwo uzupełniającej chemioterapii dootrzewnowej w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC)
Ramy czasowe: 30 dni

Adiuwant PIPAC będzie uważany za procedurę dobrze tolerowaną, jeśli:

  • wystąpi maksymalnie jedno poważne powikłanie związane z leczeniem;
  • nastąpi maksymalnie jedna konwersja laparotomii;
  • maksymalnie jedna ponowna hospitalizacja nastąpi w ciągu 30 dni.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty pierwotnej operacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub, w przypadku pacjentów żyjących, do daty ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej.
60 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby będzie mierzone od daty pierwotnej operacji do daty rozpoznania przerzutów do otrzewnej, przerzutów ogólnoustrojowych lub śmierci.
60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby otrzewnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby otrzewnej będzie mierzone od daty pierwotnej operacji do daty rozpoznania przerzutów do otrzewnej,
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 0068/20
  • 2020-000604-11 (Numer EudraCT)
  • BRI D/17/1DB (Inny numer grantu/finansowania: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
  • SC 2020-000604-11_ID_18605 (Inny identyfikator: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Potwierdzam, że mamy plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom za pośrednictwem publicznie dostępnej bazy danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów, przez dodatkowe 60 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj