Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi för att förhindra kolorektala peritoneala metastaser (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pilotstudie av adjuvant trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) för förebyggande av peritoneala metastaser efter kirurgiskt ingrepp för högrisk kolorektal cancer.

Syftet med denna kliniska prövning är att demonstrera genomförbarheten och säkerheten av trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) för förebyggande av peritoneala metastaser efter kirurgiskt ingrepp för kolorektal cancer med hög risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna enarmade, singelcenter, öppna prövning rekryterar patienter efter kirurgiskt kirurgiskt ingrepp för kolonadenokarcinom (proximal till peritoneal reflektion), intestinal eller mucinös histologisk typ, associerad med följande klinisk-patologiska riskfaktorer för utveckling av peritoneal metastaser: a) stadium pT4a, N0-2b, M0 av tumörknutemetastasklassificeringen; b) steg pT4b, NO-2b, MO; och c) primär perforerad tumör (vilket T, vilket N, M0 som helst). Berättigade patienter som kommer att ge informerat samtycke genomgår laparoskopisk trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) 4 till 8 veckor efter primär kirurgi, följt av adjuvant systemisk kemoterapi enligt gällande riktlinjer. Efter proceduren kommer patienter att följas upp för att bedöma förekomsten av biverkningar, överlevnad, peritoneala och systemiska sjukdomsåterfall samt livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk diagnos av tarmtyp, mucinös eller signetringcelladenokarcinom i tjocktarmen (med övre gräns för tumören över peritoneal reflektion);
  2. kurativ (mikroskopiskt komplett) kirurgi utförd genom laparotomi eller laparoskopi;

  3. förekomst av minst en av följande riskfaktorer för utveckling av metakrona peritoneala metastaser:

    • perforerad primär tumör (valfri T, N0-2b, M0);
    • primär tumör som infiltrerar den viscerala bukhinnan (pT4a, N0-2b, M0), eller direkt invaderar intilliggande organ (pT4b, N0-2b, M0);
  4. ålder > 18;
  5. prestationsstatus 2 enligt Världshälsoorganisationens poäng;
  6. vilja att starta adjuvant systemisk kemoterapi och postoperativ uppföljning;
  7. Undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. aktiv sepsis;
  2. hjärtfunktionsnedsättning (historia av tidigare hjärtsvikt eller 40 % ejektionsfraktion);
  3. nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,5 normalvärde eller kreatininclearance 60 ml/min);
  4. nedsatt leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, bilirubin > 1,5 normalt värde);
  5. försämrad benmärgsfunktion (leukocyter 4000/mm3, neutrofiler 1500/mm3, trombocyter 80000/mm3);
  6. lungfunktionsnedsättning (diagnos av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller 50 % forcerad utandningsvolym vid en sekund eller 40 % diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid justerat för ålder);
  7. extraabdominala och/eller levermetastaser vid datortomografiskanning av bröstet, buken och bäckenet med intravenös kontrast;
  8. allvarliga komplikationer (grad 3-4) efter primär cancerkirurgi;
  9. hemorragisk diates eller koagulopati;
  10. graviditet eller amning pågår;
  11. psykiatriska eller neurologiska tillstånd såsom att utesluta protokollprocedurer; 12) kontraindikationer för laparoskopi; 13) känd överkänslighet mot oxaliplatin eller andra platinahaltiga föreningar och/eller mot något av deras hjälpämnen; 14) historia av tidigare maligniteter som behandlats under de senaste tre åren, exklusive kutant spinocellulärt karcinom och/eller basocellulärt karcinom; 15) tidigare preoperativ radiokemoterapi..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adjuvant trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC)
Preliminär laparoskopisk utforskning av bukhålan och adjuvant trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) med oxaliplatin och samtidig intravenös infusion av 5-fluorouracil och folinsyra.
Procedur: Trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC)

Laparoskopisk utforskning av bukhålan med dissektion av sammanväxningar och biopsier av misstänkta fynd (vid behov).

PIPAC kommer att administreras med oxaliplatin (92 mg/m2 kroppsyta i 150 ml dextroslösning) i 30 minuter under följande sprayförhållanden: cytostatikaapplicering med en hastighet av 30 ml/min, tryck på 1380 kilopascal under 30 minuter, och temperatur på 22°C. En timme före början av PIPAC kommer intravenös infusion av 5-fluorouracil (400 mg/m2) och folinsyra (20 mg/m2) att påbörjas. Standardprotektionistiska procedurer kommer att antas för att undvika kontaminering av operatörer och miljön med nebuliserad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten av adjuvant trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC)
Tidsram: 12 veckor

Adjuvans PIPAC som utförs i en tidig miljö efter primäroperation kommer att anses möjlig om:

  • det laparoskopiska förfarandet kan slutföras hos 9 patienter;
  • den postoperativa vistelsen kommer att vara tre dagar eller kortare hos ≥6 patienter;
  • den postoperativa adjuvanta s-CT kommer att påbörjas inom 12 veckor efter primär operation hos ≥ 9 patienter.
12 veckor
Säkerhet för adjuvant trycksatt intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC)
Tidsram: 30 dagar

Adjuvansen PIPAC kommer att anses vara en väl tolererad procedur om:

  • maximalt en allvarlig behandlingsrelaterad komplikation kommer att inträffa;
  • maximalt en laparotomikonvertering kommer att ske;
  • högst en återinläggning på sjukhus kommer att ske inom 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Den totala överlevnaden kommer att mätas från datumet för primäroperationen till dödsdatumet oavsett orsak eller, för patienter som fortfarande lever vid datumet för den sista tillgängliga uppföljningen.
60 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Sjukdomsfri överlevnad kommer att mätas från datum för primär operation till datum för diagnos av peritoneal metastas, systemiska metastaser eller dödsfall.
60 månader
Peritoneal sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Peritoneal sjukdomsfri överlevnad kommer att mätas från datumet för primär operation till datumet för peritoneal metastasdiagnos,
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT 0068/20
  • 2020-000604-11 (EudraCT-nummer)
  • BRI D/17/1DB (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
  • SC 2020-000604-11_ID_18605 (Annan identifierare: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jag bekräftar att vi har en plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare genom en allmänt tillgänglig databas

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie, i ytterligare 60 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

på rimlig begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera