Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi for å forhindre kolorektale peritoneale metastaser (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)

16. oktober 2023 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pilotstudie av adjuvant trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) for forebygging av peritoneale metastaser etter kurativ kirurgi for høyrisiko kolorektal kreft.

Målet med denne kliniske studien er å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten ved trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) for forebygging av peritoneale metastaser etter kurativ kirurgi for høyrisiko kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enarms, enkeltsenter, åpne studien rekrutterer pasienter etter kurativ kirurgi for tykktarmsadenokarsinom (proksimal til peritoneal refleksjon), intestinal eller mucinøs histologisk type, assosiert med følgende klinisk-patologiske risikofaktorer for utvikling av peritoneal metastaser: a) stadium pT4a, N0-2b, M0 av Tumor Node Metastasis klassifisering; b) trinn pT4b, NO-2b, MO; og c) primær perforert tumor (en hvilken som helst T, hvilken som helst N, M0). Kvalifiserte pasienter som vil gi informert samtykke gjennomgår laparoskopisk trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) 4 til 8 uker etter primærkirurgi, etterfulgt av adjuvant systemisk kjemoterapi i henhold til gjeldende retningslinjer. Etter prosedyren vil pasientene følges opp for å vurdere forekomst av uønskede hendelser, overlevelse, tilbakefall av peritoneal og systemisk sykdom og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk diagnose av tarmtype, mucinøs eller signetringcelleadenokarsinom i tykktarmen (med øvre grense for svulsten over peritoneal refleksjon);
  2. kurativ (mikroskopisk fullstendig) kirurgi utført ved laparotomi eller laparoskopi;

  3. tilstedeværelse av minst én av følgende risikofaktorer for utvikling av metakrone peritoneale metastaser:

    • perforert primærtumor (enhver T, N0-2b, M0);
    • primær svulst som infiltrerer den viscerale bukhinnen (pT4a, N0-2b, M0), eller direkte invaderende tilstøtende organer (pT4b, N0-2b, M0);
  4. alder > 18;
  5. ytelsesstatus 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons poengsum;
  6. vilje til å starte adjuvant systemisk kjemoterapi og postoperativ oppfølging;
  7. Signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv sepsis;
  2. nedsatt hjertefunksjon (historie med tidligere hjertesvikt eller 40 % ejeksjonsfraksjon);
  3. nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5 normalverdi eller kreatininclearance 60 ml/min);
  4. nedsatt leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, bilirubin > 1,5 normalverdi);
  5. nedsatt benmargsfunksjon (leukocytter 4000/mm3, nøytrofiler 1500/mm3, blodplater 80000/mm3);
  6. nedsatt lungefunksjon (diagnose av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller 50 % tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund eller 40 % diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid justert for alder);
  7. ekstraabdominale og/eller levermetastaser ved computertomografiskanning av bryst, mage og bekken med intravenøs kontrast;
  8. alvorlige komplikasjoner (grad 3-4) etter primær kreftkirurgi;
  9. hemorragisk diatese eller koagulopati;
  10. graviditet eller amming pågår;
  11. psykiatriske eller nevrologiske tilstander som utelukker protokollprosedyrer; 12) kontraindikasjoner for laparoskopi; 13) kjent overfølsomhet overfor oksaliplatin eller andre platinaholdige forbindelser og/eller noen av deres hjelpestoffer; 14) historie med tidligere maligniteter behandlet de siste tre årene, unntatt kutant spinocellulært karsinom og/eller basocellulært karsinom; 15) tidligere preoperativ radiokjemoterapi..

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjuvant trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC)
Foreløpig laparoskopisk utforskning av bukhulen og adjuvant trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC) med oksaliplatin og samtidig intravenøs infusjon av 5-fluorouracil og folinsyre.
Fremgangsmåte: Trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC)

Laparoskopisk utforskning av bukhulen med disseksjon av adhesjoner og biopsier av mistenkte funn (om nødvendig).

PIPAC vil bli administrert med oksaliplatin (92 mg/m2 kroppsoverflate i 150 ml dekstroseløsning) i 30 minutter under følgende sprayforhold: cytostatikapåføring med en hastighet på 30 ml/min, trykk på 1380 kilopascal over 30 minutter, og temperatur på 22°C. En time før begynnelsen av PIPAC vil intravenøs infusjon av 5-fluorouracil (400 mg/m2) og folinsyre (20 mg/m2) startes. Standard proteksjonistiske prosedyrer vil bli vedtatt for å unngå kontaminering av operatører og miljøet med forstøvet kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av adjuvant trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC)
Tidsramme: 12 uker

Adjuvans PIPAC utført i en tidlig setting etter primær kirurgi vil anses som mulig hvis:

  • den laparoskopiske prosedyren kan fullføres hos 9 pasienter;
  • det postoperative oppholdet vil være tre dager eller kortere hos ≥6 pasienter;
  • postoperativ adjuvant s-CT vil begynne innen 12 uker etter primær kirurgi hos ≥ 9 pasienter.
12 uker
Sikkerhet ved adjuvant trykksatt intraperitoneal aerosolkjemoterapi (PIPAC)
Tidsramme: 30 dager

Adjuvans PIPAC vil bli ansett som en godt tolerert prosedyre hvis:

  • maksimalt én alvorlig behandlingsrelatert komplikasjon vil oppstå;
  • maksimalt én laparotomikonvertering vil skje;
  • maksimalt én reinnleggelse vil skje innen 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Total overlevelse vil bli målt fra datoen for primær kirurgi til datoen for død, uansett årsak eller, for pasienter som fortsatt er i live på datoen for siste tilgjengelige oppfølging.
60 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse vil bli målt fra dato for primæroperasjon til dato for peritoneal metastasediagnose, systemiske metastaser eller død.
60 måneder
Peritoneal sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Peritoneal sykdomsfri overlevelse vil bli målt fra datoen for primær operasjon til datoen for peritoneal metastasediagnose,
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 0068/20
  • 2020-000604-11 (EudraCT-nummer)
  • BRI D/17/1DB (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
  • SC 2020-000604-11_ID_18605 (Annen identifikator: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg bekrefter at vi har en plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere gjennom en offentlig tilgjengelig database

IPD-delingstidsramme

etter fullført studie, i ytterligere 60 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter rimelig anmodning til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere