Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttipaineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia kolorektaalisten vatsakalvon metastaasien estämiseksi (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pilottitutkimus paineistetusta intraperitoneaalisesta aerosolikemoterapiasta (PIPAC) vatsakalvon metastaasien ehkäisyyn suuren riskin paksusuolensyövän parantavan leikkauksen jälkeen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) toteutettavuus ja turvallisuus vatsakalvon etäpesäkkeiden ehkäisyssä suuren riskin paksusuolensyövän hoitotarkoituksessa tehdyn leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yksihaaraiseen, yhden keskuksen avoimeen tutkimukseen otetaan potilaita parantavan leikkauksen jälkeen paksusuolen adenokarsinooman (proksimaalinen vatsakalvon heijastus) vuoksi, suoliston tai limakalvojen histologinen tyyppi, johon liittyy seuraavat kliinis-patologiset riskitekijät vatsakalvon kehittymiselle etäpesäkkeet: a) kasvainsolmumetastaasiluokituksen vaihe pT4a, N0-2b, M0; b) vaihe pT4b, NO-2b, M0; ja c) primaarinen rei'itetty kasvain (mikä tahansa T, mikä tahansa N, M0). Tukikelpoiset potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, saavat laparoskooppisen paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) 4–8 viikkoa primaarisen leikkauksen jälkeen, mitä seuraa systeeminen adjuvanttikemoterapia nykyisten ohjeiden mukaisesti. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan haittatapahtumien esiintymisen, eloonjäämisen, vatsakalvon ja systeemisen sairauden uusiutumisen sekä elämänlaadun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suolistotyypin, paksusuolen limakalvo- tai sinettirengassoluadenokarsinooman histopatologinen diagnoosi (kasvaimen yläraja vatsakalvon heijastuksen yläpuolella);
  2. parantava (mikroskooppisesti täydellinen) leikkaus, joka suoritetaan laparotomialla tai laparoskopialla;

  3. vähintään yhden seuraavista riskitekijöistä metakronisten vatsakalvon metastaasien kehittymiselle:

    • rei'itetty primaarinen kasvain (mikä tahansa T, N0-2b, M0);
    • primaarinen kasvain, joka tunkeutuu viskeraaliseen vatsakalvoon (pT4a, N0-2b, M0) tai tunkeutuu suoraan viereisiin elimiin (pT4b, N0-2b, M0);
  4. ikä > 18;
  5. suoritustaso 2 Maailman terveysjärjestön arvosanan mukaan;
  6. halukkuus aloittaa adjuvanttisysteeminen kemoterapia ja leikkauksen jälkeinen seuranta;
  7. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. aktiivinen sepsis;
  2. sydämen vajaatoiminta (aiempi sydämen vajaatoiminta tai 40 % ejektiofraktio);
  3. munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 normaaliarvo tai kreatiniinipuhdistuma 60 ml/min);
  4. maksan vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini > 1,5 normaaliarvo);
  5. luuytimen toiminnan heikkeneminen (leukosyytit 4000/mm3, neutrofiilit 1500/mm3, verihiutaleet 80000/mm3);
  6. keuhkojen toiminnan heikkeneminen (diagnoosi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai 50 % pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa tai 40 % keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti iän mukaan säädettynä);
  7. vatsan ulkopuoliset ja/tai maksan etäpesäkkeet rinnan, vatsan ja lantion tietokonetomografiassa laskimonsisäisellä varjoaineella;
  8. vakavat komplikaatiot (aste 3-4) primaarisen syöpäleikkauksen jälkeen;
  9. hemorraginen diateesi tai koagulopatia;
  10. raskaus tai imetys käynnissä;
  11. psykiatriset tai neurologiset tilat, jotka estävät protokollamenettelyt; 12) laparoskopian vasta-aiheet; 13) tunnettu yliherkkyys oksaliplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille ja/tai jollekin niiden apuaineelle; 14) aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana, pois lukien ihon spinosellulaarinen karsinooma ja/tai tyvisolusyöpä; 15) aikaisempi leikkausta edeltävä sädekemoterapia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvanttipaineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC)
Alustava laparoskooppinen vatsaontelon tutkimus ja adjuvanttipaineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) oksaliplatiinilla ja samanaikainen 5-fluorourasiilin ja foliinihapon suonensisäinen infuusio.
Menettely: Paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC)

Laparoskopinen vatsaontelon tutkimus ja tarttumien dissektio ja epäiltyjen löydösten biopsiat (tarvittaessa).

PIPACia annetaan oksaliplatiinin kanssa (92 mg/m2 kehon pinta-alaa 150 ml:ssa dekstroosiliuosta) 30 minuutin ajan seuraavissa ruiskutusolosuhteissa: sytostaattinen käyttö nopeudella 30 ml/min, paine 1380 kilopascal 30 minuutin aikana, ja lämpötila 22°C. Tunti ennen PIPAC-hoidon aloittamista aloitetaan 5-fluorourasiilin (400 mg/m2) ja foliinihapon (20 mg/m2) suonensisäinen infuusio. Tavanomaisia ​​protektionistisia menettelyjä otetaan käyttöön, jotta vältetään käyttäjien ja ympäristön saastuminen sumutetulla kemoterapialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttipaineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Adjuvantti PIPAC, joka suoritetaan varhaisessa vaiheessa primaarisen leikkauksen jälkeen, katsotaan mahdolliseksi, jos:

  • laparoskooppinen toimenpide voidaan suorittaa 9 potilaalla;
  • leikkauksen jälkeinen oleskelu kestää kolme päivää tai lyhyempi ≥6 potilaalla;
  • postoperatiivinen s-CT-adjuvantti aloitetaan 12 viikon sisällä primaarisesta leikkauksesta ≥ 9 potilaalla.
12 viikkoa
Adjuvanttipaineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Adjuvantti PIPAC katsotaan hyvin siedetyksi menettelyksi, jos:

  • esiintyy enintään yksi vakava hoitoon liittyvä komplikaatio;
  • enintään yksi laparotomian muutos tapahtuu;
  • enintään yksi takaisinotto sairaalaan tapahtuu 30 päivän sisällä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan primaarisen leikkauksen päivästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai potilaille, jotka ovat vielä elossa viimeisen mahdollisen seurannan päivämääränä.
60 kuukautta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen mitataan primaarisen leikkauksen päivämäärästä vatsakalvon etäpesäkkeiden diagnoosin, systeemisten etäpesäkkeiden tai kuoleman päivämäärään.
60 kuukautta
Peritoneaalisairaudetta selviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vatsakalvon taudista vapaa eloonjääminen mitataan primaarileikkauspäivästä vatsakalvon etäpesäkediagnoosin päivämäärään,
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT 0068/20
  • 2020-000604-11 (EudraCT-numero)
  • BRI D/17/1DB (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
  • SC 2020-000604-11_ID_18605 (Muu tunniste: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vahvistan, että meillä on suunnitelma yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville julkisesti saatavilla olevan tietokannan kautta

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen päätyttyä vielä 60 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

päätutkijalle kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa