Adjuvantní tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie k prevenci kolorektálních peritoneálních metastáz (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)
16. října 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Pilotní studie adjuvantní tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) pro prevenci peritoneálních metastáz po kurativním chirurgickém zákroku u vysoce rizikového kolorektálního karcinomu.
Cílem této klinické studie je prokázat proveditelnost a bezpečnost tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) pro prevenci peritoneálních metastáz po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem u vysoce rizikového kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná, jednocentrická, otevřená studie zahrnuje pacienty po chirurgickém zákroku s kurativním záměrem pro adenokarcinom tlustého střeva (proximální až peritoneální reflexe), střevního nebo mucinózního histologického typu, spojený s následujícími klinicko-patologickými rizikovými faktory pro rozvoj peritonea metastázy: a) stadium pT4a, N0-2b, M0 klasifikace metastáz v nádorových uzlinách; b) stupeň pT4b, NO-2b, MO; a c) primární perforovaný nádor (jakýkoli T, jakýkoli N, M0).
Vhodní pacienti, kteří dají informovaný souhlas, podstoupí laparoskopickou tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapii (PIPAC) 4 až 8 týdnů po primární operaci, po níž následuje adjuvantní systémová chemoterapie podle současných doporučení.
Po výkonu budou pacienti sledováni za účelem posouzení výskytu nežádoucích účinků, přežití, relapsu peritoneálního a systémového onemocnění a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dario Baratti, MD
- Telefonní číslo: 3441 +390223901
- E-mail: dario.baratti@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Dario Baratti, MD
- Telefonní číslo: +390223903441
- E-mail: dario.baratti@istitutotumori.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologická diagnostika střevního typu, mucinózního nebo signet ring cell adenokarcinomu tlustého střeva (s horní hranicí tumoru nad peritoneálním odrazem);
- kurativní (mikroskopicky kompletní) operace prováděná laparotomií nebo laparoskopií;
přítomnost alespoň jednoho z následujících rizikových faktorů pro rozvoj metachronních peritoneálních metastáz:
- perforovaný primární nádor (jakýkoli T, N0-2b, M0);
- primární nádor infiltrující viscerální peritoneum (pT4a, N0-2b, MO) nebo přímo napadající sousední orgány (pT4b, N0-2b, MO);
- věk > 18;
- výkonnostní stav 2 podle skóre Světové zdravotnické organizace;
- ochota zahájit adjuvantní systémovou chemoterapii a pooperační sledování;
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- aktivní sepse;
- porucha srdeční funkce (anamnéza předchozího srdečního selhání nebo 40% ejekční frakce);
- poškození ledvin (sérový kreatinin >1,5 normální hodnoty nebo clearance kreatininu 60 ml/min);
- porucha funkce jater (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, bilirubin > 1,5 normální hodnoty);
- porucha funkce kostní dřeně (leukocyty 4000 / mm3, neutrofily 1500 / mm3, krevní destičky 80 000/mm3);
- zhoršení funkce plic (diagnóza závažné chronické obstrukční plicní nemoci nebo 50% usilovný výdechový objem za jednu sekundu nebo 40% difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý upravená podle věku);
- extraabdominální a/nebo jaterní metastázy při počítačové tomografii hrudníku, břicha a pánve s intravenózním kontrastem;
- těžké komplikace (stupeň 3-4) po primární operaci rakoviny;
- hemoragická diatéza nebo koagulopatie;
- probíhající těhotenství nebo kojení;
- psychiatrické nebo neurologické stavy, které vylučují protokolární postupy; 12) kontraindikace laparoskopie; 13) známá přecitlivělost na oxaliplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu a/nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku; 14) anamnéza předchozích malignit léčených v posledních třech letech, s výjimkou kožního spinocelulárního karcinomu a/nebo bazocelulárního karcinomu; 15) předchozí předoperační radiochemoterapie..
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC)
Předběžná laparoskopická explorace břišní dutiny a adjuvantní tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) s oxaliplatinou a současná intravenózní infuze 5-fluorouracilu a kyseliny folinové.
|
Laparoskopická exploze břišní dutiny s disekcí srůstů a biopsie podezřelých nálezů (v případě potřeby). PIPAC bude podáván s oxaliplatinou (92 mg/m2 tělesného povrchu ve 150 ml roztoku dextrózy) po dobu 30 minut za následujících podmínek postřiku: cytostatická aplikace rychlostí 30 ml/min, tlak 1380 kilopascalů během 30 minut, a teplotě 22°C. Jednu hodinu před začátkem PIPAC bude zahájena intravenózní infuze 5-fluorouracilu (400 mg/m2) a kyseliny folinové (20 mg/m2). Budou přijaty standardní protekcionistické postupy, aby se zabránilo kontaminaci operátorů a prostředí nebulizovanou chemoterapií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost adjuvantní tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Adjuvantní PIPAC prováděný v časném nastavení po primární operaci bude považován za proveditelný, pokud:
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost adjuvantní tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC)
Časové okno: 30 dní
|
Adjuvantní PIPAC bude považován za dobře tolerovaný postup, pokud:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
|
Celkové přežití bude měřeno od data primárního chirurgického zákroku do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo u pacientů, kteří jsou k datu posledního dostupného sledování stále naživu.
|
60 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
Přežití bez onemocnění bude měřeno od data primární operace do data diagnózy peritoneálních metastáz, systémových metastáz nebo úmrtí.
|
60 měsíců
|
|
Peritoneální přežití bez onemocnění
Časové okno: 60 měsíců
|
Peritoneální přežití bez onemocnění bude měřeno od data primární operace do data diagnózy peritoneálních metastáz,
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- INT 0068/20
- 2020-000604-11 (Číslo EudraCT)
- BRI D/17/1DB (Jiné číslo grantu/financování: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
- SC 2020-000604-11_ID_18605 (Jiný identifikátor: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Potvrzuji, že máme v plánu zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům prostřednictvím veřejně dostupné databáze
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia na dalších 60 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na přiměřenou žádost hlavnímu řešiteli
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .