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辅助加压腹腔内气溶胶化疗预防结直肠腹膜转移 (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)

2023年10月16日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

辅助加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）预防高危结直肠癌根治性手术后腹膜转移的初步研究。

该临床试验的目的是证明加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）用于预防高危结直肠癌根治性手术后腹膜转移的可行性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项单组、单中心、开放标签试验招募了结肠腺癌（近腹膜反射）、肠道或粘液组织学类型的根治性手术后的患者，这些患者与以下腹膜癌发生的临床病理学危险因素相关。转移：a)肿瘤淋巴结转移分类的pT4a、N0-2b、M0期； b)阶段pT4b、N0-2b、M0； c) 原发性穿孔肿瘤（任何 T、任何 N、M0）。 给予知情同意的符合条件的患者在初次手术后 4 至 8 周接受腹腔镜加压腹腔内气溶胶化疗 (PIPAC)，然后根据现行指南进行辅助全身化疗。 手术后，将对患者进行随访，以评估不良事件的发生、生存、腹膜和全身疾病复发以及生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织病理学诊断结肠型、粘液性或印戒细胞腺癌（肿瘤上限高于腹膜反射区）；
  2. 通过剖腹手术或腹腔镜检查进行的治愈性（显微镜下完整）手术；

  3. 至少存在以下一种发生异时性腹膜转移的危险因素：

    • 原发肿瘤穿孔（任何 T、N0-2b、M0）；
    • 原发肿瘤浸润脏层腹膜（pT4a、N0-2b、M0），或直接侵犯邻近器官（pT4b、N0-2b、M0）；
  4. 年龄 > 18 岁；
  5. 根据世界卫生组织评分，表现状态2；
  6. 愿意开始辅助全身化疗和术后随访；
  7. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. 活动性败血症；
  2. 心功能损害（既往心力衰竭史或射血分数40%）；
  3. 肾功能不全（血清肌酐>1.5正常值或肌酐清除率60毫升/分钟）；
  4. 肝功能损害（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、胆红素>1.5正常值）；
  5. 骨髓功能损害（白细胞4000/mm3、中性粒细胞1500/mm3、血小板80000/mm3）；
  6. 肺功能损害（诊断为严重慢性阻塞性肺病或一秒用力呼气量为 50% 或根据年龄调整的肺一氧化碳弥散能力为 40%）；
  7. 通过静脉造影对胸部、腹部和骨盆进行计算机断层扫描，发现腹外和/或肝转移；
  8. 原发性癌症手术后出现严重并发症（3-4级）；
  9. 出血素质或凝血功能障碍；
  10. 怀孕或哺乳期间；
  11. 精神或神经系统疾病，例如妨碍方案程序； 12）腹腔镜检查的禁忌症； 13) 已知对奥沙利铂或其他含铂化合物和/或其任何赋形剂过敏； 14) 过去三年内曾治疗过恶性肿瘤，不包括皮肤脊髓细胞癌和/或基底细胞癌； 15) 术前术前放化疗..

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅助加压腹腔内气溶胶化疗 (PIPAC)
初步腹腔镜探查腹腔并辅助加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）奥沙利铂并同时静脉输注5-氟尿嘧啶和亚叶酸。
程序：加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）

腹腔镜探查腹腔，解剖粘连并对可疑发现进行活检（如果需要）。

PIPAC 将在以下喷雾条件下与奥沙利铂（92 mg/m2 体表面积，溶于 150 ml 葡萄糖溶液）一起施用 30 分钟：以 30 ml/min 的速率施用细胞抑制剂，30 分钟内的压力为 1380 kilo-pascal，和22°C的温度。 PIPAC开始前1小时开始静脉输注5-氟尿嘧啶（400mg/m2）和亚叶酸（20mg/m2）。 将采用标准的保护主义程序，以避免雾化化疗对操作人员和环境造成污染。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辅助加压腹腔内气溶胶化疗（PIPAC）的可行性
大体时间：12周

在初次手术后早期进行的辅助 PIPAC 将被认为是可行的，如果：

  • 9例患者可完成腹腔镜手术；
  • ≥6名患者术后住院时间为三天或更短；
  • 对于 ≥ 9 名患者，术后辅助 s-CT 将在初次手术后 12 周内开始。
12周
辅助加压腹腔内气溶胶化疗 (PIPAC) 的安全性
大体时间：30天

如果出现以下情况，辅助 PIPAC 将被视为耐受性良好的手术：

  • 最多会发生一种与治疗相关的严重并发症；
  • 最多会进行一次剖腹手术转换；
  • 30 天内最多会发生 1 次再次入院的情况。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：60个月
总生存期的测量是从初次手术日期到因任何原因死亡的日期，或者对于在最后一次随访日期仍然活着的患者。
60个月
无病生存
大体时间：60个月
无病生存期是从初次手术日期到诊断腹膜转移、全身转移或死亡之日。
60个月
腹膜无病生存率
大体时间：60个月
腹膜无病生存期将从初次手术日期到腹膜转移诊断日期进行测量，
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

调查人员

  • 首席研究员：Dario Baratti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月16日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INT 0068/20
  • 2020-000604-11 (EudraCT编号)
  • BRI D/17/1DB (其他赠款/资助编号：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
  • SC 2020-000604-11_ID_18605 (其他标识符：Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我确认我们计划通过公开数据库向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)

IPD 共享时间框架

研究完成后，额外60个月

IPD 共享访问标准

根据首席研究员的合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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