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Chemioterapia adiuvante con aerosol intraperitoneale pressurizzato per prevenire le metastasi peritoneali colorettali (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studio pilota sulla chemioterapia adiuvante con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) per la prevenzione delle metastasi peritoneali dopo un intervento chirurgico con intento curativo per il cancro del colon-retto ad alto rischio.

L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la fattibilità e la sicurezza della chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) per la prevenzione delle metastasi peritoneali dopo un intervento chirurgico con intento curativo per il cancro del colon-retto ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo, singolo centro, in aperto arruola pazienti dopo intervento chirurgico con intento curativo per adenocarcinoma del colon (prossimale al riflesso peritoneale), di tipo istologico intestinale o mucinoso, associato ai seguenti fattori di rischio clinico-patologici per lo sviluppo di tumore peritoneale metastasi: a) stadio pT4a, N0-2b, M0 della classificazione delle metastasi dei linfonodi tumorali; b) stadio pT4b, N0-2b, M0; e c) tumore primario perforato (qualsiasi T, qualsiasi N, M0). I pazienti idonei che daranno il consenso informato saranno sottoposti a chemioterapia laparoscopica con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) da 4 a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico primario, seguita da chemioterapia sistemica adiuvante secondo le attuali linee guida. Dopo la procedura, i pazienti verranno seguiti per valutare l'insorgenza di eventi avversi, la sopravvivenza, la recidiva della malattia peritoneale e sistemica e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologica dell'adenocarcinoma del colon di tipo intestinale, mucinoso o a cellule ad anello con castone (con limite superiore del tumore al di sopra della riflessione peritoneale);
  2. intervento chirurgico curativo (microscopicamente completo) eseguito mediante laparotomia o laparoscopia;

  3. presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo di metastasi peritoneali metacrone:

    • tumore primario perforato (qualsiasi T, N0-2b, M0);
    • tumore primario che infiltra il peritoneo viscerale (pT4a, N0-2b, M0) o invade direttamente gli organi adiacenti (pT4b, N0-2b, M0);
  4. età > 18 anni;
  5. performance status 2 secondo il punteggio dell'Organizzazione Mondiale della Sanità;
  6. disponibilità ad iniziare la chemioterapia sistemica adiuvante e il follow-up post-operatorio;
  7. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. sepsi attiva;
  2. compromissione della funzione cardiaca (storia di precedente insufficienza cardiaca o frazione di eiezione del 40%);
  3. insufficienza renale (creatinina sierica >1,5 valore normale o clearance della creatinina 60 ml/min);
  4. compromissione della funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina > 1,5 valore normale);
  5. compromissione della funzionalità del midollo osseo (leucociti 4000/mm3, neutrofili 1500/mm3, piastrine 80000/mm3);
  6. compromissione della funzione polmonare (diagnosi di grave malattia polmonare cronica ostruttiva o volume espiratorio forzato al 50% in un secondo o capacità di diffusione polmonare del 40% per il monossido di carbonio aggiustata per l'età);
  7. metastasi extra-addominali e/o epatiche alla Tomografia Computerizzata del torace, addome e pelvi con contrasto endovenoso;
  8. complicanze gravi (grado 3-4) dopo intervento chirurgico per cancro primario;
  9. diatesi emorragica o coagulopatia;
  10. gravidanza o allattamento in corso;
  11. condizioni psichiatriche o neurologiche tali da precludere le procedure del protocollo; 12) controindicazioni alla laparoscopia; 13) ipersensibilità nota all'oxaliplatino o ad altri composti contenenti platino e/o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti; 14) storia di precedenti neoplasie trattate negli ultimi tre anni, escluso carcinoma spinocellulare cutaneo e/o carcinoma basocellulare; 15) precedente radiochemioterapia preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia aerosol intraperitoneale pressurizzata adiuvante (PIPAC)
Esplorazione laparoscopica preliminare della cavità addominale e chemioterapia adiuvante con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) con oxaliplatino e concomitante infusione endovenosa di 5-fluorouracile e acido folinico.
Procedura: Chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)

Esplorazione laparoscopica della cavità addominale con dissezione delle aderenze e biopsie dei reperti sospetti (se necessario).

PIPAC verrà somministrato con oxaliplatino (92 mg/m2 di superficie corporea in 150 ml di soluzione di destrosio) per 30 minuti nelle seguenti condizioni di spruzzatura: applicazione citostatica a una velocità di 30 ml/min, pressione di 1380 kilo-pascal in 30 minuti, e temperatura di 22°C. Un'ora prima dell'inizio della PIPAC, verrà avviata l'infusione endovenosa di 5-fluorouracile (400 mg/m2) e acido folinico (20 mg/m2). Verranno adottate procedure protezionistiche standard per evitare la contaminazione degli operatori e dell'ambiente con chemioterapici nebulizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della chemioterapia adiuvante con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)
Lasso di tempo: 12 settimane

La PIPAC adiuvante eseguita in un contesto precoce dopo l'intervento chirurgico primario sarà considerata fattibile se:

  • la procedura laparoscopica può essere completata in 9 pazienti;
  • la degenza postoperatoria sarà di tre giorni o più breve in ≥ 6 pazienti;
  • la s-CT adiuvante postoperatoria inizierà entro 12 settimane dall'intervento primario in ≥ 9 pazienti.
12 settimane
Sicurezza della chemioterapia adiuvante con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC)
Lasso di tempo: 30 giorni

Il PIPAC adiuvante sarà considerato una procedura ben tollerata se:

  • si verificherà al massimo una complicanza grave correlata al trattamento;
  • si verificherà al massimo una conversione laparotomica;
  • si verificherà al massimo una riammissione ospedaliera entro 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale sarà misurata dalla data dell'intervento primario alla data di morte per qualsiasi causa o, per i pazienti ancora in vita alla data dell'ultimo follow-up disponibile.
60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza libera da malattia sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico primario alla data della diagnosi di metastasi peritoneali, metastasi sistemiche o morte.
60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia peritoneale
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza libera da malattia peritoneale sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico primario alla data della diagnosi di metastasi peritoneale,
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 0068/20
  • 2020-000604-11 (Numero EudraCT)
  • BRI D/17/1DB (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
  • SC 2020-000604-11_ID_18605 (Altro identificatore: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Confermo che abbiamo un piano per rendere i dati dei singoli partecipanti (IPD) disponibili ad altri ricercatori attraverso un database disponibile al pubblico

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento dello studio, per ulteriori 60 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

previa ragionevole richiesta al ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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