Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk om colorectale peritoneale metastasen te voorkomen (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pilotstudie van adjuvante intraperitoneale aerosolchemotherapie (PIPAC) ter preventie van peritoneale metastasen na curatieve chirurgie voor risicovolle colorectale kanker.

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid en veiligheid aan te tonen van intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk (PIPAC) voor de preventie van peritoneale metastasen na een curatieve operatie voor hoogrisico colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit eenarmige, single-center, open-label onderzoek worden patiënten ingeschreven na een curatieve operatie voor colonadenocarcinoom (proximaal van peritoneale reflectie), intestinaal of slijmachtig histologisch type, geassocieerd met de volgende klinisch-pathologische risicofactoren voor de ontwikkeling van peritoneale metastasen: a) stadium pT4a, N0-2b, M0 van de classificatie van tumorknoopmetastasen; b) stadium pT4b, N0-2b, M0; en c) primaire geperforeerde tumor (elke T, elke N, M0). In aanmerking komende patiënten die geïnformeerde toestemming zullen geven, ondergaan laparoscopische intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk (PIPAC) 4 tot 8 weken na de primaire operatie, gevolgd door adjuvante systemische chemotherapie volgens de huidige richtlijnen. Na de procedure worden de patiënten gevolgd om het optreden van bijwerkingen, de overleving, de terugval van de peritoneale en systemische ziekte en de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologische diagnose van het darmtype, mucineus of zegelringceladenocarcinoom van de dikke darm (met de bovengrens van de tumor boven de peritoneale reflectie);
  2. curatieve (microscopisch volledige) operatie uitgevoerd door laparotomie of laparoscopie;

  3. aanwezigheid van ten minste één van de volgende risicofactoren voor het ontstaan ​​van metachrone peritoneale metastasen:

    • geperforeerde primaire tumor (elke T, N0-2b, M0);
    • primaire tumor die het viscerale peritoneum infiltreert (pT4a, N0-2b, M0), of direct aangrenzende organen binnendringt (pT4b, N0-2b, M0);
  4. leeftijd > 18;
  5. prestatiestatus 2 volgens de score van de Wereldgezondheidsorganisatie;
  6. bereidheid om adjuvante systemische chemotherapie en postoperatieve follow-up te starten;
  7. Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve sepsis;
  2. hartfunctiestoornis (geschiedenis van eerder hartfalen of 40% ejectiefractie);
  3. nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,5 normale waarde of creatinineklaring 60 ml/min);
  4. verminderde leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, bilirubine > 1,5 normale waarde);
  5. verminderde beenmergfunctie (leukocyten 4000/mm3, neutrofielen 1500/mm3, bloedplaatjes 80000/mm3);
  6. verminderde longfunctie (diagnose van ernstige chronische obstructieve longziekte of 50% geforceerd uitademingsvolume op één seconde of 40% diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide aangepast voor leeftijd);
  7. extra-abdominale en/of levermetastasen op de computertomografiescan van de borst, buik en bekken met intraveneus contrast;
  8. ernstige complicaties (graad 3-4) na een primaire kankeroperatie;
  9. hemorragische diathese of coagulopathie;
  10. lopende zwangerschap of borstvoeding;
  11. psychiatrische of neurologische aandoeningen zoals protocolprocedures uitsluiten; 12) contra-indicaties voor laparoscopie; 13) bekende overgevoeligheid voor oxaliplatine of andere platinabevattende verbindingen en/of voor één van hun hulpstoffen; 14) geschiedenis van eerdere maligniteiten behandeld in de afgelopen drie jaar, met uitzondering van cutaan spinocellulair carcinoom en/of basocellulair carcinoom; 15) voorafgaande preoperatieve radiochemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adjuvante intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk (PIPAC)
Voorlopig laparoscopisch onderzoek van de buikholte en adjuvante intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk (PIPAC) met oxaliplatine en gelijktijdige intraveneuze infusie van 5-fluorouracil en folinezuur.
Procedure: Intraperitoneale aërosol-chemotherapie onder druk (PIPAC)

Laparoscopische verkenning van de buikholte met dissectie van verklevingen en biopsieën van verdachte bevindingen (indien nodig).

PIPAC zal worden toegediend met oxaliplatine (92 mg/m2 lichaamsoppervlak in 150 ml dextroseoplossing) gedurende 30 minuten onder de volgende spuitomstandigheden: cytostatische toediening met een snelheid van 30 ml/min, druk van 1380 kilopascal gedurende 30 minuten, en temperatuur van 22°C. Eén uur vóór aanvang van PIPAC zal een intraveneuze infusie van 5-fluorouracil (400 mg/m2) en folinezuur (20 mg/m2) worden gestart. Er zullen standaard protectionistische procedures worden toegepast om besmetting van operators en het milieu met vernevelde chemotherapie te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van adjuvante intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk (PIPAC)
Tijdsspanne: 12 weken

De adjuvante PIPAC die in een vroege setting na een primaire operatie wordt uitgevoerd, wordt als haalbaar beschouwd als:

  • de laparoscopische procedure kan bij 9 patiënten worden afgerond;
  • het postoperatieve verblijf zal drie dagen of korter zijn bij ≥6 patiënten;
  • de postoperatieve adjuvante s-CT begint binnen 12 weken na de primaire operatie bij ≥ 9 patiënten.
12 weken
Veiligheid van adjuvante intraperitoneale aërosolchemotherapie onder druk (PIPAC)
Tijdsspanne: 30 dagen

Het adjuvans PIPAC wordt als een goed verdragen procedure beschouwd als:

  • er zal maximaal één ernstige behandelingsgerelateerde complicatie optreden;
  • er vindt maximaal één laparotomieconversie plaats;
  • Binnen 30 dagen vindt maximaal één ziekenhuisheropname plaats.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
De totale overleving zal worden gemeten vanaf de datum van de primaire operatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak, of voor patiënten die nog in leven zijn op de datum van de laatste beschikbare follow-up.
60 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
De ziektevrije overleving zal worden gemeten vanaf de datum van de primaire operatie tot de datum van diagnose van peritoneale metastasen, systemische metastasen of overlijden.
60 maanden
Peritoneale ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Peritoneale ziektevrije overleving zal worden gemeten vanaf de datum van de primaire operatie tot de datum van diagnose van peritoneale metastasen.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 0068/20
  • 2020-000604-11 (EudraCT-nummer)
  • BRI D/17/1DB (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
  • SC 2020-000604-11_ID_18605 (Andere identificatie: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ik bevestig dat we een plan hebben om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te maken voor andere onderzoekers via een publiekelijk beschikbare database

IPD-tijdsbestek voor delen

na voltooiing van de studie, voor nog eens 60 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren