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Chimiothérapie adjuvante en aérosol intrapéritonéal sous pression pour prévenir les métastases péritonéales colorectales (ProphyPIPAC) (ProphyPIPAC)

16 octobre 2023 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Étude pilote sur la chimiothérapie adjuvante par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) pour la prévention des métastases péritonéales après une chirurgie à visée curative pour le cancer colorectal à haut risque.

L'objectif de cet essai clinique est de démontrer la faisabilité et l'innocuité de la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) pour la prévention des métastases péritonéales après une chirurgie à visée curative pour un cancer colorectal à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai ouvert, monocentrique et à un seul bras recrute des patients après une chirurgie à visée curative pour un adénocarcinome du côlon (réflexion proximale au péritonéal), de type histologique intestinal ou mucineux, associé aux facteurs de risque clinico-pathologiques suivants pour le développement d'un syndrome péritonéal. métastases : a) stade pT4a, N0-2b, M0 de la classification Tumor Node Metastasis ; b) stade pT4b, N0-2b, M0 ; et c) tumeur perforée primitive (n'importe quel T, n'importe quel N, M0). Les patients éligibles qui donneront leur consentement éclairé subissent une chimiothérapie laparoscopique par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC) 4 à 8 semaines après la chirurgie primaire, suivie d'une chimiothérapie systémique adjuvante selon les directives actuelles. Après la procédure, les patients seront suivis pour évaluer la survenue d'événements indésirables, la survie, la rechute de la maladie péritonéale et systémique et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histopathologique d'adénocarcinome du côlon de type intestinal, mucineux ou à cellules en anneau (avec limite supérieure de la tumeur au-dessus de la réflexion péritonéale) ;
  2. chirurgie curative (microscopiquement complète) réalisée par laparotomie ou laparoscopie ;

  3. présence d'au moins un des facteurs de risque suivants pour le développement de métastases péritonéales métachrones :

    • tumeur primitive perforée (tout T, N0-2b, M0) ;
    • tumeur primitive infiltrant le péritoine viscéral (pT4a, N0-2b, M0), ou envahissant directement les organes adjacents (pT4b, N0-2b, M0) ;
  4. âge > 18 ;
  5. statut de performance 2 selon le score de l'Organisation mondiale de la santé ;
  6. volonté de commencer une chimiothérapie systémique adjuvante et un suivi postopératoire ;
  7. Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. sepsis actif ;
  2. altération de la fonction cardiaque (antécédents d'insuffisance cardiaque ou fraction d'éjection de 40 %) ;
  3. insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 valeur normale ou clairance de la créatinine 60 ml/min) ;
  4. altération de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine > 1,5 valeur normale) ;
  5. altération de la fonction médullaire (leucocytes 4 000/mm3, neutrophiles 1 500/mm3, plaquettes 80 000/mm3) ;
  6. altération de la fonction pulmonaire (diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou volume expiratoire forcé de 50 % à une seconde ou capacité de diffusion pulmonaire de 40 % pour le monoxyde de carbone ajusté en fonction de l'âge) ;
  7. métastases extra-abdominales et/ou hépatiques à la tomodensitométrie de la poitrine, de l'abdomen et du bassin avec contraste intraveineux ;
  8. complications sévères (grade 3-4) après une chirurgie primaire du cancer ;
  9. diathèse hémorragique ou coagulopathie;
  10. grossesse ou allaitement en cours ;
  11. des conditions psychiatriques ou neurologiques de nature à exclure les procédures protocolaires ; 12) contre-indications à la laparoscopie ; 13) hypersensibilité connue à l'oxaliplatine ou à d'autres composés contenant du platine et/ou à l'un de leurs excipients ; 14) antécédents de tumeurs malignes traitées au cours des trois dernières années, à l'exclusion du carcinome spinocellulaire cutané et/ou du carcinome basocellulaire ; 15) radio-chimiothérapie préopératoire préalable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie adjuvante par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC)
Exploration laparoscopique préliminaire de la cavité abdominale et chimiothérapie adjuvante par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) avec de l'oxaliplatine et perfusion intraveineuse concomitante de 5-fluorouracile et d'acide folinique.
Procédure: Chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC)

Exploration laparoscopique de la cavité abdominale avec dissection des adhérences et biopsies des signes suspects (si nécessaire).

PIPAC sera administré avec de l'oxaliplatine (92 mg/m2 de surface corporelle dans 150 ml de solution de dextrose) pendant 30 minutes dans les conditions de pulvérisation suivantes : application cytostatique à raison de 30 ml/min, pression de 1380 kilo-pascal sur 30 minutes, et température de 22°C. Une heure avant le début du PIPAC, une perfusion intraveineuse de 5-fluorouracile (400 mg/m2) et d'acide folinique (20 mg/m2) sera initiée. Des procédures protectionnistes standard seront adoptées pour éviter la contamination des opérateurs et de l'environnement par la chimiothérapie nébulisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la chimiothérapie adjuvante par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC)
Délai: 12 semaines

Le PIPAC adjuvant réalisé précocement après une chirurgie primaire sera considéré comme réalisable si :

  • l'intervention laparoscopique peut être réalisée chez 9 patients ;
  • le séjour postopératoire sera de trois jours ou moins chez ≥6 patients ;
  • le s-CT adjuvant postopératoire débutera dans les 12 semaines suivant la chirurgie primaire chez ≥ 9 patients.
12 semaines
Sécurité de la chimiothérapie adjuvante par aérosol intrapéritonéal sous pression (PIPAC)
Délai: 30 jours

L’adjuvant PIPAC sera considéré comme une procédure bien tolérée si :

  • un maximum d'une complication grave liée au traitement surviendra ;
  • un maximum d'une conversion par laparotomie aura lieu ;
  • un maximum d’une réadmission à l’hôpital aura lieu dans les 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
La survie globale sera mesurée à partir de la date de la chirurgie primaire jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou, pour les patients encore en vie à la date du dernier suivi disponible.
60 mois
Survie sans maladie
Délai: 60 mois
La survie sans maladie sera mesurée à partir de la date de la chirurgie primaire jusqu'à la date du diagnostic de métastases péritonéales, de métastases systémiques ou de décès.
60 mois
Survie sans maladie péritonéale
Délai: 60 mois
La survie sans maladie péritonéale sera mesurée à partir de la date de la chirurgie primaire jusqu'à la date du diagnostic de métastase péritonéale,
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Baratti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT 0068/20
  • 2020-000604-11 (Numéro EudraCT)
  • BRI D/17/1DB (Autre subvention/numéro de financement: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori. Milano (Italy))
  • SC 2020-000604-11_ID_18605 (Autre identifiant: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Je confirme que nous prévoyons de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs via une base de données accessible au public.

Délai de partage IPD

après la fin de l'étude, pendant 60 mois supplémentaires

Critères d'accès au partage IPD

sur demande raisonnable adressée au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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