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血液透析のための動静脈瘻作成におけるアンカー縫合技術とパラシュート縫合技術

2025年4月22日 更新者:Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda、Kafrelsheikh University

アンカー技術 (グループ A) とパラシュート技術 (グループ B) を含む、AVF 作成のための 2 つの外科技術の結果を比較するためのランダム化比較研究。

研究対象となるのは、血液透析へのアクセスを確立するために血管外科に紹介された患者です。 患者は、推定腎糸球体濾過量(eGFR)が 15 ml/分未満になったら、AVF の待機的手術を受けるよう勧められます。

主要評価項目:動静脈瘻の機能成熟 [評価期間:6ヵ月] カニューレ挿入の準備ができた瘻、静脈の長さは少なくとも10 cm、直径は6 mm以上、深さは6 mm以下、アクセスの能力。 600ml/minの流量で4時間透析を維持します。

調査の概要

詳細な説明

導入

末期腎臓病(ESKD)は世界中で増加しており、高齢化とII型糖尿病の有病率の増加によりさらに増加する可能性があります。 これは、かなりの罹患率と高い死亡率を伴う慢性的かつ不可逆的な状態であり、医療制度に大きな経済的負担をもたらします。

血液透析関連死亡率の低下により、信頼性の高いバスキュラーアクセスの必要性が高まっています。 末期腎不全患者にとって、動静脈瘻(AVF)は信頼できる血液透析アクセスの選択肢です。 トンネル型中心静脈カテーテルと比較して、全身性敗血症のリスクが低下し、全体的な心血管死亡率が低くなりました。

早期不全および「成熟の停止」には、異常な吻合部血行動態、静脈の直径、内膜の過形成および狭窄または瘢痕化、不十分な動脈血流、および縫合技術を含む多くの要因が関係していると考えられている。 手術手技は、AVF 手術の成功を決定する上で重要な要素です。

吻合縫合技術を裏付けるデータがないため、AV アクセスの開存性が優れているか、合併症が少ない方が AV アクセス形成のための縫合技術の選択は術者の裁量と最善の臨床判断に依存します。 このため、我々は、アンカー技術とパラシュート技術という 2 つの異なる連続縫合技術を使用して作成された AVF について前向き研究を実施し、AVF の初期結果に対するこれら 2 つの技術の影響を調べました。

研究の目的 アンカー技術 (グループ A) とパラシュート技術 (グループ B) を含む、AVF 作成のための 2 つの外科技術の結果を比較すること。

患者と方法 研究場所: カフル・エルシェイク大学医学部、カフル・エルシェイク医学研究倫理委員会の承認を得るために研究計画書を提出します。

研究デザイン: ランダム化比較研究は、カフル・エル・シェイクの血管外科部門で実施されます。

学習時期: 2022 年 3 月に開始しました。

研究対象集団: 研究対象集団は、血液透析へのアクセスを確立するために血管外科部門に紹介された患者となります。 患者は、推定腎糸球体濾過量(eGFR)が 15 ml/分未満になったら、AVF の待機的手術を受けるよう勧められます。

患者数:

この研究は、グループ A (アンカー技術) の 75 例とグループ B (パラシュート技術) の別の 75 例の計 150 例について行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kafr Ash Shaykh、エジプト、6860404
        • Kafrelsheikh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 計画された血液透析(1 年以内)のためのバスキュラーアクセスのための AVF 作成の必要性(遠位 - 橈骨頭型、近位腕頭型構成を含む)。
  • 静脈マッピング研究により、マッピング上の最小静脈直径 2.5 ~ 3 mm が完了しました。

除外基準:

  • 同側の近位静脈および動脈の閉塞または狭窄
  • AVF 作成が予定されている部位での全身性または局所的感染。
  • 術後 30 日間のフォローアップ予約を守ることができないことが予想されます。
  • 再置換 AVF、合成グラフト AVF、または下肢 AVF。
  • 遠位脈拍が消失し、上肢に慢性虚血がある患者。
  • AVF作成での使用前2週間以内に静脈の穿刺に最近カニューレを挿入した。
  • 血管炎(膠原病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アンカーテクニック
アンカー法では、動脈と静脈に裏返しで入った後、まずかかと部分で縫合糸を固定し、外科用結び目を作り、その後縫合糸を吻合部の外側縁に連続的に通して、縫合糸を挿入します。かかと(動脈切開の近位端)からつま先(遠位端)まで、静脈は外側が内側、動脈は内側が外側です。 次に、縫合糸をかかとからつま先まで内側縁の縫合を完了し、動脈には外側から内側に、静脈には内側から外側に入り、最後の結び目を取りました。
上肢の橈側静脈と上腕動脈または橈骨動脈の間で端側AV吻合が作成されました
アクティブコンパレータ:パラシュート技術
パラシュート技術では、最初に縫合糸を11時の位置で固定し、両方の血管に裏返しで入り、次にかかとを横切って5時の位置に向かって連続縫合を開始し、静脈には外側から内側に入り、動脈には内側に入りました。 -out、血管を近似せずに。 次に、縫合糸に穏やかな牽引力を加えて、縫合線に沿って張力を均等に分散させ、血管壁を互いに「パラシュート」または近づけることを可能にしました。 次いで、縫合糸を近位縁を横切って(外科医に向かって)、そしてつま先領域を横切って連続的に動かし、最後に、遠位縁の中央に外科用結び目を適用した。
上肢の橈側静脈と上腕動脈または橈骨動脈の間で端側AV吻合が作成されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動静脈瘻の機能成熟
時間枠:6ヵ月
透析用のカニューレ挿入を成功させるための AVF の適合性。静脈の長さ 10 cm 以上、直径 6 mm 以上、皮膚の深さ 6 mm 以下、流量を供給するアクセスの能力を測定する二重超音波検査によって確認されます。 600ml/minの透析を4時間維持します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率と成熟の失敗
時間枠:六ヶ月
出血、感染、スティール症候群、吻合部の動脈瘤拡張。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ahmed fouda, MD、Kafrelsheikh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月2日

一次修了 (実際)

2024年1月5日

研究の完了 (実際)

2024年1月5日

試験登録日

最初に提出

2023年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月22日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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