Técnica de sutura con ancla versus paracaídas en la creación de fístulas arteriovenosas para hemodiálisis
Estudio controlado aleatorio para comparar los resultados de dos técnicas quirúrgicas para la creación de FAV, incluida la técnica de anclaje (Grupo A) y la técnica de paracaídas (Grupo B).
La población de estudio serán los pacientes remitidos al departamento de Cirugía Vascular para la creación de un acceso de Hemodiálisis. Se recomendará a los pacientes que se sometan a una cirugía electiva para la FAV una vez que su tasa de filtración glomerular renal estimada (eGFR) sea inferior a 15 ml/min.
Resultado primario: Maduración funcional de la fístula arteriovenosa Seis meses Fístula lista para canulación, longitud de la vena de al menos 10 cm, diámetro de más de 6 mm, profundidad de no más de 6 mm y capacidad del acceso para administrar una caudal de 600 ml/min y mantener la diálisis durante 4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La enfermedad renal terminal (ERT) está aumentando en todo el mundo y es probable que aumente aún más debido al envejecimiento de la población y la mayor prevalencia de diabetes mellitus tipo II. Es una enfermedad crónica e irreversible asociada con una morbilidad sustancial y una alta mortalidad y constituye una pesada carga financiera para los sistemas de salud.
La reducción de la tasa de mortalidad relacionada con la hemodiálisis ha aumentado la necesidad de un acceso vascular confiable. Para los pacientes con insuficiencia renal terminal, las fístulas arteriovenosas (FAV) son la opción confiable de acceso para hemodiálisis. En comparación con los catéteres venosos centrales tunelizados, tenían un riesgo reducido de sepsis sistémica y una tasa general de muerte cardiovascular más baja.
Se han implicado numerosos factores para el fracaso temprano y la "maduración detenida", incluida la hemodinámica anastomótica anormal, el diámetro de la vena, la hiperplasia de la íntima y la estenosis o cicatrización, el flujo arterial insuficiente y la técnica de sutura. La técnica quirúrgica es un aspecto esencial para determinar el éxito de la cirugía de FAV.
La falta de datos que respalden que cualquier técnica de sutura anastomótica sea mejor en cuanto a la permeabilidad del acceso AV o menos complicaciones hace que la elección de la técnica de sutura para la formación del acceso AV dependa del criterio del operador y de su mejor juicio clínico. Por esta razón, llevamos a cabo una investigación prospectiva sobre las FAV creadas utilizando dos técnicas distintas de sutura continua, la técnica del ancla y la técnica del paracaídas, para examinar el impacto de estas dos técnicas en los resultados iniciales de las FAV.
Objetivo del trabajo Comparar los resultados de dos técnicas quirúrgicas para la creación de FAV, incluida la técnica de anclaje (Grupo A) y la técnica de paracaídas (Grupo B).
Pacientes y método Lugar del estudio: Presentaremos el protocolo del estudio para su aprobación por parte del comité de ética de la investigación médica de Kafr ElSheikh, facultad de medicina de la Universidad de Kafr ElSheikh.
Diseño del estudio: se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio en el departamento de cirugía vascular de Kafr El Sheikh.
Tiempo de estudio: Iniciamos en marzo de 2022.
Población de estudio: La población de estudio serán los pacientes remitidos al departamento de Cirugía Vascular para la creación de acceso a Hemodiálisis. Se recomendará a los pacientes que se sometan a una cirugía electiva para la FAV una vez que su tasa de filtración glomerular renal estimada (eGFR) sea inferior a 15 ml/min.
El número de pacientes:
Este estudio se realizará sobre 150 casos, 75 casos del grupo A (técnica de anclaje) y otros 75 del grupo B (técnica de paracaídas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr Ash Shaykh, Egipto, 6860404
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años de edad o más.
- Necesidad de creación de FAV para acceso vascular para hemodiálisis planificada (dentro de un año), incluidas las configuraciones distal - radiocefálica y braquiocefálica proximal.
- Los estudios de mapeo de venas completaron un diámetro mínimo de vena de 2,5 a 3 mm en el mapeo.
Criterio de exclusión:
- Oclusión o estenosis venosa y arterial proximal ipsilateral
- Infección sistémica o local en el sitio previsto para la creación de la FAV.
- Incapacidad prevista para asistir a la cita de seguimiento posoperatorio de 30 días.
- FAV de revisión, FAV de injerto sintético o FAV de miembros inferiores.
- Pacientes con pulsos distales ausentes e isquemia crónica del miembro superior.
- Canulación reciente de punción de la vena dentro de las dos semanas anteriores a su uso en la creación de FAV.
- Vasculitis (enfermedades del colágeno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: técnica de anclaje
En la técnica de anclaje, la sutura se aseguró primero en la región del talón después de entrar en la arteria y la vena de adentro hacia afuera, y se hizo un nudo quirúrgico, después de lo cual la sutura se pasó continuamente a través de los márgenes laterales de la anastomosis, entrando la vena de adentro hacia afuera y la arteria de adentro hacia afuera, desde el talón (extremo proximal de la arteriotomía) hasta el dedo del pie (extremo distal).
Luego se pasó la sutura hasta completar la sutura de los márgenes mediales desde el talón hasta el dedo del pie, entrando en la arteria de afuera hacia adentro y en la vena de adentro hacia afuera, y se hicieron los nudos finales.
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Se creó anastomosis AV de extremo a lado en la extremidad superior entre la vena cefálica y la arteria braquial o radial.
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Comparador activo: técnica de paracaídas
En la técnica del paracaídas, primero se aseguró la sutura en la posición de las 11 en punto ingresando a ambos vasos de adentro hacia afuera, luego se comenzó la sutura continua hacia la posición de las 5 en punto a través del talón, ingresando la vena de afuera hacia adentro y la arteria por dentro. -Fuera, sin aproximarse a los vasos.
Luego, se aplicó una tracción suave sobre las suturas para permitir una distribución uniforme de la tensión a lo largo de la línea de sutura y un "paracaídas" o aproximación de las paredes de los vasos entre sí.
Luego se pasó la sutura de forma continua a lo largo del margen proximal (hacia el cirujano) y a través de la región del dedo del pie y, finalmente, se aplicaron nudos quirúrgicos en la mitad del margen distal.
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Se creó anastomosis AV de extremo a lado en la extremidad superior entre la vena cefálica y la arteria braquial o radial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maduración funcional de la fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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La idoneidad de una FAV para una canulación exitosa para diálisis, determinada mediante un estudio de ultrasonido dúplex midiendo la longitud de la vena de al menos 10 cm, el diámetro de más de 6 mm, la profundidad de la piel de no más de 6 mm y la capacidad del acceso para administrar un caudal. de 600ml/min y mantener diálisis durante 4 horas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones y fracaso de la maduración.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Sangrado, infección, síndrome de robo y dilatación aneurismática en el sitio de la anastomosis.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- MKSU 50-12-8
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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