Ankkuri vs. laskuvarjoompelutekniikka valtimolaskimofistelin luomisessa hemodialyysiä varten
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahden AVF:n luomisen kirurgisen tekniikan tuloksia, mukaan lukien ankkuritekniikka (ryhmä A) ja laskuvarjotekniikka (ryhmä B).
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka lähetetään verisuonikirurgian osastolle hemodialyysin luomista varten. Potilaita neuvotaan menemään elektiiviseen AVF-leikkaukseen, kun heidän munuaisten arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 15 ml/min.
Ensisijainen tulos: Arterio-laskimofistelin toiminnallinen kypsyminen [ Aikaväli: kuusi kuukautta] Kanylointivalmis fisteli, suonen pituus vähintään 10 cm, halkaisija yli 6 mm, syvyys enintään 6 mm ja pääsyn kyky antaa virtausnopeus 600 ml/min ja pidä dialyysi 4 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) lisääntyy maailmanlaajuisesti ja todennäköisesti lisääntyy edelleen väestön ikääntymisen ja tyypin II diabeteksen lisääntyneen esiintyvyyden vuoksi. Se on krooninen ja peruuttamaton sairaus, johon liittyy huomattava sairastuvuus ja korkea kuolleisuus, ja se muodostaa raskaan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille.
Hemodialyysiin liittyvän kuolleisuuden väheneminen on lisännyt luotettavan verisuoniyhteyden tarvetta. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilaille arteriovenoosifistelet (AVF) ovat luotettava hemodialyysivaihtoehto. Tunneloituihin keskuslaskimokatetriin verrattuna niillä oli pienempi riski saada systeeminen sepsis ja pienempi yleinen kardiovaskulaarinen kuolleisuus.
Lukuisia tekijöitä varhaiseen epäonnistumiseen ja "pysähdyttyyn kypsymiseen" on yhdistetty, mukaan lukien epänormaali anastomoottinen hemodynamiikka, suonen halkaisija, intiman hyperplasia ja ahtauma tai arpeutuminen, riittämätön valtimovirtaus ja ompelutekniikka. Kirurginen tekniikka on olennainen näkökohta määritettäessä AVF-leikkauksen menestystä.
Anastomoottisen ompeleen tekniikkaa tukevan tiedon puute on parempi AV-pääsyn avoimuudessa tai vähemmän komplikaatioita tekee ommeltekniikan valinnasta AV-pääsyn muodostukseen riippuvaiseksi operaattorin harkinnasta ja hänen parhaasta kliinisestä harkintansa. Tästä syystä suoritimme tulevaa tutkimusta AVF-laitteista, jotka on luotu käyttämällä kahta erillistä jatkuvaa ompelutekniikkaa, ankkuritekniikkaa ja laskuvarjotekniikkaa, tutkiaksemme näiden kahden tekniikan vaikutusta AVF:ien alkutuloksiin.
Työn tarkoitus Vertaa kahden AVF:n luomisen kirurgisen tekniikan tuloksia, mukaan lukien ankkuritekniikka (ryhmä A) ja laskuvarjotekniikka (ryhmä B).
Potilaat ja menetelmä Tutkimuspaikka: Toimitamme tutkimusprotokollan Kafr ElSheikh -yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Kafr ElSheikhin lääketieteellisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksyttäväksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Kafr El Sheikhin verisuonikirurgian osastolla.
Opiskeluaika: Aloitimme maaliskuussa 2022.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka lähetetään verisuonikirurgian osastolle hemodialyysin luomista varten. Potilaita neuvotaan menemään elektiiviseen AVF-leikkaukseen, kun heidän munuaisten arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 15 ml/min.
Potilaiden määrä:
Tämä tutkimus tehdään 150 tapaukselle, 75 tapaukselle ryhmässä A (ankkuritekniikka) ja 75 tapaukselle ryhmässä B (laskuvarjotekniikka).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypti, 6860404
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi.
- AVF:n luominen verisuonille pääsyä varten suunniteltua hemodialyysiä varten (vuoden sisällä), Mukaan lukien distaaliset - Radiokefaaliset, proksimaaliset brakio-kefaaliset konfiguraatiot.
- Suonen kartoitustutkimukset suorittivat 2,5-3 mm:n minimilaskimohalkaisijan kartoituksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ipsilateraalinen proksimaalinen laskimo- ja valtimotukos tai ahtauma
- systeeminen tai paikallinen infektio AVF:n luomista varten suunnitellussa paikassa.
- Odotettu kyvyttömyys pitää 30 päivää leikkauksen jälkeistä seurantaaikaa.
- Versio AVF, synteettinen graft AVF tai alaraajan AVF.
- Potilaat, joilla ei ole distaalipulssia ja joilla on krooninen yläraajan iskemia.
- Äskettäin tehty suonen pistoskanylaatio kahden viikon sisällä ennen sen käyttöä AVF:n luomisessa.
- Vaskuliitti (kollageenisairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ankkuritekniikka
Ankkuritekniikassa ommel kiinnitettiin ensin kantapään alueelta sen jälkeen, kun se oli mennyt valtimoon ja laskimoon nurinpäin ja sidottiin kirurginen solmu, jonka jälkeen ommel ajettiin jatkuvasti anastomoosin lateraalisten reunojen poikki. laskimo ulkopuolelta sisään ja valtimo ulospäin kantapäästä (arteriotomian proksimaalinen pää) varpaaseen (distaalinen pää).
Sitten ommel ajettiin mediaalisten reunojen ompelemiseksi kantapäästä varpaisiin, valtimoon ulkopuolelta sisään ja laskimoon sisälle ulospäin, ja lopulliset solmut otettiin.
|
Päästä-sivulle AV-anastomoosi luotiin yläraajojen päälaskimon ja olkavarren tai säteittäisen valtimon väliin
|
|
Active Comparator: laskuvarjotekniikka
Laskuvarjotekniikassa ommel varmistettiin ensin kello 11 asennossa sisäänpäin molempiin suoniin sisälle ulospäin, sitten aloitettiin jatkuva ompeleminen kohti kello 5 asentoa kantapään poikki, suoneen ulkopuolelta sisään ja valtimoon sisälle. -ulos, laskematta aluksia.
Sitten ompeleisiin kohdistettiin hellävaraista vetoa jännityksen tasaisen jakautumisen mahdollistamiseksi ompeleen linjaa pitkin ja verisuonten seinämien "laskuvarjohypyn" tai lähentämisen mahdollistamiseksi.
Ompele ajettiin sitten jatkuvalla tavalla proksimaalisen reunan poikki (kirurgia kohti) ja varvasalueen poikki, ja lopuksi leikkaussolmuja laitettiin distaalireunan puoliväliin.
|
Päästä-sivulle AV-anastomoosi luotiin yläraajojen päälaskimon ja olkavarren tai säteittäisen valtimon väliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arterio-laskimofistelin toiminnallinen kypsyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AVF:n soveltuvuus dialyysin onnistuneeseen kanylointiin, varmistettu duplex-ultraäänitutkimuksella mittaamalla suonen pituus vähintään 10 cm, halkaisija yli 6 mm, ihon syvyys enintään 6 mm ja pääsyn kyky toimittaa virtausnopeus 600 ml/min ja jatka dialyysihoitoa 4 tunnin ajan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä ja kypsymisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Verenvuoto, infektio, varastusoireyhtymä ja aneurysmaalinen laajentuma anastomoosikohdassa.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Bray BD, Boyd J, Daly C, Donaldson K, Doyle A, Fox JG, Innes A, Khan I, Peel RK, Severn A, Shilliday I, Simpson K, Stewart GA, Traynor J, Metcalfe W; Scottish Renal Registry. Vascular access type and risk of mortality in a national prospective cohort of haemodialysis patients. QJM. 2012 Nov;105(11):1097-103. doi: 10.1093/qjmed/hcs143. Epub 2012 Aug 20.
- Ibbotson SH, Walmsley D, Davies JA, Grant PJ. Generation of thrombin activity in relation to factor VIII:C concentrations and vascular complications in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1992 Sep;35(9):863-7. doi: 10.1007/BF00399933.
- Pozzoni P, Del Vecchio L, Pontoriero G, Di Filippo S, Locatelli F. Long-term outcome in hemodialysis: morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Nov-Dec;17 Suppl 8:S87-95.
- Lee CP, Chertow GM, Zenios SA. An empiric estimate of the value of life: updating the renal dialysis cost-effectiveness standard. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00401.x.
- Baboolal K, McEwan P, Sondhi S, Spiewanowski P, Wechowski J, Wilson K. The cost of renal dialysis in a UK setting--a multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1982-9. doi: 10.1093/ndt/gfm870. Epub 2008 Jan 3.
- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
- Celik S, Gok Oguz E, Ulusal Okyay G, Selen T, Ayli MD. The impact of arteriovenous fistulas and tunneled cuffed venous catheters on morbidity and mortality in hemodialysis patients: A single center experience. Int J Artif Organs. 2021 Apr;44(4):229-236. doi: 10.1177/0391398820952808. Epub 2020 Sep 22.
- Lin PH, Bush RL, Nguyen L, Guerrero MA, Chen C, Lumsden AB. Anastomotic strategies to improve hemodialysis access patency--a review. Vasc Endovascular Surg. 2005 Mar-Apr;39(2):135-42. doi: 10.1177/153857440503900202.
- Achneck HE, Sileshi B, Li M, Partington EJ, Peterson DA, Lawson JH. Surgical aspects and biological considerations of arteriovenous fistula placement. Semin Dial. 2010 Jan-Feb;23(1):25-33. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00651.x.
- Konner K, Lomonte C, Basile C. Placing a primary arteriovenous fistula that works--more or less known aspects, new ideas. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):781-4. doi: 10.1093/ndt/gfs463. Epub 2012 Nov 2.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKSU 50-12-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .