- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06091839
혈액투석을 위한 동정맥루 생성의 앵커 대 낙하산 봉합 기술
앵커 기술(그룹 A)과 낙하산 기술(그룹 B)을 포함하여 AVF 생성을 위한 두 가지 수술 기술의 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 연구입니다.
연구 모집단은 혈액투석 접근권 확보를 위해 혈관외과로 의뢰된 환자들이 될 것입니다. 환자의 신장 사구체 여과율(eGFR)이 15ml/분 미만이면 AVF에 대한 선택적 수술을 받도록 권고됩니다.
1차 결과: 동정맥 누공의 기능적 성숙 [기간: 6개월] 캐뉼라 삽입이 가능한 누공, 정맥 길이 최소 10cm, 직경 6mm 초과, 깊이 6mm 이하, 혈액 전달 능력 600ml/min의 유속으로 주입하고 4시간 동안 투석을 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
소개
말기 신장 질환(ESKD)은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 인구 노령화와 제2형 당뇨병의 유병률 증가로 인해 더욱 증가할 가능성이 높습니다. 이는 상당한 이병률과 높은 사망률과 관련된 만성적이고 돌이킬 수 없는 상태이며 의료 시스템에 막대한 재정적 부담을 줍니다.
혈액투석 관련 사망률이 감소함에 따라 신뢰할 수 있는 혈관 접근에 대한 필요성이 증가했습니다. 말기 신부전 환자의 경우 동정맥루(AVF)는 신뢰할 수 있는 혈액투석 방법입니다. 터널형 중심정맥 카테터에 비해 전신 패혈증의 위험이 감소하고 전반적인 심혈관 사망률이 낮았습니다.
비정상적인 문합 혈역학, 정맥 직경, 내막의 증식, 협착 또는 흉터, 불충분한 동맥 흐름 및 봉합 기술을 포함하여 조기 실패 및 "성숙 정지"에 대한 수많은 요인이 연루되어 있습니다. 수술 기법은 AVF 수술 성공을 결정하는 데 필수적인 측면입니다.
문합 봉합 기술을 뒷받침하는 데이터가 부족하면 AV 접근 개통성이 더 좋거나 합병증이 적어 AV 접근 형성을 위한 봉합 기술을 시술자의 재량과 최선의 임상적 판단에 따라 선택하게 됩니다. 이러한 이유로 우리는 두 가지 연속 봉합 기술인 앵커 기술과 낙하산 기술을 사용하여 생성된 AVF에 대한 전향적 연구를 수행하여 이 두 기술이 AVF의 초기 결과에 미치는 영향을 조사했습니다.
작업 목표 앵커 기술(그룹 A)과 낙하산 기술(그룹 B)을 포함하여 AVF 생성을 위한 두 가지 수술 기술의 결과를 비교합니다.
환자 및 방법 연구 장소: Kafr ElSheikh 대학교 의학부 Kafr ElSheikh 의학 연구 윤리 위원회의 승인을 위해 연구 프로토콜을 제출할 것입니다.
연구 설계: 무작위 대조 연구는 Kafr El Sheikh의 혈관외과에서 수행될 것입니다.
학습 시기: 2022년 3월에 시작했습니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 혈액투석 접근권 확보를 위해 혈관외과에 의뢰된 환자가 될 것입니다. 환자의 신장 사구체 여과율(eGFR)이 15ml/분 미만이면 AVF에 대한 선택적 수술을 받도록 권고됩니다.
환자 수:
본 연구는 그룹 A(앵커 기술)에서 75예, 그룹 B(낙하산 기술)에서 75예 등 총 150예에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kafr Ash Shaykh, 이집트, 6860404
- Kafrelsheikh University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 원위부 - 요골두부, 근위부 상완두부 구성을 포함하여 계획된 혈액투석(1년 이내)을 위한 혈관 접근을 위한 AVF 생성이 필요합니다.
- 정맥 매핑 연구는 매핑에서 최소 정맥 직경 2.5-3mm를 완료했습니다.
제외 기준:
- 동측 근위 정맥 및 동맥 폐색 또는 협착
- AVF 생성을 위해 계획된 사이트의 전신 또는 국소 감염.
- 수술 후 30일 후속 진료 약속을 지킬 수 없을 것으로 예상됩니다.
- 개정 AVF, 합성 이식편 AVF 또는 하지 AVF.
- 말단 맥박이 없고 상지의 만성 허혈이 있는 환자.
- AVF 생성에 사용하기 전 2주 이내에 최근 정맥 천자를 삽입했습니다.
- 혈관염(콜라겐 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 앵커 기술
앵커기법은 동맥과 정맥을 뒤집어서 동맥과 정맥에 진입시킨 후 발뒤꿈치 부분에 봉합사를 먼저 고정하고 수술용 매듭을 묶은 후 봉합사를 문합의 측면 가장자리를 가로질러 연속적으로 통과시켜 정맥은 바깥쪽으로, 동맥은 안쪽으로, 발뒤꿈치(동맥 절개술의 근위 끝)부터 발가락(원위 끝)까지.
그런 다음 봉합사를 사용하여 발뒤꿈치부터 발가락까지 내측 가장자리를 완전히 봉합하고 동맥은 바깥쪽으로, 정맥은 안쪽으로 들어가고 최종 매듭을 채취했습니다.
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두부정맥과 상완동맥 또는 요골동맥 사이의 상지에서 종단간 AV 문합이 생성되었습니다.
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활성 비교기: 낙하산 기술
낙하산 기법은 11시 위치에 먼저 봉합을 고정하여 양쪽 혈관을 뒤집어서 안으로 들어가게 한 후 발뒤꿈치를 가로질러 5시 방향으로 연속 봉합을 시작하여 바깥쪽으로 정맥, 안쪽으로 동맥으로 들어가도록 하였다. -아웃, 혈관에 접근하지 않고.
그런 다음, 봉합사에 부드러운 견인력을 적용하여 봉합사 라인을 따라 장력을 고르게 분산시키고 '낙하산' 또는 혈관벽의 접근을 함께 허용했습니다.
그런 다음 봉합사는 근위 마진(의사 쪽으로)과 발가락 영역을 가로질러 연속적인 방식으로 실행되었으며 마지막으로 원위 마진의 중간에 수술용 매듭이 적용되었습니다.
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두부정맥과 상완동맥 또는 요골동맥 사이의 상지에서 종단간 AV 문합이 생성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동정맥루의 기능적 성숙
기간: 6 개월
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투석을 위한 성공적인 캐뉼러 삽입을 위한 AVF의 적합성은 정맥 길이가 최소 10cm, 직경이 6mm 이상, 피부 깊이가 6mm 이하, 유속을 전달하는 접근 능력을 측정하여 이중 초음파 연구를 통해 확인되었습니다. 600ml/min으로 주입하고 4시간 동안 투석을 유지한다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률 및 성숙 실패
기간: 6개월
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문합 부위의 출혈, 감염, 도루 증후군 및 동맥류 확장.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Bray BD, Boyd J, Daly C, Donaldson K, Doyle A, Fox JG, Innes A, Khan I, Peel RK, Severn A, Shilliday I, Simpson K, Stewart GA, Traynor J, Metcalfe W; Scottish Renal Registry. Vascular access type and risk of mortality in a national prospective cohort of haemodialysis patients. QJM. 2012 Nov;105(11):1097-103. doi: 10.1093/qjmed/hcs143. Epub 2012 Aug 20.
- Ibbotson SH, Walmsley D, Davies JA, Grant PJ. Generation of thrombin activity in relation to factor VIII:C concentrations and vascular complications in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1992 Sep;35(9):863-7. doi: 10.1007/BF00399933.
- Pozzoni P, Del Vecchio L, Pontoriero G, Di Filippo S, Locatelli F. Long-term outcome in hemodialysis: morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Nov-Dec;17 Suppl 8:S87-95.
- Lee CP, Chertow GM, Zenios SA. An empiric estimate of the value of life: updating the renal dialysis cost-effectiveness standard. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00401.x.
- Baboolal K, McEwan P, Sondhi S, Spiewanowski P, Wechowski J, Wilson K. The cost of renal dialysis in a UK setting--a multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1982-9. doi: 10.1093/ndt/gfm870. Epub 2008 Jan 3.
- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
- Celik S, Gok Oguz E, Ulusal Okyay G, Selen T, Ayli MD. The impact of arteriovenous fistulas and tunneled cuffed venous catheters on morbidity and mortality in hemodialysis patients: A single center experience. Int J Artif Organs. 2021 Apr;44(4):229-236. doi: 10.1177/0391398820952808. Epub 2020 Sep 22.
- Lin PH, Bush RL, Nguyen L, Guerrero MA, Chen C, Lumsden AB. Anastomotic strategies to improve hemodialysis access patency--a review. Vasc Endovascular Surg. 2005 Mar-Apr;39(2):135-42. doi: 10.1177/153857440503900202.
- Achneck HE, Sileshi B, Li M, Partington EJ, Peterson DA, Lawson JH. Surgical aspects and biological considerations of arteriovenous fistula placement. Semin Dial. 2010 Jan-Feb;23(1):25-33. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00651.x.
- Konner K, Lomonte C, Basile C. Placing a primary arteriovenous fistula that works--more or less known aspects, new ideas. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):781-4. doi: 10.1093/ndt/gfs463. Epub 2012 Nov 2.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
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연구 완료 (실제)
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