Técnica de sutura de âncora versus pára-quedas na criação de fístula arteriovenosa para hemodiálise
Estudo randomizado controlado para comparar os resultados de duas técnicas cirúrgicas para confecção de FAV, incluindo a técnica de âncora (Grupo A) e técnica de paraquedas (Grupo B).
A população do estudo será composta por pacientes encaminhados ao setor de cirurgia vascular para criação de acesso para hemodiálise. Os pacientes serão aconselhados a se submeter à cirurgia eletiva para FAV, uma vez que a taxa de filtração glomerular renal estimada (TFGe) seja inferior a 15 ml/min.
resultado primário: Maturação Funcional da Fístula Arteriovenosa [Prazo: Seis Meses] Fístula pronta para canulação, comprimento da veia de pelo menos 10 cm, diâmetro superior a 6 mm, profundidade não superior a 6 mm e capacidade do acesso para fornecer um vazão de 600ml/min e manter diálise por 4 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A doença renal terminal (DRCT) está aumentando em todo o mundo e é provável que aumente ainda mais devido ao envelhecimento da população e ao aumento da prevalência de diabetes mellitus tipo II. É uma condição crónica e irreversível associada a uma morbilidade substancial e a uma mortalidade elevada e constitui um pesado encargo financeiro para os sistemas de saúde.
A redução da taxa de mortalidade relacionada à hemodiálise aumentou a necessidade de acesso vascular confiável. Para pacientes com insuficiência renal em estágio terminal, as fístulas arteriovenosas (FAVs) são a opção confiável de acesso para hemodiálise. Comparados aos cateteres venosos centrais tunelizados, eles apresentavam um risco reduzido de sepse sistêmica e uma taxa geral de mortalidade cardiovascular mais baixa.
Vários fatores para falha precoce e "maturação interrompida" foram implicados, incluindo hemodinâmica anastomótica anormal, diâmetro da veia, hiperplasia da íntima e estenose ou cicatrizes, fluxo arterial insuficiente e técnica de sutura. A técnica cirúrgica é um aspecto essencial na determinação do sucesso da cirurgia de FAV.
A falta de dados que sustentem qualquer técnica de sutura anastomótica seja melhor na patência do acesso AV ou menos complicações torna a escolha da técnica de sutura para a formação do acesso AV dependente do critério do operador e de seu melhor julgamento clínico. Por esse motivo, conduzimos pesquisas prospectivas sobre FAVs criadas usando duas técnicas distintas de sutura contínua, a técnica de âncora e a técnica de paraquedas, para examinar o impacto dessas duas técnicas nos resultados iniciais das FAVs.
Objetivo do trabalho Comparar os resultados de duas técnicas cirúrgicas para confecção de FAV, incluindo a técnica de âncora (Grupo A) e a técnica de paraquedas (Grupo B).
Pacientes e o método Local do estudo: Enviaremos o protocolo do estudo para aprovação pelo comitê de ética em pesquisa médica Kafr ElSheikh, faculdade de medicina, Universidade Kafr ElSheikh.
Desenho do estudo: O estudo randomizado controlado será realizado no departamento de cirurgia vascular em Kafr El Sheikh.
Tempo de estudo: Começamos em março de 2022.
População do estudo: A população do estudo será composta por pacientes encaminhados ao setor de cirurgia vascular para criação de acesso para hemodiálise. Os pacientes serão aconselhados a se submeter à cirurgia eletiva para FAV, uma vez que a taxa de filtração glomerular renal estimada (TFGe) seja inferior a 15 ml/min.
O número de pacientes:
Este estudo será feito em 150 casos, sendo 75 casos do grupo A (técnica de âncora) e outros 75 do grupo B (técnica de paraquedas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr Ash Shaykh, Egito, 6860404
- Kafrelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dezoito anos de idade ou mais.
- Necessidade de criação de FAV para acesso vascular para hemodiálise planejada (dentro de um ano), incluindo configurações distais - radiocefálicas e braquiocefálicas proximais.
- Os estudos de mapeamento venoso completaram o diâmetro mínimo da veia de 2,5-3 mm no mapeamento.
Critério de exclusão:
- Oclusão ou estenose venosa e arterial proximal ipsilateral
- infecção sistêmica ou local no local planejado para criação da FAV.
- Incapacidade prevista de manter a consulta de acompanhamento pós-operatório de 30 dias.
- FAV de revisão, FAV de enxerto sintético ou FAV de membro inferior.
- Pacientes com ausência de pulsos distais e isquemia crônica de membro superior.
- Canulação recente de punção da veia dentro de duas semanas antes de seu uso na criação de FAV.
- Vasculite (doenças do colágeno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: técnica de âncora
Na técnica da âncora, a sutura foi fixada primeiro na região do calcanhar após entrar na artéria e na veia de dentro para fora, e um nó cirúrgico foi amarrado, após o qual a sutura foi passada continuamente pelas margens laterais da anastomose, entrando a veia de fora para dentro e a artéria de dentro para fora, do calcanhar (extremidade proximal da arteriotomia) até o dedo do pé (extremidade distal).
Em seguida, a sutura foi realizada para completar a sutura das margens mediais do calcanhar ao dedo do pé, entrando na artéria de fora para dentro e na veia de dentro para fora, e os nós finais foram feitos.
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Anastomose AV término-lateral foi realizada no membro superior entre a veia cefálica e a artéria braquial ou radial
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Comparador Ativo: técnica de pára-quedas
Na técnica de pára-quedas, a sutura foi fixada primeiro na posição de 11 horas, entrando em ambos os vasos de dentro para fora, depois a sutura contínua foi iniciada na posição de 5 horas através do calcanhar, entrando na veia de fora para dentro e na artéria por dentro. -out, sem aproximar os vasos.
Em seguida, uma tração suave foi aplicada nas suturas para permitir uma distribuição uniforme da tensão ao longo da linha de sutura e o 'pára-quedas' ou aproximação das paredes dos vasos.
A sutura foi então executada de forma contínua ao longo da margem proximal (em direção ao cirurgião) e ao longo da região dos dedos dos pés e, finalmente, nós cirúrgicos foram aplicados no meio da margem distal.
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Anastomose AV término-lateral foi realizada no membro superior entre a veia cefálica e a artéria braquial ou radial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maturação Funcional da Fístula Arteriovenosa
Prazo: 6 meses
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A adequação de uma FAV para canulação bem-sucedida para diálise, verificada por estudo ultrassonográfico duplex, medindo o comprimento da veia de pelo menos 10 cm, diâmetro superior a 6 mm, profundidade da pele não superior a 6 mm e capacidade do acesso para fornecer uma taxa de fluxo de 600ml/min e manter diálise por 4 horas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações e falha de maturação
Prazo: Seis meses
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Sangramento, infecção, síndrome do roubo e dilatação aneurismática no local da anastomose.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Bray BD, Boyd J, Daly C, Donaldson K, Doyle A, Fox JG, Innes A, Khan I, Peel RK, Severn A, Shilliday I, Simpson K, Stewart GA, Traynor J, Metcalfe W; Scottish Renal Registry. Vascular access type and risk of mortality in a national prospective cohort of haemodialysis patients. QJM. 2012 Nov;105(11):1097-103. doi: 10.1093/qjmed/hcs143. Epub 2012 Aug 20.
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- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
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- Lin PH, Bush RL, Nguyen L, Guerrero MA, Chen C, Lumsden AB. Anastomotic strategies to improve hemodialysis access patency--a review. Vasc Endovascular Surg. 2005 Mar-Apr;39(2):135-42. doi: 10.1177/153857440503900202.
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- Konner K, Lomonte C, Basile C. Placing a primary arteriovenous fistula that works--more or less known aspects, new ideas. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):781-4. doi: 10.1093/ndt/gfs463. Epub 2012 Nov 2.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MKSU 50-12-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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