Technika šití kotvou versus padákem při vytváření arteriovenózní píštěle pro hemodialýzu
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání výsledků dvou chirurgických technik pro vytvoření AVF, včetně techniky kotvení (skupina A) a techniky padáku (skupina B).
Studovanou populací budou pacienti odeslaní na oddělení cévní chirurgie za účelem vytvoření přístupu k hemodialýze. Pacientům bude doporučeno, aby podstoupili elektivní operaci pro AVF, jakmile bude jejich odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 15 ml/min.
primární výsledek: Funkční zrání arterio-venózní píštěle [Časový rámec: šest měsíců] Fistule připravená ke kanylaci, délka žíly alespoň 10 cm, průměr větší než 6 mm, hloubka ne větší než 6 mm a schopnost přístupu k podání průtok 600 ml/min a udržování dialýzy po dobu 4 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD) celosvětově narůstá a pravděpodobně se bude dále zvyšovat kvůli stárnutí populace a zvýšené prevalenci diabetes mellitus II. Jde o chronický a nevratný stav spojený se značnou morbiditou a vysokou úmrtností a představuje velkou finanční zátěž pro systémy zdravotní péče.
Snížená úmrtnost související s hemodialýzou zvýšila potřebu spolehlivého cévního přístupu. U pacientů v konečném stádiu selhání ledvin jsou arteriovenózní píštěle (AVF) spolehlivou možností přístupu k hemodialýze. Ve srovnání s tunelovanými centrálními žilními katétry měli snížené riziko systémové sepse a nižší celkovou kardiovaskulární úmrtnost.
Byla implikována řada faktorů pro časné selhání a „zastavenou zrání“, včetně abnormální hemodynamiky anastomózy, průměru žíly, hyperplazie intimy a stenózy nebo zjizvení, nedostatečného arteriálního průtoku a techniky šití. Operační technika je základním aspektem při určování úspěchu operace AVF.
Nedostatek dat podporujících jakoukoli techniku anastomotického šití je lepší z hlediska průchodnosti AV přístupu nebo méně komplikací činí výběr techniky šití pro vytvoření AV přístupu závislým na uvážení operátora a jeho nejlepším klinickém úsudku. Z tohoto důvodu jsme provedli prospektivní výzkum AVF vytvořených pomocí dvou odlišných technik kontinuálního šití, techniky kotvení a techniky padáku, abychom prozkoumali dopad těchto dvou technik na počáteční výsledky AVF.
Cíl práce Porovnat výsledky dvou chirurgických technik pro vytvoření AVF, včetně techniky kotvení (skupina A) a techniky padáku (skupina B).
Pacienti a metoda Místo studie: Předložíme protokol studie ke schválení Etické komisi lékařského výzkumu Kafr ElSheikh, lékařské fakultě Univerzity Kafr ElSheikh.
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na oddělení cévní chirurgie v Kafr El Sheikh.
Doba studia: Začali jsme v březnu 2022.
Populace studie: Populací studie budou pacienti odeslaní na oddělení cévní chirurgie za účelem vytvoření přístupu k hemodialýze. Pacientům bude doporučeno, aby podstoupili elektivní operaci pro AVF, jakmile bude jejich odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 15 ml/min.
Počet pacientů:
Tato studie bude provedena na 150 případech, 75 případech ve skupině A (technika kotvy) a dalších 75 ve skupině B (technika padáku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 6860404
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáctiletý nebo starší.
- Potřeba vytvoření AVF pro cévní přístup pro plánovanou hemodialýzu (do jednoho roku), Včetně distálních - Radiocefalických, proximálních brachiocefalických konfigurací.
- Studie mapování žil dokončily při mapování minimální průměr žíly 2,5-3 mm.
Kritéria vyloučení:
- Ipsilaterální proximální venózní a arteriální okluze nebo stenóza
- systémová nebo lokální infekce v místě plánovaném pro vytvoření AVF.
- Předpokládaná neschopnost dodržet 30denní pooperační kontrolu.
- Revize AVF, Syntetický štěp AVF nebo AVF dolní končetiny.
- Pacienti s chybějícími distálními pulzy a chronickou ischemií horní končetiny.
- Nedávná kanylace punkce žíly během dvou týdnů před jejím použitím při tvorbě AVF.
- Vaskulitida (kolagenová onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kotevní technika
Při technice kotvy byla sutura zajištěna nejprve v oblasti paty po vstupu do tepny a žíly způsobem zevnitř ven a byl podvázán chirurgický uzel, načež byla sutura kontinuálně vedena přes laterální okraje anastomózy a vstoupila do žíla vně-dovnitř a tepna naruby, od paty (proximální konec arteriotomie) po palec (distální konec).
Poté byla provedena sutura, aby se dokončilo sešití mediálních okrajů od paty k patě, vstup do tepny ven-dovnitř a žíla naruby a byly provedeny konečné uzly.
|
End-to-side AV anastomóza byla vytvořena na horní končetině mezi cefalickou žílou a brachiální nebo radiální tepnou
|
|
Aktivní komparátor: technika padáku
Při padákové technice byla sutura nejprve zajištěna v pozici 11 hodin a vstupovala do obou cév zevnitř ven, poté bylo zahájeno kontinuální šití směrem k poloze 5 hodin přes patu, vstupující do žíly zvenčí dovnitř a tepna dovnitř -ven, bez přiblížení nádob.
Poté byla na stehy aplikována jemná trakce, aby se umožnilo rovnoměrné rozložení napětí podél linie stehu a „padák“ neboli přiblížení stěn cév k sobě.
Steh byl poté kontinuálně veden přes proximální okraj (směrem k chirurgovi) a přes oblast prstu a nakonec byly uprostřed distálního okraje aplikovány chirurgické uzly.
|
End-to-side AV anastomóza byla vytvořena na horní končetině mezi cefalickou žílou a brachiální nebo radiální tepnou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zrání arterio-venózní píštěle
Časové okno: 6 měsíců
|
Vhodnost AVF pro úspěšnou kanylaci pro dialýzu, zjištěná duplexní ultrazvukovou studií měřením délky žíly nejméně 10 cm, průměru více než 6 mm, hloubky pro kůži nejvýše 6 mm a schopnosti přístupu dodávat průtok 600 ml/min a udržovat dialýzu po dobu 4 hodin.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací a selhání zrání
Časové okno: Šest měsíců
|
Krvácení, infekce, steal syndrom a dilatace aneuryzmatu v místě anastomózy.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Bray BD, Boyd J, Daly C, Donaldson K, Doyle A, Fox JG, Innes A, Khan I, Peel RK, Severn A, Shilliday I, Simpson K, Stewart GA, Traynor J, Metcalfe W; Scottish Renal Registry. Vascular access type and risk of mortality in a national prospective cohort of haemodialysis patients. QJM. 2012 Nov;105(11):1097-103. doi: 10.1093/qjmed/hcs143. Epub 2012 Aug 20.
- Ibbotson SH, Walmsley D, Davies JA, Grant PJ. Generation of thrombin activity in relation to factor VIII:C concentrations and vascular complications in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1992 Sep;35(9):863-7. doi: 10.1007/BF00399933.
- Pozzoni P, Del Vecchio L, Pontoriero G, Di Filippo S, Locatelli F. Long-term outcome in hemodialysis: morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Nov-Dec;17 Suppl 8:S87-95.
- Lee CP, Chertow GM, Zenios SA. An empiric estimate of the value of life: updating the renal dialysis cost-effectiveness standard. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00401.x.
- Baboolal K, McEwan P, Sondhi S, Spiewanowski P, Wechowski J, Wilson K. The cost of renal dialysis in a UK setting--a multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1982-9. doi: 10.1093/ndt/gfm870. Epub 2008 Jan 3.
- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
- Celik S, Gok Oguz E, Ulusal Okyay G, Selen T, Ayli MD. The impact of arteriovenous fistulas and tunneled cuffed venous catheters on morbidity and mortality in hemodialysis patients: A single center experience. Int J Artif Organs. 2021 Apr;44(4):229-236. doi: 10.1177/0391398820952808. Epub 2020 Sep 22.
- Lin PH, Bush RL, Nguyen L, Guerrero MA, Chen C, Lumsden AB. Anastomotic strategies to improve hemodialysis access patency--a review. Vasc Endovascular Surg. 2005 Mar-Apr;39(2):135-42. doi: 10.1177/153857440503900202.
- Achneck HE, Sileshi B, Li M, Partington EJ, Peterson DA, Lawson JH. Surgical aspects and biological considerations of arteriovenous fistula placement. Semin Dial. 2010 Jan-Feb;23(1):25-33. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00651.x.
- Konner K, Lomonte C, Basile C. Placing a primary arteriovenous fistula that works--more or less known aspects, new ideas. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):781-4. doi: 10.1093/ndt/gfs463. Epub 2012 Nov 2.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKSU 50-12-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .