Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anker versus parachute-hechttechniek bij het maken van arterioveneuze fistels voor hemodialyse

22 april 2025 bijgewerkt door: Ahmed Abdullah Yahya Mohamed Fouda, Kafrelsheikh University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de resultaten te vergelijken van twee chirurgische technieken voor het creëren van AVF, waaronder de ankertechniek (Groep A) en parachutetechniek (Groep B).

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Vaatchirurgie voor het creëren van toegang tot hemodialyse. Patiënten wordt geadviseerd een electieve operatie voor AVF te ondergaan zodra hun geschatte renale glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 15 ml/min.

primaire uitkomstmaat: functionele rijping van arterioveneuze fistel [tijdsbestek: zes maanden] Klaar voor canulatie, aderlengte minstens 10 cm, diameter meer dan 6 mm, diepte niet meer dan 6 mm, en het vermogen van de toegang om een stroomsnelheid van 600 ml/min en dialyse gedurende 4 uur voortzetten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Nierziekte in het eindstadium (ESKD) neemt wereldwijd toe en zal waarschijnlijk nog verder toenemen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de toegenomen prevalentie van diabetes mellitus type II. Het is een chronische en onomkeerbare aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en hoge mortaliteit, en vormt een zware financiële last voor de gezondheidszorgsystemen.

Het verminderde aan hemodialyse gerelateerde sterftecijfer heeft de behoefte aan betrouwbare vasculaire toegang vergroot. Voor patiënten met nierfalen in het eindstadium zijn arterioveneuze fistels (AVF's) de betrouwbare toegang tot hemodialyse. Vergeleken met getunnelde centraal veneuze katheters hadden ze een lager risico op systemische sepsis en een lager algemeen cardiovasculair sterftecijfer.

Talloze factoren voor vroegtijdig falen en "gestopte rijping" zijn betrokken, waaronder abnormale anastomotische hemodynamiek, de diameter van de ader, hyperplasie van intima en stenose of littekenvorming, onvoldoende arteriële stroming en hechtingstechniek. De chirurgische techniek is een essentieel aspect bij het bepalen van het succes van een AVF-operatie.

Het gebrek aan gegevens ter ondersteuning van welke anastomotische hechttechniek dan ook is beter wat betreft AV-toegangsdoorgankelijkheid, of minder complicaties maken de keuze van hechtingstechniek voor AV-toegangsvorming afhankelijk van de discretie van de operator en zijn beste klinische oordeel. Om deze reden hebben we prospectief onderzoek uitgevoerd naar AVF's die zijn gemaakt met behulp van twee verschillende continue hechttechnieken, de ankertechniek en de parachutetechniek, om de impact van deze twee technieken op de initiële resultaten van AVF's te onderzoeken.

Doel van het werk Het vergelijken van de resultaten van twee chirurgische technieken voor het creëren van AVF, waaronder de ankertechniek (Groep A) en de parachutetechniek (Groep B).

Patiënten en de methode Onderzoekslocatie: We zullen het onderzoeksprotocol ter goedkeuring voorleggen aan de ethische commissie voor medisch onderzoek van Kafr ElSheikh, faculteit geneeskunde, Kafr ElSheikh Universiteit.

Studieopzet: Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd op de afdeling vaatchirurgie in Kafr El Sheikh.

Tijd van studie: We zijn begonnen in maart 2022.

Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Vaatchirurgie voor het creëren van toegang tot hemodialyse. Patiënten wordt geadviseerd een electieve operatie voor AVF te ondergaan zodra hun geschatte renale glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 15 ml/min.

Het aantal patiënten:

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op 150 gevallen, 75 gevallen in groep A (ankertechniek) en nog eens 75 in groep B (parachutetechniek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 6860404
        • Kafrelsheikh University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achttien jaar of ouder.
  • Behoefte aan AVF-creatie voor vasculaire toegang voor geplande hemodialyse (binnen één jaar), inclusief distale - radiocefale, proximale brachiocefale configuraties.
  • Onderzoeken naar het in kaart brengen van de aderen voltooiden een minimale aderdiameter van 2,5-3 mm bij het in kaart brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ipsilaterale proximale veneuze en arteriële occlusie of stenose
  • systemische of lokale infectie op de locatie die gepland is voor het maken van AVF.
  • Verwacht onvermogen om de postoperatieve vervolgafspraak 30 dagen na te komen.
  • Revisie AVF, synthetisch transplantaat AVF of AVF van de onderste ledematen.
  • Patiënten met afwezige distale pulsen en chronische ischemie van de bovenste ledematen.
  • Recente canulatie of punctie van de ader binnen twee weken vóór gebruik bij het maken van AVF.
  • Vasculitis (collageenziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: anker techniek
Bij de ankertechniek werd de hechting eerst vastgezet in het hielgebied nadat deze binnenstebuiten in de slagader en de ader was binnengedrongen, en werd een chirurgische knoop gelegd, waarna de hechting continu over de laterale randen van de anastomose werd gevoerd, waardoor de hechting binnenstebuiten werd gebracht. de ader van buiten naar binnen en de slagader binnenstebuiten, van de hiel (proximaal uiteinde van arteriotomie) tot teen (distaal uiteinde). Vervolgens werd de hechting uitgevoerd om het hechten van de mediale randen van hiel tot teen te voltooien, de slagader van buiten naar binnen en de ader binnenstebuiten binnen te gaan, en werden de laatste knopen gemaakt.
End-to-side AV-anastomose werd gecreëerd in het bovenste lidmaat tussen de cephalische ader en de brachiale of radiale slagader
Actieve vergelijker: parachute techniek
Bij de parachutetechniek werd de hechting eerst op 11.00 uur vastgezet, waarbij de beide vaten binnenstebuiten binnenkwamen. Vervolgens werd er begonnen met continu hechten richting 5.00 uur over de hiel, waarbij de ader van buiten naar binnen en de slagader binnenin binnenkwam. -uit, zonder de vaten te benaderen. Vervolgens werd er zachte tractie op de hechtingen uitgeoefend om een ​​gelijkmatige verdeling van de spanning langs de hechtlijn mogelijk te maken en 'parachutespringen' of het dichter bij elkaar brengen van de vaatwanden mogelijk te maken. De hechting werd vervolgens continu over de proximale marge (naar de chirurg toe) en over het teengebied gevoerd, en tenslotte werden halverwege de distale marge chirurgische knopen aangebracht.
End-to-side AV-anastomose werd gecreëerd in het bovenste lidmaat tussen de cephalische ader en de brachiale of radiale slagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele rijping van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
De geschiktheid van een AVF voor succesvolle canulatie voor dialyse, vastgesteld door duplex-echografisch onderzoek door het meten van de aderlengte van ten minste 10 cm, de diameter van meer dan 6 mm, de diepte voor de huid niet meer dan 6 mm, en het vermogen van de toegang om een ​​stroomsnelheid te leveren van 600 ml/min en voer de dialyse gedurende 4 uur uit.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage en falen van rijping
Tijdsspanne: Zes maanden
Bloedingen, infectie, steelsyndroom en aneurysmadilatatie op de anastomoseplaats.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren