- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06091839
Anker versus parachute-hechttechniek bij het maken van arterioveneuze fistels voor hemodialyse
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de resultaten te vergelijken van twee chirurgische technieken voor het creëren van AVF, waaronder de ankertechniek (Groep A) en parachutetechniek (Groep B).
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Vaatchirurgie voor het creëren van toegang tot hemodialyse. Patiënten wordt geadviseerd een electieve operatie voor AVF te ondergaan zodra hun geschatte renale glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 15 ml/min.
primaire uitkomstmaat: functionele rijping van arterioveneuze fistel [tijdsbestek: zes maanden] Klaar voor canulatie, aderlengte minstens 10 cm, diameter meer dan 6 mm, diepte niet meer dan 6 mm, en het vermogen van de toegang om een stroomsnelheid van 600 ml/min en dialyse gedurende 4 uur voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Nierziekte in het eindstadium (ESKD) neemt wereldwijd toe en zal waarschijnlijk nog verder toenemen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de toegenomen prevalentie van diabetes mellitus type II. Het is een chronische en onomkeerbare aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en hoge mortaliteit, en vormt een zware financiële last voor de gezondheidszorgsystemen.
Het verminderde aan hemodialyse gerelateerde sterftecijfer heeft de behoefte aan betrouwbare vasculaire toegang vergroot. Voor patiënten met nierfalen in het eindstadium zijn arterioveneuze fistels (AVF's) de betrouwbare toegang tot hemodialyse. Vergeleken met getunnelde centraal veneuze katheters hadden ze een lager risico op systemische sepsis en een lager algemeen cardiovasculair sterftecijfer.
Talloze factoren voor vroegtijdig falen en "gestopte rijping" zijn betrokken, waaronder abnormale anastomotische hemodynamiek, de diameter van de ader, hyperplasie van intima en stenose of littekenvorming, onvoldoende arteriële stroming en hechtingstechniek. De chirurgische techniek is een essentieel aspect bij het bepalen van het succes van een AVF-operatie.
Het gebrek aan gegevens ter ondersteuning van welke anastomotische hechttechniek dan ook is beter wat betreft AV-toegangsdoorgankelijkheid, of minder complicaties maken de keuze van hechtingstechniek voor AV-toegangsvorming afhankelijk van de discretie van de operator en zijn beste klinische oordeel. Om deze reden hebben we prospectief onderzoek uitgevoerd naar AVF's die zijn gemaakt met behulp van twee verschillende continue hechttechnieken, de ankertechniek en de parachutetechniek, om de impact van deze twee technieken op de initiële resultaten van AVF's te onderzoeken.
Doel van het werk Het vergelijken van de resultaten van twee chirurgische technieken voor het creëren van AVF, waaronder de ankertechniek (Groep A) en de parachutetechniek (Groep B).
Patiënten en de methode Onderzoekslocatie: We zullen het onderzoeksprotocol ter goedkeuring voorleggen aan de ethische commissie voor medisch onderzoek van Kafr ElSheikh, faculteit geneeskunde, Kafr ElSheikh Universiteit.
Studieopzet: Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden uitgevoerd op de afdeling vaatchirurgie in Kafr El Sheikh.
Tijd van studie: We zijn begonnen in maart 2022.
Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Vaatchirurgie voor het creëren van toegang tot hemodialyse. Patiënten wordt geadviseerd een electieve operatie voor AVF te ondergaan zodra hun geschatte renale glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 15 ml/min.
Het aantal patiënten:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op 150 gevallen, 75 gevallen in groep A (ankertechniek) en nog eens 75 in groep B (parachutetechniek).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypte, 6860404
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Achttien jaar of ouder.
- Behoefte aan AVF-creatie voor vasculaire toegang voor geplande hemodialyse (binnen één jaar), inclusief distale - radiocefale, proximale brachiocefale configuraties.
- Onderzoeken naar het in kaart brengen van de aderen voltooiden een minimale aderdiameter van 2,5-3 mm bij het in kaart brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Ipsilaterale proximale veneuze en arteriële occlusie of stenose
- systemische of lokale infectie op de locatie die gepland is voor het maken van AVF.
- Verwacht onvermogen om de postoperatieve vervolgafspraak 30 dagen na te komen.
- Revisie AVF, synthetisch transplantaat AVF of AVF van de onderste ledematen.
- Patiënten met afwezige distale pulsen en chronische ischemie van de bovenste ledematen.
- Recente canulatie of punctie van de ader binnen twee weken vóór gebruik bij het maken van AVF.
- Vasculitis (collageenziekten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: anker techniek
Bij de ankertechniek werd de hechting eerst vastgezet in het hielgebied nadat deze binnenstebuiten in de slagader en de ader was binnengedrongen, en werd een chirurgische knoop gelegd, waarna de hechting continu over de laterale randen van de anastomose werd gevoerd, waardoor de hechting binnenstebuiten werd gebracht. de ader van buiten naar binnen en de slagader binnenstebuiten, van de hiel (proximaal uiteinde van arteriotomie) tot teen (distaal uiteinde).
Vervolgens werd de hechting uitgevoerd om het hechten van de mediale randen van hiel tot teen te voltooien, de slagader van buiten naar binnen en de ader binnenstebuiten binnen te gaan, en werden de laatste knopen gemaakt.
|
End-to-side AV-anastomose werd gecreëerd in het bovenste lidmaat tussen de cephalische ader en de brachiale of radiale slagader
|
|
Actieve vergelijker: parachute techniek
Bij de parachutetechniek werd de hechting eerst op 11.00 uur vastgezet, waarbij de beide vaten binnenstebuiten binnenkwamen. Vervolgens werd er begonnen met continu hechten richting 5.00 uur over de hiel, waarbij de ader van buiten naar binnen en de slagader binnenin binnenkwam. -uit, zonder de vaten te benaderen.
Vervolgens werd er zachte tractie op de hechtingen uitgeoefend om een gelijkmatige verdeling van de spanning langs de hechtlijn mogelijk te maken en 'parachutespringen' of het dichter bij elkaar brengen van de vaatwanden mogelijk te maken.
De hechting werd vervolgens continu over de proximale marge (naar de chirurg toe) en over het teengebied gevoerd, en tenslotte werden halverwege de distale marge chirurgische knopen aangebracht.
|
End-to-side AV-anastomose werd gecreëerd in het bovenste lidmaat tussen de cephalische ader en de brachiale of radiale slagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele rijping van arterioveneuze fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De geschiktheid van een AVF voor succesvolle canulatie voor dialyse, vastgesteld door duplex-echografisch onderzoek door het meten van de aderlengte van ten minste 10 cm, de diameter van meer dan 6 mm, de diepte voor de huid niet meer dan 6 mm, en het vermogen van de toegang om een stroomsnelheid te leveren van 600 ml/min en voer de dialyse gedurende 4 uur uit.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage en falen van rijping
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Bloedingen, infectie, steelsyndroom en aneurysmadilatatie op de anastomoseplaats.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Bray BD, Boyd J, Daly C, Donaldson K, Doyle A, Fox JG, Innes A, Khan I, Peel RK, Severn A, Shilliday I, Simpson K, Stewart GA, Traynor J, Metcalfe W; Scottish Renal Registry. Vascular access type and risk of mortality in a national prospective cohort of haemodialysis patients. QJM. 2012 Nov;105(11):1097-103. doi: 10.1093/qjmed/hcs143. Epub 2012 Aug 20.
- Ibbotson SH, Walmsley D, Davies JA, Grant PJ. Generation of thrombin activity in relation to factor VIII:C concentrations and vascular complications in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1992 Sep;35(9):863-7. doi: 10.1007/BF00399933.
- Pozzoni P, Del Vecchio L, Pontoriero G, Di Filippo S, Locatelli F. Long-term outcome in hemodialysis: morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Nov-Dec;17 Suppl 8:S87-95.
- Lee CP, Chertow GM, Zenios SA. An empiric estimate of the value of life: updating the renal dialysis cost-effectiveness standard. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00401.x.
- Baboolal K, McEwan P, Sondhi S, Spiewanowski P, Wechowski J, Wilson K. The cost of renal dialysis in a UK setting--a multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1982-9. doi: 10.1093/ndt/gfm870. Epub 2008 Jan 3.
- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
- Celik S, Gok Oguz E, Ulusal Okyay G, Selen T, Ayli MD. The impact of arteriovenous fistulas and tunneled cuffed venous catheters on morbidity and mortality in hemodialysis patients: A single center experience. Int J Artif Organs. 2021 Apr;44(4):229-236. doi: 10.1177/0391398820952808. Epub 2020 Sep 22.
- Lin PH, Bush RL, Nguyen L, Guerrero MA, Chen C, Lumsden AB. Anastomotic strategies to improve hemodialysis access patency--a review. Vasc Endovascular Surg. 2005 Mar-Apr;39(2):135-42. doi: 10.1177/153857440503900202.
- Achneck HE, Sileshi B, Li M, Partington EJ, Peterson DA, Lawson JH. Surgical aspects and biological considerations of arteriovenous fistula placement. Semin Dial. 2010 Jan-Feb;23(1):25-33. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00651.x.
- Konner K, Lomonte C, Basile C. Placing a primary arteriovenous fistula that works--more or less known aspects, new ideas. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):781-4. doi: 10.1093/ndt/gfs463. Epub 2012 Nov 2.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKSU 50-12-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .