Anker- versus Fallschirmnahttechnik bei der Bildung arteriovenöser Fisteln für die Hämodialyse
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse zweier chirurgischer Techniken zur AVF-Erstellung, einschließlich der Ankertechnik (Gruppe A) und der Fallschirmtechnik (Gruppe B).
Bei der Studienpopulation handelt es sich um Patienten, die zur Schaffung eines Hämodialysezugangs an die Abteilung für Gefäßchirurgie überwiesen werden. Den Patienten wird empfohlen, sich einer elektiven AVF-Operation zu unterziehen, sobald ihre geschätzte renale glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 15 ml/min beträgt.
Primärer Endpunkt: Funktionelle Reifung der arteriovenösen Fistel [Zeitrahmen: Sechs Monate] Bereite Fistel für die Kanülierung, Venenlänge mindestens 10 cm, Durchmesser mehr als 6 mm, Tiefe nicht mehr als 6 mm und Fähigkeit des Zugangs, a Durchflussrate von 600 ml/min und Aufrechterhaltung der Dialyse für 4 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) nehmen weltweit zu und werden aufgrund der alternden Bevölkerung und der erhöhten Prävalenz von Typ-II-Diabetes mellitus wahrscheinlich weiter zunehmen. Es handelt sich um eine chronische und irreversible Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und hoher Mortalität einhergeht und eine schwere finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme darstellt.
Die verringerte Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit der Hämodialyse hat den Bedarf an einem zuverlässigen Gefäßzugang erhöht. Für Patienten mit Nierenversagen im Endstadium sind arteriovenöse Fisteln (AVFs) die zuverlässige Zugangsmöglichkeit zur Hämodialyse. Im Vergleich zu getunnelten Zentralvenenkathetern hatten sie ein geringeres Risiko einer systemischen Sepsis und insgesamt eine niedrigere kardiovaskuläre Sterberate.
Zahlreiche Faktoren für ein frühes Versagen und eine „gestoppte Reifung“ wurden in Betracht gezogen, darunter abnormale Anastomosen-Hämodynamik, der Durchmesser der Vene, Hyperplasie der Intima und Stenose oder Narbenbildung, unzureichender arterieller Fluss und Nahttechnik. Die Operationstechnik ist ein wesentlicher Aspekt für den Erfolg einer AVF-Operation.
Das Fehlen von Daten, die eine Anastomosen-Nahttechnik belegen, die die Durchgängigkeit des AV-Zugangs verbessert oder weniger Komplikationen verursacht, macht die Wahl der Nahttechnik für die Bildung des AV-Zugangs vom Ermessen des Bedieners und seinem besten klinischen Urteilsvermögen abhängig. Aus diesem Grund haben wir eine prospektive Forschung zu AVFs durchgeführt, die mit zwei unterschiedlichen kontinuierlichen Nahttechniken, der Ankertechnik und der Fallschirmtechnik, erstellt wurden, um den Einfluss dieser beiden Techniken auf die anfänglichen Ergebnisse von AVFs zu untersuchen.
Ziel der Arbeit Vergleich der Ergebnisse zweier chirurgischer Techniken zur AVF-Erstellung, einschließlich der Ankertechnik (Gruppe A) und der Fallschirmtechnik (Gruppe B).
Patienten und die Methode Studienort: Wir werden das Studienprotokoll der Kafr ElSheikh-Ethikkommission für medizinische Forschung der medizinischen Fakultät der Kafr ElSheikh-Universität zur Genehmigung vorlegen.
Studiendesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Gefäßchirurgie in Kafr El Sheikh durchgeführt.
Studienzeit: Wir haben im März 2022 begonnen.
Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die zur Schaffung eines Hämodialysezugangs an die Abteilung für Gefäßchirurgie überwiesen werden. Den Patienten wird empfohlen, sich einer elektiven AVF-Operation zu unterziehen, sobald ihre geschätzte renale glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 15 ml/min beträgt.
Die Anzahl der Patienten:
Diese Studie wird an 150 Fällen durchgeführt, 75 Fälle in Gruppe A (Ankertechnik) und weitere 75 in Gruppe B (Fallschirmtechnik).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 6860404
- Kafrelsheikh University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzehn Jahre oder älter.
- Notwendigkeit der Schaffung eines AVF für den Gefäßzugang für die geplante Hämodialyse (innerhalb eines Jahres), einschließlich distaler – radiozephaler, proximaler brachiozephaler Konfigurationen.
- Die Erzgangkartierungsstudien ergaben einen minimalen Erzgangdurchmesser von 2,5 bis 3 mm bei der Kartierung.
Ausschlusskriterien:
- Ipsilateraler proximaler venöser und arterieller Verschluss oder Stenose
- systemische oder lokale Infektion an der Stelle, an der AVF entstehen soll.
- Voraussichtliche Unfähigkeit, den 30-tägigen postoperativen Nachsorgetermin einzuhalten.
- Revisions-AVF, synthetisches Transplantat-AVF oder AVF der unteren Extremität.
- Patienten mit fehlenden distalen Pulsen und chronischer Ischämie der oberen Extremität.
- Kürzliche Kanülierung oder Punktion der Vene innerhalb von zwei Wochen vor ihrer Verwendung bei der AVF-Erstellung.
- Vaskulitis (Kollagenerkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ankertechnik
Bei der Ankertechnik wurde das Nahtmaterial zunächst im Fersenbereich befestigt, nachdem es von innen nach außen in die Arterie und Vene eingedrungen war, und ein chirurgischer Knoten geknüpft. Anschließend wurde das Nahtmaterial kontinuierlich über die seitlichen Ränder der Anastomose geführt und eingeführt Die Vene von außen nach innen und die Arterie von innen nach außen, von der Ferse (proximales Ende der Arteriotomie) bis zur Zehe (distales Ende).
Dann wurde die Naht verlegt, um die medialen Ränder von der Ferse bis zu den Zehen vollständig zu vernähen, wobei sie von außen nach innen in die Arterie und von innen nach außen in die Vene eindrang, und die endgültigen Knoten wurden gezogen.
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Eine End-zu-Seitige AV-Anastomose wurde in der oberen Extremität zwischen der Vena cephalica und der Arteria brachialis oder radialis angelegt
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Aktiver Komparator: Fallschirmtechnik
Bei der Fallschirmtechnik wurde die Naht zunächst in der 11-Uhr-Position befestigt und gelangte von innen nach außen in beide Gefäße. Anschließend wurde mit dem kontinuierlichen Nähen in Richtung der 5-Uhr-Position über die Ferse begonnen, wobei sie von außen nach innen in die Vene und von innen in die Arterie eindrang -out, ohne sich den Gefäßen anzunähern.
Anschließend wurde ein sanfter Zug auf die Nähte ausgeübt, um eine gleichmäßige Spannungsverteilung entlang der Nahtlinie und ein „Fallschirmspringen“ oder Annähern der Gefäßwände aneinander zu ermöglichen.
Die Naht wurde dann kontinuierlich über den proximalen Rand (in Richtung des Chirurgen) und über den Zehenbereich geführt, und schließlich wurden in der Mitte des distalen Randes chirurgische Knoten angebracht.
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Eine End-zu-Seitige AV-Anastomose wurde in der oberen Extremität zwischen der Vena cephalica und der Arteria brachialis oder radialis angelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Reifung der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Eignung eines AVF für eine erfolgreiche Kanülierung für die Dialyse wird durch Duplex-Ultraschalluntersuchung durch Messung einer Venenlänge von mindestens 10 cm, eines Durchmessers von mehr als 6 mm, einer Hauttiefe von nicht mehr als 6 mm und der Fähigkeit des Zugangs zur Bereitstellung einer Flussrate festgestellt von 600 ml/min und halten Sie die Dialyse 4 Stunden lang aufrecht.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate und fehlende Reifung
Zeitfenster: Sechs Monate
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Blutung, Infektion, Steal-Syndrom und aneurysmatische Erweiterung an der Anastomosestelle.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MKSU 50-12-8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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