Anker versus faldskærmssuturteknik i arteriovenøs fisteldannelse til hæmodialyse
Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne resultaterne af to kirurgiske teknikker til AVF-oprettelse, herunder ankerteknikken (Gruppe A) og faldskærmsteknik (Gruppe B).
Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der henvises til karkirurgisk afdeling for at skabe adgang til hæmodialyse. Patienter vil blive rådet til at gennemgå elektiv kirurgi for AVF, når deres nyre glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er mindre end 15 ml/min.
primært resultat: Funktionel modning af arterio-venøs fistel [ Tidsramme: Seks måneder] Klar fistel til kanylering, venelængde mindst 10 cm, diameter mere end 6 mm, dybde ikke mere end 6 mm, og adgangens evne til at levere en flowhastighed på 600 ml/min og opretholde dialyse i 4 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
End-stage nyresygdom (ESKD) er stigende på verdensplan og vil sandsynligvis stige yderligere på grund af aldrende befolkninger og den øgede forekomst af type II diabetes mellitus. Det er en kronisk og irreversibel tilstand forbundet med betydelig sygelighed og høj dødelighed og udgør en stor økonomisk byrde for sundhedssystemerne.
Den reducerede hæmodialyse-relaterede dødelighed har øget behovet for pålidelig vaskulær adgang. For patienter med nyresvigt i slutstadiet er arteriovenøse fistler (AVF'er) den pålidelige mulighed for adgang til hæmodialyse. Sammenlignet med tunnelerede centrale venekatetre havde de en reduceret risiko for systemisk sepsis og en lavere samlet kardiovaskulær dødsrate.
Talrige faktorer for tidlig svigt og "arresteret modning" er blevet impliceret, herunder unormal anastomotisk hæmodynamik, diameteren af venen, hyperplasi af intima og stenose eller ardannelse, utilstrækkelig arteriel flow og suturteknik. Den kirurgiske teknik er et væsentligt aspekt for at bestemme AVF-kirurgiens succes.
Manglen på data, der understøtter enhver anastomotisk suturteknik, er bedre med hensyn til AV-adgang, eller mindre komplikationer gør valget af suturteknik til AV-adgangsdannelse afhængig af operatørens skøn og deres bedste kliniske dømmekraft. Af denne grund udførte vi prospektiv forskning på AVF'er skabt ved hjælp af to distinkte kontinuerlige suturteknikker, ankerteknikken og faldskærmsteknikken, for at undersøge virkningen af disse to teknikker på de indledende resultater af AVF'er.
Formålet med arbejdet At sammenligne resultaterne af to kirurgiske teknikker til AVF-oprettelse, herunder ankerteknikken (Gruppe A) og faldskærmsteknik (Gruppe B).
Patienter og metoden Studiested: Vi vil indsende undersøgelsesprotokollen til godkendelse af Kafr ElSheikh medicinske forskningsetiske komité, det medicinske fakultet, Kafr ElSheikh University.
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive udført i afdelingen for karkirurgi i Kafr El Sheikh.
Studietidspunkt: Vi startede i marts 2022.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der henvises til karkirurgisk afdeling for at skabe adgang til hæmodialyse. Patienter vil blive rådet til at gennemgå elektiv kirurgi for AVF, når deres nyre glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er mindre end 15 ml/min.
Antal patienter:
Denne undersøgelse vil blive udført på 150 tilfælde, 75 tilfælde i gruppe A (ankerteknik) og yderligere 75 i gruppe B (faldskærmsteknik).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 6860404
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten år eller ældre.
- Behov for AVF-oprettelse for vaskulær adgang til planlagt hæmodialyse (inden for et år), Inklusive distale - Radio-cephalic, proksimale brachio-cephalic konfigurationer.
- Studier af venekortlægning afsluttede 2,5-3 mm minimum venediameter ved kortlægning.
Ekskluderingskriterier:
- Ipsilateral proksimal venøs og arteriel okklusion eller stenose
- systemisk eller lokal infektion på det sted, der er planlagt til AVF-oprettelse.
- Forventet manglende evne til at overholde 30-dages postoperative opfølgningsaftaler.
- Revision AVF, Synthetic graft AVF eller underekstremitet AVF.
- Patienter med manglende distale pulser og kronisk iskæmi i overekstremiteterne.
- Nylig kanylering af punktering af venen inden for to uger før dens brug i AVF-skabelse.
- Vaskulitis (kollagensygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ankerteknik
I ankerteknikken blev suturen sikret først ved hælregionen efter at være gået ind i arterien og venen på en indersiden-ud-måde, og en kirurgisk knude blev bundet, hvorefter suturen blev kørt kontinuerligt på tværs af anastomosens laterale marginer, venen udefra og ind og arterien indefra og ud, fra hæl (proksimal ende af arteriotomi) til tå (distale ende).
Derefter blev suturen kørt for at fuldføre suturering af de mediale marginer fra hæl til tå, ind i arterien udenfor-ind og venen indefra og ud, og de sidste knuder blev taget.
|
End-to-side AV anastomose blev skabt i den øvre ekstremitet mellem cephalic vene og brachial eller radial arterie
|
|
Aktiv komparator: faldskærmsteknik
I faldskærmsteknikken blev sutur først sikret ved 11-tiden position, der gik ind i begge kar på en indersiden-ud-måde, derefter blev kontinuerlig suturering påbegyndt mod klokken 5-positionen på tværs af hælen, ind i venen udefra og ind og arterien indeni -ud, uden at tilnærme karrene.
Derefter blev der påført en blid trækkraft på suturerne for at tillade jævn fordeling af spændingen langs suturlinjen og "faldskærmsudspring" eller tilnærmelse af karvæggene sammen.
Suturen blev derefter kørt på en kontinuerlig måde på tværs af den proksimale margin (mod kirurgen) og på tværs af tåregionen, og til sidst blev kirurgiske knuder påført midtvejs på den distale margin.
|
End-to-side AV anastomose blev skabt i den øvre ekstremitet mellem cephalic vene og brachial eller radial arterie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel modning af arteriovenøs fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Egnetheden af en AVF til vellykket kanylering til dialyse, konstateret ved duplex ultralydsundersøgelse ved at måle venelængde på mindst 10 cm, diameter mere end 6 mm, dybde for hud ikke mere end 6 mm, og adgangens evne til at levere en flowhastighed på 600 ml/min og opretholde dialyse i 4 timer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate og modningssvigt
Tidsramme: Seks måneder
|
Blødning, infektion, stjælesyndrom og aneurismedilatation på anastomosestedet.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Bray BD, Boyd J, Daly C, Donaldson K, Doyle A, Fox JG, Innes A, Khan I, Peel RK, Severn A, Shilliday I, Simpson K, Stewart GA, Traynor J, Metcalfe W; Scottish Renal Registry. Vascular access type and risk of mortality in a national prospective cohort of haemodialysis patients. QJM. 2012 Nov;105(11):1097-103. doi: 10.1093/qjmed/hcs143. Epub 2012 Aug 20.
- Ibbotson SH, Walmsley D, Davies JA, Grant PJ. Generation of thrombin activity in relation to factor VIII:C concentrations and vascular complications in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1992 Sep;35(9):863-7. doi: 10.1007/BF00399933.
- Pozzoni P, Del Vecchio L, Pontoriero G, Di Filippo S, Locatelli F. Long-term outcome in hemodialysis: morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Nov-Dec;17 Suppl 8:S87-95.
- Lee CP, Chertow GM, Zenios SA. An empiric estimate of the value of life: updating the renal dialysis cost-effectiveness standard. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00401.x.
- Baboolal K, McEwan P, Sondhi S, Spiewanowski P, Wechowski J, Wilson K. The cost of renal dialysis in a UK setting--a multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1982-9. doi: 10.1093/ndt/gfm870. Epub 2008 Jan 3.
- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
- Celik S, Gok Oguz E, Ulusal Okyay G, Selen T, Ayli MD. The impact of arteriovenous fistulas and tunneled cuffed venous catheters on morbidity and mortality in hemodialysis patients: A single center experience. Int J Artif Organs. 2021 Apr;44(4):229-236. doi: 10.1177/0391398820952808. Epub 2020 Sep 22.
- Lin PH, Bush RL, Nguyen L, Guerrero MA, Chen C, Lumsden AB. Anastomotic strategies to improve hemodialysis access patency--a review. Vasc Endovascular Surg. 2005 Mar-Apr;39(2):135-42. doi: 10.1177/153857440503900202.
- Achneck HE, Sileshi B, Li M, Partington EJ, Peterson DA, Lawson JH. Surgical aspects and biological considerations of arteriovenous fistula placement. Semin Dial. 2010 Jan-Feb;23(1):25-33. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00651.x.
- Konner K, Lomonte C, Basile C. Placing a primary arteriovenous fistula that works--more or less known aspects, new ideas. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):781-4. doi: 10.1093/ndt/gfs463. Epub 2012 Nov 2.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKSU 50-12-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .