血液透析动静脉内瘘的锚定与降落伞缝合技术
随机对照研究比较两种 AVF 创建手术技术的结果,包括锚定技术(A 组)和降落伞技术(B 组)。
研究人群将是转诊至血管外科部门以建立血液透析通道的患者。 一旦估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 15 毫升/分钟,将建议患者接受 AVF 择期手术。
主要结局:动静脉瘘的功能成熟 [时间范围:六个月] 准备插管的瘘管,静脉长度至少 10 厘米,直径超过 6 毫米,深度不超过 6 毫米,以及通路能够输送流速600ml/min,维持透析4小时。
研究概览
详细说明
介绍
终末期肾病 (ESKD) 在世界范围内不断增加,并且由于人口老龄化和 II 型糖尿病患病率的增加,这种情况可能会进一步增加。 它是一种慢性且不可逆转的疾病,发病率高,死亡率高,给医疗保健系统带来沉重的经济负担。
血液透析相关死亡率的降低增加了对可靠血管通路的需求。 对于终末期肾衰竭患者,动静脉瘘(AVF)是可靠的血液透析途径选择。 与隧道式中心静脉导管相比,它们发生全身性败血症的风险较低,总体心血管死亡率也较低。
早期失败和“成熟停滞”的许多因素都与此有关,包括异常的吻合血流动力学、静脉直径、内膜增生和狭窄或疤痕、动脉血流不足和缝合技术。 手术技术是决定 AVF 手术成功的重要因素。
由于缺乏支持任何吻合缝合技术在 AV 通路通畅方面更好或并发症更少的数据,使得 AV 通路形成的缝合技术的选择取决于操作者的判断力和他们的最佳临床判断。 为此,我们对使用两种不同的连续缝合技术(锚定技术和降落伞技术)创建的 AVF 进行了前瞻性研究,以检查这两种技术对 AVF 初始结果的影响。
工作目的 比较两种 AVF 创建手术技术的结果,包括锚定技术(A 组)和降落伞技术(B 组)。
患者和方法 研究地点:我们将提交研究方案供 Kafr ElSheikh 大学医学院 Kafr ElSheikh 医学研究伦理委员会批准。
研究设计:随机对照研究将在 Kafr El Sheikh 的血管外科进行。
学习时间:我们是2022年3月开始的。
研究人群:研究人群将是转诊至血管外科部门以建立血液透析通道的患者。 一旦估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 15 毫升/分钟,将建议患者接受 AVF 择期手术。
患者人数:
这项研究将针对 150 例进行,其中 A 组(锚定技术)75 例,B 组(降落伞技术)75 例。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fouda, MD
- 电话号码:201092424389
- 邮箱:ahmed.med_0124@med.kfs.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Ahmed Fouda, MD
- 电话号码:201092424389
- 邮箱:ahmed.med_0124@med.kfs.edu.eg
学习地点
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Kafr Ash Shaykh、埃及、6860404
- 招聘中
- Kafrelsheikh University
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接触:
- Ahmed Fouda, MD
- 电话号码:201092424389
- 邮箱:ahmed.med_0124@med.kfs.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满十八岁或以上。
- 需要为计划的血液透析(一年内)创建血管通路的 AVF,包括远端 - 放射头、近端臂头结构。
- 静脉测绘研究完成了测绘最小静脉直径 2.5-3 毫米。
排除标准:
- 同侧近端静脉和动脉闭塞或狭窄
- 计划创建 AVF 的部位出现全身或局部感染。
- 预计无法遵守术后 30 天的随访预约。
- 修正 AVF、合成移植 AVF 或下肢 AVF。
- 远端脉搏消失和上肢慢性缺血的患者。
- 最近在用于 AVF 创建之前两周内进行了静脉穿刺插管。
- 血管炎(胶原病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:锚定技术
锚固技术中,缝线由内而外进入动脉和静脉后,先在跟部固定,打手术结,然后将缝线连续穿过吻合口的侧缘,进入吻合口。静脉由外向内,动脉由内向外,从脚跟(动脉切开术的近端)到脚趾(远端)。
然后进行缝合,将足跟至足趾的内侧缘完全缝合,由外向内进入动脉,由内向外进入静脉,最后打结。
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在上肢头静脉与肱动脉或桡动脉之间进行端侧AV吻合
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有源比较器:降落伞技术
在降落伞技术中,首先将缝合线固定在11点钟位置,以由内向外的方式进入两条血管,然后从脚后跟向5点钟位置开始连续缝合,从外到内进入静脉,从内进入动脉-out,无需接近血管。
然后,对缝合线施加轻柔的牵引力,以使张力沿着缝合线均匀分布,并使血管壁“降落”或接近在一起。
然后以连续的方式穿过近端边缘(朝向外科医生)并穿过脚趾区域,最后在远端边缘的中间打结。
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在上肢头静脉与肱动脉或桡动脉之间进行端侧AV吻合
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动静脉瘘的功能成熟
大体时间:6个月
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AVF 是否适合成功进行透析插管,通过双功能超声研究确定,通过测量静脉长度至少 10 厘米、直径超过 6 毫米、皮肤深度不超过 6 毫米以及通路输送流速的能力600ml/min,维持透析4小时。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率和成熟失败
大体时间:六个月
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吻合部位出血、感染、盗血综合征和动脉瘤扩张。
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六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:ahmed fouda, MD、Kafrelsheikh University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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