Anker versus fallskjermsuturteknikk i arteriovenøs fistelskaping for hemodialyse
Randomisert kontrollert studie for å sammenligne resultatene av to kirurgiske teknikker for AVF-oppretting, inkludert ankerteknikken (gruppe A) og fallskjermteknikk (gruppe B).
Studiepopulasjonen vil være pasienter henvist til karkirurgisk avdeling for opprettelse av hemodialysetilgang. Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå elektiv kirurgi for AVF når deres renal glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) er mindre enn 15 ml/min.
primært resultat: Funksjonell modning av arterio-venøs fistel [ Tidsramme: seks måneder] Klar fistel for kanylering, venelengde minst 10 cm, diameter mer enn 6 mm, dybde ikke mer enn 6 mm, og tilgangen til å levere en strømningshastighet på 600 ml/min og opprettholde dialyse i 4 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Sluttstadium nyresykdom (ESKD) øker over hele verden og vil sannsynligvis øke ytterligere på grunn av aldrende befolkninger og økt forekomst av type II diabetes mellitus. Det er en kronisk og irreversibel tilstand assosiert med betydelig sykelighet og høy dødelighet og utgjør en stor økonomisk belastning for helsevesenet.
Den reduserte hemodialyserelaterte dødeligheten har økt behovet for pålitelig vaskulær tilgang. For pasienter med nyresvikt i sluttstadiet er arteriovenøse fistler (AVF) det pålitelige alternativet for hemodialyse. Sammenlignet med sentrale venekatetre med tunnel, hadde de en redusert risiko for systemisk sepsis og en lavere total kardiovaskulær dødsrate.
Tallrike faktorer for tidlig svikt og "arrestert modning" har vært implisert, inkludert unormal anastomotisk hemodynamikk, diameteren av venen, hyperplasi av intima og stenose eller arrdannelse, utilstrekkelig arteriell strømning og suturteknikk. Den kirurgiske teknikken er et viktig aspekt for å bestemme suksess for AVF-kirurgi.
Mangelen på data som støtter enhver anastomotisk suturteknikk er bedre når det gjelder AV-tilgang, eller mindre komplikasjoner gjør valget av suturteknikk for AV-tilgangsdannelse avhengig av operatørens skjønn og deres beste kliniske skjønn. Av denne grunn utførte vi prospektiv forskning på AVF-er laget ved hjelp av to distinkte kontinuerlige suturteknikker, ankerteknikken og fallskjermteknikken, for å undersøke virkningen av disse to teknikkene på de første resultatene av AVF-er.
Målet med arbeidet Å sammenligne resultatene av to kirurgiske teknikker for AVF-skaping, inkludert ankerteknikken (gruppe A) og fallskjermteknikk (gruppe B).
Pasienter og metode Studiested: Vi vil sende inn studieprotokollen for godkjenning av Kafr ElSheikh medisinske forskningsetiske komité, det medisinske fakultet, Kafr ElSheikh University.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie vil bli utført ved avdelingen for karkirurgi i Kafr El Sheikh.
Studietidspunkt: Vi startet i mars 2022.
Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil være pasienter henvist til karkirurgisk avdeling for opprettelse av hemodialysetilgang. Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå elektiv kirurgi for AVF når deres renal glomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) er mindre enn 15 ml/min.
Antall pasienter:
Denne studien vil bli gjort på 150 tilfeller, 75 tilfeller i gruppe A (ankerteknikk) og ytterligere 75 i gruppe B (fallskjermteknikk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 6860404
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten år eller eldre.
- Behov for AVF-oppretting for vaskulær tilgang for planlagt hemodialyse (innen ett år), Inkludert distale - Radio-cephalic, proksimale brachio-cephalic konfigurasjoner.
- Studier av venekartlegging fullførte 2,5-3 mm minimum venediameter ved kartlegging.
Ekskluderingskriterier:
- Ipsilateral proksimal venøs og arteriell okklusjon eller stenose
- systemisk eller lokal infeksjon på stedet som er planlagt for AVF-oppretting.
- Forventet manglende evne til å holde 30-dagers postoperativ oppfølgingsavtale.
- Revisjon AVF, Syntetisk graft AVF, eller AVF i underekstremitet.
- Pasienter med fraværende distale pulser og kronisk iskemi i overekstremiteten.
- Nylig kanylering av punktering av venen innen to uker før bruk i AVF-oppretting.
- Vaskulitt (kollagensykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ankerteknikk
I ankerteknikken ble suturen sikret først ved hælregionen etter å ha gått inn i arterien og venen på en innsiden-ut-måte, og en kirurgisk knute ble knyttet, hvoretter suturen ble kjørt kontinuerlig over de laterale marginene av anastomose, og gikk inn venen utenfor-inn og arterien innvendig og ut, fra hæl (proksimal ende av arteriotomy) til tå (distal ende).
Deretter ble suturen kjørt for å fullføre suturering av de mediale marginene fra hæl til tå, inn i arterien utvendig inn og venen innsiden ut, og de siste knutene ble tatt.
|
End-to-side AV anastomose ble opprettet i øvre ekstremitet mellom cephalic vene og brachial eller radial arterie
|
|
Aktiv komparator: fallskjermteknikk
I fallskjermteknikken ble sutur først sikret ved 11-tiden og gikk inn i begge karene på innsiden-ut-måte, deretter ble kontinuerlig suturering påbegynt mot klokken 5-posisjon over hælen, og gikk inn i venen utvendig og inn i arterien. -ut, uten å tilnærme fartøyene.
Deretter ble skånsom trekkraft påført suturene for å tillate jevn fordeling av spenning langs suturlinjen og "fallskjermhopping" eller tilnærming av karveggene sammen.
Suturen ble deretter kjørt på en kontinuerlig måte over den proksimale marginen (mot kirurgen) og over tåregionen, og til slutt ble kirurgiske knuter påført midtveis på den distale marginen.
|
End-to-side AV anastomose ble opprettet i øvre ekstremitet mellom cephalic vene og brachial eller radial arterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell modning av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
Egnetheten til en AVF for vellykket kanylering for dialyse, konstatert ved dupleks ultralydstudie ved å måle venelengde minst 10 cm, diameter mer enn 6 mm, dybde for hud ikke mer enn 6 mm, og tilgangens evne til å levere en strømningshastighet på 600 ml/min og opprettholde dialyse i 4 timer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate og modningssvikt
Tidsramme: Seks måneder
|
Blødning, infeksjon, stjelesyndrom og aneurismedilatasjon ved anastomosestedet.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Bray BD, Boyd J, Daly C, Donaldson K, Doyle A, Fox JG, Innes A, Khan I, Peel RK, Severn A, Shilliday I, Simpson K, Stewart GA, Traynor J, Metcalfe W; Scottish Renal Registry. Vascular access type and risk of mortality in a national prospective cohort of haemodialysis patients. QJM. 2012 Nov;105(11):1097-103. doi: 10.1093/qjmed/hcs143. Epub 2012 Aug 20.
- Ibbotson SH, Walmsley D, Davies JA, Grant PJ. Generation of thrombin activity in relation to factor VIII:C concentrations and vascular complications in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1992 Sep;35(9):863-7. doi: 10.1007/BF00399933.
- Pozzoni P, Del Vecchio L, Pontoriero G, Di Filippo S, Locatelli F. Long-term outcome in hemodialysis: morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Nov-Dec;17 Suppl 8:S87-95.
- Lee CP, Chertow GM, Zenios SA. An empiric estimate of the value of life: updating the renal dialysis cost-effectiveness standard. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00401.x.
- Baboolal K, McEwan P, Sondhi S, Spiewanowski P, Wechowski J, Wilson K. The cost of renal dialysis in a UK setting--a multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1982-9. doi: 10.1093/ndt/gfm870. Epub 2008 Jan 3.
- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
- Celik S, Gok Oguz E, Ulusal Okyay G, Selen T, Ayli MD. The impact of arteriovenous fistulas and tunneled cuffed venous catheters on morbidity and mortality in hemodialysis patients: A single center experience. Int J Artif Organs. 2021 Apr;44(4):229-236. doi: 10.1177/0391398820952808. Epub 2020 Sep 22.
- Lin PH, Bush RL, Nguyen L, Guerrero MA, Chen C, Lumsden AB. Anastomotic strategies to improve hemodialysis access patency--a review. Vasc Endovascular Surg. 2005 Mar-Apr;39(2):135-42. doi: 10.1177/153857440503900202.
- Achneck HE, Sileshi B, Li M, Partington EJ, Peterson DA, Lawson JH. Surgical aspects and biological considerations of arteriovenous fistula placement. Semin Dial. 2010 Jan-Feb;23(1):25-33. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00651.x.
- Konner K, Lomonte C, Basile C. Placing a primary arteriovenous fistula that works--more or less known aspects, new ideas. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):781-4. doi: 10.1093/ndt/gfs463. Epub 2012 Nov 2.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKSU 50-12-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .