Tecnica di sutura con ancora contro paracadute nella creazione di fistole artero-venose per emodialisi
Studio randomizzato e controllato per confrontare i risultati di due tecniche chirurgiche per la creazione di AVF, inclusa la tecnica di ancoraggio (Gruppo A) e la tecnica del paracadute (Gruppo B).
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti indirizzati al reparto di Chirurgia Vascolare per la creazione dell'accesso all'emodialisi. Ai pazienti verrà consigliato di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo per AVF una volta che la velocità di filtrazione glomerulare renale stimata (eGFR) è inferiore a 15 ml/min.
risultato primario: maturazione funzionale della fistola artero-venosa [Tempo: sei mesi] Fistola pronta per l'incannulazione, lunghezza della vena almeno 10 cm, diametro superiore a 6 mm, profondità non superiore a 6 mm e capacità dell'accesso di fornire un flusso di 600 ml/min e mantenere la dialisi per 4 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
La malattia renale allo stadio terminale (ESKD) è in aumento in tutto il mondo ed è probabile che aumenti ulteriormente a causa dell’invecchiamento della popolazione e della maggiore prevalenza del diabete mellito di tipo II. Si tratta di una condizione cronica e irreversibile associata a notevole morbilità e elevata mortalità e costituisce un pesante onere finanziario per i sistemi sanitari.
Il ridotto tasso di mortalità correlata all’emodialisi ha aumentato la necessità di un accesso vascolare affidabile. Per i pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, le fistole artero-venose (AVF) rappresentano l’opzione affidabile di accesso all’emodialisi. Rispetto ai cateteri venosi centrali tunnellizzati, avevano un rischio ridotto di sepsi sistemica e un tasso di morte cardiovascolare complessivo inferiore.
Sono stati implicati numerosi fattori per il fallimento precoce e la "maturazione arrestata", tra cui l'emodinamica anastomotica anormale, il diametro della vena, l'iperplasia dell'intima e la stenosi o la cicatrizzazione, il flusso arterioso insufficiente e la tecnica di sutura. La tecnica chirurgica è un aspetto essenziale nel determinare il successo dell’intervento di AVF.
La mancanza di dati a supporto di qualsiasi tecnica di sutura anastomotica migliore nella pervietà dell'accesso AV o con minori complicazioni rende la scelta della tecnica di sutura per la formazione dell'accesso AV dipendente dalla discrezione dell'operatore e dal suo miglior giudizio clinico. Per questo motivo, abbiamo condotto una ricerca prospettica sulle AVF create utilizzando due distinte tecniche di sutura continua, la tecnica dell'ancora e la tecnica del paracadute, per esaminare l'impatto di queste due tecniche sui risultati iniziali delle AVF.
Scopo del lavoro Confrontare i risultati di due tecniche chirurgiche per la creazione di FAV, inclusa la tecnica dell'ancora (Gruppo A) e la tecnica del paracadute (Gruppo B).
Pazienti e metodo Luogo dello studio: presenteremo il protocollo dello studio per l'approvazione da parte del comitato etico per la ricerca medica Kafr ElSheikh, facoltà di medicina, Università Kafr ElSheikh.
Disegno dello studio: Lo studio randomizzato e controllato sarà condotto nel dipartimento di chirurgia vascolare di Kafr El Sheikh.
Orario di studio: abbiamo iniziato a marzo 2022.
Popolazione in studio: la popolazione in studio sarà costituita da pazienti indirizzati al reparto di chirurgia vascolare per la creazione dell'accesso all'emodialisi. Ai pazienti verrà consigliato di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo per AVF una volta che la velocità di filtrazione glomerulare renale stimata (eGFR) è inferiore a 15 ml/min.
Il numero di pazienti:
Questo studio sarà effettuato su 150 casi, 75 casi nel gruppo A (tecnica di ancoraggio) e altri 75 nel gruppo B (tecnica con paracadute).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Egitto, 6860404
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto anni o più.
- Necessità di creazione di AVF per accesso vascolare per emodialisi pianificata (entro un anno), comprese le configurazioni distale - radiocefalica, brachiocefalica prossimale.
- Gli studi sulla mappatura delle vene hanno completato un diametro venoso minimo di 2,5-3 mm sulla mappatura.
Criteri di esclusione:
- Occlusione o stenosi venosa e arteriosa prossimale ipsilaterale
- infezione sistemica o locale nel sito previsto per la creazione della FAV.
- Impossibilità prevista di mantenere l'appuntamento di follow-up postoperatorio a 30 giorni.
- AVF da revisione, AVF con innesto sintetico o AVF degli arti inferiori.
- Pazienti con polso distale assente e ischemia cronica dell'arto superiore.
- Incannulazione recente della puntura della vena entro due settimane prima del suo utilizzo nella creazione di AVF.
- Vasculite (malattie del collagene)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tecnica dell'ancoraggio
Nella tecnica dell'ancoraggio, la sutura veniva fissata prima nella regione del tallone dopo essere entrata nell'arteria e nella vena al rovescio, e veniva legato un nodo chirurgico, dopodiché la sutura veniva fatta scorrere continuamente attraverso i margini laterali dell'anastomosi, entrando la vena all'esterno e l'arteria all'interno, dal tallone (estremità prossimale dell'arteriotomia) alla punta (estremità distale).
Quindi è stata eseguita la sutura per completare la sutura dei margini mediali dal tallone alla punta, entrando nell'arteria dall'esterno verso l'interno e nella vena dall'interno verso l'esterno, e sono stati praticati i nodi finali.
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L'anastomosi AV termino-laterale è stata creata nell'arto superiore tra la vena cefalica e l'arteria brachiale o radiale
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Comparatore attivo: tecnica del paracadute
Nella tecnica del paracadute, la sutura veniva prima assicurata alla posizione delle 11 entrando in entrambi i vasi dall'interno verso l'esterno, quindi veniva iniziata la sutura continua verso la posizione delle 5 attraverso il tallone, entrando nella vena dall'esterno verso l'interno e nell'arteria all'interno -out, senza avvicinare le navi.
Quindi, è stata applicata una leggera trazione sulle suture per consentire una distribuzione uniforme della tensione lungo la linea di sutura e il "paracadutismo" o avvicinamento delle pareti dei vasi insieme.
La sutura è stata quindi eseguita in modo continuo attraverso il margine prossimale (verso il chirurgo) e attraverso la regione delle dita del piede e, infine, sono stati applicati nodi chirurgici a metà del margine distale.
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L'anastomosi AV termino-laterale è stata creata nell'arto superiore tra la vena cefalica e l'arteria brachiale o radiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maturazione funzionale della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'idoneità di una FAV per un'incannulazione efficace per la dialisi, accertata mediante studio ecografico duplex misurando la lunghezza della vena di almeno 10 cm, il diametro superiore a 6 mm, la profondità della pelle non superiore a 6 mm e la capacità dell'accesso di fornire una portata di 600 ml/min e mantenere la dialisi per 4 ore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze e fallimento della maturazione
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sanguinamento, infezione, sindrome da furto e dilatazione aneurismatica nel sito dell'anastomosi.
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
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- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- MKSU 50-12-8
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