Техника наложения якоря и парашюта при создании артериовенозной фистулы для гемодиализа
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению результатов двух хирургических методик создания АВФ, включая якорную технику (группа А) и парашютную технику (группа Б).
В состав исследуемой популяции войдут пациенты, направленные в отделение сосудистой хирургии для создания доступа к гемодиализу. Пациентам будет рекомендовано пройти плановое хирургическое вмешательство по поводу АВФ, если их расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) станет менее 15 мл/мин.
Первичный результат: функциональное созревание артерио-венозной фистулы [Временные рамки: шесть месяцев] Готовая фистула для канюляции, длина вены не менее 10 см, диаметр более 6 мм, глубина не более 6 мм и возможность доступа для доставки скорость потока 600 мл/мин и поддерживать диализ в течение 4 часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Терминальная стадия болезни почек (ТПН) растет во всем мире и, вероятно, будет продолжать расти из-за старения населения и увеличения распространенности сахарного диабета II типа. Это хроническое и необратимое заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и высокой смертностью и представляющее собой тяжелое финансовое бремя для систем здравоохранения.
Снижение уровня смертности, связанной с гемодиализом, увеличило потребность в надежном сосудистом доступе. Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности артериовенозные фистулы (АВФ) являются надежным вариантом доступа к гемодиализу. По сравнению с туннельными центральными венозными катетерами они имели меньший риск системного сепсиса и более низкую общую смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Причиной ранней неудачи и «задержки созревания» являются многочисленные факторы, в том числе аномальная гемодинамика анастомоза, диаметр вены, гиперплазия интимы и стеноз или рубцевание, недостаточный артериальный кровоток и техника наложения швов. Хирургическая техника является важным аспектом в определении успеха операции АВФ.
Отсутствие данных, подтверждающих, что какой-либо метод наложения анастомотического шва лучше с точки зрения проходимости АВ-доступа или меньше осложнений, делает выбор метода наложения шва для формирования АВ-доступа зависимым от усмотрения оператора и его наилучшего клинического решения. По этой причине мы провели проспективное исследование АВФ, созданных с использованием двух различных методов непрерывного наложения швов: якорного метода и парашютного метода, чтобы изучить влияние этих двух методов на первоначальные результаты АВФ.
Цель работы. Сравнить результаты двух хирургических способов создания АВФ, в том числе якорного (группа А) и парашютного (группа Б).
Пациенты и метод Место исследования: Мы представим протокол исследования на утверждение комитету по этике медицинских исследований Кафр-эль-Шейха медицинского факультета Университета Кафр-эль-Шейха.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении сосудистой хирургии Кафр-эль-Шейха.
Время обучения: Мы начали в марте 2022 года.
Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, направленных в отделение сосудистой хирургии для обеспечения доступа к гемодиализу. Пациентам будет рекомендовано пройти плановое хирургическое вмешательство по поводу АВФ, если их расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) станет менее 15 мл/мин.
Количество пациентов:
Это исследование будет проведено на 150 случаях: 75 случаях в группе А (метод якоря) и еще 75 случаях в группе Б (метод парашюта).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fouda, MD
- Номер телефона: 201092424389
- Электронная почта: ahmed.med_0124@med.kfs.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Fouda, MD
- Номер телефона: 201092424389
- Электронная почта: ahmed.med_0124@med.kfs.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Египет, 6860404
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh University
-
Контакт:
- Ahmed Fouda, MD
- Номер телефона: 201092424389
- Электронная почта: ahmed.med_0124@med.kfs.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет и старше.
- Необходимость создания АВФ для сосудистого доступа при плановом гемодиализе (в течение года), в том числе дистально-радиоцефальной, проксимальной брахиоцефальной конфигурации.
- При картировании вен минимальный диаметр вены при картировании составлял 2,5-3 мм.
Критерий исключения:
- Ипсилатеральная проксимальная венозная и артериальная окклюзия или стеноз
- системная или локальная инфекция в месте планируемого создания АВФ.
- Ожидаемая неспособность прийти на контрольный прием в течение 30 дней после операции.
- Ревизионная АВФ, синтетический трансплантат АВФ или АВФ нижней конечности.
- Пациенты с отсутствием дистального пульса и хронической ишемией верхней конечности.
- Недавняя канюляция пункции вены в течение двух недель перед ее использованием для создания АВФ.
- Васкулит (коллагеновые заболевания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: техника якоря
При анкерной технике нить закрепляли сначала в пяточной области после входа в артерию и вену наизнанку, завязывали хирургический узел, после чего нить непрерывно проводили через латеральные края анастомоза, входя вена снаружи внутрь и артерия наизнанку, от пятки (проксимальный конец артериотомии) до пальца ноги (дистальный конец).
Затем наложили шов, чтобы полностью зашить медиальные края от пятки до пальца, входя в артерию снаружи внутрь и в вену наизнанку, и завязали последние узлы.
|
На верхней конечности между головной веной и плечевой или лучевой артерией создавали АВ-анастомоз «конец в бок».
|
|
Активный компаратор: парашютная техника
При использовании парашютной техники шов сначала закреплялся в положении на 11 часов, входя в оба сосуда наизнанку, затем начиналось непрерывное наложение швов в направлении на 5 часов через пятку, входя в вену снаружи внутрь и в артерию внутрь. -наружно, не приближая сосуды.
Затем к швам применяли легкую тракцию, чтобы обеспечить равномерное распределение натяжения вдоль линии шва и «парашютирование» или сближение стенок сосудов вместе.
Затем шов непрерывно прокладывали по проксимальному краю (в направлении хирурга) и поперек области пальца стопы, и, наконец, на середине дистального края накладывали хирургические узлы.
|
На верхней конечности между головной веной и плечевой или лучевой артерией создавали АВ-анастомоз «конец в бок».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное созревание артерио-венозной фистулы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пригодность АВФ для успешной канюляции при диализе, подтвержденная дуплексным ультразвуковым исследованием путем измерения длины вены не менее 10 см, диаметра более 6 мм, глубины проникновения в кожу не более 6 мм и способности доступа обеспечивать скорость потока. 600 мл/мин и поддерживать диализ в течение 4 часов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений и нарушение созревания
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Кровотечение, инфекция, синдром обкрадывания и расширение аневризмы в месте анастомоза.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Bray BD, Boyd J, Daly C, Donaldson K, Doyle A, Fox JG, Innes A, Khan I, Peel RK, Severn A, Shilliday I, Simpson K, Stewart GA, Traynor J, Metcalfe W; Scottish Renal Registry. Vascular access type and risk of mortality in a national prospective cohort of haemodialysis patients. QJM. 2012 Nov;105(11):1097-103. doi: 10.1093/qjmed/hcs143. Epub 2012 Aug 20.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551.
- Ibbotson SH, Walmsley D, Davies JA, Grant PJ. Generation of thrombin activity in relation to factor VIII:C concentrations and vascular complications in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1992 Sep;35(9):863-7. doi: 10.1007/BF00399933.
- Pozzoni P, Del Vecchio L, Pontoriero G, Di Filippo S, Locatelli F. Long-term outcome in hemodialysis: morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Nov-Dec;17 Suppl 8:S87-95.
- Lee CP, Chertow GM, Zenios SA. An empiric estimate of the value of life: updating the renal dialysis cost-effectiveness standard. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00401.x.
- Baboolal K, McEwan P, Sondhi S, Spiewanowski P, Wechowski J, Wilson K. The cost of renal dialysis in a UK setting--a multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1982-9. doi: 10.1093/ndt/gfm870. Epub 2008 Jan 3.
- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
- Celik S, Gok Oguz E, Ulusal Okyay G, Selen T, Ayli MD. The impact of arteriovenous fistulas and tunneled cuffed venous catheters on morbidity and mortality in hemodialysis patients: A single center experience. Int J Artif Organs. 2021 Apr;44(4):229-236. doi: 10.1177/0391398820952808. Epub 2020 Sep 22.
- Lin PH, Bush RL, Nguyen L, Guerrero MA, Chen C, Lumsden AB. Anastomotic strategies to improve hemodialysis access patency--a review. Vasc Endovascular Surg. 2005 Mar-Apr;39(2):135-42. doi: 10.1177/153857440503900202.
- Achneck HE, Sileshi B, Li M, Partington EJ, Peterson DA, Lawson JH. Surgical aspects and biological considerations of arteriovenous fistula placement. Semin Dial. 2010 Jan-Feb;23(1):25-33. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00651.x.
- Konner K, Lomonte C, Basile C. Placing a primary arteriovenous fistula that works--more or less known aspects, new ideas. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):781-4. doi: 10.1093/ndt/gfs463. Epub 2012 Nov 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKSU 50-12-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .