Technika szycia kotwicy a spadochronu w tworzeniu przetoki tętniczo-żylnej do hemodializy
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wyników dwóch technik chirurgicznych tworzenia AVF, w tym techniki kotwicy (grupa A) i techniki spadochronowej (grupa B).
Badaną populacją będą pacjenci skierowani na oddział chirurgii naczyniowej w celu utworzenia dostępu do hemodializy. Pacjentom zostanie zalecone poddanie się planowej operacji z powodu AVF, gdy szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej nerki (eGFR) będzie mniejszy niż 15 ml/min.
główny wynik: Funkcjonalne dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej [Ramy czasowe: sześć miesięcy] Gotowa przetoka do kaniulacji, długość żyły co najmniej 10 cm, średnica większa niż 6 mm, głębokość nie większa niż 6 mm oraz możliwość dostępu do dostarczenia przepływ 600 ml/min i kontynuować dializę przez 4 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Schyłkowa niewydolność nerek (ESKD) zwiększa się na całym świecie i prawdopodobnie będzie się dalej zwiększać ze względu na starzenie się populacji i zwiększoną częstość występowania cukrzycy typu II. Jest to stan przewlekły i nieodwracalny, związany ze znaczną zachorowalnością i wysoką śmiertelnością oraz stanowiący duże obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej.
Zmniejszona śmiertelność związana z hemodializą zwiększyła potrzebę niezawodnego dostępu naczyniowego. W przypadku pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek niezawodną metodą dostępu do hemodializy są przetoki tętniczo-żylne (AVF). W porównaniu z tunelowanymi cewnikami do żyły centralnej, charakteryzowały się one zmniejszonym ryzykiem posocznicy ogólnoustrojowej i niższym ogólnym współczynnikiem zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Istnieje wiele czynników powodujących wczesne niepowodzenie i „zatrzymanie dojrzewania”, w tym nieprawidłową hemodynamikę zespolenia, średnicę żyły, przerost błony wewnętrznej i zwężenie lub bliznowacenie, niewystarczający przepływ tętniczy i technikę szycia. Technika chirurgiczna jest istotnym aspektem decydującym o powodzeniu operacji AVF.
Brak danych potwierdzających jakąkolwiek technikę zespolenia szwów poprawiającą drożność dostępu AV lub mniejszą liczbę powikłań sprawia, że wybór techniki szwów w celu utworzenia dostępu AV zależy od uznania operatora i jego najlepszej oceny klinicznej. Z tego powodu przeprowadziliśmy badania prospektywne nad AVF utworzonymi przy użyciu dwóch różnych technik ciągłego szycia, techniki kotwicy i techniki spadochronowej, aby zbadać wpływ tych dwóch technik na początkowe wyniki AVF.
Cel pracy Porównanie wyników dwóch technik chirurgicznych tworzenia AVF, w tym techniki kotwicy (grupa A) i techniki spadochronowej (grupa B).
Pacjenci i metoda Miejsce badania: Przekażemy protokół badania do zatwierdzenia przez Komisję Etyki Badań Medycznych Kafr ElSheikh na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Kafr ElSheikh.
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii naczyniowej w Kafr El Sheikh.
Czas studiów: Rozpoczęliśmy w marcu 2022.
Badana populacja: Badaną populacją będą pacjenci skierowani na oddział chirurgii naczyniowej w celu utworzenia dostępu do hemodializy. Pacjentom zostanie zalecone poddanie się planowej operacji z powodu AVF, gdy szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej nerki (eGFR) będzie mniejszy niż 15 ml/min.
Liczba pacjentów:
Badanie to zostanie przeprowadzone na 150 przypadkach, 75 przypadkach w grupie A (technika kotwiczna) i kolejnych 75 w grupie B (technika spadochronowa).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt, 6860404
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnaście lat lub więcej.
- Konieczność utworzenia AVF w celu zapewnienia dostępu naczyniowego na potrzeby planowanej hemodializy (w ciągu jednego roku), w tym konfiguracje dystalne – radiogłowowo-głowowe, proksymalne ramienno-głowowe.
- Badania mapowania żył wykazały minimalną średnicę żyły 2,5–3 mm podczas mapowania.
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięcie lub zwężenie ipsilateralnego bliższego odcinka żylnego i tętniczego
- infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu planowanego utworzenia AVF.
- Przewidywana niemożność dotarcia na wizytę kontrolną po 30 dniach po operacji.
- Rewizja AVF, przeszczep syntetyczny AVF lub AVF kończyny dolnej.
- Pacjenci z brakiem tętna w dystalnej części ciała i przewlekłym niedokrwieniem kończyny górnej.
- Niedawna kaniulacja nakłucia żyły w ciągu dwóch tygodni przed jej zastosowaniem w tworzeniu AVF.
- Zapalenie naczyń (choroby kolagenowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: technika kotwicy
W technice kotwicy szew zakładano najpierw w okolicy pięty po wejściu do tętnicy i żyły odwróconej na lewą stronę, zawiązywano węzeł chirurgiczny, po czym szew prowadzono w sposób ciągły przez boczne brzegi zespolenia, wchodząc w żyła na zewnątrz do wewnątrz, a tętnica na lewą stronę, od pięty (bliższy koniec arteriotomii) do palca (dalszy koniec).
Następnie założono szew w celu dokończenia szycia brzegów przyśrodkowych od pięty do palców, wchodząc do tętnicy na zewnątrz i żyły na lewą stronę, i pobrano końcowe węzły.
|
Utworzono zespolenie AV koniec do boku w kończynie górnej pomiędzy żyłą odpromieniową a tętnicą ramienną lub promieniową
|
|
Aktywny komparator: technika spadochronowa
W technice spadochronowej szew zabezpieczono najpierw w pozycji na godzinie 11, wchodząc do obu naczyń od wewnątrz, a następnie rozpoczęto ciągłe szycie w kierunku godziny 5 w poprzek pięty, wchodząc do żyły na zewnątrz i do tętnicy do wewnątrz -na zewnątrz, bez zbliżania się do naczyń.
Następnie delikatnie naciągnięto szwy, aby umożliwić równomierne rozłożenie naprężenia wzdłuż linii szwu i „spadochronowanie”, czyli zbliżenie ścian naczyń do siebie.
Następnie poprowadzono szew w sposób ciągły przez brzeg bliższy (w stronę chirurga) i przez obszar palca, a na koniec założono węzły chirurgiczne w połowie odcinka dalszego brzegu.
|
Utworzono zespolenie AV koniec do boku w kończynie górnej pomiędzy żyłą odpromieniową a tętnicą ramienną lub promieniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalne dojrzewanie przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przydatność AVF do skutecznej kaniulacji w celu dializy, potwierdzona metodą podwójnego badania ultrasonograficznego poprzez pomiar długości żyły co najmniej 10 cm, średnicy większej niż 6 mm, głębokości skóry nie większej niż 6 mm oraz zdolności dostępu do zapewnienia natężenia przepływu 600 ml/min i utrzymywać dializę przez 4 godziny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań i brak dojrzewania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Krwawienie, infekcja, zespół podkradania i poszerzenie tętniaka w miejscu zespolenia.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coresh J, Selvin E, Stevens LA, Manzi J, Kusek JW, Eggers P, Van Lente F, Levey AS. Prevalence of chronic kidney disease in the United States. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2038-47. doi: 10.1001/jama.298.17.2038.
- Bray BD, Boyd J, Daly C, Donaldson K, Doyle A, Fox JG, Innes A, Khan I, Peel RK, Severn A, Shilliday I, Simpson K, Stewart GA, Traynor J, Metcalfe W; Scottish Renal Registry. Vascular access type and risk of mortality in a national prospective cohort of haemodialysis patients. QJM. 2012 Nov;105(11):1097-103. doi: 10.1093/qjmed/hcs143. Epub 2012 Aug 20.
- Ibbotson SH, Walmsley D, Davies JA, Grant PJ. Generation of thrombin activity in relation to factor VIII:C concentrations and vascular complications in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1992 Sep;35(9):863-7. doi: 10.1007/BF00399933.
- Pozzoni P, Del Vecchio L, Pontoriero G, Di Filippo S, Locatelli F. Long-term outcome in hemodialysis: morbidity and mortality. J Nephrol. 2004 Nov-Dec;17 Suppl 8:S87-95.
- Lee CP, Chertow GM, Zenios SA. An empiric estimate of the value of life: updating the renal dialysis cost-effectiveness standard. Value Health. 2009 Jan-Feb;12(1):80-7. doi: 10.1111/j.1524-4733.2008.00401.x.
- Baboolal K, McEwan P, Sondhi S, Spiewanowski P, Wechowski J, Wilson K. The cost of renal dialysis in a UK setting--a multicentre study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Jun;23(6):1982-9. doi: 10.1093/ndt/gfm870. Epub 2008 Jan 3.
- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
- Celik S, Gok Oguz E, Ulusal Okyay G, Selen T, Ayli MD. The impact of arteriovenous fistulas and tunneled cuffed venous catheters on morbidity and mortality in hemodialysis patients: A single center experience. Int J Artif Organs. 2021 Apr;44(4):229-236. doi: 10.1177/0391398820952808. Epub 2020 Sep 22.
- Lin PH, Bush RL, Nguyen L, Guerrero MA, Chen C, Lumsden AB. Anastomotic strategies to improve hemodialysis access patency--a review. Vasc Endovascular Surg. 2005 Mar-Apr;39(2):135-42. doi: 10.1177/153857440503900202.
- Achneck HE, Sileshi B, Li M, Partington EJ, Peterson DA, Lawson JH. Surgical aspects and biological considerations of arteriovenous fistula placement. Semin Dial. 2010 Jan-Feb;23(1):25-33. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00651.x.
- Konner K, Lomonte C, Basile C. Placing a primary arteriovenous fistula that works--more or less known aspects, new ideas. Nephrol Dial Transplant. 2013 Apr;28(4):781-4. doi: 10.1093/ndt/gfs463. Epub 2012 Nov 2.
- Lok CE, Huber TS, Lee T, Shenoy S, Yevzlin AS, Abreo K, Allon M, Asif A, Astor BC, Glickman MH, Graham J, Moist LM, Rajan DK, Roberts C, Vachharajani TJ, Valentini RP; National Kidney Foundation. KDOQI Clinical Practice Guideline for Vascular Access: 2019 Update. Am J Kidney Dis. 2020 Apr;75(4 Suppl 2):S1-S164. doi: 10.1053/j.ajkd.2019.12.001. Epub 2020 Mar 12. Erratum In: Am J Kidney Dis. 2021 Apr;77(4):551. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.02.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKSU 50-12-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .