- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06091839
Technique de suture par ancre ou parachute dans la création de fistules artério-veineuses pour l'hémodialyse
Étude contrôlée randomisée pour comparer les résultats de deux techniques chirurgicales de création de FAV, dont la technique d'ancrage (Groupe A) et la technique du parachute (Groupe B).
La population étudiée sera constituée de patients référés au service de chirurgie vasculaire pour la création d'un accès hémodialyse. Il sera conseillé aux patients de subir une intervention chirurgicale élective pour FAV une fois que leur taux de filtration glomérulaire rénale estimé (DFGe) est inférieur à 15 ml/min.
résultat principal : Maturation fonctionnelle de la fistule artério-veineuse [Délai : six mois] Fistule prête pour la canulation, longueur de veine d'au moins 10 cm, diamètre supérieur à 6 mm, profondeur maximale de 6 mm et capacité de l'accès à délivrer un débit de 600 ml/min et maintenir la dialyse pendant 4 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
L'insuffisance rénale terminale (ESKD) est en augmentation dans le monde entier et devrait encore augmenter en raison du vieillissement de la population et de la prévalence accrue du diabète sucré de type II. Il s’agit d’une maladie chronique et irréversible associée à une morbidité importante et à une mortalité élevée et qui constitue une lourde charge financière pour les systèmes de santé.
La réduction du taux de mortalité liée à l'hémodialyse a accru le besoin d'un accès vasculaire fiable. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, les fistules artérioveineuses (FAV) constituent l'option d'accès fiable pour l'hémodialyse. Comparés aux cathéters veineux centraux tunnelisés, ils présentaient un risque réduit de sepsie systémique et un taux global de mortalité cardiovasculaire inférieur.
De nombreux facteurs d'échec précoce et de « maturation arrêtée » ont été impliqués, notamment une hémodynamique anastomotique anormale, le diamètre de la veine, une hyperplasie de l'intima et une sténose ou une cicatrisation, un débit artériel insuffisant et une technique de suture. La technique chirurgicale est un aspect essentiel pour déterminer le succès de la chirurgie FAV.
Le manque de données soutenant qu'une technique de suture anastomotique est meilleure en termes de perméabilité de l'accès AV, ou moins de complications, rend le choix de la technique de suture pour la formation de l'accès AV dépendant de la discrétion de l'opérateur et de son meilleur jugement clinique. Pour cette raison, nous avons mené une recherche prospective sur les FAV créées à l’aide de deux techniques de suture continue distinctes, la technique de l’ancrage et la technique du parachute, afin d’examiner l’impact de ces deux techniques sur les résultats initiaux des FAV.
Objectif du travail Comparer les résultats de deux techniques chirurgicales de création de FAV, dont la technique de l'ancrage (Groupe A) et la technique du parachute (Groupe B).
Patients et méthode Lieu d'étude : Nous soumettrons le protocole d'étude pour approbation par le comité d'éthique de la recherche médicale de Kafr ElSheikh, faculté de médecine, Université Kafr ElSheikh.
Conception de l'étude : Une étude contrôlée randomisée sera menée dans le service de chirurgie vasculaire de Kafr El Cheikh.
Période d'étude : Nous avons commencé en mars 2022.
Population étudiée : La population étudiée sera constituée de patients référés au service de chirurgie vasculaire pour la création d'un accès hémodialyse. Il sera conseillé aux patients de subir une intervention chirurgicale élective pour FAV une fois que leur taux de filtration glomérulaire rénale estimé (DFGe) est inférieur à 15 ml/min.
Le nombre de patients :
Cette étude sera réalisée sur 150 cas, 75 cas dans le groupe A (technique de l'ancrage) et 75 autres dans le groupe B (technique du parachute).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr Ash Shaykh, Egypte, 6860404
- Kafrelsheikh University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dix-huit ans ou plus.
- Nécessité de créer une FAV pour un accès vasculaire pour une hémodialyse planifiée (dans un délai d'un an), y compris les configurations distales - radio-céphaliques, proximales brachio-céphaliques.
- Les études de cartographie des veines ont permis d'obtenir un diamètre de veine minimum de 2,5 à 3 mm sur la cartographie.
Critère d'exclusion:
- Occlusion ou sténose veineuse et artérielle proximale homolatérale
- infection systémique ou locale au site prévu pour la création d'une FAV.
- Incapacité prévue de respecter le rendez-vous de suivi postopératoire de 30 jours.
- Révision FAV, FAV à greffon synthétique ou FAV membre inférieur.
- Patients présentant des pouls distaux absents et une ischémie chronique du membre supérieur.
- Canulation récente de ponction de la veine dans les deux semaines précédant son utilisation dans la création d'une FAV.
- Vascularite (maladies du collagène)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: technique d'ancrage
Dans la technique d'ancrage, la suture était d'abord fixée au niveau de la région du talon après être entrée dans l'artère et la veine à l'envers, et un nœud chirurgical était noué, après quoi la suture était passée en continu sur les marges latérales de l'anastomose, entrant la veine de l'extérieur vers l'intérieur et l'artère de l'intérieur vers l'extérieur, du talon (extrémité proximale de l'artériotomie) jusqu'à l'orteil (extrémité distale).
Ensuite, la suture a été réalisée pour terminer la suture des marges médiales du talon aux orteils, en entrant dans l'artère de l'extérieur vers l'intérieur et la veine de l'intérieur vers l'extérieur, et les nœuds finaux ont été pris.
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Une anastomose AV termino-latérale a été créée dans le membre supérieur entre la veine céphalique et l'artère brachiale ou radiale.
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Comparateur actif: techniques de parachutisme
Dans la technique du parachute, la suture était d'abord fixée à 11 heures en pénétrant dans les deux vaisseaux de l'intérieur vers l'extérieur, puis une suture continue était commencée vers la position 5 heures à travers le talon, entrant dans la veine de l'extérieur vers l'intérieur et l'artère à l'intérieur. -sortir, sans rapprocher les vaisseaux.
Ensuite, une légère traction a été appliquée sur les sutures pour permettre une répartition uniforme de la tension le long de la ligne de suture et un « parachutage » ou un rapprochement des parois des vaisseaux.
La suture a ensuite été passée de manière continue sur la marge proximale (vers le chirurgien) et sur la région des orteils, et enfin, des nœuds chirurgicaux ont été appliqués à mi-chemin sur la marge distale.
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Une anastomose AV termino-latérale a été créée dans le membre supérieur entre la veine céphalique et l'artère brachiale ou radiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturation fonctionnelle de la fistule artério-veineuse
Délai: 6 mois
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L'adéquation d'une FAV pour une canulation réussie pour la dialyse, vérifiée par étude échographique duplex en mesurant la longueur de la veine d'au moins 10 cm, le diamètre supérieur à 6 mm, la profondeur de la peau ne dépassant pas 6 mm et la capacité de l'accès à délivrer un débit de 600 ml/min et maintenir la dialyse pendant 4 heures.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications et échec de maturation
Délai: Six mois
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Saignement, infection, syndrome de vol et dilatation anévrismale au site de l'anastomose.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ahmed fouda, MD, Kafrelsheikh University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Johansen KL, Chertow GM, Gilbertson DT, Herzog CA, Ishani A, Israni AK, Ku E, Li S, Li S, Liu J, Obrador GT, O'Hare AM, Peng Y, Powe NR, Roetker NS, St Peter WL, Saeed F, Snyder J, Solid C, Weinhandl ED, Winkelmayer WC, Wetmore JB. US Renal Data System 2021 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4 Suppl 1):A8-A12. doi: 10.1053/j.ajkd.2022.02.001. No abstract available.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- MKSU 50-12-8
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